Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter observationel prospektiv undersøgelse til beskrivelse af irritabel tyktarm i Den Russiske Føderation (ROMERUS)

24. april 2019 opdateret af: Abbott
Observationel prospektiv undersøgelse til beskrivelse af irritabel tyktarm i Den Russiske Føderation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bevidstheden om sygdommen i Rusland er ekstrem lav både blandt læger og især blandt patienter. Til dato er der ingen data om forekomsten af ​​sygdommen i Rusland. Dette er den første undersøgelse, der viser patientprofil, vigtigste triggerfaktorer og samtidige sygdomme blandt patienter med Irritabel tyktarm (IBS) i Rusland. Også behandlingskarakteristika for disse patienter i Rusland vil blive målt. Denne undersøgelse udfylder en mangel på videnskabelige data om prævalens af IBS og yderligere information.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454007
        • City Clinical Hospital #8
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664005
        • Railway Clinical Hospital
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153005
        • City Clinical Hospital #4
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426039
        • The First Republican Clinical Hospital of MoH UR
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420101
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650000
        • Medical Center "Dobryj Doctor"
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350072
        • Branch Hospital AT ST. Krasnodar JSC "RZD"
      • Lyubertsy, Den Russiske Føderation, 140002
        • The Medical ON Group Lyubertsy
      • Lyubertsy, Den Russiske Føderation, 140013
        • Institute of Health
      • Lyubertsy, Den Russiske Føderation, 140013
        • SM-Clinic
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • Multidisciplinary Medical Clinic
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • Research Institute of Gastroenterology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111675
        • Medical Center 'Golden Orchid'
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115409
        • Outpatient Dpt of City Clinical Hospital #85
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Blokhin Oncology Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119021
        • 9 MDC Ministry of Defense
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119021
        • Medical Center on Timur Frunze Street
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123056
        • MEDSI Clinic
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125319
        • CP Litfonda
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125368
        • Diamed Clinic
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125475
        • MC Larmed
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127220
        • Clinic 'Medic City'
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127473
        • MSMSU them. A. I. Evdokimov
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630090
        • CPM LLC
      • Odintsovo, Den Russiske Føderation, 143006
        • LLC Multidisciplinary Medical Center ALTAME+
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 46000
        • LLC Industrial Medicine Clinic, polyclinic No1
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344011
        • Treatment and Rehabilitation Center No1
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195279
        • Medi Com LLC (SM-clinic)
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • LLC 'Avesta MDC-M'
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355017
        • Stavropol Regional Clinical Diagnostic Center
      • Surgut, Den Russiske Føderation, 628415
        • OKD Diagnostic Center
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625026
        • Consulvative and Diagnostic Center Endos
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450005
        • Kuvatov RCH
      • Vladivostok, Den Russiske Føderation, 690087
        • Diamed Llc
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620014
        • MC Medic LLC
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620143
        • MC Chance LLC
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 6220018
        • LLC "Medical Center" Doctor Plus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne forsøgspersoner, mænd og kvinder, i alderen fra 18 til 50 år med symptomer, der potentielt tyder på IBS i henhold til ROME IV kriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18-50 år
  • Patienter, der lider af irritabel tyktarm (mavesmerter og ændringer i afføringsvaner) som defineret af Rom IV kriterier og fravær af enhver relevant strukturel sygdom
  • Patientens skriftlige tilladelse til at levere data til programmet
  • Patienter, der er i stand til at indtaste sig selv data i patientens del af Electronic Data Capture (EDC)

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse af alarmfunktioner:

  • positiv familiehistorie med kolorektal cancer, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki
  • rektal blødning i mangel af dokumenterede blødende hæmorider eller analfissurer
  • utilsigtet vægttab
  • svær anæmi (i henhold til lokale laboratoriereferenceværdier)
  • Feber (> 37,5 grader Celsius)
  • Natsymptomer udseende

Andet:

  • Betydelig og progressiv ændring i: forstørrelse af lever, milt, lymfeknuder; ascites; følbar masse i mave/bækken
  • Graviditet eller amning eller manglende evne til at bruge tilstrækkelig prævention under undersøgelsen;
  • Andre forhold, der gjorde patientens deltagelse umulig (ved efterforskerens vurdering)
  • Tidligere tilmelding til enhver anden klinisk undersøgelse i løbet af denne undersøgelse, herunder deltagelse i en undersøgelse inden for 30 dage før informeret samtykke.
  • Ordineret af sundhedspersonale (HCP) og er i øjeblikket behandlet eller er blevet behandlet med spasmolytika inden for de 3 måneder forud for indtræden i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med IBS i henhold til Rom IV diagnostiske kriterier efter køn
Tidsramme: Baseline
Baseline
Andel af patienter med IBS i henhold til Rom IV diagnostiske kriterier efter uddannelse
Tidsramme: Baseline
Baseline
Andel af patienter med IBS i henhold til Rom IV diagnostiske kriterier efter leveområde
Tidsramme: Baseline
Baseline
Andel af patienter med IBS i henhold til Rom IV diagnostiske kriterier efter ægteskabsstatus
Tidsramme: Baseline
Baseline
Andel af patienter med IBS i henhold til Rom IV diagnostiske kriterier efter type af IBS
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af rutineundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
andel af patienter med bekræftet IBS ved rutineundersøgelse blandt alle patienter opfyldte Rom IV-kriterierne
6 måneder
Følgesygdomme
Tidsramme: Baseline
Andel af patienter med forskellige diagnoser registreret ved baseline
Baseline
Rutinemæssig behandling
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Andel af patienter modtog hver behandling
Baseline, 6 måneder
Absolut score for IBS-symptomerne målt ved IBS-QoL-skalaen
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4 og 6 måneder
Irritabel tyktarm – livskvalitet (IBS-QOL) spørgeskema indeholder 34 spørgsmål vurderet fra 1 point = "slet ikke" til 5 point = "en hel del". Summen af ​​alle elementer bruges til at beregne den samlede score. Alle elementer er negativ indrammet med den største svarskala svarende til den dårligste QoL. Score for alle elementer omdannes til en skala fra 0 til 100, der spænder fra 0 (dårligste QoL) til 100 (bedste QoL).
Baseline, 1, 2, 4 og 6 måneder
Ændringer fra baseline for IBS-symptomer målt ved IBS-QoL-skala
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4 og 6 måneder
Irritabel tyktarm – livskvalitet (IBS-QOL) spørgeskema indeholder 34 spørgsmål vurderet fra 1 point = "slet ikke" til 5 point = "en hel del". Summen af ​​alle elementer bruges til at beregne den samlede score. Alle elementer er negativ indrammet med den største svarskala svarende til den dårligste QoL. Score for alle elementer omdannes til en skala fra 0 til 100, der spænder fra 0 (dårligste QoL) til 100 (bedste QoL). Positiv forandring svarer til bedre resultat.
Baseline, 1, 2, 4 og 6 måneder
Vurdering efter Global Patient Assessment-skala
Tidsramme: 1, 2, 4 og 6 måneder
Global Patient Assessment indeholder et spørgsmål til at vurdere patientens generelle klager over GI-ubehag. En 5-punkts Likert-skala bruges som følger: 'symptomfri, markant forbedret, let forbedret, uændret, værre'.
1, 2, 4 og 6 måneder
Vurdering af læge Global Assessment-skala
Tidsramme: 1 og 6 måneder
Physician Global Assessment indeholder et spørgsmål for at vurdere patientens generelle klager over GI-ubehag. En 5-punkts Likert-skala bruges som følger: 'symptomfri, markant forbedret, let forbedret, uændret, værre'.
1 og 6 måneder
Overholdelse af behandling
Tidsramme: op til 6 måneder
Det nationale spørgeskema over behandlingsefterlevelse indeholder 5 spørgsmål med hver 4 svar. Summen af ​​alle elementer bruges til at beregne den samlede score. Den samlede score har intervallet fra 0 (dårligste overensstemmelse) til 15 (bedste overensstemmelse).
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPIDI060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner