Multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zur Beschreibung des Reizdarmsyndroms in der Russischen Föderation (ROMERUS)
24. April 2019 aktualisiert von: Abbott
Prospektive Beobachtungsstudie zur Beschreibung des Reizdarmsyndroms in der Russischen Föderation
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Bewusstsein für die Krankheit ist in Russland sowohl bei Ärzten als auch vor allem bei Patienten äußerst gering.
Bisher gibt es keine Daten zur Prävalenz der Krankheit in Russland.
Dies ist die erste Studie, die das Patientenprofil, die wichtigsten Triggerfaktoren und Begleiterkrankungen bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) in Russland zeigt.
Auch Behandlungsmerkmale für diese Patienten in Russland werden gemessen.
Diese Studie schließt einen Mangel an wissenschaftlichen Daten zur Prävalenz von IBS und zusätzlichen Informationen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chelyabinsk, Russische Föderation, 454007
- City Clinical Hospital #8
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Irkutsk, Russische Föderation, 664005
- Railway Clinical Hospital
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Ivanovo, Russische Föderation, 153005
- City Clinical Hospital #4
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Izhevsk, Russische Föderation, 426039
- The First Republican Clinical Hospital of MoH UR
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Kazan, Russische Föderation, 420101
- Interregional Clinical Diagnostic Center
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Kemerovo, Russische Föderation, 650000
- Medical Center "Dobryj Doctor"
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Krasnodar, Russische Föderation, 350072
- Branch Hospital AT ST. Krasnodar JSC "RZD"
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Lyubertsy, Russische Föderation, 140002
- The Medical ON Group Lyubertsy
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Lyubertsy, Russische Föderation, 140013
- Institute of Health
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Lyubertsy, Russische Föderation, 140013
- SM-Clinic
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Moscow, Russische Föderation, 111123
- Multidisciplinary Medical Clinic
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Moscow, Russische Föderation, 111123
- Research Institute of Gastroenterology
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Moscow, Russische Föderation, 111675
- Medical Center 'Golden Orchid'
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Moscow, Russische Föderation, 115409
- Outpatient Dpt of City Clinical Hospital #85
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Moscow, Russische Föderation, 115522
- Blokhin Oncology Center
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Moscow, Russische Föderation, 119021
- 9 MDC Ministry of Defense
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Moscow, Russische Föderation, 119021
- Medical Center on Timur Frunze Street
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Moscow, Russische Föderation, 123056
- MEDSI Clinic
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Moscow, Russische Föderation, 125319
- CP Litfonda
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Moscow, Russische Föderation, 125368
- Diamed Clinic
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Moscow, Russische Föderation, 125475
- MC Larmed
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Moscow, Russische Föderation, 127220
- Clinic 'Medic City'
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Moscow, Russische Föderation, 127473
- MSMSU them. A. I. Evdokimov
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Novosibirsk, Russische Föderation, 630090
- CPM LLC
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Odintsovo, Russische Föderation, 143006
- LLC Multidisciplinary Medical Center ALTAME+
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Orenburg, Russische Föderation, 46000
- LLC Industrial Medicine Clinic, polyclinic No1
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Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344011
- Treatment and Rehabilitation Center No1
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 195279
- Medi Com LLC (SM-clinic)
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Saratov, Russische Föderation, 410028
- LLC 'Avesta MDC-M'
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Stavropol, Russische Föderation, 355017
- Stavropol Regional Clinical Diagnostic Center
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Surgut, Russische Föderation, 628415
- OKD Diagnostic Center
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Tyumen, Russische Föderation, 625026
- Consulvative and Diagnostic Center Endos
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Ufa, Russische Föderation, 450005
- Kuvatov RCH
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Vladivostok, Russische Föderation, 690087
- Diamed Llc
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Yekaterinburg, Russische Föderation, 620014
- MC Medic LLC
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Yekaterinburg, Russische Föderation, 620143
- MC Chance LLC
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Yekaterinburg, Russische Föderation, 6220018
- LLC "Medical Center" Doctor Plus
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
erwachsene Probanden, männlich und weiblich, im Alter von 18 bis 50 Jahren mit Symptomen, die gemäß den ROME IV-Kriterien möglicherweise auf IBS hinweisen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich 18-50 Jahre
- Patienten, die an einem Reizdarmsyndrom (Bauchschmerzen und Veränderungen der Stuhlgewohnheiten) gemäß den Rom-IV-Kriterien leiden und keine relevanten strukturellen Erkrankungen aufweisen
- Schriftliche Genehmigung des Patienten, Daten für das Programm bereitzustellen
- Patienten, die in der Lage sind, sich selbst Daten in den Patiententeil der elektronischen Datenerfassung (EDC) einzugeben
Ausschlusskriterien:
Vorhandensein von Alarmfunktionen:
- positive Familienanamnese von Darmkrebs, entzündlichen Darmerkrankungen, Zöliakie
- rektale Blutungen ohne dokumentierte blutende Hämorrhoiden oder Analfissuren
- unbeabsichtigter Gewichtsverlust
- schwere Anämie (nach lokalen Laborreferenzwerten)
- Fieber (> 37,5 Grad Celsius)
- Auftreten von Nachtsymptomen
Andere:
- Signifikante und fortschreitende Veränderung bei: Vergrößerung der Leber, Milz, Lymphknoten; Aszites; tastbare Masse im Bauch / Becken
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder die Unfähigkeit, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden;
- Andere Bedingungen, die die Teilnahme des Patienten unmöglich machten (nach Einschätzung des Prüfarztes)
- Vorherige Einschreibung in eine andere klinische Studie im Verlauf dieser Studie, einschließlich Teilnahme an einer Studie innerhalb von 30 Tagen vor Einverständniserklärung.
- Von medizinischem Fachpersonal (HCP) verschrieben und derzeit mit Spasmolytika behandelt oder innerhalb der 3 Monate vor Eintritt in die Studie mit Spasmolytika behandelt worden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Patienten mit IBS gemäß den Rom-IV-Diagnosekriterien nach Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Anteil der Patienten mit Reizdarmsyndrom gemäß Rom-IV-Diagnosekriterien nach Bildung
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Anteil der Patienten mit Reizdarmsyndrom nach Rom-IV-Diagnosekriterien nach Wohnregion
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Anteil der Patienten mit Reizdarmsyndrom gemäß Rom-IV-Diagnosekriterien nach Ehestand
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Anteil der Patienten mit Reizdarmsyndrom gemäß Rom-IV-Diagnosekriterien nach Art des Reizdarmsyndroms
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Befunde der Routineuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Patienten mit bestätigtem Reizdarmsyndrom durch Routineuntersuchung unter allen Patienten, die die Rom-IV-Kriterien erfüllten
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6 Monate
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Komorbidität
Zeitfenster: Grundlinie
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Anteil der Patienten mit unterschiedlicher Diagnose, die zu Studienbeginn registriert wurden
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Grundlinie
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Routinemäßige Behandlungsschemata
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Anteil der Patienten, die jede Behandlung erhielten
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Grundlinie, 6 Monate
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Absoluter Wert der IBS-Symptome, gemessen anhand der IBS-QoL-Skala
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 4 und 6 Monate
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Der Fragebogen Reizdarmsyndrom – Lebensqualität (IBS-QOL) enthält 34 Fragen, die von 1 Punkt = „überhaupt nicht“ bis 5 Punkt = „sehr stark“ bewertet werden.
Die Summe aller Items wird zur Berechnung der Gesamtpunktzahl verwendet.
Alle Items sind negativ umrahmt, wobei die größte Antwortskala der schlechtesten QoL entspricht.
Die Punktzahlen für alle Items werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, die von 0 (schlechteste QoL) bis 100 (beste QoL) reicht.
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Baseline, 1, 2, 4 und 6 Monate
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Änderungen der IBS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der IBS-QoL-Skala
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 4 und 6 Monate
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Der Fragebogen Reizdarmsyndrom – Lebensqualität (IBS-QOL) enthält 34 Fragen, die von 1 Punkt = „überhaupt nicht“ bis 5 Punkt = „sehr stark“ bewertet werden.
Aus der Summe aller Items wird die Gesamtpunktzahl errechnet.
Alle Items sind negativ umrahmt, wobei die größte Antwortskala der schlechtesten QoL entspricht.
Die Punktzahlen für alle Items werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, die von 0 (schlechteste QoL) bis 100 (beste QoL) reicht.
Positive Veränderungen entsprechen einem besseren Ergebnis.
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Baseline, 1, 2, 4 und 6 Monate
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Bewertung nach Global Patient Assessment Scale
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 6 Monate
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Global Patient Assessment enthält eine Frage, um die allgemeinen Beschwerden des Patienten über GI-Beschwerden einzustufen.
Eine 5-Punkte-Likert-Skala wird wie folgt verwendet: „beschwerdefrei, deutlich verbessert, leicht verbessert, unverändert, schlechter“.
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1, 2, 4 und 6 Monate
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Bewertung durch den Arzt Globale Bewertungsskala
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
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Physician Global Assessment enthält eine Frage, um die allgemeinen Beschwerden des Patienten über GI-Beschwerden zu bewerten.
Eine 5-Punkte-Likert-Skala wird wie folgt verwendet: „beschwerdefrei, deutlich verbessert, leicht verbessert, unverändert, schlechter“.
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1 und 6 Monate
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Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Der nationale Fragebogen zur Therapietreue enthält 5 Fragen mit jeweils 4 Antworten.
Die Summe aller Items wird zur Berechnung der Gesamtpunktzahl verwendet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlechteste Compliance) bis 15 (beste Compliance).
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bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. Dezember 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
19. April 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
19. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPIDI060
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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