Tacrolimus monotherapie voor idiopathische membraneuze nefropathie (IMN)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: 18 - 80 jaar;
2. Degenen bij wie de klinische manifestatie en de pathologische diagnose van de nierbiopsie IMN zijn (stadia I-IV) met uitzondering van secundaire membraneuze nefropathie;

3. Degenen die voldoen aan een van de volgende IMN-normen met een hoog risico:

   • Urineproteïne>8g/24u
   • Serumalbumine<25g/l
   • Serum PLA2R-niveaus zijn 5 keer hoger dan normaal
   • eGFR-afnamepercentage na bevestigde IMN binnen 6-12 maanden is ≥30%
   • Patiënten met ernstige complicaties: longembolie, statisch onderste extremiteit Veneuze trombose/embolie, acuut nierletsel, enz.
4. Degenen die de bovenstaande hoog-risico IMN-standaard niet bereiken, maar hun ziekteverloop >6 maanden is zonder spontane remissie, en nog steeds nefrotisch syndroom vertonen;
5. Patiënten die de formulieren voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen bij wie de nierpathologische manifestatie van interstitiële fibrose> 30% is;
2. Degenen die positief zijn in actieve hepatitis B (inclusief HBsAg, HBeAg en HBcAb of HBsAg, HBeAb en HBC) of serologische indexen (HBsAg en/of HBeAg of/en HBcAb) of geïnfecteerd zijn met hepatitis C, tuberculose, cytomegalovirus, ernstige schimmel of HIV infectie;
3. Degenen die lijden aan een onbehandelde actieve maagzweer binnen 3 maanden vóór willekeurige groepering;
4. Degenen die minder dan 5 jaar lijden aan een niet-genezen kwaadaardige tumor
5. Degenen die glucocorticoïd (prednison of prednisolon), mycofenolaatmofetil, tacrolimus, ciclosporine A en andere geneesmiddelen kregen voor behandeling binnen 3 maanden vóór de screening met een behandelingskuur van meer dan 4 weken of degenen die cyclofosfamide kregen (geaccumuleerde dosis> 1,0 g);
6. Degenen van wie het ALT-, AST- of totaal bilirubinegehalte meer dan 1,5 keer boven de normale bovengrens ligt;
7. Degenen die lijden aan gecombineerde kritieke complicaties zoals ernstige infectie of andere ernstige orgaanziekte of disfunctie;
8. Zwangere of zogende vrouwen;
9. Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor geneesmiddelen die worden getest of relevante producten;
10. Degenen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór opname;
11. De patiënten die niet kunnen voldoen aan het onderzoeksvoorstel zoals vastgesteld door de behandelend arts.

Uitgangscriteria

1. Degenen met onvolledige of gedeeltelijk verlichte proteïnurie gedurende 6 maanden na de behandeling;
2. Patiënten of hun wettelijke voogden vragen vrijwillig om zich terug te trekken;
3. Degenen die tegen de inclusiecriteria en uitsluitingscriteria zijn;
4. Degenen die medicijnen moeten nemen die door het pad verboden zijn;
5. Degenen met een slechte therapietrouw of het stoppen van het medicijn gedurende meer dan 2 weken;
6. Degenen met een oncontroleerbare infectie;
7. Die met een verhoogde bloedglucose tijdens de behandeling, die na routinematige behandeling door endocrinologen nog steeds moeilijk onder controle te krijgen is;
8. In de TAC-groep daalde de eGFR met >30%, de TAC-dosis werd gehalveerd. En de medicijnconcentratie en nierfunctie werden na 2 weken beoordeeld. Als de eGFR met <30% is afgenomen, blijft deze in gebruik; als de eGFR toch met >30% afneemt, blijft de TAC-dosis halveren, of geef een minimumdosis van 0,5 mg/d. En de medicijnconcentratie en nierfunctie werden na 2 weken beoordeeld. Als de eGFR met <30% is gedaald, blijft TAC worden gebruikt, stop anders met het medicijn;
9. Degenen bij wie ALT, AST of bilirubine na de behandeling tot meer dan 2 keer de bovengrens van de normale waarde stijgt en gedurende 2 weken blijft stijgen; degenen bij wie ALAT, ASAT of bilirubine na 2 weken behandeling met leverbescherming stijgt tot meer dan 2 keer de bovengrens van de normale waarde, zal het gebruik van het geneesmiddel worden stopgezet. Als het na 2 weken niet hersteld is, trekt de patiënt zich terug;
10. Degenen met andere onverklaarbare ernstige comorbiditeiten;
11. Degenen met zwangerschap tijdens de behandeling;
12. Om veiligheidsredenen stelde de onderzoekssponsor voor om de studie stop te zetten;