Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe obserwacyjne prospektywne badanie opisujące zespół jelita drażliwego w Federacji Rosyjskiej (ROMERUS)

24 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Abbott
Prospektywne badanie obserwacyjne opisujące zespół jelita drażliwego w Federacji Rosyjskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Świadomość choroby w Rosji jest niezwykle niska zarówno wśród lekarzy, jak i zwłaszcza wśród pacjentów. Do tej pory nie ma danych na temat rozpowszechnienia choroby w Rosji. Jest to pierwsze badanie, które pokazuje profil pacjenta, główne czynniki wyzwalające i choroby współistniejące wśród pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS) w Rosji. Zmierzona zostanie również charakterystyka leczenia tych pacjentów w Rosji. Niniejsze badanie uzupełnia brak danych naukowych na temat rozpowszechnienia IBS oraz dodatkowych informacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454007
        • City Clinical Hospital #8
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664005
        • Railway Clinical Hospital
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153005
        • City Clinical Hospital #4
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426039
        • The First Republican Clinical Hospital of MoH UR
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420101
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650000
        • Medical Center "Dobryj Doctor"
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350072
        • Branch Hospital AT ST. Krasnodar JSC "RZD"
      • Lyubertsy, Federacja Rosyjska, 140002
        • The Medical ON Group Lyubertsy
      • Lyubertsy, Federacja Rosyjska, 140013
        • Institute of Health
      • Lyubertsy, Federacja Rosyjska, 140013
        • SM-Clinic
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
        • Multidisciplinary Medical Clinic
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
        • Research Institute of Gastroenterology
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111675
        • Medical Center 'Golden Orchid'
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115409
        • Outpatient Dpt of City Clinical Hospital #85
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Blokhin Oncology Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119021
        • 9 MDC Ministry of Defense
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119021
        • Medical Center on Timur Frunze Street
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123056
        • Medsi Clinic
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125319
        • CP Litfonda
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125368
        • Diamed Clinic
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125475
        • MC Larmed
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127220
        • Clinic 'Medic City'
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
        • MSMSU them. A. I. Evdokimov
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630090
        • CPM LLC
      • Odintsovo, Federacja Rosyjska, 143006
        • LLC Multidisciplinary Medical Center ALTAME+
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 46000
        • LLC Industrial Medicine Clinic, polyclinic No1
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344011
        • Treatment and Rehabilitation Center No1
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195279
        • Medi Com LLC (SM-clinic)
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • LLC 'Avesta MDC-M'
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355017
        • Stavropol Regional Clinical Diagnostic Center
      • Surgut, Federacja Rosyjska, 628415
        • OKD Diagnostic Center
      • Tyumen, Federacja Rosyjska, 625026
        • Consulvative and Diagnostic Center Endos
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450005
        • Kuvatov RCH
      • Vladivostok, Federacja Rosyjska, 690087
        • Diamed Llc
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620014
        • MC Medic LLC
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620143
        • MC Chance LLC
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 6220018
        • LLC "Medical Center" Doctor Plus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

osoby dorosłe, kobiety i mężczyźni, w wieku od 18 do 50 lat z objawami potencjalnie wskazującymi na IBS według kryteriów ROME IV

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta 18-50 lat
  • Pacjenci cierpiący na zespół jelita drażliwego (bóle brzucha i zmiany rytmu wypróżnień) zgodnie z Kryteriami Rzymskimi IV i bez jakiejkolwiek istotnej choroby strukturalnej
  • Pisemne upoważnienie pacjenta do podania danych do programu
  • Pacjenci, którzy mogą samodzielnie wprowadzać dane do części pacjentów w elektronicznym rejestrowaniu danych (EDC)

Kryteria wyłączenia:

Obecność funkcji alarmowych:

  • dodatni wywiad rodzinny w kierunku raka jelita grubego, nieswoistych zapaleń jelit, celiakii
  • krwawienia z odbytu przy braku udokumentowanych krwawiących hemoroidów lub szczelin odbytu
  • niezamierzona utrata masy ciała
  • ciężka niedokrwistość (zgodnie z lokalnymi wartościami referencyjnymi laboratorium)
  • Gorączka (> 37,5 stopnia Celsjusza)
  • Pojawienie się objawów nocnych

Inny:

  • Znaczące i postępujące zmiany w: powiększeniu wątroby, śledziony, węzłów chłonnych; wodobrzusze; wyczuwalna masa w jamie brzusznej/miednicy
  • Ciąża lub laktacja lub niemożność zastosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas badania;
  • Inne warunki, które uniemożliwiały udział pacjentów (według oceny badacza)
  • Wcześniejsza rejestracja do jakiegokolwiek innego badania klinicznego w trakcie tego badania, w tym udział w badaniu w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.
  • Przepisany przez pracownika służby zdrowia (HCP) i obecnie leczony lub leczony lekami przeciwskurczowymi w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z IBS według Rzymskich Kryteriów Diagnostycznych według płci
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Odsetek pacjentów z IBS według Rzymskich Kryteriów Diagnostycznych według wykształcenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Odsetek pacjentów z IBS według Rzymskich Kryteriów Diagnostycznych według regionu zamieszkania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Odsetek pacjentów z IBS według Rzymskich Kryteriów Diagnostycznych według stanu cywilnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Odsetek pacjentów z IBS według Rzymskich Kryteriów Diagnostycznych według rodzaju IBS
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki rutynowego badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odsetek pacjentów z IBS potwierdzonym rutynowym badaniem wśród wszystkich pacjentów spełniał kryteria rzymskie IV
6 miesięcy
Współwystępowanie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek pacjentów z innym rozpoznaniem zarejestrowany na początku badania
Linia bazowa
Rutynowe schematy leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali każde leczenie
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Bezwzględna ocena objawów IBS mierzona w skali IBS-QoL
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 2, 4 i 6 miesięcy
Kwestionariusz Zespół Jelita Drażliwego - Jakość Życia (IBS-QOL) zawiera 34 pytania oceniane od 1 punktu = „wcale” do 5 punktów = „dużo”. Suma wszystkich pozycji jest używana do obliczenia całkowitego wyniku. Wszystkie pozycje są negatywne, a największa skala odpowiedzi odpowiada najgorszej QoL. Wyniki dla wszystkich pozycji są przekształcane na skalę od 0 do 100, w zakresie od 0 (najgorsza QoL) do 100 (najlepsza QoL).
Linia bazowa, 1, 2, 4 i 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych objawów IBS mierzone za pomocą skali IBS-QoL
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 2, 4 i 6 miesięcy
Kwestionariusz Zespół Jelita Drażliwego - Jakość Życia (IBS-QOL) zawiera 34 pytania oceniane od 1 punktu = „wcale” do 5 punktów = „dużo”. Suma wszystkich pozycji jest używana do obliczenia całkowitego wyniku. Wszystkie pozycje są negatywne, a największa skala odpowiedzi odpowiada najgorszej QoL. Wyniki dla wszystkich pozycji są przekształcane na skalę od 0 do 100, w zakresie od 0 (najgorsza QoL) do 100 (najlepsza QoL). Pozytywna zmiana odpowiada lepszemu wynikowi.
Linia bazowa, 1, 2, 4 i 6 miesięcy
Ocena według globalnej skali oceny pacjenta
Ramy czasowe: 1, 2, 4 i 6 miesięcy
Globalna ocena pacjenta zawiera jedno pytanie oceniające ogólne dolegliwości pacjenta dotyczące dyskomfortu w przewodzie pokarmowym. Stosowana jest 5-punktowa skala Likerta: „bezobjawowy, wyraźnie poprawiony, nieznacznie poprawiony, bez zmian, gorszy”.
1, 2, 4 i 6 miesięcy
Ocena przez globalną skalę oceny lekarza
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
Ogólna ocena lekarza zawiera jedno pytanie oceniające ogólne dolegliwości pacjenta związane z dyskomfortem w przewodzie pokarmowym. Stosowana jest 5-punktowa skala Likerta: „bezobjawowy, wyraźnie poprawiony, nieznacznie poprawiony, bez zmian, gorszy”.
1 i 6 miesięcy
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Ogólnopolska ankieta przestrzegania zaleceń lekarskich zawiera 5 pytań z 4 odpowiedziami. Suma wszystkich pozycji jest używana do obliczenia całkowitego wyniku. Całkowity wynik ma zakres od 0 (najgorsza zgodność) do 15 (najlepsza zgodność).
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPIDI060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na ZJD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj