特発性膜性腎症に対するタクロリムス単独療法（IMN）

包含基準:

1. 年齢: 18 ～ 80 歳。
2. 臨床症状および腎生検の病理学的診断がIMN（ステージI〜IV）であり、続発性膜性腎症は除外される患者。

3. 以下の高リスク IMN 基準のいずれかを満たす人:

   • 尿タンパク>8g/24h
   • 血清アルブミン<25g/l
   • 血清PLA2Rレベルが通常の5倍高い
   • 6～12か月以内のIMN確定後のeGFR低下率が30%以上
   • 重篤な合併症を有する患者：肺塞栓症、下肢静止静脈血栓症/塞栓症、急性腎障害など。
4. 上記の高リスク IMN 基準に達していないが、自然寛解せずに経過が 6 か月を超え、依然としてネフローゼ症候群を呈している患者。
5. インフォームドコンセントフォームに署名した患者。

除外基準:

1. 間質性線維症の腎臓の病理学的発現が30％を超える人。
2. 活動性B型肝炎（HBsAg、HBeAgおよびHBcAbまたはHBsAg、HBeAbおよびHBCを含む）または血清学的指標（HBsAgまたは/およびHBeAgまたは/およびHBcAb）が陽性であるか、C型肝炎、結核、サイトメガロウイルス、重篤な真菌またはHIVに感染している者感染;
3. 無作為にグループ分けする前の3か月以内に未治療の活動性消化管潰瘍を患っている人。
4. 悪性腫瘍を患ってから5年以内の治癒していない方
5. スクリーニング前の3か月以内にグルココルチコイド（プレドニゾンまたはプレドニゾロン）、ミコフェノラテモフェチル、タクロリムス、シクロスポリンAおよびその他の治療薬の投与を受け、治療期間が4週間を超える人、またはシクロホスファミドの投与を受けた人（累積用量＞1.0g）。
6. ALT、AST、総ビリルビン含有量が正常上限値の1.5倍を超える者。
7. 重篤な感染症、その他の重篤な臓器疾患や機能不全などの重篤な合併症を患っている人。
8. 妊娠中または授乳中の女性。
9. 治験薬または関連製品に対してアレルギーがあることがわかっている方。
10. 参加前3か月以内に他の臨床試験に参加した者。
11. 指導医の判断により研究提案に応じられない患者。

終了基準

1. 治療後6か月間、タンパク尿が不完全または部分的に軽減されている人。
2. 患者またはその法的保護者が自発的に撤回を要求する。
3. 包含基準および除外基準に反するもの。
4. トレイルで禁止されている薬を服用する必要がある方。
5. コンプライアンスが不十分な方、または2週間以上薬を中止している方。
6. 制御不能な感染症に罹患している人。
7. 治療中に血糖値が上昇し、内分泌専門医による日常的な治療後も血糖値を制御することが依然として困難な患者。
8. TAC グループでは、eGFR が 30% 以上減少し、TAC 投与量は半分になりました。 そして、2週間後に薬物濃度と腎機能をレビューしました。 eGFR が 30% 未満に減少した場合は、引き続き使用されます。 eGFR が依然として >30% 減少した場合、TAC 用量は引き続き半分にするか、最小用量 0.5 mg / 日を与えます。 そして、2週間後に薬物濃度と腎機能をレビューしました。 eGFR が 30% 未満に減少した場合は、TAC の使用を継続しますが、そうでない場合は薬剤を中止します。
9. 治療後にALT、AST、ビリルビンが正常値の上限の2倍を超えて上昇し、2週間以上上昇し続けている方。肝保護療法による2週間の治療後にALT、AST、ビリルビンが正常値の上限の2倍を超えて上昇した場合は、薬剤の投与が中止されます。 2週間経っても回復できない場合、患者は治療を中止します。
10. その他の原因不明の重篤な併存疾患のある方。
11. 治療中に妊娠している方。
12. 安全上の理由から、研究スポンサーは研究を中止することを提案しました。