- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03550755
Immunoterapia del cancro cervicale con V3-cervice (V3-Cervix)
29 agosto 2019 aggiornato da: Immunitor LLC
Sperimentazione di immunoterapia di fase II a braccio singolo in aperto in pazienti con carcinoma cervicale
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'immunoterapia per il cancro cervicale sulla base di un approccio fondamentalmente nuovo.
Testeremo una nuova preparazione in compresse, V3-Cervix, ottenuta da sangue idrolizzato, inattivato e tumori di pazienti con carcinoma cervicale.
Quando somministrato per via orale, dovrebbe provocare una specifica risposta immunitaria antitumorale e un effetto antinfiammatorio.
La sperimentazione dovrebbe durare 3 mesi, reclutare 20 volontari, somministrare una pillola giornaliera di vaccino e valutare l'effetto sulla dimensione del tumore e sui marcatori tumorali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il cancro cervicale (CC) è una neoplasia maligna che si verifica nella cervice.
Istologicamente, ci sono due tipi principali: adenocarcinoma e carcinoma a cellule squamose.
Il cancro cervicale è più comune nelle donne di mezza età (35-55 anni), nel 20% dei casi si riscontra oltre i 65 anni.
Il cancro del corpo e della cervice è il tipo più comune di tumore maligno degli organi genitali femminili.
Si ritiene che il papillomavirus umano (HPV) sia il principale fattore di rischio che causa il cancro cervicale.
Il cancro cervicale combina trattamento chirurgico, radioterapia e chemioterapia.
Le attuali immunoterapie non hanno mostrato molto successo.
La prognosi dipende dallo stadio della malattia: il tasso di sopravvivenza a 5 anni al primo stadio è del 78,1%, al secondo stadio - 57%, al terzo - 31%, al quarto - 7,8%.
Non esiste un marcatore specifico del cancro cervicale, di solito viene utilizzato un pannello di marcatori che include CA125, beta-hCG, CEA, SCC, CA19.9 e CA27.29.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'immunoterapia per il cancro cervicale sulla base di un approccio fondamentalmente nuovo.
Testeremo una nuova preparazione in compresse, V3-Cervix, ottenuta da sangue idrolizzato, inattivato e tumori di pazienti con carcinoma cervicale.
Quando somministrato per via orale, dovrebbe provocare una specifica risposta immunitaria antitumorale e un effetto antinfiammatorio.
La sperimentazione dovrebbe durare 3 mesi, reclutare 20 volontari, somministrare una pillola giornaliera di vaccino e valutare l'effetto sulla dimensione del tumore e sui marcatori tumorali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ulaanbaatar, Mongolia
- Reclutamento
- Immunitor LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
diagnosi confermata di cancro cervicale disponibile misurazione basale delle dimensioni del tumore e del carico presenza di marcatori tumorali associati al cancro cervicale, cioè CA125, beta-hCG, CEA, SCC, СА19.9 e СА27.29 -
Criteri di esclusione:
metastasi ad altri siti isterectomia
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: V3-cervice
Biologico: V3-Cervix V3-Cervix è un immunoterapico in compresse derivato da sangue idrolizzato, inattivato dal calore, raccolto di sangue e tessuto tumorale di donne con cancro cervicale
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Preparazione orale in compresse contenente antigeni tumorali idrolizzati derivati dal sangue periferico e dal tessuto tumorale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni delle dimensioni e del carico del tumore rispetto al basale
Lasso di tempo: mensile per 3 mesi
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Ecografia intravaginale del basso addome per misurare i cambiamenti
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mensile per 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto sui marcatori tumorali basali, se presenti
Lasso di tempo: Mensile per tre mesi
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Variazione dei livelli sierici di un pannello di marcatori tumorali come CA125, beta-hCG, CEA, SCC, СА19.9 e СА27.29 rispetto al basale
|
Mensile per tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Aldar Bourinbaiar, PhD, MD/PhD, Immunitor Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 novembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V3-Cervix-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili alla conclusione dello studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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