Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi af livmoderhalskræft med V3-Cervix (V3-Cervix)

29. august 2019 opdateret af: Immunitor LLC

Open Label enkeltarms fase II immunterapiforsøg hos patienter med livmoderhalskræft

Målet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​immunterapi mod livmoderhalskræft baseret på en fundamentalt ny tilgang. Vi vil teste nyt tabletteret præparat, V3-Cervix, opnået fra hydrolyseret, inaktiveret blod og tumorer fra patienter med livmoderhalskræft. Når det administreres oralt, bør det forårsage en specifik anti-tumor immunrespons og en anti-inflammatorisk virkning. Forsøget er planlagt til at vare 3 måneder, rekruttere 20 frivillige, administrere en daglig pille med vaccine og evaluere effekten på tumorstørrelse og tumormarkører.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Livmoderhalskræft (CC) er en ondartet neoplasma, der opstår i livmoderhalsen. Histologisk er der to hovedtyper: adenocarcinom og planocellulært karcinom. Livmoderhalskræft er mest almindelig hos midaldrende kvinder (35-55 år), i 20 % af tilfældene findes den over 65 år. Kræft i kroppen og livmoderhalsen er den mest almindelige type ondartet tumor i kvindelige kønsorganer. Det menes, at humant papillomavirus (HPV) er den vigtigste risikofaktor, der forårsager livmoderhalskræft. Livmoderhalskræft kombinerer kirurgisk behandling, strålebehandling og kemoterapi. Nuværende immunterapier viste ikke meget succes. Prognosen afhænger af sygdomsstadiet: 5-års overlevelsesrate i første fase er 78,1%, i anden fase - 57%, i tredje - 31%, i fjerde - 7,8%. Der er ingen specifik markør for livmoderhalskræft, normalt bruges et panel af markører, herunder CA125, beta-hCG, CEA, SCC, CA19.9 og CA27.29. Målet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​immunterapi mod livmoderhalskræft baseret på en fundamentalt ny tilgang. Vi vil teste nyt tabletteret præparat, V3-Cervix, opnået fra hydrolyseret, inaktiveret blod og tumorer fra patienter med livmoderhalskræft. Når det administreres oralt, bør det forårsage en specifik anti-tumor immunrespons og en anti-inflammatorisk virkning. Forsøget er planlagt til at vare 3 måneder, rekruttere 20 frivillige, administrere en daglig pille med vaccine og evaluere effekten på tumorstørrelse og tumormarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ulaanbaatar, Mongoliet
        • Rekruttering
        • Immunitor LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

bekræftet diagnose af livmoderhalskræft tilgængelig baseline måling af tumorstørrelse og byrde tilstedeværelse af tumormarkører forbundet med livmoderhalskræft, dvs. CA125, beta-hCG, CEA, SCC, СА19.9 og СА27.29 -

Ekskluderingskriterier:

metastaser til andre steder hysterektomi

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: V3-Cervix
Biologisk: V3-Cervix V3-Cervix er et tabletteret immunterapeutikum afledt af hydrolyseret, varmeinaktiveret, samlet blod og tumorvæv fra kvinder med livmoderhalskræft
Oralt tabletteret præparat indeholdende hydrolyserede tumorantigener afledt af perifert blod og tumorvæv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tumorstørrelse og -byrde sammenlignet med baseline
Tidsramme: månedligt i 3 måneder
Intravaginal ultralyd af underlivet for at måle ændringer
månedligt i 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på baseline tumormarkører, hvis nogen
Tidsramme: Månedligt i tre måneder
Ændring i serumniveauer af et panel af tumormarkører såsom CA125, beta-hCG, CEA, SCC, СА19.9 og СА27.29 sammenlignet med baseline
Månedligt i tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Aldar Bourinbaiar, PhD, MD/PhD, Immunitor Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

8. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter undersøgelsens konklusion

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner