Použití FFR-CT u pacientů se stabilní střední bolestí na hrudi se závažným koronárním kalciovým skóre (FACC)
13. června 2018 aktualizováno: Hans Mickley, Odense University Hospital
Funkční a anatomické testování u středně rizikových pacientů s bolestí na hrudi se závažným koronárním kalciovým skóre
Prospektivní, zaslepená multicentrická studie pro hodnocení pacientů s bolestí na hrudi se závažným koronárním vápníkem (Agatstonovo skóre > 399).
Cílem je vyhodnotit, zda je počáteční neinvazivní strategie s koronární počítačovou tomografií (CCTA) včetně funkční průtokové rezervy odvozené z CCTA (FFR-CT) stejně účinná jako invazivní koronární angiografie (ICA) včetně funkční průtokové rezervy (FFR) pro detekce a vyloučení obstrukční choroby koronárních tepen (CAD).
Studijní hypotéza: počáteční neinvazivní anatomické a funkční testování není horší než strategie invazivního anatomického a funkčního testování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní, zaslepená multicentrická studie hodnotící diagnostickou výkonnost koronární počítačové tomografie (CCTA) včetně funkční průtokové rezervy odvozené z CCTA (FFR-CT) pro detekci a vyloučení významné obstrukční koronární choroby srdeční (CAD).
Referenčním standardem je invazivní koronární angiografie (ICA) včetně funkční průtokové rezervy (FFR).
Jsou zvažováni pacienti odeslaní k elektivní CCTA pro podezření na stabilní CAD.
Pokud počáteční rutinní nezdokonalené CT vyšetření ukazuje Agatstonovo skóre > 399, je pacient způsobilý pro zařazení do studie.
Zúčastní se čtyři pracoviště v regionu jižního Dánska (Univerzitní nemocnice Odense, Nemocnice Svendborg, Nemocnice Vejle a Nemocnice Esbjerg).
Celkem bude zahrnuto 278 pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
278
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Klinicky stabilní ambulantní pacienti se symptomy suspektního onemocnění koronárních tepen (CAD) uvedení pro koronární počítačovou tomografickou angiografii (CCTA) jako neinvazivní diagnostický test první linie v jednom ze čtyř zúčastněných center jsou způsobilí k zařazení do studie, pokud je počáteční rutinní nezdokonalené CT sken ukazuje skóre Agatston > 399.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Odhadovaná pravděpodobnost přítomnosti významné CAD mezi 15 % a 85 %
- Klinicky stabilní pacienti se symptomy suspektní CAD doporučeni k CTTA
- Počáteční rutinní nevylepšené CT vyšetření ukazuje Agatstonovo skóre > 399
- Písemný informovaný souhlas
- Přijměte možnost podstoupit elektivní invazivní koronarografii (ICA) do 90 dnů
Kritéria vyloučení:
- Známý předchozí infarkt myokardu
- Předchozí perkutánní koronární intervence (PCI)
- Předchozí operace bypassu koronární tepny (CABG)
- Implantace elektrody kardiostimulátoru nebo interního defibrilátoru
- Protetická srdeční chlopeň
- Fibrilace síní
- Renální insuficience (<40 ml/min)
- Známá anafylaktická reakce na jodovaný kontrast
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s Agatstonovým skóre > 399
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost funkční průtokové rezervy (FFR-CT) na pacienta odvozená ze standardní koronární počítačové tomografie (CCTA) ve srovnání s invazivní koronarografií (ICA) včetně funkčního průtokového poměru (FFR)
Časové okno: Porovnání neinvazivních a invazivních diagnostických modalit se provádí nejméně 90 dní po zařazení každého ze zahrnutých pacientů
|
Primárním výsledným měřítkem je diagnostická přesnost funkční průtokové rezervy (FFR-CT) na pacienta odvozená ze standardní koronární počítačové tomografie (CCTA) ve srovnání s invazivní koronární angiografií (ICA) včetně funkčního průtokového poměru (FFR), která je považována za zlatý standard v detekci nebo vyloučení obstrukční choroby koronárních tepen (CAD)
|
Porovnání neinvazivních a invazivních diagnostických modalit se provádí nejméně 90 dní po zařazení každého ze zahrnutých pacientů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Invazivní koronární angiografie (ICA) včetně funkčního průtokového poměru (FFR) bez obstrukčního onemocnění koronárních tepen
Časové okno: 90 dnů po zařazení
|
Procento pacientů s invazivní koronarografií (ICA) včetně měření funkční průtokové rezervy (FFR) bez průkazu obstrukčního onemocnění koronárních tepen
|
90 dnů po zařazení
|
|
Koronární revaskularizační výkony
Časové okno: 90 dní po zařazení
|
Procento koronárních revaskularizačních výkonů (PCI a CABG) u pacientů se sníženou FFR-CT vs. pacientů s normální FFR-CT
|
90 dní po zařazení
|
|
Další klinické koncové body
Časové okno: 90 dnů po zařazení
|
Procento pacientů se složeným koncovým parametrem úmrtnosti ze všech příčin nebo infarktu myokardu nebo hospitalizace s nestabilní anginou pectoris
|
90 dnů po zařazení
|
|
Závažné komplikace z diagnostických invazivních diagnostických postupů
Časové okno: Do 72 hodin po invazivním výkonu
|
Procento pacientů s velkými komplikacemi po invazivní koronarografii (ICA) včetně měření frakční průtokové rezervy (FFR)
|
Do 72 hodin po invazivním výkonu
|
|
Diagnostický výkon FFR-CT na pacienta a na cévu pomocí přesnosti, senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty
Časové okno: Nejméně 90 dní po zařazení pacienta
|
Posouzení diagnostického výkonu FFR-CT na pacienta a na cévu pomocí přesnosti, senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty
|
Nejméně 90 dní po zařazení pacienta
|
|
Korelace číselné hodnoty FFR-CT na cévu s číselnou hodnotou FFR u pacientů podstupujících FFR
Časové okno: Nejméně 90 dní po zařazení pacienta
|
Korelace číselné hodnoty FFRCT na cévu s číselnou hodnotou FFR u pacientů podstupujících FFR
|
Nejméně 90 dní po zařazení pacienta
|
|
Diagnostická přesnost FFR-CT u podskupin pacientů s vysokým kalciovým skóre vs. pacientů s velmi vysokým kalciovým skóre
Časové okno: Nejméně 90 dní po zařazení pacienta
|
Porovnání diagnostické přesnosti FFR-CT u podskupin pacientů s vysokým kalciovým skóre (Agatstonovo skóre 400-999) vs. pacientů s velmi vysokým kalciovým skóre (Agatstonovo skóre ≥ 999)
|
Nejméně 90 dní po zařazení pacienta
|
|
Náklady a využití zdrojů.
Časové okno: 90 dnů po zařazení
|
Odhad celkových nákladů na potenciálně zbytečné invazivní koronarografie s měřením funkčního průtokového poměru
|
90 dnů po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hans Mickley, MD, Professor, MD, DMSc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Koo BK, Erglis A, Doh JH, Daniels DV, Jegere S, Kim HS, Dunning A, DeFrance T, Lansky A, Leipsic J, Min JK. Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms. Results from the prospective multicenter DISCOVER-FLOW (Diagnosis of Ischemia-Causing Stenoses Obtained Via Noninvasive Fractional Flow Reserve) study. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):1989-97. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.066.
- Norgaard BL, Leipsic J, Gaur S, Seneviratne S, Ko BS, Ito H, Jensen JM, Mauri L, De Bruyne B, Bezerra H, Osawa K, Marwan M, Naber C, Erglis A, Park SJ, Christiansen EH, Kaltoft A, Lassen JF, Botker HE, Achenbach S; NXT Trial Study Group. Diagnostic performance of noninvasive fractional flow reserve derived from coronary computed tomography angiography in suspected coronary artery disease: the NXT trial (Analysis of Coronary Blood Flow Using CT Angiography: Next Steps). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1145-1155. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.043. Epub 2014 Jan 30.
- Lu MT, Ferencik M, Roberts RS, Lee KL, Ivanov A, Adami E, Mark DB, Jaffer FA, Leipsic JA, Douglas PS, Hoffmann U. Noninvasive FFR Derived From Coronary CT Angiography: Management and Outcomes in the PROMISE Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Nov;10(11):1350-1358. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.11.024. Epub 2017 Apr 12.
- Patel MR, Dai D, Hernandez AF, Douglas PS, Messenger J, Garratt KN, Maddox TM, Peterson ED, Roe MT. Prevalence and predictors of nonobstructive coronary artery disease identified with coronary angiography in contemporary clinical practice. Am Heart J. 2014 Jun;167(6):846-52.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2014.03.001. Epub 2014 Mar 14.
- Yan RT, Miller JM, Rochitte CE, Dewey M, Niinuma H, Clouse ME, Vavere AL, Brinker J, Lima JA, Arbab-Zadeh A. Predictors of inaccurate coronary arterial stenosis assessment by CT angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Sep;6(9):963-72. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.02.011. Epub 2013 Aug 8.
- Kruk M, Noll D, Achenbach S, Mintz GS, Pregowski J, Kaczmarska E, Kryczka K, Pracon R, Dzielinska Z, Sleszycka J, Witkowski A, Demkow M, Ruzyllo W, Kepka C. Impact of coronary artery calcium characteristics on accuracy of CT angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Jan;7(1):49-58. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.07.013. Epub 2013 Nov 27.
- Ong TK, Chin SP, Liew CK, Chan WL, Seyfarth MT, Liew HB, Rapaee A, Fong YY, Ang CK, Sim KH. Accuracy of 64-row multidetector computed tomography in detecting coronary artery disease in 134 symptomatic patients: influence of calcification. Am Heart J. 2006 Jun;151(6):1323.e1-6. doi: 10.1016/j.ahj.2005.12.027.
- Norgaard BL, Gaur S, Leipsic J, Ito H, Miyoshi T, Park SJ, Zvaigzne L, Tzemos N, Jensen JM, Hansson N, Ko B, Bezerra H, Christiansen EH, Kaltoft A, Lassen JF, Botker HE, Achenbach S. Influence of Coronary Calcification on the Diagnostic Performance of CT Angiography Derived FFR in Coronary Artery Disease: A Substudy of the NXT Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Sep;8(9):1045-1055. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.06.003. Epub 2015 Aug 19.
- Hecht HS. Coronary artery calcium scanning: past, present, and future. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 May;8(5):579-596. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.02.006.
- Douglas PS, Hoffmann U, Lee KL, Mark DB, Al-Khalidi HR, Anstrom K, Dolor RJ, Kosinski A, Krucoff MW, Mudrick DW, Patel MR, Picard MH, Udelson JE, Velazquez EJ, Cooper L; PROMISE investigators. PROspective Multicenter Imaging Study for Evaluation of chest pain: rationale and design of the PROMISE trial. Am Heart J. 2014 Jun;167(6):796-803.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.03.003. Epub 2014 Mar 18.
- Mickley H, Veien KT, Gerke O, Lambrechtsen J, Rohold A, Steffensen FH, Husic M, Akkan D, Busk M, Jessen LB, Jensen LO, Diederichsen A, Ovrehus KA. Diagnostic and Clinical Value of FFRCT in Stable Chest Pain Patients With Extensive Coronary Calcification: The FACC Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jun;15(6):1046-1058. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.12.010. Epub 2022 Feb 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM19501968
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .