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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03550755
V3-Cervix를 이용한 자궁경부암의 면역요법 (V3-Cervix)
2019년 8월 29일 업데이트: Immunitor LLC
자궁경부암 환자의 오픈 라벨 단일 암 2상 면역요법 시험
이 시험의 목표는 근본적으로 새로운 접근 방식을 기반으로 자궁경부암에 대한 면역 요법의 효능을 평가하는 것입니다.
우리는 자궁경부암 환자의 가수분해되고 비활성화된 혈액과 종양에서 얻은 새로운 정제 제제인 V3-Cervix를 테스트할 것입니다.
경구 투여 시 특정 항종양 면역 반응과 항염증 효과를 유발해야 합니다.
시험은 3개월 동안 지속되고, 20명의 지원자를 모집하고, 매일 백신 알약을 투여하고, 종양 크기 및 종양 표지자에 대한 효과를 평가할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
자궁경부암(CC)은 자궁경부에서 발생하는 악성 신생물입니다.
조직학적으로 선암과 편평 세포 암종의 두 가지 주요 유형이 있습니다.
자궁경부암은 중년 여성(35~55세)에서 가장 흔하며 20%가 65세 이상에서 발견됩니다.
신체 및 자궁경부의 암은 여성 생식기의 악성 종양 중 가장 흔한 유형입니다.
인유두종바이러스(HPV)가 자궁경부암을 일으키는 주요 위험인자로 알려져 있습니다.
자궁경부암은 외과적 치료, 방사선 요법 및 화학 요법을 결합합니다.
현재의 면역 요법은 큰 성공을 거두지 못했습니다.
예후는 질병의 단계에 따라 다릅니다: 첫 단계에서 5년 생존율은 78.1%, 두 번째 단계에서 - 57%, 세 번째 단계에서 - 31%, 네 번째 단계에서 - 7.8%입니다.
특정 자궁경부암 마커는 없으며 일반적으로 CA125, 베타-hCG, CEA, SCC, CA19.9 및 CA27.29를 포함한 마커 패널이 사용됩니다.
이 시험의 목표는 근본적으로 새로운 접근 방식을 기반으로 자궁경부암에 대한 면역 요법의 효능을 평가하는 것입니다.
우리는 자궁경부암 환자의 가수분해되고 비활성화된 혈액과 종양에서 얻은 새로운 정제 제제인 V3-Cervix를 테스트할 것입니다.
경구 투여 시 특정 항종양 면역 반응과 항염증 효과를 유발해야 합니다.
시험은 3개월 동안 지속되고, 20명의 지원자를 모집하고, 매일 백신 알약을 투여하고, 종양 크기 및 종양 표지자에 대한 효과를 평가할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ulaanbaatar, 몽골리아
- 모병
- Immunitor LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
자궁경부암 진단 확인 종양 크기의 기준선 측정 및 자궁경부암과 관련된 종양 표지자, 즉 CA125, 베타-hCG, CEA, SCC, С-19.9 및 С-27.29의 부담 존재 -
제외 기준:
다른 부위로의 전이
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: V3-서빅스
생물학적: V3-Cervix V3-Cervix는 자궁경부암이 있는 여성의 가수분해, 열 불활성화, 혼합 혈액 및 종양 조직에서 추출한 정제형 면역 치료제입니다.
|
말초혈액 및 종양조직 유래 종양항원을 가수분해하여 함유하는 경구용 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 비교한 종양 크기 및 부담의 변화
기간: 3개월 동안 매월
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변화를 측정하기 위한 하복부의 질내 초음파촬영
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3개월 동안 매월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 종양 표지자에 대한 영향(있는 경우)
기간: 3개월 동안 매월
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기준선과 비교하여 CA125, 베타-hCG, CEA, SCC, С-19.9 및 С-27.29와 같은 종양 마커 패널의 혈청 수준 변화
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3개월 동안 매월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Aldar Bourinbaiar, PhD, MD/PhD, Immunitor Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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