- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03550755
Immunterapi af livmoderhalskræft med V3-Cervix (V3-Cervix)
29. august 2019 opdateret af: Immunitor LLC
Open Label enkeltarms fase II immunterapiforsøg hos patienter med livmoderhalskræft
Målet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af immunterapi mod livmoderhalskræft baseret på en fundamentalt ny tilgang.
Vi vil teste nyt tabletteret præparat, V3-Cervix, opnået fra hydrolyseret, inaktiveret blod og tumorer fra patienter med livmoderhalskræft.
Når det administreres oralt, bør det forårsage en specifik anti-tumor immunrespons og en anti-inflammatorisk virkning.
Forsøget er planlagt til at vare 3 måneder, rekruttere 20 frivillige, administrere en daglig pille med vaccine og evaluere effekten på tumorstørrelse og tumormarkører.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Livmoderhalskræft (CC) er en ondartet neoplasma, der opstår i livmoderhalsen.
Histologisk er der to hovedtyper: adenocarcinom og planocellulært karcinom.
Livmoderhalskræft er mest almindelig hos midaldrende kvinder (35-55 år), i 20 % af tilfældene findes den over 65 år.
Kræft i kroppen og livmoderhalsen er den mest almindelige type ondartet tumor i kvindelige kønsorganer.
Det menes, at humant papillomavirus (HPV) er den vigtigste risikofaktor, der forårsager livmoderhalskræft.
Livmoderhalskræft kombinerer kirurgisk behandling, strålebehandling og kemoterapi.
Nuværende immunterapier viste ikke meget succes.
Prognosen afhænger af sygdomsstadiet: 5-års overlevelsesrate i første fase er 78,1%, i anden fase - 57%, i tredje - 31%, i fjerde - 7,8%.
Der er ingen specifik markør for livmoderhalskræft, normalt bruges et panel af markører, herunder CA125, beta-hCG, CEA, SCC, CA19.9 og CA27.29.
Målet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af immunterapi mod livmoderhalskræft baseret på en fundamentalt ny tilgang.
Vi vil teste nyt tabletteret præparat, V3-Cervix, opnået fra hydrolyseret, inaktiveret blod og tumorer fra patienter med livmoderhalskræft.
Når det administreres oralt, bør det forårsage en specifik anti-tumor immunrespons og en anti-inflammatorisk virkning.
Forsøget er planlagt til at vare 3 måneder, rekruttere 20 frivillige, administrere en daglig pille med vaccine og evaluere effekten på tumorstørrelse og tumormarkører.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongoliet
- Rekruttering
- Immunitor LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
bekræftet diagnose af livmoderhalskræft tilgængelig baseline måling af tumorstørrelse og byrde tilstedeværelse af tumormarkører forbundet med livmoderhalskræft, dvs. CA125, beta-hCG, CEA, SCC, СА19.9 og СА27.29 -
Ekskluderingskriterier:
metastaser til andre steder hysterektomi
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: V3-Cervix
Biologisk: V3-Cervix V3-Cervix er et tabletteret immunterapeutikum afledt af hydrolyseret, varmeinaktiveret, samlet blod og tumorvæv fra kvinder med livmoderhalskræft
|
Oralt tabletteret præparat indeholdende hydrolyserede tumorantigener afledt af perifert blod og tumorvæv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i tumorstørrelse og -byrde sammenlignet med baseline
Tidsramme: månedligt i 3 måneder
|
Intravaginal ultralyd af underlivet for at måle ændringer
|
månedligt i 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på baseline tumormarkører, hvis nogen
Tidsramme: Månedligt i tre måneder
|
Ændring i serumniveauer af et panel af tumormarkører såsom CA125, beta-hCG, CEA, SCC, СА19.9 og СА27.29 sammenlignet med baseline
|
Månedligt i tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Aldar Bourinbaiar, PhD, MD/PhD, Immunitor Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. november 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
8. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V3-Cervix-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgængelige efter undersøgelsens konklusion
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .