Kohdunkaulan syövän immunoterapia V3-Cervixillä (V3-Cervix)
torstai 29. elokuuta 2019 päivittänyt: Immunitor LLC
Avoin yksihaarainen vaiheen II immunoterapiakoe potilailla, joilla on kohdunkaulan syöpä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kohdunkaulan syövän immunoterapian tehokkuutta täysin uudenlaisen lähestymistavan pohjalta.
Testaamme uutta tabletoitua V3-Cervixiä, joka saadaan kohdunkaulansyöpäpotilaiden hydrolysoidusta, inaktivoidusta verestä ja kasvaimista.
Suun kautta annettuna sen pitäisi aiheuttaa spesifinen kasvainten vastainen immuunivaste ja anti-inflammatorinen vaikutus.
Kokeilun on suunniteltu kestävän 3 kuukautta, rekrytoidaan 20 vapaaehtoista, annetaan päivittäinen rokotepilleri ja arvioidaan vaikutusta kasvaimen kokoon ja kasvainmarkkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan syöpä (CC) on pahanlaatuinen kasvain, joka esiintyy kohdunkaulassa.
Histologisesti on olemassa kaksi päätyyppiä: adenokarsinooma ja okasolusyöpä.
Kohdunkaulansyöpä on yleisin keski-ikäisillä naisilla (35-55-vuotiaat), 20 %:lla tapauksista se todetaan yli 65-vuotiaille.
Kehon ja kohdunkaulan syöpä ovat yleisin naisten sukupuolielinten pahanlaatuinen kasvain.
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) uskotaan olevan tärkein kohdunkaulan syöpää aiheuttava riskitekijä.
Kohdunkaulan syöpä yhdistää kirurgisen hoidon, sädehoidon ja kemoterapian.
Nykyiset immunoterapiat eivät osoittaneet suurta menestystä.
Ennuste riippuu taudin vaiheesta: 5 vuoden eloonjäämisaste ensimmäisessä vaiheessa on 78,1%, toisessa vaiheessa - 57%, kolmannessa - 31%, neljännessä - 7,8%.
Spesifistä kohdunkaulan syövän merkkiainetta ei ole, yleensä käytetään markkeripaneelia, mukaan lukien CA125, beeta-hCG, CEA, SCC, CA19.9 ja CA27.29.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kohdunkaulan syövän immunoterapian tehokkuutta täysin uudenlaisen lähestymistavan pohjalta.
Testaamme uutta tabletoitua V3-Cervixiä, joka saadaan kohdunkaulansyöpäpotilaiden hydrolysoidusta, inaktivoidusta verestä ja kasvaimista.
Suun kautta annettuna sen pitäisi aiheuttaa spesifinen kasvainten vastainen immuunivaste ja anti-inflammatorinen vaikutus.
Kokeilun on suunniteltu kestävän 3 kuukautta, rekrytoidaan 20 vapaaehtoista, annetaan päivittäinen rokotepilleri ja arvioidaan vaikutusta kasvaimen kokoon ja kasvainmarkkereihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolia
- Rekrytointi
- Immunitor LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
vahvistettu kohdunkaulansyövän diagnoosi saatavilla kasvaimen koon ja kohdunkaulan syöpään liittyvien kasvainmarkkerien (ts. CA125, beeta-hCG, CEA, SCC, СА19.9 ja СА27.29) rasitusmittaus -
Poissulkemiskriteerit:
metastaasit muihin kohtiin kohdunpoisto
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: V3 - Kohdunkaula
Biologinen: V3-Cervix V3-Cervix on tabletoitu immunoterapeuttinen lääke, joka on johdettu kohdunkaulansyöpää sairastavien naisten hydrolysoidusta, lämpöinaktivoidusta, yhdistetystä verestä ja kasvainkudoksesta
|
Suun kautta otettava tabletoitu valmiste, joka sisältää ääreisverestä ja kasvainkudoksesta peräisin olevia hydrolysoituja kasvainantigeenejä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kasvaimen koossa ja rasituksessa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
Alavatsan intravaginaalinen ultraääni muutosten mittaamiseksi
|
kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus lähtötason kasvainmarkkereihin, jos sellaisia on
Aikaikkuna: Kuukausittain kolmen kuukauden ajan
|
Muutos seerumipitoisuuksissa kasvainmerkkiainepaneelissa, kuten CA125, beeta-hCG, CEA, SCC, СА19,9 ja СА27,29 verrattuna lähtötasoon
|
Kuukausittain kolmen kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Aldar Bourinbaiar, PhD, MD/PhD, Immunitor Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V3-Cervix-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .