러시아 연방의 과민성 대장 증후군을 설명하기 위한 다기관 관찰 전향적 연구 (ROMERUS)
2019년 4월 24일 업데이트: Abbott
러시아 연방의 과민성 대장 증후군을 설명하기 위한 관찰 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
러시아의 질병에 대한 인식은 의사와 특히 환자 모두에서 극히 낮습니다.
현재까지 러시아의 질병 유병률에 대한 데이터는 없습니다.
이것은 러시아에서 과민성 대장 증후군(IBS) 환자의 환자 프로필, 주요 유발 요인 및 수반되는 질병을 보여주는 첫 번째 연구입니다.
또한 러시아에서 이러한 환자들의 치료 특성이 측정될 것입니다.
이 연구는 IBS의 유병률 및 추가 정보에 대한 과학적 데이터의 부족을 채웁니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454007
- City Clinical Hospital #8
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Irkutsk, 러시아 연방, 664005
- Railway Clinical Hospital
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Ivanovo, 러시아 연방, 153005
- City Clinical Hospital #4
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Izhevsk, 러시아 연방, 426039
- The First Republican Clinical Hospital of MoH UR
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Kazan, 러시아 연방, 420101
- Interregional Clinical Diagnostic Center
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Kemerovo, 러시아 연방, 650000
- Medical Center "Dobryj Doctor"
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Krasnodar, 러시아 연방, 350072
- Branch Hospital AT ST. Krasnodar JSC "RZD"
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Lyubertsy, 러시아 연방, 140002
- The Medical ON Group Lyubertsy
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Lyubertsy, 러시아 연방, 140013
- Institute of Health
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Lyubertsy, 러시아 연방, 140013
- SM-Clinic
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Moscow, 러시아 연방, 111123
- Multidisciplinary Medical Clinic
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Moscow, 러시아 연방, 111123
- Research Institute of Gastroenterology
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Moscow, 러시아 연방, 111675
- Medical Center 'Golden Orchid'
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Moscow, 러시아 연방, 115409
- Outpatient Dpt of City Clinical Hospital #85
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Blokhin Oncology Center
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Moscow, 러시아 연방, 119021
- 9 MDC Ministry of Defense
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Moscow, 러시아 연방, 119021
- Medical Center on Timur Frunze Street
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Moscow, 러시아 연방, 123056
- MEDSI Clinic
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Moscow, 러시아 연방, 125319
- CP Litfonda
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Moscow, 러시아 연방, 125368
- Diamed Clinic
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Moscow, 러시아 연방, 125475
- MC Larmed
-
Moscow, 러시아 연방, 127220
- Clinic 'Medic City'
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Moscow, 러시아 연방, 127473
- MSMSU them. A. I. Evdokimov
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630090
- CPM LLC
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Odintsovo, 러시아 연방, 143006
- LLC Multidisciplinary Medical Center ALTAME+
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Orenburg, 러시아 연방, 46000
- LLC Industrial Medicine Clinic, polyclinic No1
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344011
- Treatment and Rehabilitation Center No1
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 195279
- Medi Com LLC (SM-clinic)
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Saratov, 러시아 연방, 410028
- LLC 'Avesta MDC-M'
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Stavropol, 러시아 연방, 355017
- Stavropol Regional Clinical Diagnostic Center
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Surgut, 러시아 연방, 628415
- OKD Diagnostic Center
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Tyumen, 러시아 연방, 625026
- Consulvative and Diagnostic Center Endos
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Ufa, 러시아 연방, 450005
- Kuvatov RCH
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Vladivostok, 러시아 연방, 690087
- Diamed Llc
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Yekaterinburg, 러시아 연방, 620014
- MC Medic LLC
-
Yekaterinburg, 러시아 연방, 620143
- MC Chance LLC
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Yekaterinburg, 러시아 연방, 6220018
- LLC "Medical Center" Doctor Plus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ROME IV 기준에 따라 잠재적으로 IBS를 나타내는 증상이 있는 18세에서 50세까지의 성인 대상자, 남성 및 여성
설명
포함 기준:
- 18-50세 남성 또는 여성
- Rome IV 기준에 정의된 과민성 대장 증후군(복통 및 배변 습관의 변화)을 앓고 있고 관련 구조적 질환이 없는 환자
- 프로그램을 위한 데이터 제공에 대한 환자의 서면 승인
- EDC(Electronic Data Capture)의 환자 부분에 자신의 데이터를 입력할 수 있는 환자
제외 기준:
알람 기능의 존재:
- 대장암, 염증성 장질환, 셀리악병의 가족력이 있는 경우
- 문서화된 출혈이 없는 직장 출혈 치질 또는 항문 균열
- 의도하지 않은 체중 감소
- 심한 빈혈(현지 실험실 기준 값에 따름)
- 발열(> 섭씨 37,5도)
- 야간 증상 출현
다른:
- 중요하고 점진적인 변화: 간, 비장, 림프절의 비대; 복수; 복부 / 골반의 만져지는 덩어리
- 임신 또는 수유 또는 연구 동안 적절한 피임법을 사용할 수 없음;
- 환자 참여를 불가능하게 만든 기타 조건(조사자 판단에 따름)
- 정보에 입각한 동의 전 30일 이내에 연구에 참여하는 것을 포함하여 이 연구 과정 동안 다른 임상 연구에 이전에 등록했습니다.
- 건강 관리 전문가(HCP)가 처방했으며 현재 치료 중이거나 연구 시작 전 3개월 이내에 진경제 치료를 받은 적이 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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로마 IV 진단 기준에 따른 IBS 환자의 성별 비율
기간: 기준선
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기준선
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로마 IV 진단 기준에 따른 교육에 따른 IBS 환자의 비율
기간: 기준선
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기준선
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거주 지역별 Rome IV 진단 기준에 따른 IBS 환자 비율
기간: 기준선
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기준선
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결혼 상태에 따른 Rome IV 진단 기준에 따른 IBS 환자의 비율
기간: 기준선
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기준선
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로마 IV 진단 기준에 따른 IBS 유형별 IBS 환자의 비율
기간: 기준선
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정기검진 소견
기간: 6 개월
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모든 환자 중 정기 검사를 통해 IBS가 확인된 환자의 비율은 Rome IV 기준을 충족했습니다.
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6 개월
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동반이환
기간: 기준선
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기준선에 등록된 다른 진단을 가진 환자의 비율
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기준선
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일상적인 치료 요법
기간: 기준선, 6개월
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각 치료를 받은 환자의 비율
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기준선, 6개월
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IBS-QoL 척도에 의해 측정된 IBS 증상의 절대 점수
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6개월
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과민성 대장 증후군 - 삶의 질(IBS-QOL) 설문지는 1점 = "전혀 아니다"에서 5점 = "대단히 그렇다"까지 평가된 34개의 질문을 포함합니다.
모든 항목의 합계는 총점을 계산하는 데 사용됩니다.
모든 항목은 최악의 QoL과 동일한 최대 응답 척도로 부정적인 프레임으로 표시됩니다.
모든 항목에 대한 점수는 0(최악의 QoL)에서 100(최고의 QoL)까지 범위의 0에서 100 척도로 변환됩니다.
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기준선, 1, 2, 4, 6개월
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IBS-QoL 척도에 의해 측정된 IBS 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6개월
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과민성 대장 증후군 - 삶의 질(IBS-QOL) 설문지는 1점 = "전혀 아니다"에서 5점 = "대단히 그렇다"까지 평가된 34개의 질문을 포함합니다.
모든 항목의 합계는 총점을 계산하는 데 사용됩니다.
모든 항목은 최악의 QoL과 동일한 최대 응답 척도로 부정적인 프레임으로 표시됩니다.
모든 항목에 대한 점수는 0(최악의 QoL)에서 100(최고의 QoL)까지 범위의 0에서 100 척도로 변환됩니다.
긍정적인 변화는 더 나은 결과에 해당합니다.
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기준선, 1, 2, 4, 6개월
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글로벌 환자 평가 척도에 의한 평가
기간: 1, 2, 4, 6개월
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글로벌 환자 평가에는 위장관 불편감에 대한 환자의 일반적인 불만을 평가하기 위한 하나의 질문이 포함되어 있습니다.
5점 Likert 척도는 다음과 같이 사용됩니다: '증상 없음, 현저하게 개선됨, 약간 개선됨, 변경되지 않음, 악화됨'.
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1, 2, 4, 6개월
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의사 종합 평가 척도에 의한 평가
기간: 1개월과 6개월
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Physician Global Assessment에는 GI 불편에 대한 환자의 일반적인 불만을 평가하기 위한 하나의 질문이 포함되어 있습니다.
5점 Likert 척도는 다음과 같이 사용됩니다: '증상 없음, 현저하게 개선됨, 약간 개선됨, 변경되지 않음, 악화됨'.
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1개월과 6개월
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치료 준수
기간: 최대 6개월
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치료 순응도에 대한 국가 설문지에는 각각 4개의 답변이 있는 5개의 질문이 포함되어 있습니다.
모든 항목의 합계는 총점을 계산하는 데 사용됩니다.
총점의 범위는 0(최악의 준수)에서 15(최고의 준수)까지입니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EPIDI060
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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