Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel prospectief onderzoek in meerdere centra om het prikkelbaredarmsyndroom in de Russische Federatie te beschrijven (ROMERUS)

24 april 2019 bijgewerkt door: Abbott
Observationele prospectieve studie om het prikkelbare darmsyndroom in de Russische Federatie te beschrijven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het bewustzijn over de ziekte in Rusland is extreem laag, zowel bij artsen als vooral bij patiënten. Tot op heden zijn er geen gegevens over de prevalentie van de ziekte in Rusland. Dit is de eerste studie die het patiëntenprofiel, de belangrijkste triggerfactoren en bijkomende ziekten bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom (PDS) in Rusland laat zien. Ook worden de behandelingskenmerken van deze patiënten in Rusland gemeten. Deze studie vult een gebrek aan wetenschappelijke gegevens over de prevalentie van IBS en aanvullende informatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454007
        • City Clinical Hospital #8
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664005
        • Railway Clinical Hospital
      • Ivanovo, Russische Federatie, 153005
        • City Clinical Hospital #4
      • Izhevsk, Russische Federatie, 426039
        • The First Republican Clinical Hospital of MoH UR
      • Kazan, Russische Federatie, 420101
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650000
        • Medical Center "Dobryj Doctor"
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350072
        • Branch Hospital AT ST. Krasnodar JSC "RZD"
      • Lyubertsy, Russische Federatie, 140002
        • The Medical ON Group Lyubertsy
      • Lyubertsy, Russische Federatie, 140013
        • Institute of Health
      • Lyubertsy, Russische Federatie, 140013
        • SM-Clinic
      • Moscow, Russische Federatie, 111123
        • Multidisciplinary Medical Clinic
      • Moscow, Russische Federatie, 111123
        • Research Institute of Gastroenterology
      • Moscow, Russische Federatie, 111675
        • Medical Center 'Golden Orchid'
      • Moscow, Russische Federatie, 115409
        • Outpatient Dpt of City Clinical Hospital #85
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Blokhin Oncology Center
      • Moscow, Russische Federatie, 119021
        • 9 MDC Ministry of Defense
      • Moscow, Russische Federatie, 119021
        • Medical Center on Timur Frunze Street
      • Moscow, Russische Federatie, 123056
        • Medsi Clinic
      • Moscow, Russische Federatie, 125319
        • CP Litfonda
      • Moscow, Russische Federatie, 125368
        • Diamed Clinic
      • Moscow, Russische Federatie, 125475
        • MC Larmed
      • Moscow, Russische Federatie, 127220
        • Clinic 'Medic City'
      • Moscow, Russische Federatie, 127473
        • MSMSU them. A. I. Evdokimov
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630090
        • CPM LLC
      • Odintsovo, Russische Federatie, 143006
        • LLC Multidisciplinary Medical Center ALTAME+
      • Orenburg, Russische Federatie, 46000
        • LLC Industrial Medicine Clinic, polyclinic No1
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344011
        • Treatment and Rehabilitation Center No1
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195279
        • Medi Com LLC (SM-clinic)
      • Saratov, Russische Federatie, 410028
        • LLC 'Avesta MDC-M'
      • Stavropol, Russische Federatie, 355017
        • Stavropol Regional Clinical Diagnostic Center
      • Surgut, Russische Federatie, 628415
        • OKD Diagnostic Center
      • Tyumen, Russische Federatie, 625026
        • Consulvative and Diagnostic Center Endos
      • Ufa, Russische Federatie, 450005
        • Kuvatov RCH
      • Vladivostok, Russische Federatie, 690087
        • Diamed Llc
      • Yekaterinburg, Russische Federatie, 620014
        • MC Medic LLC
      • Yekaterinburg, Russische Federatie, 620143
        • MC Chance LLC
      • Yekaterinburg, Russische Federatie, 6220018
        • LLC "Medical Center" Doctor Plus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

volwassen proefpersonen, mannen en vrouwen, in de leeftijd van 18 tot 50 jaar met symptomen die mogelijk wijzen op IBS volgens de ROME IV-criteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw 18-50 jaar
  • Patiënten die lijden aan het prikkelbaredarmsyndroom (buikpijn en veranderingen in de stoelgang) zoals gedefinieerd door Rome IV-criteria en de afwezigheid van enige relevante structurele ziekte
  • Schriftelijke toestemming van de patiënt om gegevens voor het programma te verstrekken
  • Patiënten die zelf gegevens kunnen invoeren in het patiëntendeel van Electronic Data Capture (EDC)

Uitsluitingscriteria:

Aanwezigheid van alarmfuncties:

  • positieve familiegeschiedenis van colorectale kanker, inflammatoire darmziekte, coeliakie
  • rectale bloeding bij afwezigheid van gedocumenteerde bloedende aambeien of anale fissuren
  • onbedoeld gewichtsverlies
  • ernstige bloedarmoede (volgens lokale laboratoriumreferentiewaarden)
  • Koorts (> 37,5 graden Celsius)
  • Verschijning van nachtsymptomen

Ander:

  • Significante en progressieve verandering in: vergroting van de lever, milt, lymfeklieren; ascites; voelbare massa in de buik / bekken
  • Zwangerschap of borstvoeding of het niet kunnen gebruiken van adequate anticonceptie tijdens het onderzoek;
  • Andere omstandigheden die deelname van de patiënt onmogelijk maakten (volgens het oordeel van de onderzoeker)
  • Eerdere deelname aan enig ander klinisch onderzoek in de loop van dit onderzoek, inclusief deelname aan een onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
  • Voorgeschreven door beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (HCP) en momenteel behandeld of behandeld met spasmolytica binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met IBS volgens Rome IV Diagnostic Criteria naar geslacht
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Percentage patiënten met IBS volgens Rome IV Diagnostic Criteria per opleiding
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Percentage patiënten met IBS volgens Rome IV Diagnostic Criteria per woonregio
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Percentage patiënten met IBS volgens Rome IV Diagnostic Criteria naar huwelijksstatus
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Percentage patiënten met IBS volgens Rome IV Diagnostic Criteria per type IBS
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevindingen van routineonderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
deel van de patiënten met bevestigde IBS door routineonderzoek onder alle patiënten voldeed aan de Rome IV-criteria
6 maanden
Comorbiditeit
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage patiënten met een andere diagnose geregistreerd bij baseline
Basislijn
Routinematige behandelingsregimes
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Percentage patiënten kreeg elke behandeling
Basislijn, 6 maanden
Absolute score van de IBS-symptomen gemeten op de IBS-QoL-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 4 en 6 maanden
Irritable Bowel Syndrome - Quality Of Life (PDS-QOL) vragenlijst bevat 34 vragen beoordeeld van 1 punt = "helemaal niet" tot 5 punt = "veel". De som van alle items wordt gebruikt om de totaalscore te berekenen. Alle items zijn negatief ingekaderd waarbij de grootste responsschaal gelijk is aan de slechtste KvL. Scores voor alle items worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, variërend van 0 (slechtste kwaliteit van leven) tot 100 (beste kwaliteit van leven).
Basislijn, 1, 2, 4 en 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van de basislijn van de IBS-symptomen gemeten met de IBS-QoL-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 4 en 6 maanden
Irritable Bowel Syndrome - Quality Of Life (PDS-QOL) vragenlijst bevat 34 vragen beoordeeld van 1 punt = "helemaal niet" tot 5 punt = "veel". De som van alle items wordt gebruikt om de totaalscore te berekenen. Alle items zijn negatief ingekaderd waarbij de grootste responsschaal gelijk is aan de slechtste KvL. Scores voor alle items worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, variërend van 0 (slechtste kwaliteit van leven) tot 100 (beste kwaliteit van leven). Positieve verandering komt overeen met een beter resultaat.
Basislijn, 1, 2, 4 en 6 maanden
Beoordeling door Global Patient Assessment-schaal
Tijdsspanne: 1, 2, 4 en 6 maanden
Global Patient Assessment bevat één vraag om de algemene klachten van de patiënt over gastro-intestinaal ongemak te beoordelen. Een 5-punts Likertschaal wordt als volgt gebruikt: 'symptoomvrij, duidelijk verbeterd, licht verbeterd, ongewijzigd, verslechterd'.
1, 2, 4 en 6 maanden
Beoordeling door arts Algemene beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden
Physician Global Assessment bevat één vraag om de algemene klachten van de patiënt over gastro-intestinaal ongemak te beoordelen. Een 5-punts Likertschaal wordt als volgt gebruikt: 'symptoomvrij, duidelijk verbeterd, licht verbeterd, ongewijzigd, verslechterd'.
1 en 6 maanden
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De landelijke vragenlijst over therapietrouw bevat 5 vragen met elk 4 antwoorden. De som van alle items wordt gebruikt om de totaalscore te berekenen. De totale score loopt van 0 (slechtste naleving) tot 15 (beste naleving).
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPIDI060

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op PDS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren