Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunotherapie van baarmoederhalskanker met V3-Cervix (V3-Cervix)

29 augustus 2019 bijgewerkt door: Immunitor LLC

Open-label fase II immunotherapieonderzoek met één arm bij patiënten met baarmoederhalskanker

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van immunotherapie voor baarmoederhalskanker te evalueren op basis van een fundamenteel nieuwe benadering. We zullen een nieuw getabletteerd preparaat testen, V3-Cervix, verkregen uit gehydrolyseerd, geïnactiveerd bloed en tumoren van patiënten met baarmoederhalskanker. Bij orale toediening zou het een specifieke antitumorale immuunrespons en een ontstekingsremmend effect moeten veroorzaken. De proef is gepland om 3 maanden te duren, 20 vrijwilligers te rekruteren, dagelijks een pil van het vaccin toe te dienen en het effect op de tumorgrootte en tumormarkers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baarmoederhalskanker (CC) is een kwaadaardig neoplasma dat voorkomt in de baarmoederhals. Histologisch zijn er twee hoofdtypen: adenocarcinoom en plaveiselcelcarcinoom. Baarmoederhalskanker komt het meest voor bij vrouwen van middelbare leeftijd (35-55 jaar), in 20% van de gevallen wordt het gevonden boven de 65 jaar. Kanker van het lichaam en de baarmoederhals zijn het meest voorkomende type kwaadaardige tumor van vrouwelijke geslachtsorganen. Er wordt aangenomen dat het humaan papillomavirus (HPV) de belangrijkste risicofactor is die baarmoederhalskanker veroorzaakt. Baarmoederhalskanker combineert chirurgische behandeling, radiotherapie en chemotherapie. De huidige immunotherapieën lieten niet veel succes zien. De prognose hangt af van het stadium van de ziekte: het overlevingspercentage na 5 jaar in de eerste fase is 78,1%, in de tweede fase - 57%, in de derde - 31%, in de vierde - 7,8%. Er is geen specifieke marker voor baarmoederhalskanker, meestal wordt een panel van markers gebruikt, waaronder CA125, beta-hCG, CEA, SCC, CA19.9 en CA27.29. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van immunotherapie voor baarmoederhalskanker te evalueren op basis van een fundamenteel nieuwe benadering. We zullen een nieuw getabletteerd preparaat testen, V3-Cervix, verkregen uit gehydrolyseerd, geïnactiveerd bloed en tumoren van patiënten met baarmoederhalskanker. Bij orale toediening zou het een specifieke antitumorale immuunrespons en een ontstekingsremmend effect moeten veroorzaken. De proef is gepland om 3 maanden te duren, 20 vrijwilligers te rekruteren, dagelijks een pil van het vaccin toe te dienen en het effect op de tumorgrootte en tumormarkers te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Marina Tarakanovskaya, MD

Studie Locaties

  • Mongolië
      • Ulaanbaatar, Mongolië
        • Werving
        • Immunitor LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

bevestigde diagnose van baarmoederhalskanker beschikbaar basismeting van tumorgrootte en belasting aanwezigheid van tumormarkers geassocieerd met baarmoederhalskanker, d.w.z. CA125, beta-hCG, CEA, SCC, СА19.9 en СА27.29 -

Uitsluitingscriteria:

metastasen naar andere plaatsen hysterectomie

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: V3-baarmoederhals
Biologisch: V3-Cervix V3-Cervix is ​​een getabletteerd immunotherapeuticum afgeleid van gehydrolyseerd, door warmte geïnactiveerd, verzameld bloed en tumorweefsel van vrouwen met baarmoederhalskanker
Biologisch: V3-baarmoederhals
Oraal getabletteerd preparaat met gehydrolyseerde tumorantigenen afgeleid van perifeer bloed en tumorweefsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in tumorgrootte en -belasting in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: maandelijks gedurende 3 maanden
Intravaginale echografie van de onderbuik om veranderingen te meten
maandelijks gedurende 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op baseline tumormarkers, indien aanwezig
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende drie maanden
Verandering in serumspiegels van een panel van tumormarkers zoals CA125, beta-hCG, CEA, SCC, СА19.9 en СА27.29 vergeleken met baseline
Maandelijks gedurende drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immunitor LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Aldar Bourinbaiar, PhD, MD/PhD, Immunitor Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 november 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V3-Cervix-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar zijn na afloop van de studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op V3-baarmoederhals

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren