중증 관상동맥 칼슘 점수를 동반한 안정적인 중간 정도의 흉통 환자에서 FFR-CT의 사용 (FACC)
2018년 6월 13일 업데이트: Hans Mickley, Odense University Hospital
중증 관상동맥 칼슘 점수가 있는 중간 위험 흉통 환자의 기능 및 해부학적 검사
중증 관상동맥 칼슘이 있는 흉통 환자 평가를 위한 전향적 맹검 다기관 연구(Agatston 점수 > 399).
목적은 CCTA(FFR-CT)에서 파생된 기능적 흐름 예비를 포함하는 관상동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CCTA)을 사용한 초기 비침습적 전략이 다음을 위한 기능적 흐름 예비(FFR)를 포함하는 침습적 관상동맥조영술(ICA)만큼 효과적인지 평가하는 것입니다. 폐쇄성 관상 동맥 질환(CAD)의 탐지 및 배제.
연구 가설: 초기 비침습적 해부학적 및 기능적 검사는 침습적 해부학적 및 기능적 검사 전략보다 열등하지 않습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
중요한 폐쇄성 관상 동맥 질환(CAD)의 감지 및 배제를 위해 CCTA(FFR-CT)에서 파생된 기능적 흐름 예비를 포함하여 관상 동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술(CCTA)의 진단 성능을 평가하는 전향적, 맹검 다기관 연구.
참조 표준 빌은 기능적 흐름 예비(FFR)를 포함하는 침습적 관상동맥 조영술(ICA)입니다.
안정적인 CAD가 의심되기 때문에 선택적 CCTA에 의뢰된 환자가 고려됩니다.
초기 일상적인 비강화 CT 스캔에서 Agatston 점수 > 399가 표시되면 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
남부 덴마크 지역의 4개 사이트(Odense 대학 병원, Svendborg 병원, Vejle 병원 및 Esbjerg 병원)가 참여할 예정입니다.
총 278명의 환자가 포함될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
278
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Odense C
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Odense, Odense C, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
4개의 참여 센터 중 한 곳에서 1차 비침습적 진단 테스트로 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA)을 받는 관상동맥 질환(CAD)이 의심되는 증상이 있는 임상적으로 안정된 외래 환자는 연구에 포함될 수 있습니다. 스캔은 Agatston 점수 > 399를 보여줍니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 15%에서 85% 사이의 상당한 CAD 존재에 대한 예상 가능성
- CTTA가 의심되는 CAD 의심 증상이 있는 임상적으로 안정적인 환자
- 초기 루틴 비강화 CT 스캔은 Agatston 점수 >399를 보여줍니다.
- 서면 동의서
- 90일 이내에 선택적 침습적 관상동맥 조영술(ICA)을 받는 것을 수락합니다.
제외 기준:
- 알려진 사전 심근 경색
- 사전 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
- 이전 관상 동맥 우회술(CABG)
- 페이스메이커 또는 내부 제세동기 리드 이식
- 인공 심장 판막
- 심방세동
- 신부전(<40mL/min)
- 요오드화 조영제에 대한 알려진 아나필락시스 반응
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Agatston 점수 > 399인 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 흐름비(FFR)를 포함한 침습적 관상동맥조영술(ICA)과 비교하여 표준 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA)에서 파생된 기능적 흐름예비력(FFR-CT)의 환자당 진단 정확도
기간: 비침습적 및 침습적 진단 양식의 비교는 포함된 각 환자 등록 후 최소 90일에 수행됩니다.
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주요 결과 측정은 기능적 흐름비(FFR)를 포함하는 침습적 관상동맥 조영술(ICA)과 비교하여 표준 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA)에서 파생된 기능적 흐름 예비(FFR-CT)의 환자당 진단 정확도입니다. 폐쇄성 관상 동맥 질환(CAD)의 검출 또는 배제에 있어서 황금 표준
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비침습적 및 침습적 진단 양식의 비교는 포함된 각 환자 등록 후 최소 90일에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐쇄성 관상동맥질환이 없는 기능적 혈류비(FFR)를 포함한 침습성 관상동맥조영술(ICA)
기간: 포함 후 90일
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폐쇄성 관상동맥질환의 증거가 없는 기능적 혈류예비력(FFR) 측정을 포함한 침습성 관상동맥조영술(ICA) 환자의 비율
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포함 후 90일
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관상 동맥 재생술 절차
기간: 포함 후 90일
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감소된 FFR-CT 환자와 정상 FFR-CT 환자의 관상동맥 혈관재생술(PCI 및 CABG) 비율
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포함 후 90일
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기타 임상 종점
기간: 포함 후 90일
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모든 원인으로 인한 사망 또는 심근 경색 또는 불안정 협심증 입원의 복합 종점이 있는 환자의 백분율
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포함 후 90일
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진단 침습적 진단 절차의 주요 합병증
기간: 침습적 시술 후 72시간 이내
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FFR(Fractional Flow Reserve) 측정을 포함한 침습적 관상동맥조영술(ICA) 후 주요 합병증이 있는 환자의 비율
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침습적 시술 후 72시간 이내
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정확도, 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도에 따른 FFR-CT의 환자별, 혈관별 진단 성능
기간: 환자 포함 후 최소 90일
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정확성, 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도를 통해 FFR-CT의 환자별, 혈관별 진단 성능 평가
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환자 포함 후 최소 90일
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FFR 환자에서 FFR-CT 수치와 FFR 수치의 혈관별 상관관계
기간: 환자 포함 후 최소 90일
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FFR을 받는 환자에서 FFRCT 수치와 FFR 수치의 혈관별 상관관계
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환자 포함 후 최소 90일
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칼슘 점수가 높은 환자와 매우 높은 환자의 하위 그룹에서 FFR-CT의 진단 정확도
기간: 환자 포함 후 최소 90일
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칼슘 점수가 높은 환자(Agatston 점수 400-999)와 매우 높은 칼슘 점수(Agatston 점수 ≥ 999)를 가진 환자의 하위 그룹에서 FFR-CT의 진단 정확도 비교
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환자 포함 후 최소 90일
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비용 및 자원 사용.
기간: 포함 후 90일
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기능적 흐름비 측정을 통해 잠재적으로 불필요한 침습적 관상동맥 조영술의 총 비용 추정
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포함 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hans Mickley, MD, Professor, MD, DMSc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Norgaard BL, Leipsic J, Gaur S, Seneviratne S, Ko BS, Ito H, Jensen JM, Mauri L, De Bruyne B, Bezerra H, Osawa K, Marwan M, Naber C, Erglis A, Park SJ, Christiansen EH, Kaltoft A, Lassen JF, Botker HE, Achenbach S; NXT Trial Study Group. Diagnostic performance of noninvasive fractional flow reserve derived from coronary computed tomography angiography in suspected coronary artery disease: the NXT trial (Analysis of Coronary Blood Flow Using CT Angiography: Next Steps). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1145-1155. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.043. Epub 2014 Jan 30.
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- Norgaard BL, Gaur S, Leipsic J, Ito H, Miyoshi T, Park SJ, Zvaigzne L, Tzemos N, Jensen JM, Hansson N, Ko B, Bezerra H, Christiansen EH, Kaltoft A, Lassen JF, Botker HE, Achenbach S. Influence of Coronary Calcification on the Diagnostic Performance of CT Angiography Derived FFR in Coronary Artery Disease: A Substudy of the NXT Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Sep;8(9):1045-1055. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.06.003. Epub 2015 Aug 19.
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- Douglas PS, Hoffmann U, Lee KL, Mark DB, Al-Khalidi HR, Anstrom K, Dolor RJ, Kosinski A, Krucoff MW, Mudrick DW, Patel MR, Picard MH, Udelson JE, Velazquez EJ, Cooper L; PROMISE investigators. PROspective Multicenter Imaging Study for Evaluation of chest pain: rationale and design of the PROMISE trial. Am Heart J. 2014 Jun;167(6):796-803.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.03.003. Epub 2014 Mar 18.
- Mickley H, Veien KT, Gerke O, Lambrechtsen J, Rohold A, Steffensen FH, Husic M, Akkan D, Busk M, Jessen LB, Jensen LO, Diederichsen A, Ovrehus KA. Diagnostic and Clinical Value of FFRCT in Stable Chest Pain Patients With Extensive Coronary Calcification: The FACC Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jun;15(6):1046-1058. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.12.010. Epub 2022 Feb 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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