Multicentrická observační prospektivní studie k popisu syndromu dráždivého tračníku v Ruské federaci (ROMERUS)
24. dubna 2019 aktualizováno: Abbott
Observační prospektivní studie k popisu syndromu dráždivého tračníku v Ruské federaci
Přehled studie
Detailní popis
Povědomí o nemoci v Rusku je extrémně nízké jak mezi lékaři, tak především mezi pacienty.
K dnešnímu dni neexistují žádné údaje o prevalenci onemocnění v Rusku.
Toto je první studie, která ukazuje profil pacientů, hlavní spouštěcí faktory a doprovodná onemocnění u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS) v Rusku.
Rovněž budou měřeny charakteristiky léčby těchto pacientů v Rusku.
Tato studie vyplňuje nedostatek vědeckých údajů o prevalenci IBS a dalších informací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454007
- City Clinical Hospital #8
-
Irkutsk, Ruská Federace, 664005
- Railway Clinical Hospital
-
Ivanovo, Ruská Federace, 153005
- City Clinical Hospital #4
-
Izhevsk, Ruská Federace, 426039
- The First Republican Clinical Hospital of MoH UR
-
Kazan, Ruská Federace, 420101
- Interregional Clinical Diagnostic Center
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650000
- Medical Center "Dobryj Doctor"
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350072
- Branch Hospital AT ST. Krasnodar JSC "RZD"
-
Lyubertsy, Ruská Federace, 140002
- The Medical ON Group Lyubertsy
-
Lyubertsy, Ruská Federace, 140013
- Institute of Health
-
Lyubertsy, Ruská Federace, 140013
- SM-Clinic
-
Moscow, Ruská Federace, 111123
- Multidisciplinary Medical Clinic
-
Moscow, Ruská Federace, 111123
- Research Institute of Gastroenterology
-
Moscow, Ruská Federace, 111675
- Medical Center 'Golden Orchid'
-
Moscow, Ruská Federace, 115409
- Outpatient Dpt of City Clinical Hospital #85
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- Blokhin Oncology Center
-
Moscow, Ruská Federace, 119021
- 9 MDC Ministry of Defense
-
Moscow, Ruská Federace, 119021
- Medical Center on Timur Frunze Street
-
Moscow, Ruská Federace, 123056
- MEDSI Clinic
-
Moscow, Ruská Federace, 125319
- CP Litfonda
-
Moscow, Ruská Federace, 125368
- Diamed Clinic
-
Moscow, Ruská Federace, 125475
- MC Larmed
-
Moscow, Ruská Federace, 127220
- Clinic 'Medic City'
-
Moscow, Ruská Federace, 127473
- MSMSU them. A. I. Evdokimov
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630090
- CPM LLC
-
Odintsovo, Ruská Federace, 143006
- LLC Multidisciplinary Medical Center ALTAME+
-
Orenburg, Ruská Federace, 46000
- LLC Industrial Medicine Clinic, polyclinic No1
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344011
- Treatment and Rehabilitation Center No1
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 195279
- Medi Com LLC (SM-clinic)
-
Saratov, Ruská Federace, 410028
- LLC 'Avesta MDC-M'
-
Stavropol, Ruská Federace, 355017
- Stavropol Regional Clinical Diagnostic Center
-
Surgut, Ruská Federace, 628415
- OKD Diagnostic Center
-
Tyumen, Ruská Federace, 625026
- Consulvative and Diagnostic Center Endos
-
Ufa, Ruská Federace, 450005
- Kuvatov RCH
-
Vladivostok, Ruská Federace, 690087
- Diamed Llc
-
Yekaterinburg, Ruská Federace, 620014
- MC Medic LLC
-
Yekaterinburg, Ruská Federace, 620143
- MC Chance LLC
-
Yekaterinburg, Ruská Federace, 6220018
- LLC "Medical Center" Doctor Plus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
dospělí jedinci, muži a ženy, ve věku od 18 do 50 let se symptomy potenciálně naznačujícími IBS podle kritérií ROME IV
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena 18-50 let
- Pacienti trpící syndromem dráždivého tračníku (bolesti břicha a změny ve vyprazdňování), jak je definováno kritérii Řím IV, a bez jakéhokoli relevantního strukturálního onemocnění
- Písemné oprávnění pacienta poskytovat data pro program
- Pacienti, kteří jsou schopni vkládat svá data do pacientovy části elektronického sběru dat (EDC)
Kritéria vyloučení:
Přítomnost funkcí alarmu:
- pozitivní rodinná anamnéza kolorektálního karcinomu, zánětlivého onemocnění střev, celiakie
- rektální krvácení při absenci dokumentovaných krvácejících hemoroidů nebo análních trhlin
- neúmyslné hubnutí
- těžká anémie (podle místních laboratorních referenčních hodnot)
- Horečka (> 37,5 stupně Celsia)
- Výskyt nočních příznaků
Jiný:
- Významná a progresivní změna: zvětšení jater, sleziny, lymfatických uzlin; ascites; hmatná hmota v břiše / pánvi
- Těhotenství nebo kojení nebo neschopnost používat vhodnou antikoncepci během studie;
- Další podmínky, které znemožnily účast pacientů (podle posouzení zkoušejícího)
- Předchozí zařazení do jakékoli jiné klinické studie v průběhu této studie, včetně účasti ve studii do 30 dnů před informovaným souhlasem.
- Předepsáno zdravotnickým pracovníkem (zdravotnickými pracovníky) (HCP) a aktuálně léčeno nebo bylo léčeno spasmolytiky během 3 měsíců před vstupem do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s IBS podle Římských diagnostických kritérií podle pohlaví
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Podíl pacientů s IBS podle diagnostických kritérií Řím IV podle vzdělání
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Podíl pacientů s IBS podle diagnostických kritérií Řím IV podle regionu života
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Podíl pacientů s IBS podle diagnostických kritérií Řím IV podle stavu manželství
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Podíl pacientů s IBS podle diagnostických kritérií Řím IV podle typu IBS
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nálezy rutinního vyšetření
Časové okno: 6 měsíců
|
procento pacientů s potvrzeným IBS rutinním vyšetřením ze všech pacientů splnilo kritéria Říma IV
|
6 měsíců
|
|
Komorbidita
Časové okno: Základní linie
|
Podíl pacientů s odlišnou diagnózou registrovaných na začátku studie
|
Základní linie
|
|
Rutinní léčebné režimy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Podíl pacientů podstoupil každou léčbu
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Absolutní skóre příznaků IBS měřené stupnicí IBS-QoL
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4 a 6 měsíců
|
Dotazník Syndrom dráždivého tračníku – kvalita života (IBS-QOL) obsahuje 34 otázek hodnocených od 1 bodu = „vůbec ne“ do 5 bodů = „velmi mnoho“.
Součet všech položek se používá k výpočtu celkového skóre.
Všechny položky jsou zarámovány negativně s největší škálou odezvy rovnající se nejhorší kvalitě života.
Skóre pro všechny položky jsou převedeny na stupnici od 0 do 100, v rozsahu od 0 (nejhorší QoL) do 100 (nejlepší QoL).
|
Výchozí stav, 1, 2, 4 a 6 měsíců
|
|
Změny od výchozí hodnoty symptomů IBS měřené stupnicí IBS-QoL
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4 a 6 měsíců
|
Dotazník Syndrom dráždivého tračníku – kvalita života (IBS-QOL) obsahuje 34 otázek hodnocených od 1 bodu = „vůbec ne“ do 5 bodů = „velmi mnoho“.
Součet všech položek se používá k výpočtu celkového skóre.
Všechny položky jsou zarámovány negativně s největší škálou odezvy rovnající se nejhorší kvalitě života.
Skóre pro všechny položky jsou převedeny na stupnici od 0 do 100, v rozsahu od 0 (nejhorší QoL) do 100 (nejlepší QoL).
Pozitivní změna odpovídá lepšímu výsledku.
|
Výchozí stav, 1, 2, 4 a 6 měsíců
|
|
Hodnocení pomocí globální stupnice hodnocení pacientů
Časové okno: 1, 2, 4 a 6 měsíců
|
Global Patient Assessment obsahuje jednu otázku pro hodnocení obecných stížností pacienta na gastrointestinální potíže.
Používá se 5bodová Likertova škála: „bez příznaků, výrazně zlepšené, mírně zlepšené, nezměněné, horší“.
|
1, 2, 4 a 6 měsíců
|
|
Hodnocení lékařem Global Assessment scale
Časové okno: 1 a 6 měsíců
|
Physician Global Assessment obsahuje jednu otázku pro hodnocení obecných stížností pacienta na gastrointestinální potíže.
Používá se 5bodová Likertova škála: „bez příznaků, výrazně zlepšené, mírně zlepšené, nezměněné, horší“.
|
1 a 6 měsíců
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: až 6 měsíců
|
Národní dotazník dodržování léčby obsahuje 5 otázek se 4 odpověďmi na každou.
Součet všech položek se používá k výpočtu celkového skóre.
Celkové skóre má rozsah od 0 (nejhorší shoda) do 15 (nejlepší shoda).
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. prosince 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPIDI060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .