- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03550755
Imunoterapia do câncer cervical com V3-Cervix (V3-Cervix)
29 de agosto de 2019 atualizado por: Immunitor LLC
Ensaio de Imunoterapia de Fase II de Braço Único de Rótulo Aberto em Pacientes com Câncer Cervical
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da imunoterapia para câncer cervical com base em uma abordagem fundamentalmente nova.
Vamos testar uma nova preparação em comprimidos, V3-Cervix, obtida a partir de sangue hidrolisado e inativado e de tumores de pacientes com câncer cervical.
Quando administrado por via oral, deve causar uma resposta imune antitumoral específica e um efeito anti-inflamatório.
O teste está planejado para durar 3 meses, recrutar 20 voluntários, administrar uma pílula diária de vacina e avaliar o efeito no tamanho do tumor e nos marcadores tumorais.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O câncer cervical (CC) é uma neoplasia maligna que ocorre no colo do útero.
Histologicamente, existem dois tipos principais: adenocarcinoma e carcinoma de células escamosas.
O câncer cervical é mais comum em mulheres de meia-idade (35-55 anos), em 20% dos casos é encontrado acima dos 65 anos.
O câncer do corpo e do colo do útero é o tipo mais comum de tumor maligno dos órgãos genitais femininos.
Acredita-se que o papilomavírus humano (HPV) seja o principal fator de risco causador do câncer cervical.
O câncer cervical combina tratamento cirúrgico, radioterapia e quimioterapia.
As imunoterapias atuais não mostraram muito sucesso.
O prognóstico depende do estágio da doença: a taxa de sobrevida em 5 anos no primeiro estágio é de 78,1%, no segundo estágio - 57%, no terceiro - 31%, no quarto - 7,8%.
Não existe um marcador de câncer cervical específico, geralmente um painel de marcadores é usado, incluindo CA125, beta-hCG, CEA, SCC, CA19.9 e CA27.29.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da imunoterapia para câncer cervical com base em uma abordagem fundamentalmente nova.
Vamos testar uma nova preparação em comprimidos, V3-Cervix, obtida a partir de sangue hidrolisado e inativado e de tumores de pacientes com câncer cervical.
Quando administrado por via oral, deve causar uma resposta imune antitumoral específica e um efeito anti-inflamatório.
O teste está planejado para durar 3 meses, recrutar 20 voluntários, administrar uma pílula diária de vacina e avaliar o efeito no tamanho do tumor e nos marcadores tumorais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongólia
- Recrutamento
- Immunitor LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
diagnóstico confirmado de câncer cervical medição de linha de base disponível do tamanho do tumor e presença de marcadores tumorais associados ao câncer cervical, ou seja, CA125, beta-hCG, CEA, SCC, СА19.9 e СА27.29 -
Critério de exclusão:
metástases para outros locais histerectomia
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: V3-Cérvix
Biológico: V3-Cervix V3-Cervix é um imunoterapêutico em comprimidos derivado de sangue e tecido tumoral hidrolisado, inativado pelo calor e de tecido tumoral de mulheres com câncer cervical
|
Preparação oral em comprimidos contendo antígenos tumorais hidrolisados derivados do sangue periférico e tecido tumoral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no tamanho e na carga do tumor em comparação com a linha de base
Prazo: mensalmente por 3 meses
|
Ultrassonografia intravaginal do abdome inferior para medir alterações
|
mensalmente por 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito nos marcadores tumorais basais, se houver
Prazo: Mensal por três meses
|
Alteração nos níveis séricos de um painel de marcadores tumorais, como CA125, beta-hCG, CEA, SCC, СА19.9 e СА27.29 em comparação com a linha de base
|
Mensal por três meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Aldar Bourinbaiar, PhD, MD/PhD, Immunitor Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
8 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V3-Cervix-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis após a conclusão do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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