특발성 막성 신장병증(IMN)에 대한 타크로리무스 단일 요법

포함 기준:

1. 연령: 18 - 80세;
2. 임상양상 및 신생검 병리학적 진단이 IMN(I-IV기)이고 속발성 막성 신증이 제외된 자;

3. 다음 고위험 IMN 기준 중 하나를 충족하는 사람:

   • 소변 단백질>8g/24시간
   • 혈청 알부민<25g/l
   • 혈청 PLA2R 수치는 정상보다 5배 높습니다.
   • 6-12개월 이내에 IMN이 확인된 후 eGFR 감소율은 ≥30%입니다.
   • 심각한 합병증이 있는 환자: 폐색전증, 하지정맥혈전증/색전증, 급성 신손상 등
4. 위의 고위험 IMN 표준에 도달하지 않았지만 질병 경과가 자연 완화 없이 >6개월이고 여전히 신증후군을 나타내는 자;
5. 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

1. 간질성 섬유증의 신장 병리학적 징후가 >30%인 자;
2. 활동성 B형 간염(HBsAg, HBeAg 및 HBcAb 또는 HBsAg, HBeAb 및 HBC 포함) 또는 혈청학적 지표(HBsAg 및/및 HBeAg 또는/및 HBcAb)에서 양성이거나 C형 간염, 결핵, 사이토메갈로바이러스, 중증 진균 또는 HIV에 감염된 자 전염병;
3. 무작위 분류 전 3개월 이내에 치료받지 않은 활동성 소화관 궤양을 앓고 있는 자;
4. 5년 미만의 치료되지 않은 악성 종양을 앓고 있는 자
5. 글루코코르티코이드(프레드니손 또는 프레드니솔론), 마이코페놀레이트모페틸, 타크롤리무스, 사이클로스포린 A 및 기타 치료약물을 4주 이상의 치료경로로 선별검사 전 3개월 이내에 투여받은 자 또는 사이클로포스파마이드(누적용량>1.0g)를 투여받은 자
6. ALT, AST 또는 총 빌리루빈 함량이 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 자;
7. 심각한 감염 또는 기타 심각한 장기 질환 또는 기능 장애와 같은 복합적인 중대한 합병증을 앓고 있는 자;
8. 임산부 또는 수유부;
9. 시험 중인 의약품 또는 관련 제품에 알레르기가 있다고 알려진 자
10. 등재 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
11. 주치의가 결정한 연구제안을 이행할 수 없는 환자.

종료 기준

1. 치료 후 6개월 동안 불완전하거나 부분적으로 완화된 단백뇨가 있는 자;
2. 환자 또는 법정대리인이 자발적으로 탈퇴를 요청하는 경우
3. 포함 기준 및 제외 기준에 위배되는 것;
4. 탐방로에서 금지하는 약을 복용해야 하는 자
5. 순응도가 좋지 않거나 2주 이상 약물을 중단한 자
6. 제어할 수 없는 감염이 있는 자;
7. 내분비학자의 일상적인 치료 후에도 여전히 조절하기 어려운 치료 중 혈당이 약간 상승했습니다.
8. TAC 그룹에서 eGFR은 >30% 감소했고 TAC 용량은 절반으로 줄었습니다. 그리고 2주 후에 약물농도와 신기능을 재검토하였다. eGFR이 <30% 감소하면 계속 사용됩니다. eGFR이 여전히 >30% 감소하면 TAC 용량은 계속해서 절반으로 줄거나 최소 용량 0.5mg/d를 제공합니다. 그리고 2주 후에 약물농도와 신기능을 재검토하였다. eGFR이 <30% 감소하면 TAC를 계속 사용하고 그렇지 않으면 약물을 중단합니다.
9. ALT, AST 또는 빌리루빈이 치료 후 정상 상한치의 2배 이상 상승하고 2주간 계속 상승하는 자 간보호제 투여 2주 후 ALT, AST 또는 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 이상 상승한 경우에는 투여를 중단한다. 2주 후에도 회복되지 않으면 환자는 철회합니다.
10. 기타 설명되지 않는 심각한 동반질환이 있는 자
11. 치료 중 임신한 자;
12. 보안상의 이유로 연구 후원자는 연구 중단을 제안했습니다.