Estudo prospectivo observacional multicêntrico para descrever a síndrome do intestino irritável na Federação Russa (ROMERUS)
24 de abril de 2019 atualizado por: Abbott
Estudo prospectivo observacional para descrever a síndrome do intestino irritável na Federação Russa
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A conscientização sobre a doença na Rússia é extremamente baixa, tanto entre os médicos quanto principalmente entre os pacientes.
Até o momento, não há dados sobre a prevalência da doença na Rússia.
Este é o primeiro estudo a mostrar o perfil do paciente, principais fatores desencadeantes e doenças concomitantes entre pacientes com Síndrome do Intestino Irritável (SII) na Rússia.
Também serão medidas as características do tratamento para esses pacientes na Rússia.
Este estudo preenche a falta de dados científicos sobre a prevalência da SII e informações adicionais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454007
- City Clinical Hospital #8
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Irkutsk, Federação Russa, 664005
- Railway Clinical Hospital
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Ivanovo, Federação Russa, 153005
- City Clinical Hospital #4
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Izhevsk, Federação Russa, 426039
- The First Republican Clinical Hospital of MoH UR
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Kazan, Federação Russa, 420101
- Interregional Clinical Diagnostic Center
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Kemerovo, Federação Russa, 650000
- Medical Center "Dobryj Doctor"
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Krasnodar, Federação Russa, 350072
- Branch Hospital AT ST. Krasnodar JSC "RZD"
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Lyubertsy, Federação Russa, 140002
- The Medical ON Group Lyubertsy
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Lyubertsy, Federação Russa, 140013
- Institute of Health
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Lyubertsy, Federação Russa, 140013
- SM-Clinic
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Moscow, Federação Russa, 111123
- Multidisciplinary Medical Clinic
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Moscow, Federação Russa, 111123
- Research Institute of Gastroenterology
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Moscow, Federação Russa, 111675
- Medical Center 'Golden Orchid'
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Moscow, Federação Russa, 115409
- Outpatient Dpt of City Clinical Hospital #85
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Moscow, Federação Russa, 115522
- Blokhin Oncology Center
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Moscow, Federação Russa, 119021
- 9 MDC Ministry of Defense
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Moscow, Federação Russa, 119021
- Medical Center on Timur Frunze Street
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Moscow, Federação Russa, 123056
- MEDSI Clinic
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Moscow, Federação Russa, 125319
- CP Litfonda
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Moscow, Federação Russa, 125368
- Diamed Clinic
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Moscow, Federação Russa, 125475
- MC Larmed
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Moscow, Federação Russa, 127220
- Clinic 'Medic City'
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Moscow, Federação Russa, 127473
- MSMSU them. A. I. Evdokimov
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Novosibirsk, Federação Russa, 630090
- CPM LLC
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Odintsovo, Federação Russa, 143006
- LLC Multidisciplinary Medical Center ALTAME+
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Orenburg, Federação Russa, 46000
- LLC Industrial Medicine Clinic, polyclinic No1
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Rostov-on-Don, Federação Russa, 344011
- Treatment and Rehabilitation Center No1
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Saint Petersburg, Federação Russa, 195279
- Medi Com LLC (SM-clinic)
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Saratov, Federação Russa, 410028
- LLC 'Avesta MDC-M'
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Stavropol, Federação Russa, 355017
- Stavropol Regional Clinical Diagnostic Center
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Surgut, Federação Russa, 628415
- OKD Diagnostic Center
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Tyumen, Federação Russa, 625026
- Consulvative and Diagnostic Center Endos
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Ufa, Federação Russa, 450005
- Kuvatov RCH
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Vladivostok, Federação Russa, 690087
- Diamed Llc
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Yekaterinburg, Federação Russa, 620014
- MC Medic LLC
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Yekaterinburg, Federação Russa, 620143
- MC Chance LLC
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Yekaterinburg, Federação Russa, 6220018
- LLC "Medical Center" Doctor Plus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
indivíduos adultos, masculinos e femininos, com idades entre 18 e 50 anos, com sintomas potencialmente indicativos de SII de acordo com os critérios ROME IV
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher 18-50 anos
- Pacientes que sofrem de síndrome do intestino irritável (dor abdominal e alterações nos hábitos intestinais), conforme definido pelos critérios de Roma IV e ausência de qualquer doença estrutural relevante
- Autorização por escrito do paciente para fornecer dados para o programa
- Pacientes que são capazes de inserir seus próprios dados na parte dos pacientes da Captura Eletrônica de Dados (EDC)
Critério de exclusão:
Presença de recursos de alarme:
- história familiar positiva de câncer colorretal, doença inflamatória intestinal, doença celíaca
- sangramento retal na ausência de hemorróidas hemorrágicas documentadas ou fissuras anais
- perda de peso não intencional
- anemia grave (de acordo com os valores de referência do laboratório local)
- Febre (> 37,5 graus Celsius)
- Aparecimento de sintomas noturnos
Outro:
- Alteração significativa e progressiva em: aumento do fígado, baço, gânglios linfáticos; ascite; massa palpável no abdome/pélvica
- Gravidez ou lactação ou incapacidade de usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo;
- Outras condições que impossibilitaram a participação do paciente (a critério do investigador)
- Inscrição prévia em qualquer outro estudo clínico durante o curso deste estudo, incluindo participação em um estudo dentro de 30 dias antes do consentimento informado.
- Prescrito pelo(s) Profissional(is) de Saúde (HCP) e sendo atualmente tratado ou tratado com espasmolíticos nos 3 meses anteriores à entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com SII de acordo com os critérios diagnósticos de Roma IV por sexo
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Proporção de pacientes com SII de acordo com os critérios diagnósticos de Roma IV por educação
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Proporção de pacientes com SII de acordo com os critérios diagnósticos de Roma IV por região de vida
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Proporção de pacientes com SII de acordo com os critérios diagnósticos de Roma IV por estado civil
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Proporção de pacientes com SII de acordo com os critérios diagnósticos de Roma IV por tipo de SII
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Achados do exame de rotina
Prazo: 6 meses
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proporção de pacientes com SII confirmada por exame de rotina entre todos os pacientes que preencheram os critérios IV de Roma
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6 meses
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Comorbidade
Prazo: Linha de base
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Proporção de pacientes com diagnósticos diferentes registrados no início do estudo
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Linha de base
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Regimes de tratamento de rotina
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Proporção de pacientes que receberam cada tratamento
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Linha de base, 6 meses
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Pontuação absoluta dos sintomas da SII medidos pela escala IBS-QoL
Prazo: Linha de base, 1, 2, 4 e 6 meses
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O questionário Síndrome do Cólon Irritável - Qualidade de Vida (IBS-QOL) contém 34 questões avaliadas de 1 ponto = "nada" até 5 pontos = "muito".
A soma de todos os itens é usada para calcular a pontuação total.
Todos os itens são enquadrados negativamente com a maior escala de resposta igualando a pior QoL.
As pontuações de todos os itens são transformadas em uma escala de 0 a 100, variando de 0 (pior QV) a 100 (melhor QV).
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Linha de base, 1, 2, 4 e 6 meses
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Alterações desde a linha de base dos sintomas da SII medidos pela escala IBS-QoL
Prazo: Linha de base, 1, 2, 4 e 6 meses
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O questionário Síndrome do Cólon Irritável - Qualidade de Vida (IBS-QOL) contém 34 questões avaliadas de 1 ponto = "nada" até 5 pontos = "muito".
A soma de todos os itens é usada para calcular a pontuação total.
Todos os itens são enquadrados negativamente com a maior escala de resposta igualando a pior QoL.
As pontuações de todos os itens são transformadas em uma escala de 0 a 100, variando de 0 (pior QV) a 100 (melhor QV).
Mudança positiva corresponde a melhor resultado.
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Linha de base, 1, 2, 4 e 6 meses
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Avaliação pela escala de avaliação global do paciente
Prazo: 1, 2, 4 e 6 meses
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A Avaliação Global do Paciente contém uma pergunta para avaliar as queixas gerais de desconforto GI do paciente.
Uma escala Likert de 5 pontos é usada da seguinte forma: 'sem sintomas, acentuadamente melhorada, ligeiramente melhorada, inalterada, pior'.
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1, 2, 4 e 6 meses
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Avaliação pela escala de avaliação global do médico
Prazo: 1 e 6 meses
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A Avaliação Global do Médico contém uma pergunta para avaliar as queixas gerais de desconforto gastrointestinal do paciente.
Uma escala Likert de 5 pontos é usada da seguinte forma: 'sem sintomas, acentuadamente melhorada, ligeiramente melhorada, inalterada, pior'.
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1 e 6 meses
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Adesão ao tratamento
Prazo: até 6 meses
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O questionário nacional de adesão ao tratamento contém 5 questões com 4 respostas cada.
A soma de todos os itens é usada para calcular a pontuação total.
A pontuação total varia de 0 (pior adesão) a 15 (melhor adesão).
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
19 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
19 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
7 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPIDI060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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