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V3-Cervixによる子宮頸がんの免疫療法 (V3-Cervix)

2019年8月29日 更新者:Immunitor LLC

子宮頸がん患者を対象とした非盲検単群第 II 相免疫療法試験

この試験の目的は、根本的に新しいアプローチに基づいて子宮頸がんに対する免疫療法の有効性を評価することです。 子宮頸がん患者の加水分解、不活化血液および腫瘍から得られた新しい錠剤製剤、V3-Cervix をテストします。 経口投与すると、特定の抗腫瘍免疫応答と抗炎症効果を引き起こすはずです。 試験は 3 か月間継続し、20 人のボランティアを募集し、ワクチンを毎日投与し、腫瘍の大きさと腫瘍マーカーに対する効果を評価する予定です。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

子宮頸がん (CC) は、子宮頸部に発生する悪性新生物です。 組織学的には、腺癌と扁平上皮癌の 2 つの主なタイプがあります。 子宮頸がんは中年女性 (35 ~ 55 歳) に最も多く、65 歳以上で 20% の症例が見られます。 体と子宮頸部のがんは、女性生殖器の悪性腫瘍の中で最も一般的なタイプです。 ヒトパピローマウイルス(HPV)が子宮頸がんの主な危険因子であると考えられています。 子宮頸がんは、外科的治療、放射線療法、化学療法を組み合わせたものです。 現在の免疫療法はあまり成功していません。 予後は病気の段階によって異なります。最初の段階での5年生存率は78.1%、2番目の段階で57%、3番目で31%、4番目で7.8%です。 特定の子宮頸がんマーカーはありません。通常、CA125、ベータ hCG、CEA、SCC、CA19.9、および CA27.29 を含む一連のマーカーが使用されます。 この試験の目的は、根本的に新しいアプローチに基づいて子宮頸がんに対する免疫療法の有効性を評価することです。 子宮頸がん患者の加水分解、不活化血液および腫瘍から得られた新しい錠剤製剤、V3-Cervix をテストします。 経口投与すると、特定の抗腫瘍免疫応答と抗炎症効果を引き起こすはずです。 試験は 3 か月間継続し、20 人のボランティアを募集し、ワクチンを毎日投与し、腫瘍の大きさと腫瘍マーカーに対する効果を評価する予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ulaanbaatar、モンゴル
        • 募集
        • Immunitor LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

子宮頸がんの確定診断 腫瘍サイズのベースライン測定と、子宮頸がんに関連する腫瘍マーカー、すなわち CA125、β-hCG、CEA、SCC、С-19.9 および С-27.29 の負担の存在 -

除外基準:

他の部位への転移 子宮摘出術

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:V3-子宮頸部
生物学的: V3-Cervix V3-Cervix は、子宮頸がんの女性からの加水分解され、熱不活性化され、プールされた血液と腫瘍組織に由来する錠剤の免疫療法薬です。
末梢血および腫瘍組織由来の加水分解腫瘍抗原を含有する経口錠剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した腫瘍の大きさと負担の変化
時間枠:毎月 3 か月間
変化を測定するための下腹部の膣内超音波検査
毎月 3 か月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
もしあれば、ベースラインの腫瘍マーカーへの影響
時間枠:毎月 3 か月間
ベースラインと比較した、CA125、β-hCG、CEA、SCC、С-19.9、С-27.29 などの腫瘍マーカーのパネルの血清レベルの変化
毎月 3 か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Aldar Bourinbaiar, PhD, MD/PhD、Immunitor Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (予期された)

2019年11月30日

研究の完了 (予期された)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月26日

最初の投稿 (実際)

2018年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月29日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは研究の終了時に利用可能になります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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