Studio prospettico osservazionale multicentrico per descrivere la sindrome dell'intestino irritabile nella Federazione Russa (ROMERUS)
24 aprile 2019 aggiornato da: Abbott
Studio prospettico osservazionale per descrivere la sindrome dell'intestino irritabile nella Federazione Russa
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La consapevolezza della malattia in Russia è estremamente bassa sia tra i medici che soprattutto tra i pazienti.
Ad oggi non ci sono dati sulla prevalenza della malattia in Russia.
Questo è il primo studio a mostrare il profilo del paziente, i principali fattori scatenanti e le malattie concomitanti tra i pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) in Russia.
Verranno misurate anche le caratteristiche del trattamento per questi pazienti in Russia.
Questo studio colma la mancanza di dati scientifici sulla prevalenza dell'IBS e di ulteriori informazioni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Chelyabinsk, Federazione Russa, 454007
- City Clinical Hospital #8
-
Irkutsk, Federazione Russa, 664005
- Railway Clinical Hospital
-
Ivanovo, Federazione Russa, 153005
- City Clinical Hospital #4
-
Izhevsk, Federazione Russa, 426039
- The First Republican Clinical Hospital of MoH UR
-
Kazan, Federazione Russa, 420101
- Interregional Clinical Diagnostic Center
-
Kemerovo, Federazione Russa, 650000
- Medical Center "Dobryj Doctor"
-
Krasnodar, Federazione Russa, 350072
- Branch Hospital AT ST. Krasnodar JSC "RZD"
-
Lyubertsy, Federazione Russa, 140002
- The Medical ON Group Lyubertsy
-
Lyubertsy, Federazione Russa, 140013
- Institute of Health
-
Lyubertsy, Federazione Russa, 140013
- SM-Clinic
-
Moscow, Federazione Russa, 111123
- Multidisciplinary Medical Clinic
-
Moscow, Federazione Russa, 111123
- Research Institute of Gastroenterology
-
Moscow, Federazione Russa, 111675
- Medical Center 'Golden Orchid'
-
Moscow, Federazione Russa, 115409
- Outpatient Dpt of City Clinical Hospital #85
-
Moscow, Federazione Russa, 115522
- Blokhin Oncology Center
-
Moscow, Federazione Russa, 119021
- 9 MDC Ministry of Defense
-
Moscow, Federazione Russa, 119021
- Medical Center on Timur Frunze Street
-
Moscow, Federazione Russa, 123056
- MEDSI Clinic
-
Moscow, Federazione Russa, 125319
- CP Litfonda
-
Moscow, Federazione Russa, 125368
- Diamed Clinic
-
Moscow, Federazione Russa, 125475
- MC Larmed
-
Moscow, Federazione Russa, 127220
- Clinic 'Medic City'
-
Moscow, Federazione Russa, 127473
- MSMSU them. A. I. Evdokimov
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630090
- CPM LLC
-
Odintsovo, Federazione Russa, 143006
- LLC Multidisciplinary Medical Center ALTAME+
-
Orenburg, Federazione Russa, 46000
- LLC Industrial Medicine Clinic, polyclinic No1
-
Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344011
- Treatment and Rehabilitation Center No1
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 195279
- Medi Com LLC (SM-clinic)
-
Saratov, Federazione Russa, 410028
- LLC 'Avesta MDC-M'
-
Stavropol, Federazione Russa, 355017
- Stavropol Regional Clinical Diagnostic Center
-
Surgut, Federazione Russa, 628415
- OKD Diagnostic Center
-
Tyumen, Federazione Russa, 625026
- Consulvative and Diagnostic Center Endos
-
Ufa, Federazione Russa, 450005
- Kuvatov RCH
-
Vladivostok, Federazione Russa, 690087
- Diamed Llc
-
Yekaterinburg, Federazione Russa, 620014
- MC Medic LLC
-
Yekaterinburg, Federazione Russa, 620143
- MC Chance LLC
-
Yekaterinburg, Federazione Russa, 6220018
- LLC "Medical Center" Doctor Plus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
soggetti adulti, maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 50 anni con sintomi potenzialmente indicativi di IBS secondo i criteri ROME IV
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina 18-50 anni
- Pazienti affetti da sindrome dell'intestino irritabile (dolore addominale e alterazioni delle abitudini intestinali) come definito dai criteri di Roma IV e assenza di qualsiasi malattia strutturale rilevante
- Autorizzazione scritta del paziente a fornire dati per il programma
- Pazienti che sono in grado di inserire i propri dati nella parte dei pazienti di Electronic Data Capture (EDC)
Criteri di esclusione:
Presenza di funzionalità di allarme:
- storia familiare positiva di cancro del colon-retto, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca
- sanguinamento rettale in assenza di emorroidi sanguinanti documentate o ragadi anali
- perdita di peso involontaria
- anemia grave (secondo i valori di riferimento del laboratorio locale)
- Febbre (> 37,5 gradi Celsius)
- Aspetto notturno dei sintomi
Altro:
- Alterazione significativa e progressiva di: ingrossamento del fegato, milza, linfonodi; ascite; massa palpabile nell'addome / pelvico
- Gravidanza o allattamento o incapacità di utilizzare un'adeguata contraccezione durante lo studio;
- Altre condizioni che hanno reso impossibile la partecipazione dei pazienti (a giudizio dello sperimentatore)
- Precedente arruolamento in qualsiasi altro studio clinico durante il corso di questo studio, inclusa la partecipazione a uno studio entro 30 giorni prima del consenso informato.
- Prescritto da uno o più operatori sanitari (HCP) e attualmente in trattamento o in trattamento con spasmolitici nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di pazienti con IBS secondo i criteri diagnostici di Roma IV per sesso
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
Percentuale di pazienti con IBS secondo i criteri diagnostici di Roma IV per istruzione
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
Proporzione di pazienti con IBS secondo i criteri diagnostici di Roma IV per regione di vita
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
Proporzione di pazienti con IBS secondo i criteri diagnostici di Roma IV per stato matrimoniale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
Proporzione di pazienti con IBS secondo i criteri diagnostici di Roma IV per tipo di IBS
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati dell'esame di routine
Lasso di tempo: 6 mesi
|
la percentuale di pazienti con IBS confermata dall'esame di routine tra tutti i pazienti soddisfaceva i criteri di Roma IV
|
6 mesi
|
|
Comorbidità
Lasso di tempo: Linea di base
|
Percentuale di pazienti con diagnosi diversa registrati al basale
|
Linea di base
|
|
Regimi di trattamento di routine
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto ciascun trattamento
|
Basale, 6 mesi
|
|
Punteggio assoluto dei sintomi IBS misurati dalla scala IBS-QoL
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 4 e 6 mesi
|
Il questionario Sindrome dell'intestino irritabile - Qualità della vita (IBS-QOL) contiene 34 domande valutate da 1 punto = "per niente" fino a 5 punti = "molto".
La somma di tutti gli elementi viene utilizzata per calcolare il punteggio totale.
Tutti gli elementi sono inquadrati negativamente con la massima scala di risposta pari al peggior QoL.
I punteggi per tutti gli elementi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, che va da 0 (peggiore QoL) a 100 (migliore QoL).
|
Basale, 1, 2, 4 e 6 mesi
|
|
Variazioni rispetto al basale dei sintomi IBS misurati dalla scala IBS-QoL
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 4 e 6 mesi
|
Il questionario Sindrome dell'intestino irritabile - Qualità della vita (IBS-QOL) contiene 34 domande valutate da 1 punto = "per niente" fino a 5 punti = "molto".
La somma di tutti gli elementi viene utilizzata per calcolare il punteggio totale.
Tutti gli item sono inquadrati negativamente con la massima scala di risposta pari alla peggiore QoL.
I punteggi per tutti gli elementi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, che va da 0 (peggiore QoL) a 100 (migliore QoL).
Un cambiamento positivo corrisponde a un risultato migliore.
|
Basale, 1, 2, 4 e 6 mesi
|
|
Valutazione in base alla scala Global Patient Assessment
Lasso di tempo: 1, 2, 4 e 6 mesi
|
La valutazione globale del paziente contiene una domanda per valutare le lamentele generali del paziente riguardo al disagio gastrointestinale.
Una scala Likert a 5 punti viene utilizzata come segue: "senza sintomi, notevolmente migliorato, leggermente migliorato, invariato, peggiorato".
|
1, 2, 4 e 6 mesi
|
|
Valutazione della scala di valutazione globale del medico
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
|
Physician Global Assessment contiene una domanda per valutare le lamentele generali del paziente riguardo al disagio gastrointestinale.
Una scala Likert a 5 punti viene utilizzata come segue: "senza sintomi, notevolmente migliorato, leggermente migliorato, invariato, peggiorato".
|
1 e 6 mesi
|
|
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Il questionario nazionale sulla compliance al trattamento contiene 5 domande con 4 risposte ciascuna.
La somma di tutti gli elementi viene utilizzata per calcolare il punteggio totale.
Il punteggio totale va da 0 (peggiore compliance) a 15 (migliore compliance).
|
fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 dicembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
19 aprile 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
19 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPIDI060
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .