Imunoterapie rakoviny děložního čípku s V3-cervixem (V3-Cervix)
29. srpna 2019 aktualizováno: Immunitor LLC
Otevřená studie jednoramenné imunoterapie fáze II u pacientek s rakovinou děložního čípku
Cílem této studie je zhodnotit účinnost imunoterapie u karcinomu děložního čípku na základě zásadně nového přístupu.
Budeme testovat nový tabletový přípravek V3-Cervix získaný z hydrolyzované, inaktivované krve a nádorů pacientek s rakovinou děložního čípku.
Při perorálním podání by měl vyvolat specifickou protinádorovou imunitní odpověď a protizánětlivý účinek.
Zkouška je naplánována na 3 měsíce, nábor 20 dobrovolníků, denní podávání pilulky vakcíny a hodnocení účinku na velikost nádoru a nádorové markery.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina děložního čípku (CC) je maligní novotvar, který se vyskytuje v děložním čípku.
Histologicky existují dva hlavní typy: adenokarcinom a spinocelulární karcinom.
Karcinom děložního čípku je nejčastější u žen středního věku (35-55 let), ve 20 % případů je zjištěn ve věku nad 65 let.
Rakovina těla a děložního čípku je nejčastějším typem zhoubného nádoru ženských pohlavních orgánů.
Předpokládá se, že lidský papilomavirus (HPV) je hlavním rizikovým faktorem způsobujícím rakovinu děložního čípku.
Rakovina děložního čípku kombinuje chirurgickou léčbu, radioterapii a chemoterapii.
Současné imunoterapie nevykazovaly velký úspěch.
Prognóza závisí na stadiu onemocnění: 5letá míra přežití v první fázi je 78,1%, ve druhé fázi - 57%, ve třetí - 31%, ve čtvrté - 7,8%.
Neexistuje žádný specifický marker rakoviny děložního čípku, obvykle se používá panel markerů zahrnující CA125, beta-hCG, CEA, SCC, CA19.9 a CA27.29.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost imunoterapie u karcinomu děložního čípku na základě zásadně nového přístupu.
Budeme testovat nový tabletový přípravek V3-Cervix získaný z hydrolyzované, inaktivované krve a nádorů pacientek s rakovinou děložního čípku.
Při perorálním podání by měl vyvolat specifickou protinádorovou imunitní odpověď a protizánětlivý účinek.
Zkouška je naplánována na 3 měsíce, nábor 20 dobrovolníků, denní podávání pilulky vakcíny a hodnocení účinku na velikost nádoru a nádorové markery.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolsko
- Nábor
- Immunitor LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
potvrzená diagnóza rakoviny děložního čípku dostupné základní měření velikosti nádoru a zátěže přítomnost nádorových markerů spojených s rakovinou děložního čípku, tj. CA125, beta-hCG, CEA, SCC, СА19.9 a СА27.29 -
Kritéria vyloučení:
metastázy do jiných míst hysterektomie
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: V3 – děložní čípek
Biologické: V3-Cervix V3-Cervix je tabletované imunoterapeutikum získané z hydrolyzované, teplem inaktivované, spojené krve a nádorové tkáně od žen s rakovinou děložního čípku
|
Perorální tabletovaný přípravek obsahující hydrolyzované nádorové antigeny pocházející z periferní krve a nádorové tkáně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny velikosti a zátěže nádoru ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: měsíčně po dobu 3 měsíců
|
Intravaginální ultrasonografie podbřišku k měření změn
|
měsíčně po dobu 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek na výchozí nádorové markery, pokud existují
Časové okno: Měsíčně po dobu tří měsíců
|
Změna sérových hladin panelu nádorových markerů, jako je CA125, beta-hCG, CEA, SCC, СА19,9 a СА27,29 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Měsíčně po dobu tří měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Aldar Bourinbaiar, PhD, MD/PhD, Immunitor Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. listopadu 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V3-Cervix-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data budou k dispozici po ukončení studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .