重度の冠動脈カルシウムスコアを有する安定した中期胸痛患者における FFR-CT の使用 (FACC)
2018年6月13日 更新者：Hans Mickley、Odense University Hospital
重度の冠動脈カルシウムスコアを持つ中リスク胸痛患者における機能的および解剖学的検査
重度の冠動脈カルシウムを有する胸痛患者（アガットストンスコア > 399）を評価するための前向き盲検多施設共同研究。
目的は、CCTA から得られる機能的血流予備量 (FFR-CT) を含む冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影 (FFR-CT) を用いた初期の非侵襲的戦略が、機能的血流予備量 (FFR) を含む侵襲的冠動脈造影 (ICA) と同等に効果的であるかどうかを評価することです。閉塞性冠動脈疾患（CAD）の検出と除外。
研究仮説: 最初の非侵襲的解剖学的および機能的検査は、侵襲的解剖学的および機能的検査戦略に比べて劣っていません。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
重大な閉塞性冠動脈疾患（CAD）の検出と除外を目的とした、CCTA（FFR-CT）から得られる機能的血流予備能を含む冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影（CCTA）の診断性能を評価する前向き盲検多施設研究。
参照標準は、機能的血流予備力 (FFR) を含む侵襲性冠動脈造影 (ICA) です。
安定した CAD が疑われるために待機的 CCTA に紹介された患者が考慮されます。
最初のルーチンの非造影 CT スキャンでアガットストン スコア > 399 が示された場合、患者は研究に参加する資格があります。
デンマーク南部地域の 4 つの施設 (オーデンセ大学病院、スベンボー病院、ヴァイレ病院、エスビャウ病院) が参加します。
合計 278 人の患者が含まれる予定です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
278
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Odense C
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Odense、Odense C、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
冠動脈疾患（CAD）が疑われる症状を示し、臨床的に安定した外来患者で、参加4施設のいずれかで第一選択の非侵襲的診断検査として冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影（CCTA）を受けるよう紹介された患者は、最初のルーチンの非造影CT検査が行われた場合、研究対象となる資格がある。スキャンでは、アガットストン スコア > 399 が示されています。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 重大な CAD が存在する推定確率は 15% ～ 85%
- CADが疑われる症状を示し、CTTAに紹介された臨床的に安定した患者
- 最初のルーチンの非造影 CT スキャンでは、アガットストン スコアが 399 以上を示しました
- 書面によるインフォームドコンセント
- 90日以内に待機的侵襲的冠動脈造影（ICA）を受けることを受け入れる
除外基準:
- 既知の心筋梗塞の既往
- 以前の経皮的冠動脈インターベンション (PCI)
- 冠状動脈バイパス手術（CABG）の既往
- ペースメーカーまたは体内除細動器リードの埋め込み
- 人工心臓弁
- 心房細動
- 腎不全 (<40 mL/分)
- ヨウ素化造影剤に対する既知のアナフィラキシー反応
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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アガットストンスコアが 399 以上の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法 (CCTA) から得られる機能的血流予備量 (FFR-CT) の患者ごとの診断精度と、機能的血流比 (FFR) を含む侵襲的冠動脈造影 (ICA) の比較
時間枠：非侵襲的診断手段と侵襲的診断手段の比較は、対象となる各患者の登録後少なくとも 90 日後に行われます。
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主要評価項目は、機能的血流比（FFR）を含む侵襲的冠動脈造影（ICA）と比較した、標準的な冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影（CCTA）から得られる機能的血流予備量（FFR-CT）の患者ごとの診断精度です。閉塞性冠動脈疾患（CAD）の検出または除外におけるゴールドスタンダード
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非侵襲的診断手段と侵襲的診断手段の比較は、対象となる各患者の登録後少なくとも 90 日後に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉塞性冠動脈疾患を伴わない機能的流量比 (FFR) を含む侵襲的冠動脈造影 (ICA)
時間枠：組み込み後 90 日
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閉塞性冠動脈疾患の証拠のない機能的血流予備力 (FFR) 測定を含む侵襲的冠動脈造影 (ICA) を受けた患者の割合
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組み込み後 90 日
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冠動脈血行再建術
時間枠：組み込み後 90 日
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FFR-CT低下患者と正常FFR-CT患者における冠動脈血行再建術（PCIおよびCABG）の割合
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組み込み後 90 日
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その他の臨床エンドポイント
時間枠：組み込み後 90 日
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全死因死亡率、心筋梗塞または不安定狭心症入院の複合評価項目を有する患者の割合
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組み込み後 90 日
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診断侵襲的診断手順による主な合併症
時間枠：侵襲的処置後72時間以内
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血流予備量比（FFR）測定を含む侵襲的冠動脈造影（ICA）後に重大な合併症を患った患者の割合
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侵襲的処置後72時間以内
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精度、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率による FFR-CT の患者ごとおよび血管ごとの診断性能
時間枠：患者の参加後少なくとも 90 日
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精度、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率による FFR-CT の患者ごとおよび血管ごとの診断性能の評価
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患者の参加後少なくとも 90 日
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FFR-CT数値とFFRを受けている患者のFFR数値との血管ごとの相関関係
時間枠：患者の参加後少なくとも 90 日
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FFRを受けている患者におけるFFRCT数値とFFR数値の血管ごとの相関関係
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患者の参加後少なくとも 90 日
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高カルシウムスコアを持つ患者のサブグループと非常に高いカルシウムスコアを持つ患者のサブグループにおける FFR-CT の診断精度
時間枠：患者の参加後少なくとも 90 日
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高カルシウムスコア（アガットストンスコア400～999）の患者のサブグループと非常に高いカルシウムスコア（アガットストンスコア≧999）の患者のサブグループにおけるFFR-CTの診断精度の比較
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患者の参加後少なくとも 90 日
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コストとリソースの使用。
時間枠：組み込み後 90 日
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機能的流量比測定による潜在的に不必要な侵襲的冠動脈造影の総コストの推定
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組み込み後 90 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hans Mickley, MD、Professor, MD, DMSc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Koo BK, Erglis A, Doh JH, Daniels DV, Jegere S, Kim HS, Dunning A, DeFrance T, Lansky A, Leipsic J, Min JK. Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms. Results from the prospective multicenter DISCOVER-FLOW (Diagnosis of Ischemia-Causing Stenoses Obtained Via Noninvasive Fractional Flow Reserve) study. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):1989-97. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.066.
- Norgaard BL, Leipsic J, Gaur S, Seneviratne S, Ko BS, Ito H, Jensen JM, Mauri L, De Bruyne B, Bezerra H, Osawa K, Marwan M, Naber C, Erglis A, Park SJ, Christiansen EH, Kaltoft A, Lassen JF, Botker HE, Achenbach S; NXT Trial Study Group. Diagnostic performance of noninvasive fractional flow reserve derived from coronary computed tomography angiography in suspected coronary artery disease: the NXT trial (Analysis of Coronary Blood Flow Using CT Angiography: Next Steps). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1145-1155. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.043. Epub 2014 Jan 30.
- Lu MT, Ferencik M, Roberts RS, Lee KL, Ivanov A, Adami E, Mark DB, Jaffer FA, Leipsic JA, Douglas PS, Hoffmann U. Noninvasive FFR Derived From Coronary CT Angiography: Management and Outcomes in the PROMISE Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Nov;10(11):1350-1358. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.11.024. Epub 2017 Apr 12.
- Patel MR, Dai D, Hernandez AF, Douglas PS, Messenger J, Garratt KN, Maddox TM, Peterson ED, Roe MT. Prevalence and predictors of nonobstructive coronary artery disease identified with coronary angiography in contemporary clinical practice. Am Heart J. 2014 Jun;167(6):846-52.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2014.03.001. Epub 2014 Mar 14.
- Yan RT, Miller JM, Rochitte CE, Dewey M, Niinuma H, Clouse ME, Vavere AL, Brinker J, Lima JA, Arbab-Zadeh A. Predictors of inaccurate coronary arterial stenosis assessment by CT angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Sep;6(9):963-72. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.02.011. Epub 2013 Aug 8.
- Kruk M, Noll D, Achenbach S, Mintz GS, Pregowski J, Kaczmarska E, Kryczka K, Pracon R, Dzielinska Z, Sleszycka J, Witkowski A, Demkow M, Ruzyllo W, Kepka C. Impact of coronary artery calcium characteristics on accuracy of CT angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Jan;7(1):49-58. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.07.013. Epub 2013 Nov 27.
- Ong TK, Chin SP, Liew CK, Chan WL, Seyfarth MT, Liew HB, Rapaee A, Fong YY, Ang CK, Sim KH. Accuracy of 64-row multidetector computed tomography in detecting coronary artery disease in 134 symptomatic patients: influence of calcification. Am Heart J. 2006 Jun;151(6):1323.e1-6. doi: 10.1016/j.ahj.2005.12.027.
- Norgaard BL, Gaur S, Leipsic J, Ito H, Miyoshi T, Park SJ, Zvaigzne L, Tzemos N, Jensen JM, Hansson N, Ko B, Bezerra H, Christiansen EH, Kaltoft A, Lassen JF, Botker HE, Achenbach S. Influence of Coronary Calcification on the Diagnostic Performance of CT Angiography Derived FFR in Coronary Artery Disease: A Substudy of the NXT Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Sep;8(9):1045-1055. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.06.003. Epub 2015 Aug 19.
- Hecht HS. Coronary artery calcium scanning: past, present, and future. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 May;8(5):579-596. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.02.006.
- Douglas PS, Hoffmann U, Lee KL, Mark DB, Al-Khalidi HR, Anstrom K, Dolor RJ, Kosinski A, Krucoff MW, Mudrick DW, Patel MR, Picard MH, Udelson JE, Velazquez EJ, Cooper L; PROMISE investigators. PROspective Multicenter Imaging Study for Evaluation of chest pain: rationale and design of the PROMISE trial. Am Heart J. 2014 Jun;167(6):796-803.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.03.003. Epub 2014 Mar 18.
- Mickley H, Veien KT, Gerke O, Lambrechtsen J, Rohold A, Steffensen FH, Husic M, Akkan D, Busk M, Jessen LB, Jensen LO, Diederichsen A, Ovrehus KA. Diagnostic and Clinical Value of FFRCT in Stable Chest Pain Patients With Extensive Coronary Calcification: The FACC Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jun;15(6):1046-1058. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.12.010. Epub 2022 Feb 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月2日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月6日
最初の投稿 (実際)
2018年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月13日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
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