Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imunoterapia do câncer cervical com V3-Cervix (V3-Cervix)

29 de agosto de 2019 atualizado por: Immunitor LLC

Ensaio de Imunoterapia de Fase II de Braço Único de Rótulo Aberto em Pacientes com Câncer Cervical

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da imunoterapia para câncer cervical com base em uma abordagem fundamentalmente nova. Vamos testar uma nova preparação em comprimidos, V3-Cervix, obtida a partir de sangue hidrolisado e inativado e de tumores de pacientes com câncer cervical. Quando administrado por via oral, deve causar uma resposta imune antitumoral específica e um efeito anti-inflamatório. O teste está planejado para durar 3 meses, recrutar 20 voluntários, administrar uma pílula diária de vacina e avaliar o efeito no tamanho do tumor e nos marcadores tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer cervical (CC) é uma neoplasia maligna que ocorre no colo do útero. Histologicamente, existem dois tipos principais: adenocarcinoma e carcinoma de células escamosas. O câncer cervical é mais comum em mulheres de meia-idade (35-55 anos), em 20% dos casos é encontrado acima dos 65 anos. O câncer do corpo e do colo do útero é o tipo mais comum de tumor maligno dos órgãos genitais femininos. Acredita-se que o papilomavírus humano (HPV) seja o principal fator de risco causador do câncer cervical. O câncer cervical combina tratamento cirúrgico, radioterapia e quimioterapia. As imunoterapias atuais não mostraram muito sucesso. O prognóstico depende do estágio da doença: a taxa de sobrevida em 5 anos no primeiro estágio é de 78,1%, no segundo estágio - 57%, no terceiro - 31%, no quarto - 7,8%. Não existe um marcador de câncer cervical específico, geralmente um painel de marcadores é usado, incluindo CA125, beta-hCG, CEA, SCC, CA19.9 e CA27.29. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da imunoterapia para câncer cervical com base em uma abordagem fundamentalmente nova. Vamos testar uma nova preparação em comprimidos, V3-Cervix, obtida a partir de sangue hidrolisado e inativado e de tumores de pacientes com câncer cervical. Quando administrado por via oral, deve causar uma resposta imune antitumoral específica e um efeito anti-inflamatório. O teste está planejado para durar 3 meses, recrutar 20 voluntários, administrar uma pílula diária de vacina e avaliar o efeito no tamanho do tumor e nos marcadores tumorais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ulaanbaatar, Mongólia
        • Recrutamento
        • Immunitor LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

diagnóstico confirmado de câncer cervical medição de linha de base disponível do tamanho do tumor e presença de marcadores tumorais associados ao câncer cervical, ou seja, CA125, beta-hCG, CEA, SCC, СА19.9 e СА27.29 -

Critério de exclusão:

metástases para outros locais histerectomia

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: V3-Cérvix
Biológico: V3-Cervix V3-Cervix é um imunoterapêutico em comprimidos derivado de sangue e tecido tumoral hidrolisado, inativado pelo calor e de tecido tumoral de mulheres com câncer cervical
Preparação oral em comprimidos contendo antígenos tumorais hidrolisados ​​derivados do sangue periférico e tecido tumoral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no tamanho e na carga do tumor em comparação com a linha de base
Prazo: mensalmente por 3 meses
Ultrassonografia intravaginal do abdome inferior para medir alterações
mensalmente por 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito nos marcadores tumorais basais, se houver
Prazo: Mensal por três meses
Alteração nos níveis séricos de um painel de marcadores tumorais, como CA125, beta-hCG, CEA, SCC, СА19.9 e СА27.29 em comparação com a linha de base
Mensal por três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Aldar Bourinbaiar, PhD, MD/PhD, Immunitor Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

8 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis após a conclusão do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever