Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af FFR-CT hos stabile mellemliggende brystsmertepatienter med svær koronar calciumscore (FACC)

13. juni 2018 opdateret af: Hans Mickley, Odense University Hospital

Funktionel og anatomisk testning hos patienter med middelrisiko brystsmerte med svær koronar calciumscore

En prospektiv, blindet multicenterundersøgelse til evaluering af brystsmertepatienter med svær koronar calcium (Agatston-score > 399). Målet er at evaluere, om en indledende ikke-invasiv strategi med koronar computertomografi angiografi (CCTA) inklusive funktionel flowreserve afledt af CCTA (FFR-CT) er lige så effektiv som invasiv koronar angiografi (ICA) inklusive funktionel flowreserve (FFR) for påvisning og udelukkelse af obstruktiv koronararteriesygdom (CAD). Studiehypotese: indledende ikke-invasiv anatomisk og funktionel test er ikke ringere end en invasiv anatomisk og funktionel teststrategi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, blindet multicenterundersøgelse, der evaluerer den diagnostiske ydeevne af koronar computertomografi angiografi (CCTA) inklusive funktionel flowreserve afledt af CCTA (FFR-CT) til påvisning og udelukkelse af signifikant obstruktiv koronararteriesygdom (CAD). Referencestandarden vil være invasiv koronar angiografi (ICA) inklusive funktionel flowreserve (FFR). Patienter henvist til elektiv CCTA på grund af mistanke om stabil CAD overvejes. Hvis den indledende rutine ikke-forstærkede CT-scanning viser en Agatston-score > 399, er patienten berettiget til inklusion af undersøgelsen. Fire steder i region Syddanmark deltager (Odense Universitetshospital, Svendborg Sygehus, Vejle Sygehus og Esbjerg Sygehus). I alt vil 278 patienter blive inkluderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

278

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Klinisk stabile ambulante patienter med symptomer på mistanke om koronararteriesygdom (CAD) henvist til koronar computertomografi angiografi (CCTA) som første-line ikke-invasiv diagnostisk test på et af de fire deltagende centre er berettiget til inklusion af undersøgelsen, hvis den indledende rutine ikke-forstærket CT scanningen viser en Agatston-score > 399.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • En estimeret sandsynlighed for tilstedeværelsen af ​​signifikant CAD mellem 15 % og 85 %
  • Klinisk stabile patienter med symptomer på mistanke om CAD henvist til CTTA
  • Indledende rutine ikke-forstærket CT-scanning viser en Agatston-score >399
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Accepter at gennemgå elektiv invasiv koronar angiografi (ICA) inden for 90 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt tidligere myokardieinfarkt
  • Forudgående perkutan koronar intervention (PCI)
  • Tidligere koronar bypass-operation (CABG)
  • Implantation af pacemaker eller intern defibrillatorledning
  • Hjerteklapprotese
  • Atrieflimren
  • Nyreinsufficiens (<40 ml/min)
  • Kendt anafylaktisk reaktion på jodholdig kontrast
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med Agatston-score > 399
  1. Koronar computertomografi angiografi med FFR-CT
  2. Invasiv koronar angiografi med FFR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Per-patient diagnostisk nøjagtighed af funktionel flowreserve (FFR-CT) afledt af standard koronar computertomografi angiografi (CCTA) sammenlignet med invasiv koronar angiografi (ICA) inklusive funktionelt flowforhold (FFR)
Tidsramme: Sammenligning af de ikke-invasive og invasive diagnostiske modaliteter udføres mindst 90 dage efter indskrivning af hver af de inkluderede patienter
Det primære resultatmål er den diagnostiske nøjagtighed pr-patient af funktionel flowreserve (FFR-CT) afledt af standard koronar computertomografi angiografi (CCTA) sammenlignet med invasiv koronar angiografi (ICA) inklusive funktionelt flowforhold (FFR), som anses for at være guldstandard til påvisning eller udelukkelse af obstruktiv koronararteriesygdom (CAD)
Sammenligning af de ikke-invasive og invasive diagnostiske modaliteter udføres mindst 90 dage efter indskrivning af hver af de inkluderede patienter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv koronar angiografi (ICA) inklusive funktionelt flowforhold (FFR) uden obstruktiv koronararteriesygdom
Tidsramme: 90 dage efter optagelse
Procentdel af patienter med invasiv koronar angiografi (ICA) inklusive måling af funktionel flowreserve (FFR) uden tegn på obstruktiv koronararteriesygdom
90 dage efter optagelse
Koronare revaskulariseringsprocedurer
Tidsramme: 90 dage efter optagelse
Procentdel af koronare revaskulariseringsprocedurer (PCI og CABG) hos patienter med nedsat FFR-CT vs. patienter med normal FFR-CT
90 dage efter optagelse
Andre kliniske endepunkter
Tidsramme: 90 dage efter optagelse
Procentdel af patienter med det sammensatte endepunkt af dødelighed af alle årsager eller myokardieinfarkt eller ustabil angina hospitalsindlæggelse
90 dage efter optagelse
Større komplikationer fra diagnostiske invasive diagnostiske procedurer
Tidsramme: Inden for 72 timer efter invasiv procedure
Procentdel af patienter med større komplikationer efter invasiv koronar angiografi (ICA) inklusive fraktionel flowreserve (FFR) måling
Inden for 72 timer efter invasiv procedure
Per-patient og per-kar diagnostisk ydeevne af FFR-CT ved hjælp af nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi og negativ forudsigelsesværdi
Tidsramme: Mindst 90 dage efter patientoptagelse
Vurdering af diagnostisk præstation pr. patient og pr. kar af FFR-CT ved hjælp af nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi og negativ forudsigelsesværdi
Mindst 90 dage efter patientoptagelse
Per-kar korrelation af FFR-CT numerisk værdi med FFR numerisk værdi hos patienter, der gennemgår FFR
Tidsramme: Mindst 90 dage efter patientoptagelse
Korrelationen pr. kar mellem FFRCT numerisk værdi og FFR numerisk værdi hos patienter, der gennemgår FFR
Mindst 90 dage efter patientoptagelse
Den diagnostiske nøjagtighed af FFR-CT i undergrupper af patienter med høj calciumscore versus patienter med meget høj calciumscore
Tidsramme: Mindst 90 dage efter patientoptagelse
Sammenligning af den diagnostiske nøjagtighed af FFR-CT i undergrupper af patienter med høj calciumscore (Agatston score 400-999) og patienter med meget høj calciumscore (Agatston score ≥ 999)
Mindst 90 dage efter patientoptagelse
Omkostninger og ressourceforbrug.
Tidsramme: 90 dage efter optagelse
Estimering af de samlede omkostninger ved potentielt unødvendige invasive koronare angiografier med funktionelle flowforholdsmålinger
90 dage efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Hans Mickley, MD, Professor, MD, DMSc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM19501968

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner