Monikeskustutkimus ärtyvän suolen oireyhtymän kuvaamiseksi Venäjän federaatiossa (ROMERUS)
keskiviikko 24. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Abbott
Havainnollinen tulevaisuustutkimus ärtyvän suolen oireyhtymän kuvaamiseksi Venäjän federaatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoisuus taudista Venäjällä on erittäin alhainen sekä lääkäreiden että erityisesti potilaiden keskuudessa.
Toistaiseksi ei ole tietoa taudin esiintyvyydestä Venäjällä.
Tämä on ensimmäinen tutkimus, joka osoittaa potilasprofiilin, tärkeimmät laukaisevat tekijät ja samanaikaiset sairaudet potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) Venäjällä.
Myös näiden potilaiden hoitoominaisuudet Venäjällä mitataan.
Tämä tutkimus täyttää tieteellisen tiedon puutteen IBS:n esiintyvyydestä ja lisätiedoista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454007
- City Clinical Hospital #8
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664005
- Railway Clinical Hospital
-
Ivanovo, Venäjän federaatio, 153005
- City Clinical Hospital #4
-
Izhevsk, Venäjän federaatio, 426039
- The First Republican Clinical Hospital of MoH UR
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420101
- Interregional Clinical Diagnostic Center
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650000
- Medical Center "Dobryj Doctor"
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350072
- Branch Hospital AT ST. Krasnodar JSC "RZD"
-
Lyubertsy, Venäjän federaatio, 140002
- The Medical ON Group Lyubertsy
-
Lyubertsy, Venäjän federaatio, 140013
- Institute of Health
-
Lyubertsy, Venäjän federaatio, 140013
- SM-Clinic
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111123
- Multidisciplinary Medical Clinic
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111123
- Research Institute of Gastroenterology
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111675
- Medical Center 'Golden Orchid'
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115409
- Outpatient Dpt of City Clinical Hospital #85
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Blokhin Oncology Center
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119021
- 9 MDC Ministry of Defense
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119021
- Medical Center on Timur Frunze Street
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123056
- MEDSI Clinic
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125319
- CP Litfonda
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125368
- Diamed Clinic
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125475
- MC Larmed
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127220
- Clinic 'Medic City'
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127473
- MSMSU them. A. I. Evdokimov
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630090
- CPM LLC
-
Odintsovo, Venäjän federaatio, 143006
- LLC Multidisciplinary Medical Center ALTAME+
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 46000
- LLC Industrial Medicine Clinic, polyclinic No1
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344011
- Treatment and Rehabilitation Center No1
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195279
- Medi Com LLC (SM-clinic)
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410028
- LLC 'Avesta MDC-M'
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 355017
- Stavropol Regional Clinical Diagnostic Center
-
Surgut, Venäjän federaatio, 628415
- OKD Diagnostic Center
-
Tyumen, Venäjän federaatio, 625026
- Consulvative and Diagnostic Center Endos
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450005
- Kuvatov RCH
-
Vladivostok, Venäjän federaatio, 690087
- Diamed Llc
-
Yekaterinburg, Venäjän federaatio, 620014
- MC Medic LLC
-
Yekaterinburg, Venäjän federaatio, 620143
- MC Chance LLC
-
Yekaterinburg, Venäjän federaatio, 6220018
- LLC "Medical Center" Doctor Plus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
aikuiset, miehet ja naiset, 18–50-vuotiaat, joiden oireet voivat viitata IBS:ään ROME IV -kriteerien mukaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-50 v
- Potilaat, jotka kärsivät ärtyvän suolen oireyhtymästä (vatsakipu ja muutokset suolistotottumuksissa) Rooma IV -kriteerien mukaisesti ja joilla ei ole mitään asiaankuuluvaa rakenteellista sairautta
- Potilaan kirjallinen lupa tietojen toimittamiseen ohjelmaa varten
- Potilaat, jotka pystyvät syöttämään tietojaan potilaiden osaan Electronic Data Capture (EDC) -palvelussa
Poissulkemiskriteerit:
Hälytysominaisuuksien läsnäolo:
- positiivinen suvussa paksusuolensyöpä, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia
- peräsuolen verenvuoto, jos ei ole dokumentoituja verenvuotoa peräpukamia tai peräaukon halkeamia
- tahaton laihtuminen
- vaikea anemia (paikallisen laboratorion viitearvojen mukaan)
- Kuume (> 37,5 astetta)
- Yöoireiden ilmaantuminen
Muuta:
- Merkittävä ja progressiivinen muutos seuraavissa: maksan, pernan, imusolmukkeiden suureneminen; askites; tuntuva massa vatsassa / lantiossa
- Raskaus tai imetys tai kyvyttömyys käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana;
- Muut olosuhteet, jotka tekivät potilaiden osallistumisen mahdottomaksi (tutkijan arvion mukaan)
- Aiempi ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana, mukaan lukien osallistuminen tutkimukseen 30 päivää ennen tietoista suostumusta.
- Terveydenhuollon ammattihenkilö(t) (HCP) on määrännyt ja jota hoidetaan parhaillaan tai on hoidettu spasmolyytillä 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IBS-potilaiden osuus Rooma IV:n diagnostisten kriteerien mukaan sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
IBS-potilaiden osuus Rooma IV -diagnostiikkakriteerien mukaan koulutuksen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
IBS-potilaiden osuus Rooma IV:n diagnostisten kriteerien mukaan asuinalueittain
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
IBS-potilaiden osuus Rooma IV -diagnostiikkakriteerien mukaan avioliiton perusteella
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
IBS-potilaiden osuus Rooma IV -diagnostiikkakriteerien mukaan IBS-tyypin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rutiinitarkastuksen tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli rutiinitutkimuksella varmistettu IBS, täytti Rooma IV -kriteerit
|
6 kuukautta
|
|
Komorbiditeetti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lähtötilanteessa rekisteröityjen potilaiden osuus, joilla on erilainen diagnoosi
|
Perustaso
|
|
Rutiininomaiset hoito-ohjelmat
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Potilaiden osuus jokaista hoitoa sai
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
IBS-oireiden absoluuttinen pistemäärä mitattuna IBS-QoL-asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2, 4 ja 6 kuukautta
|
Ärtyvän suolen oireyhtymä - Elämänlaatu (IBS-QOL) -kyselylomake sisältää 34 kysymystä, jotka on arvioitu 1 pisteestä = "ei ollenkaan" 5 pisteeseen = "paljon".
Kaikkien kohteiden summaa käytetään kokonaispistemäärän laskemiseen.
Kaikki kohteet on kehystetty negatiivisesti siten, että suurin vastausasteikko on yhtä kuin huonoin QoL.
Kaikkien kohteiden pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, joka vaihtelee 0:sta (huonoin QoL) 100:aan (paras QoL).
|
Lähtötilanne, 1, 2, 4 ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset IBS-oireiden lähtötasosta mitattuna IBS-QoL-asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2, 4 ja 6 kuukautta
|
Ärtyvän suolen oireyhtymä - Elämänlaatu (IBS-QOL) -kyselylomake sisältää 34 kysymystä, jotka on arvioitu 1 pisteestä = "ei ollenkaan" 5 pisteeseen = "paljon".
Kaikkien kohteiden summaa käytetään kokonaispistemäärän laskemiseen.
Kaikki kohteet on kehystetty negatiivisesti siten, että suurin vastausasteikko on yhtä kuin huonoin QoL.
Kaikkien kohteiden pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, joka vaihtelee 0:sta (huonoin QoL) 100:aan (paras QoL).
Positiivinen muutos vastaa parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 1, 2, 4 ja 6 kuukautta
|
|
Arviointi Global Patient Assessment -asteikolla
Aikaikkuna: 1, 2, 4 ja 6 kuukautta
|
Global Patient Assessment sisältää yhden kysymyksen arvioimaan potilaan yleisiä GI-vaivoja koskevia valituksia.
Viisipisteistä Likert-asteikkoa käytetään seuraavasti: 'oireeton, selvästi parantunut, hieman parantunut, muuttumaton, huonompi'.
|
1, 2, 4 ja 6 kuukautta
|
|
Arviointi lääkärin Global Assessment -asteikolla
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta
|
Physician Global Assessment sisältää yhden kysymyksen arvioimaan potilaan yleisiä GI-vaivoja koskevia valituksia.
Viisipisteistä Likert-asteikkoa käytetään seuraavasti: 'oireeton, selvästi parantunut, hieman parantunut, muuttumaton, huonompi'.
|
1 ja 6 kuukautta
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Valtakunnallinen hoitomyöntyvyyttä koskeva kyselylomake sisältää 5 kysymystä, joista jokaisessa on 4 vastausta.
Kaikkien kohteiden summaa käytetään kokonaispistemäärän laskemiseen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (huonoin noudattaminen) 15:een (paras vaatimustenmukaisuus).
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 25. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPIDI060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .