Immunoterapia raka szyjki macicy za pomocą V3-Cervix (V3-Cervix)
29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Immunitor LLC
Otwarte jednoramienne badanie II fazy immunoterapii u pacjentów z rakiem szyjki macicy
Celem tego badania jest ocena skuteczności immunoterapii raka szyjki macicy w oparciu o całkowicie nowe podejście.
Przetestujemy nowy preparat w tabletkach V3-Cervix, otrzymywany z hydrolizowanej, inaktywowanej krwi i guzów pacjentek z rakiem szyjki macicy.
Podawany doustnie powinien wywoływać specyficzną przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną oraz działanie przeciwzapalne.
Planuje się, że badanie potrwa 3 miesiące, zrekrutuje 20 ochotników, codziennie poda im pigułkę szczepionki i oceni wpływ na wielkość guza i markery nowotworowe.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak szyjki macicy (CC) to złośliwy nowotwór, który występuje w szyjce macicy.
Histologicznie istnieją dwa główne typy: gruczolakorak i rak płaskonabłonkowy.
Rak szyjki macicy występuje najczęściej u kobiet w średnim wieku (35-55 lat), w 20% przypadków stwierdza się go powyżej 65 roku życia.
Nowotwory trzonu i szyjki macicy są najczęstszym typem nowotworu złośliwego żeńskich narządów płciowych.
Uważa się, że wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) jest głównym czynnikiem ryzyka rozwoju raka szyjki macicy.
Rak szyjki macicy łączy leczenie chirurgiczne, radioterapię i chemioterapię.
Obecne immunoterapie nie przyniosły większego sukcesu.
Rokowanie zależy od stopnia zaawansowania choroby: 5-letnie przeżycie w pierwszym stadium wynosi 78,1%, w drugim - 57%, w trzecim - 31%, w czwartym - 7,8%.
Nie ma specyficznego markera raka szyjki macicy, zwykle stosuje się zestaw markerów, w tym CA125, beta-hCG, CEA, SCC, CA19.9 i CA27.29.
Celem tego badania jest ocena skuteczności immunoterapii raka szyjki macicy w oparciu o całkowicie nowe podejście.
Przetestujemy nowy preparat w tabletkach V3-Cervix, otrzymywany z hydrolizowanej, inaktywowanej krwi i guzów pacjentek z rakiem szyjki macicy.
Podawany doustnie powinien wywoływać specyficzną przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną oraz działanie przeciwzapalne.
Planuje się, że badanie potrwa 3 miesiące, zrekrutuje 20 ochotników, codziennie poda im pigułkę szczepionki i oceni wpływ na wielkość guza i markery nowotworowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolia
- Rekrutacyjny
- Immunitor LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
potwierdzone rozpoznanie raka szyjki macicy dostępny pomiar wyjściowy wielkości guza i obciążenia obecnością markerów nowotworowych związanych z rakiem szyjki macicy, tj. CA125, beta-hCG, CEA, SCC, СА19.9 i СА27.29 -
Kryteria wyłączenia:
przerzuty do innych miejsc histerektomii
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: V3-szyjka macicy
Biologiczne: V3-Cervix V3-Cervix to tabletkowany środek immunoterapeutyczny pochodzący z hydrolizowanej, inaktywowanej termicznie, połączonej krwi i tkanki nowotworowej od kobiet z rakiem szyjki macicy
|
Doustny preparat w postaci tabletek zawierający hydrolizowane antygeny nowotworowe pochodzące z krwi obwodowej i tkanki nowotworowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wielkości i obciążenia guza w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: miesięcznie przez 3 miesiące
|
Dopochwowe USG dolnej części brzucha w celu oceny zmian
|
miesięcznie przez 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na wyjściowe markery nowotworowe, jeśli występują
Ramy czasowe: Co miesiąc przez trzy miesiące
|
Zmiana poziomu w surowicy panelu markerów nowotworowych, takich jak CA125, beta-hCG, CEA, SCC, СА19.9 i СА27.29 w porównaniu z wartością wyjściową
|
Co miesiąc przez trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Aldar Bourinbaiar, PhD, MD/PhD, Immunitor Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 listopada 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V3-Cervix-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane będą dostępne po zakończeniu badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .