FFR-CT 在冠状动脉钙化评分稳定的中度胸痛患者中的应用 (FACC)
2018年6月13日 更新者：Hans Mickley、Odense University Hospital
具有严重冠状动脉钙化评分的中等风险胸痛患者的功能和解剖学测试
一项前瞻性、盲法多中心研究，用于评估严重冠状动脉钙化（Agatston 评分 > 399）的胸痛患者。
目的是评估冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 的初始非侵入性策略，包括来自 CCTA 的功能性血流储备 (FFR-CT) 是否与有创冠状动脉造影 (ICA) 包括功能性血流储备 (FFR) 一样有效阻塞性冠状动脉疾病 (CAD) 的检测和排除。
研究假设：初始非侵入性解剖和功能测试不劣于侵入性解剖和功能测试策略。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
前瞻性、盲法多中心研究，评估冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 的诊断性能，包括来自 CCTA (FFR-CT) 的功能性血流储备，用于检测和排除严重阻塞性冠状动脉疾病 (CAD)。
参考标准是有创冠状动脉造影 (ICA)，包括功能性血流储备 (FFR)。
考虑因疑似稳定性 CAD 而转诊进行选择性 CCTA 的患者。
如果初始常规非增强 CT 扫描显示 Agatston 评分 > 399，则患者符合纳入研究的条件。
丹麦南部地区的四个地点将参与（欧登塞大学医院、Svendborg 医院、Vejle 医院和 Esbjerg 医院）。
总共将包括 278 名患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
278
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Odense C
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Odense、Odense C、丹麦、5000
- Odense University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在四个参与中心之一进行冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 作为一线无创诊断测试的疑似冠状动脉疾病 (CAD) 症状的临床稳定门诊患者有资格纳入研究，如果初始常规非增强 CT扫描显示 Agatston 分数 > 399。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 存在显着 CAD 的估计可能性在 15% 到 85% 之间
- 疑似 CAD 症状的临床稳定患者转诊进行 CTTA
- 初始常规非增强 CT 扫描显示 Agatston 评分 >399
- 书面知情同意书
- 接受在 90 天内接受择期有创冠状动脉造影 (ICA)
排除标准：
- 已知既往心肌梗塞
- 既往经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
- 既往冠状动脉旁路手术 (CABG)
- 起搏器或内部除颤器导线植入
- 人工心脏瓣膜
- 心房颤动
- 肾功能不全（<40 毫升/分钟）
- 已知对碘造影剂的过敏反应
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Agatston 评分 > 399 的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与包括功能流量比 (FFR) 在内的有创冠状动脉造影 (ICA) 相比，来自标准冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 的功能流量储备 (FFR-CT) 对每位患者的诊断准确性
大体时间：在每个纳入的患者入组后至少 90 天，对无创和有创诊断方式进行比较
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主要结果指标是与有创冠状动脉造影术 (ICA) 相比，标准冠状动脉计算机断层扫描血管造影术 (CCTA) 得出的功能血流储备 (FFR-CT) 对每位患者的诊断准确性，包括功能血流比 (FFR)，这被认为是检测或排除阻塞性冠状动脉疾病 (CAD) 的金标准
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在每个纳入的患者入组后至少 90 天，对无创和有创诊断方式进行比较
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有创冠状动脉造影 (ICA)，包括无阻塞性冠状动脉疾病的功能流量比 (FFR)
大体时间：加入后 90 天
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在没有阻塞性冠状动脉疾病证据的情况下进行有创冠状动脉造影 (ICA) 包括功能性血流储备 (FFR) 测量的患者百分比
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加入后 90 天
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冠状动脉血运重建手术
大体时间：纳入后 90 天
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FFR-CT 降低的患者与 FFR-CT 正常的患者相比，冠状动脉血运重建手术（PCI 和 CABG）的百分比
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纳入后 90 天
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其他临床终点
大体时间：加入后 90 天
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出现全因死亡率或心肌梗死或不稳定型心绞痛住院复合终点的患者百分比
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加入后 90 天
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诊断性侵入性诊断程序的主要并发症
大体时间：侵入性手术后 72 小时内
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有创冠状动脉造影 (ICA) 包括血流储备分数 (FFR) 测量后出现主要并发症的患者百分比
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侵入性手术后 72 小时内
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通过准确性、灵敏度、特异性、阳性预测值和阴性预测值，FFR-CT 对每个患者和每个血管的诊断性能
大体时间：患者纳入后至少 90 天
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通过准确度、灵敏度、特异性、阳性预测值和阴性预测值评估 FFR-CT 对每个患者和每个血管的诊断性能
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患者纳入后至少 90 天
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FFR-CT数值与接受FFR患者FFR数值的每血管相关性
大体时间：患者纳入后至少 90 天
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FFRCT数值与接受FFR患者FFR数值的每血管相关性
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患者纳入后至少 90 天
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FFR-CT 在高钙评分患者亚组与非常高钙评分患者亚组中的诊断准确性
大体时间：患者纳入后至少 90 天
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FFR-CT 对高钙化评分（Agatston 评分 400-999）患者亚组与非常高钙化评分（Agatston 评分≥999）患者亚组诊断准确性的比较
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患者纳入后至少 90 天
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成本和资源使用。
大体时间：加入后 90 天
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通过功能性流量比测量估算潜在不必要的侵入性冠状动脉造影术的总成本
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加入后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hans Mickley, MD、Professor, MD, DMSc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Koo BK, Erglis A, Doh JH, Daniels DV, Jegere S, Kim HS, Dunning A, DeFrance T, Lansky A, Leipsic J, Min JK. Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms. Results from the prospective multicenter DISCOVER-FLOW (Diagnosis of Ischemia-Causing Stenoses Obtained Via Noninvasive Fractional Flow Reserve) study. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):1989-97. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.066.
- Norgaard BL, Leipsic J, Gaur S, Seneviratne S, Ko BS, Ito H, Jensen JM, Mauri L, De Bruyne B, Bezerra H, Osawa K, Marwan M, Naber C, Erglis A, Park SJ, Christiansen EH, Kaltoft A, Lassen JF, Botker HE, Achenbach S; NXT Trial Study Group. Diagnostic performance of noninvasive fractional flow reserve derived from coronary computed tomography angiography in suspected coronary artery disease: the NXT trial (Analysis of Coronary Blood Flow Using CT Angiography: Next Steps). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1145-1155. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.043. Epub 2014 Jan 30.
- Lu MT, Ferencik M, Roberts RS, Lee KL, Ivanov A, Adami E, Mark DB, Jaffer FA, Leipsic JA, Douglas PS, Hoffmann U. Noninvasive FFR Derived From Coronary CT Angiography: Management and Outcomes in the PROMISE Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Nov;10(11):1350-1358. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.11.024. Epub 2017 Apr 12.
- Patel MR, Dai D, Hernandez AF, Douglas PS, Messenger J, Garratt KN, Maddox TM, Peterson ED, Roe MT. Prevalence and predictors of nonobstructive coronary artery disease identified with coronary angiography in contemporary clinical practice. Am Heart J. 2014 Jun;167(6):846-52.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2014.03.001. Epub 2014 Mar 14.
- Yan RT, Miller JM, Rochitte CE, Dewey M, Niinuma H, Clouse ME, Vavere AL, Brinker J, Lima JA, Arbab-Zadeh A. Predictors of inaccurate coronary arterial stenosis assessment by CT angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Sep;6(9):963-72. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.02.011. Epub 2013 Aug 8.
- Kruk M, Noll D, Achenbach S, Mintz GS, Pregowski J, Kaczmarska E, Kryczka K, Pracon R, Dzielinska Z, Sleszycka J, Witkowski A, Demkow M, Ruzyllo W, Kepka C. Impact of coronary artery calcium characteristics on accuracy of CT angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Jan;7(1):49-58. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.07.013. Epub 2013 Nov 27.
- Ong TK, Chin SP, Liew CK, Chan WL, Seyfarth MT, Liew HB, Rapaee A, Fong YY, Ang CK, Sim KH. Accuracy of 64-row multidetector computed tomography in detecting coronary artery disease in 134 symptomatic patients: influence of calcification. Am Heart J. 2006 Jun;151(6):1323.e1-6. doi: 10.1016/j.ahj.2005.12.027.
- Norgaard BL, Gaur S, Leipsic J, Ito H, Miyoshi T, Park SJ, Zvaigzne L, Tzemos N, Jensen JM, Hansson N, Ko B, Bezerra H, Christiansen EH, Kaltoft A, Lassen JF, Botker HE, Achenbach S. Influence of Coronary Calcification on the Diagnostic Performance of CT Angiography Derived FFR in Coronary Artery Disease: A Substudy of the NXT Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Sep;8(9):1045-1055. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.06.003. Epub 2015 Aug 19.
- Hecht HS. Coronary artery calcium scanning: past, present, and future. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 May;8(5):579-596. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.02.006.
- Douglas PS, Hoffmann U, Lee KL, Mark DB, Al-Khalidi HR, Anstrom K, Dolor RJ, Kosinski A, Krucoff MW, Mudrick DW, Patel MR, Picard MH, Udelson JE, Velazquez EJ, Cooper L; PROMISE investigators. PROspective Multicenter Imaging Study for Evaluation of chest pain: rationale and design of the PROMISE trial. Am Heart J. 2014 Jun;167(6):796-803.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.03.003. Epub 2014 Mar 18.
- Mickley H, Veien KT, Gerke O, Lambrechtsen J, Rohold A, Steffensen FH, Husic M, Akkan D, Busk M, Jessen LB, Jensen LO, Diederichsen A, Ovrehus KA. Diagnostic and Clinical Value of FFRCT in Stable Chest Pain Patients With Extensive Coronary Calcification: The FACC Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jun;15(6):1046-1058. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.12.010. Epub 2022 Feb 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月2日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月6日
首次发布 (实际的)
2018年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月13日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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