ロシア連邦における過敏性腸症候群を説明するための多施設観察前向き研究 (ROMERUS)
2019年4月24日 更新者：Abbott
ロシア連邦における過敏性腸症候群を説明するための観察的前向き研究
調査の概要
詳細な説明
ロシアでは、医師の間でも、特に患者の間でも、この病気に対する意識は非常に低いです。
今日まで、ロシアにおけるこの病気の有病率に関するデータはありません。
これは、ロシアの過敏性腸症候群 (IBS) 患者の患者プロファイル、主なトリガー要因、および付随する疾患を示した最初の研究です。
また、ロシアにおけるこれらの患者の治療特性も測定されます。
この研究は、IBS の有病率と追加情報に関する科学的データの不足を補うものです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454007
- City Clinical Hospital #8
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Irkutsk、ロシア連邦、664005
- Railway Clinical Hospital
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Ivanovo、ロシア連邦、153005
- City Clinical Hospital #4
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Izhevsk、ロシア連邦、426039
- The First Republican Clinical Hospital of MoH UR
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Kazan、ロシア連邦、420101
- Interregional Clinical Diagnostic Center
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Kemerovo、ロシア連邦、650000
- Medical Center "Dobryj Doctor"
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Krasnodar、ロシア連邦、350072
- Branch Hospital AT ST. Krasnodar JSC "RZD"
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Lyubertsy、ロシア連邦、140002
- The Medical ON Group Lyubertsy
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Lyubertsy、ロシア連邦、140013
- Institute of Health
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Lyubertsy、ロシア連邦、140013
- SM-Clinic
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Moscow、ロシア連邦、111123
- Multidisciplinary Medical Clinic
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Moscow、ロシア連邦、111123
- Research Institute of Gastroenterology
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Moscow、ロシア連邦、111675
- Medical Center 'Golden Orchid'
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Moscow、ロシア連邦、115409
- Outpatient Dpt of City Clinical Hospital #85
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Moscow、ロシア連邦、115522
- Blokhin Oncology Center
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Moscow、ロシア連邦、119021
- 9 MDC Ministry of Defense
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Moscow、ロシア連邦、119021
- Medical Center on Timur Frunze Street
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Moscow、ロシア連邦、123056
- MEDSI Clinic
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Moscow、ロシア連邦、125319
- CP Litfonda
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Moscow、ロシア連邦、125368
- Diamed Clinic
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Moscow、ロシア連邦、125475
- MC Larmed
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Moscow、ロシア連邦、127220
- Clinic 'Medic City'
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Moscow、ロシア連邦、127473
- MSMSU them. A. I. Evdokimov
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Novosibirsk、ロシア連邦、630090
- CPM LLC
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Odintsovo、ロシア連邦、143006
- LLC Multidisciplinary Medical Center ALTAME+
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Orenburg、ロシア連邦、46000
- LLC Industrial Medicine Clinic, polyclinic No1
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344011
- Treatment and Rehabilitation Center No1
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Saint Petersburg、ロシア連邦、195279
- Medi Com LLC (SM-clinic)
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Saratov、ロシア連邦、410028
- LLC 'Avesta MDC-M'
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Stavropol、ロシア連邦、355017
- Stavropol Regional Clinical Diagnostic Center
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Surgut、ロシア連邦、628415
- OKD Diagnostic Center
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Tyumen、ロシア連邦、625026
- Consulvative and Diagnostic Center Endos
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Ufa、ロシア連邦、450005
- Kuvatov RCH
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Vladivostok、ロシア連邦、690087
- Diamed Llc
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Yekaterinburg、ロシア連邦、620014
- MC Medic LLC
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Yekaterinburg、ロシア連邦、620143
- MC Chance LLC
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Yekaterinburg、ロシア連邦、6220018
- LLC "Medical Center" Doctor Plus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-ROME IV基準に従って潜在的にIBSを示す症状がある18歳から50歳までの成人被験者、男性および女性
説明
包含基準:
- 18～50歳の男性または女性
- -ローマIV基準で定義された過敏性腸症候群（腹痛および排便習慣の変化）を患っており、関連する構造的疾患がない患者
- プログラムにデータを提供するための患者の書面による承認
- EDC（Electronic Data Capture）の患者側にデータを入力できる患者
除外基準:
アラーム機能の有無:
- 結腸直腸癌、炎症性腸疾患、セリアック病の家族歴
- 記録された出血性痔核または肛門裂傷がない場合の直腸出血
- 意図しない減量
- 重度の貧血（現地の検査基準値による）
- 発熱（摂氏37.5度以上）
- 夜間症状出現
他の：
- 重大かつ進行性の変化: 肝臓、脾臓、リンパ節の肥大;腹水;腹部/骨盤の触知可能な腫瘤
- 妊娠中または授乳中、または研究中に適切な避妊を使用できない;
- その他参加不可の条件（医師の判断による）
- -インフォームドコンセント前の30日以内の研究への参加を含む、この研究の過程での他の臨床研究への以前の登録。
- -医療専門家（HCP）によって処方され、現在治療を受けているか、研究に参加する前の3か月以内に鎮痙薬で治療された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Rome IV 診断基準による IBS 患者の性別による割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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教育別のRome IV診断基準によるIBS患者の割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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Rome IV 診断基準による IBS 患者の地域別割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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Rome IV 診断基準による IBS 患者の結婚状況別の割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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Rome IV診断基準によるIBSのタイプ別のIBS患者の割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定期検査所見
時間枠：6ヵ月
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Rome IV基準を満たした全患者のうち、定期検査によりIBSと確認された患者の割合
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6ヵ月
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併存症
時間枠：ベースライン
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ベースラインで登録された異なる診断の患者の割合
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ベースライン
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ルーチンの治療レジメン
時間枠：ベースライン、6 か月
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各治療を受けた患者の割合
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ベースライン、6 か月
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IBS-QoLスケールで測定したIBS症状の絶対スコア
時間枠：ベースライン、1、2、4、および 6 か月
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過敏性腸症候群 - 生活の質 (IBS-QOL) アンケートには、1 点 = 「まったくない」から 5 点 = 「非常に良い」までの 34 の質問が含まれています。
すべてのアイテムの合計は、合計スコアの計算に使用されます。
すべての項目は、最悪の QoL に等しい最大の応答スケールでフレーム化されたネガティブです。
すべての項目のスコアは、0 (最悪の QoL) から 100 (最高の QoL) までの 0 から 100 のスケールに変換されます。
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ベースライン、1、2、4、および 6 か月
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IBS-QoL スケールで測定した IBS 症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、および 6 か月
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過敏性腸症候群 - 生活の質 (IBS-QOL) アンケートには、1 点 = 「まったくない」から 5 点 = 「非常に良い」までの 34 の質問が含まれています。
すべてのアイテムの合計は、合計スコアの計算に使用されます。
すべての項目は、最悪の QoL に等しい最大の応答スケールでフレーム化されたネガティブです。
すべての項目のスコアは、0 (最悪の QoL) から 100 (最高の QoL) までの 0 から 100 のスケールに変換されます。
ポジティブな変化はより良い結果に対応します。
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ベースライン、1、2、4、および 6 か月
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グローバル患者評価スケールによる評価
時間枠：1、2、4、および 6 か月
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Global Patient Assessment には、胃腸の不快感に関する患者の一般的な苦情を評価するための 1 つの質問が含まれています。
5 段階のリッカート スケールは、次のように使用されます: 「症状なし、著しく改善、わずかに改善、不変、悪化」。
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1、2、4、および 6 か月
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医師による評価 Global Assessment scale
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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Physician Global Assessment には、消化管の不快感に関する患者の一般的な苦情を評価するための 1 つの質問が含まれています。
5 段階のリッカート スケールは、次のように使用されます: 「症状なし、著しく改善、わずかに改善、不変、悪化」。
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1ヶ月と6ヶ月
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治療へのアドヒアランス
時間枠：6ヶ月まで
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治療コンプライアンスの全国アンケートには、それぞれ 4 つの回答がある 5 つの質問が含まれています。
すべてのアイテムの合計は、合計スコアの計算に使用されます。
合計スコアの範囲は、0 (コンプライアンスが最悪) から 15 (コンプライアンスが最高) です。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月25日
一次修了 (実際)
2019年4月19日
研究の完了 (実際)
2019年4月19日
試験登録日
最初に提出
2017年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月6日
最初の投稿 (実際)
2018年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月24日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。