Takrolimuusimonoterapia idiopaattiseen kalvonefropatiaan (IMN)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 18 - 80 vuotta;
2. Ne, joiden kliininen ilmentymä ja munuaisten biopsian patologinen diagnoosi on IMN (vaiheet I-IV) ja sekundaarinen kalvonefropatia poissuljettu;

3. Ne, jotka täyttävät jonkin seuraavista korkean riskin IMN-standardeista:

   • Virtsan proteiini > 8g/24h
   • Seerumin albumiini <25g/l
   • Seerumin PLA2R-tasot ovat 5 kertaa normaalia korkeammat
   • eGFR:n laskuprosentti vahvistetun IMN:n jälkeen 6–12 kuukauden sisällä on ≥30 %
   • Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita: keuhkoembolia, alaraajojen staattinen laskimotukos/embolia, akuutti munuaisvaurio jne.
4. Ne, jotka eivät ole saavuttaneet edellä mainittua korkean riskin IMN-standardia, mutta heidän sairautensa on yli 6 kuukautta ilman spontaania remissiota, ja heillä on edelleen nefroottinen oireyhtymä;
5. Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ne, joiden munuaispatologinen interstitiaalisen fibroosin ilmentymä on >30 %;
2. Ne, joilla on positiivinen aktiivinen hepatiitti B (mukaan lukien HBsAg, HBeAg ja HBcAb tai HBsAg, HBeAb ja HBC) tai serologiset indeksit (HBsAg ja/ja HBeAg ja/ja HBcAb) tai hepatiitti C, tuberkuloosi, sytomegalovirus, vakava sieni- tai HIV infektio;
3. Ne, jotka kärsivät hoitamattomasta aktiivisesta ruoansulatuskanavan haavasta 3 kuukauden sisällä ennen satunnaista ryhmittelyä;
4. Ne, jotka kärsivät parantumattomasta pahanlaatuisesta kasvaimesta alle 5 vuotta
5. Ne, jotka ovat saaneet hoitoon glukokortikoidia (prednisonia tai prednisolonia), mykofenolatemofetiiliä, takrolimuusia, syklosporiini A:ta ja muita lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, jonka hoitojakso on yli 4 viikkoa, tai ne, jotka saivat syklofosfamidia (kertymäannos > 1,0 g);
6. Ne, joiden ALT-, ASAT- tai kokonaisbilirubiinipitoisuus ylittää 1,5 kertaa normaalin ylärajan;
7. henkilöt, jotka kärsivät yhdistetyistä kriittisistä komplikaatioista, kuten vakavasta infektiosta tai muusta vakavasta elinten sairaudesta tai toimintahäiriöstä;
8. raskaana olevat tai imettävät naiset;
9. Ne, joiden tiedetään olevan allergisia koekäytössä oleville lääkkeille tai vastaaville tuotteille;
10. Ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä;
11. Potilaat, jotka eivät voi noudattaa valvovan lääkärin määräämää tutkimusehdotusta.

Poistumiskriteerit

1. Ne, joilla on epätäydellinen tai osittain helpottunut proteinuria 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen;
2. Potilaat tai heidän lailliset huoltajansa pyytävät vapaaehtoisesti peruuttamista;
3. sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien vastaiset;
4. Ne, jotka tarvitsevat polun kiellettyjä lääkkeitä;
5. Ne, joilla on huono hoitomyöntyvyys tai jotka ovat lopettaneet lääkkeen yli 2 viikon ajan;
6. Ne, joilla on hallitsematon infektio;
7. Ne, joilla on hoidon aikana kohonnut verensokeri, jota on edelleen vaikea hallita endokrinologien rutiinihoidon jälkeen;
8. TAC-ryhmässä eGFR laski >30 %, TAC-annos puolitettiin. Ja lääkepitoisuus ja munuaisten toiminta tarkistettiin 2 viikon kuluttua. Jos eGFR laski <30 %, sitä käytetään edelleen; jos eGFR laski edelleen > 30 %, TAC-annos jatkaa puolittumistaan ​​tai antaa minimiannoksen 0,5 mg/d. Ja lääkepitoisuus ja munuaisten toiminta tarkistettiin 2 viikon kuluttua. Jos eGFR laski <30 %, TAC:n käyttöä jatketaan, muussa tapauksessa lopeta lääkkeen käyttö;
9. Ne, joiden ALT-, ASAT- tai bilirubiiniarvo nousee yli 2 kertaa normaaliarvon ylärajaan hoidon jälkeen ja jatkaa nousuaan 2 viikon ajan; niille, joiden ALAT-, ASAT- tai bilirubiiniarvot nousevat yli 2 kertaa normaaliarvon ylärajaan 2 viikon maksansuojahoidon jälkeen, lääkehoito lopetetaan. Jos sitä ei voida toipua 2 viikon kuluttua, potilas vetäytyy.
10. Ne, joilla on muita selittämättömiä vakavia samanaikaisia ​​sairauksia;
11. Ne, jotka ovat raskaana hoidon aikana;
12. Turvallisuussyistä tutkimuksen rahoittaja ehdotti tutkimuksen lopettamista;