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Immuntherapie von Gebärmutterhalskrebs mit V3-Cervix (V3-Cervix)

29. August 2019 aktualisiert von: Immunitor LLC

Offene einarmige Phase-II-Immuntherapiestudie bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Immuntherapie bei Gebärmutterhalskrebs basierend auf einem grundlegend neuen Ansatz zu bewerten. Wir werden das neue tablettierte Präparat V3-Cervix testen, das aus hydrolysiertem, inaktiviertem Blut und Tumoren von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs gewonnen wird. Bei oraler Verabreichung soll es eine spezifische Anti-Tumor-Immunantwort und eine entzündungshemmende Wirkung hervorrufen. Die Studie soll 3 Monate dauern, 20 Freiwillige rekrutieren, täglich eine Impfpille verabreichen und die Wirkung auf Tumorgröße und Tumormarker bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gebärmutterhalskrebs (CC) ist eine bösartige Neubildung, die im Gebärmutterhals auftritt. Histologisch gibt es zwei Haupttypen: Adenokarzinom und Plattenepithelkarzinom. Gebärmutterhalskrebs tritt am häufigsten bei Frauen mittleren Alters (35-55 Jahre) auf, in 20 % der Fälle tritt er über 65 Jahre auf. Körper- und Gebärmutterhalskrebs sind die häufigsten bösartigen Tumore der weiblichen Geschlechtsorgane. Es wird angenommen, dass das humane Papillomavirus (HPV) der Hauptrisikofaktor für Gebärmutterhalskrebs ist. Gebärmutterhalskrebs kombiniert chirurgische Behandlung, Strahlentherapie und Chemotherapie. Bisherige Immuntherapien zeigten wenig Erfolg. Die Prognose hängt vom Stadium der Erkrankung ab: Die 5-Jahres-Überlebensrate beträgt im ersten Stadium 78,1%, im zweiten Stadium - 57%, im dritten - 31%, im vierten - 7,8%. Es gibt keinen spezifischen Marker für Gebärmutterhalskrebs, normalerweise wird eine Reihe von Markern verwendet, darunter CA125, Beta-hCG, CEA, SCC, CA19.9 und CA27.29. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Immuntherapie bei Gebärmutterhalskrebs basierend auf einem grundlegend neuen Ansatz zu bewerten. Wir werden das neue tablettierte Präparat V3-Cervix testen, das aus hydrolysiertem, inaktiviertem Blut und Tumoren von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs gewonnen wird. Bei oraler Verabreichung soll es eine spezifische Anti-Tumor-Immunantwort und eine entzündungshemmende Wirkung hervorrufen. Die Studie soll 3 Monate dauern, 20 Freiwillige rekrutieren, täglich eine Impfpille verabreichen und die Wirkung auf Tumorgröße und Tumormarker bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marina Tarakanovskaya, MD

Studienorte

  • Mongolei
      • Ulaanbaatar, Mongolei
        • Rekrutierung
        • Immunitor LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

bestätigte Diagnose von Gebärmutterhalskrebs verfügbar Baseline-Messung von Tumorgröße und Belastung Vorhandensein von Tumormarkern im Zusammenhang mit Gebärmutterhalskrebs, d. h. CA125, Beta-hCG, CEA, SCC, СА19.9 und СА27.29 -

Ausschlusskriterien:

Metastasen an anderen Stellen Hysterektomie

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: V3-Gebärmutterhals
Biologisch: V3-Cervix V3-Cervix ist ein Immuntherapeutikum in Tablettenform, das aus hydrolysiertem, hitzeinaktiviertem, gepooltem Blut und Tumorgewebe von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs gewonnen wird
Biologisch: V3-Gebärmutterhals
Tablette zum Einnehmen, die hydrolysierte Tumorantigene aus peripherem Blut und Tumorgewebe enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Tumorgröße und -last im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: monatlich für 3 Monate
Intravaginale Sonographie des Unterbauchs zur Messung von Veränderungen
monatlich für 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf Ausgangstumormarker, falls vorhanden
Zeitfenster: Monatlich für drei Monate
Veränderung der Serumspiegel einer Reihe von Tumormarkern wie CA125, Beta-hCG, CEA, SCC, СА19.9 und СА27.29 im Vergleich zum Ausgangswert
Monatlich für drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immunitor LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Aldar Bourinbaiar, PhD, MD/PhD, Immunitor Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V3-Cervix-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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