Estudio prospectivo observacional multicéntrico para describir el síndrome del intestino irritable en la Federación Rusa (ROMERUS)
24 de abril de 2019 actualizado por: Abbott
Estudio observacional prospectivo para describir el síndrome del intestino irritable en la Federación Rusa
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La conciencia sobre la enfermedad en Rusia es extremadamente baja tanto entre los médicos como especialmente entre los pacientes.
Hasta la fecha no hay datos sobre la prevalencia de la enfermedad en Rusia.
Este es el primer estudio que muestra el perfil del paciente, los principales factores desencadenantes y las enfermedades concomitantes entre los pacientes con síndrome del intestino irritable (SII) en Rusia.
También se medirán las características del tratamiento para estos pacientes en Rusia.
Este estudio llena la falta de datos científicos sobre la prevalencia del SII e información adicional.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454007
- City Clinical Hospital #8
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Irkutsk, Federación Rusa, 664005
- Railway Clinical Hospital
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Ivanovo, Federación Rusa, 153005
- City Clinical Hospital #4
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Izhevsk, Federación Rusa, 426039
- The First Republican Clinical Hospital of MoH UR
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Kazan, Federación Rusa, 420101
- Interregional Clinical Diagnostic Center
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Kemerovo, Federación Rusa, 650000
- Medical Center "Dobryj Doctor"
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Krasnodar, Federación Rusa, 350072
- Branch Hospital AT ST. Krasnodar JSC "RZD"
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Lyubertsy, Federación Rusa, 140002
- The Medical ON Group Lyubertsy
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Lyubertsy, Federación Rusa, 140013
- Institute of Health
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Lyubertsy, Federación Rusa, 140013
- SM-Clinic
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Moscow, Federación Rusa, 111123
- Multidisciplinary Medical Clinic
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Moscow, Federación Rusa, 111123
- Research Institute of Gastroenterology
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Moscow, Federación Rusa, 111675
- Medical Center 'Golden Orchid'
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Moscow, Federación Rusa, 115409
- Outpatient Dpt of City Clinical Hospital #85
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Moscow, Federación Rusa, 115522
- Blokhin Oncology Center
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Moscow, Federación Rusa, 119021
- 9 MDC Ministry of Defense
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Moscow, Federación Rusa, 119021
- Medical Center on Timur Frunze Street
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Moscow, Federación Rusa, 123056
- MEDSI Clinic
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Moscow, Federación Rusa, 125319
- CP Litfonda
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Moscow, Federación Rusa, 125368
- Diamed Clinic
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Moscow, Federación Rusa, 125475
- MC Larmed
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Moscow, Federación Rusa, 127220
- Clinic 'Medic City'
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Moscow, Federación Rusa, 127473
- MSMSU them. A. I. Evdokimov
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630090
- CPM LLC
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Odintsovo, Federación Rusa, 143006
- LLC Multidisciplinary Medical Center ALTAME+
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Orenburg, Federación Rusa, 46000
- LLC Industrial Medicine Clinic, polyclinic No1
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Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344011
- Treatment and Rehabilitation Center No1
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 195279
- Medi Com LLC (SM-clinic)
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Saratov, Federación Rusa, 410028
- LLC 'Avesta MDC-M'
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Stavropol, Federación Rusa, 355017
- Stavropol Regional Clinical Diagnostic Center
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Surgut, Federación Rusa, 628415
- OKD Diagnostic Center
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Tyumen, Federación Rusa, 625026
- Consulvative and Diagnostic Center Endos
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Ufa, Federación Rusa, 450005
- Kuvatov RCH
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Vladivostok, Federación Rusa, 690087
- Diamed Llc
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Yekaterinburg, Federación Rusa, 620014
- MC Medic LLC
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Yekaterinburg, Federación Rusa, 620143
- MC Chance LLC
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Yekaterinburg, Federación Rusa, 6220018
- LLC "Medical Center" Doctor Plus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
sujetos adultos, hombres y mujeres, de 18 a 50 años con síntomas potencialmente indicativos de SII según los criterios ROMA IV
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer 18-50 años
- Pacientes que padezcan el síndrome del intestino irritable (dolor abdominal y cambios en el hábito intestinal) según lo definido por los criterios de Roma IV y la ausencia de cualquier enfermedad estructural relevante
- Autorización por escrito del paciente para proporcionar datos para el programa
- Pacientes que pueden ingresar datos por sí mismos en la parte de pacientes de Electronic Data Capture (EDC)
Criterio de exclusión:
Presencia de funciones de alarma:
- antecedentes familiares positivos de cáncer colorrectal, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca
- sangrado rectal en ausencia de hemorroides sangrantes documentadas o fisuras anales
- pérdida de peso involuntaria
- anemia severa (según los valores de referencia del laboratorio local)
- Fiebre (> 37,5 grados Celsius)
- Aparición de síntomas nocturnos
Otro:
- Cambio significativo y progresivo en: agrandamiento del hígado, bazo, ganglios linfáticos; ascitis; masa palpable en el abdomen / pelvis
- Embarazo o lactancia o la incapacidad de usar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio;
- Otras condiciones que imposibilitaron la participación de los pacientes (a juicio del investigador)
- Inscripción previa en cualquier otro estudio clínico durante el curso de este estudio, incluida la participación en un estudio dentro de los 30 días anteriores al consentimiento informado.
- Recetado por un profesional de la salud (HCP) y actualmente en tratamiento o haber sido tratado con espasmolíticos en los 3 meses anteriores a la entrada en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes con SII según los Criterios Diagnósticos de Roma IV por sexo
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Proporción de pacientes con SII según los Criterios Diagnósticos de Roma IV por escolaridad
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Proporción de pacientes con SII según los Criterios Diagnósticos de Roma IV por región de residencia
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Proporción de pacientes con SII según los Criterios Diagnósticos de Roma IV por estado civil
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Proporción de pacientes con SII según los Criterios Diagnósticos de Roma IV por tipo de SII
Periodo de tiempo: Base
|
Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hallazgos del examen de rutina
Periodo de tiempo: 6 meses
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proporción de pacientes con SII confirmado por examen de rutina entre todos los pacientes que cumplieron con los criterios de Roma IV
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6 meses
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Comorbilidad
Periodo de tiempo: Base
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Proporción de pacientes con diferentes diagnósticos registrados al inicio del estudio
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Base
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Regímenes de tratamiento de rutina
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Proporción de pacientes que recibieron cada tratamiento
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Línea de base, 6 meses
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Puntuación absoluta de los síntomas del SII medidos por la escala IBS-QoL
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4 y 6 meses
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Síndrome del Intestino Irritable - Cuestionario de Calidad de Vida (IBS-QOL) contiene 34 preguntas evaluadas desde 1 punto = "nada" hasta 5 puntos = "mucho".
La suma de todos los elementos se utiliza para calcular la puntuación total.
Todos los ítems están enmarcados negativamente con la mayor escala de respuesta igualando la peor CdV.
Las puntuaciones de todos los elementos se transforman en una escala de 0 a 100, que va desde 0 (peor calidad de vida) a 100 (mejor calidad de vida).
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Línea de base, 1, 2, 4 y 6 meses
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Cambios desde el inicio de los síntomas del SII medidos por la escala IBS-QoL
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4 y 6 meses
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Síndrome del Intestino Irritable - Cuestionario de Calidad de Vida (IBS-QOL) contiene 34 preguntas evaluadas desde 1 punto = "nada" hasta 5 puntos = "mucho".
La suma de todos los elementos se utiliza para calcular la puntuación total.
Todos los ítems están enmarcados negativamente con la mayor escala de respuesta igualando la peor CdV.
Las puntuaciones de todos los elementos se transforman en una escala de 0 a 100, que va desde 0 (peor calidad de vida) a 100 (mejor calidad de vida).
El cambio positivo corresponde a un mejor resultado.
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Línea de base, 1, 2, 4 y 6 meses
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Valoración por escala Global Patient Assessment
Periodo de tiempo: 1, 2, 4 y 6 meses
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Evaluación global del paciente contiene una pregunta para calificar las quejas generales del paciente sobre molestias gastrointestinales.
Se utiliza una escala de Likert de 5 puntos de la siguiente manera: "sin síntomas, notablemente mejorado, levemente mejorado, sin cambios, peor".
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1, 2, 4 y 6 meses
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Evaluación por escala de evaluación global del médico
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
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La evaluación global del médico contiene una pregunta para calificar las quejas generales del paciente sobre molestias gastrointestinales.
Se utiliza una escala de Likert de 5 puntos de la siguiente manera: "sin síntomas, notablemente mejorado, levemente mejorado, sin cambios, peor".
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1 y 6 meses
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El cuestionario nacional de cumplimiento del tratamiento contiene 5 preguntas con 4 respuestas cada una.
La suma de todos los elementos se utiliza para calcular la puntuación total.
La puntuación total tiene un rango de 0 (peor cumplimiento) a 15 (mejor cumplimiento).
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPIDI060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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