Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunoterapia del cancro cervicale con V3-cervice (V3-Cervix)

29 agosto 2019 aggiornato da: Immunitor LLC

Sperimentazione di immunoterapia di fase II a braccio singolo in aperto in pazienti con carcinoma cervicale

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'immunoterapia per il cancro cervicale sulla base di un approccio fondamentalmente nuovo. Testeremo una nuova preparazione in compresse, V3-Cervix, ottenuta da sangue idrolizzato, inattivato e tumori di pazienti con carcinoma cervicale. Quando somministrato per via orale, dovrebbe provocare una specifica risposta immunitaria antitumorale e un effetto antinfiammatorio. La sperimentazione dovrebbe durare 3 mesi, reclutare 20 volontari, somministrare una pillola giornaliera di vaccino e valutare l'effetto sulla dimensione del tumore e sui marcatori tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro cervicale (CC) è una neoplasia maligna che si verifica nella cervice. Istologicamente, ci sono due tipi principali: adenocarcinoma e carcinoma a cellule squamose. Il cancro cervicale è più comune nelle donne di mezza età (35-55 anni), nel 20% dei casi si riscontra oltre i 65 anni. Il cancro del corpo e della cervice è il tipo più comune di tumore maligno degli organi genitali femminili. Si ritiene che il papillomavirus umano (HPV) sia il principale fattore di rischio che causa il cancro cervicale. Il cancro cervicale combina trattamento chirurgico, radioterapia e chemioterapia. Le attuali immunoterapie non hanno mostrato molto successo. La prognosi dipende dallo stadio della malattia: il tasso di sopravvivenza a 5 anni al primo stadio è del 78,1%, al secondo stadio - 57%, al terzo - 31%, al quarto - 7,8%. Non esiste un marcatore specifico del cancro cervicale, di solito viene utilizzato un pannello di marcatori che include CA125, beta-hCG, CEA, SCC, CA19.9 e CA27.29. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'immunoterapia per il cancro cervicale sulla base di un approccio fondamentalmente nuovo. Testeremo una nuova preparazione in compresse, V3-Cervix, ottenuta da sangue idrolizzato, inattivato e tumori di pazienti con carcinoma cervicale. Quando somministrato per via orale, dovrebbe provocare una specifica risposta immunitaria antitumorale e un effetto antinfiammatorio. La sperimentazione dovrebbe durare 3 mesi, reclutare 20 volontari, somministrare una pillola giornaliera di vaccino e valutare l'effetto sulla dimensione del tumore e sui marcatori tumorali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • Reclutamento
        • Immunitor LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

diagnosi confermata di cancro cervicale disponibile misurazione basale delle dimensioni del tumore e del carico presenza di marcatori tumorali associati al cancro cervicale, cioè CA125, beta-hCG, CEA, SCC, СА19.9 e СА27.29 -

Criteri di esclusione:

metastasi ad altri siti isterectomia

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: V3-cervice
Biologico: V3-Cervix V3-Cervix è un immunoterapico in compresse derivato da sangue idrolizzato, inattivato dal calore, raccolto di sangue e tessuto tumorale di donne con cancro cervicale
Preparazione orale in compresse contenente antigeni tumorali idrolizzati derivati ​​dal sangue periferico e dal tessuto tumorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni delle dimensioni e del carico del tumore rispetto al basale
Lasso di tempo: mensile per 3 mesi
Ecografia intravaginale del basso addome per misurare i cambiamenti
mensile per 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sui marcatori tumorali basali, se presenti
Lasso di tempo: Mensile per tre mesi
Variazione dei livelli sierici di un pannello di marcatori tumorali come CA125, beta-hCG, CEA, SCC, СА19.9 e СА27.29 rispetto al basale
Mensile per tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Aldar Bourinbaiar, PhD, MD/PhD, Immunitor Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V3-Cervix-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili alla conclusione dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi