Inmunoterapia del cáncer de cuello uterino con V3-Cervix (V3-Cervix)
29 de agosto de 2019 actualizado por: Immunitor LLC
Ensayo abierto de inmunoterapia de fase II de un solo brazo en pacientes con cáncer de cuello uterino
El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia de la inmunoterapia para el cáncer de cuello uterino sobre la base de un enfoque fundamentalmente nuevo.
Probaremos una nueva preparación en tabletas, V3-Cervix, obtenida de sangre y tumores hidrolizados e inactivados de pacientes con cáncer de cuello uterino.
Cuando se administra por vía oral, debe provocar una respuesta inmune antitumoral específica y un efecto antiinflamatorio.
Está previsto que el ensayo dure 3 meses, reclute a 20 voluntarios, administre una pastilla diaria de vacuna y evalúe el efecto sobre el tamaño del tumor y los marcadores tumorales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de cuello uterino (CC) es una neoplasia maligna que se presenta en el cuello uterino.
Histológicamente, hay dos tipos principales: adenocarcinoma y carcinoma de células escamosas.
El cáncer de cuello uterino es más común en mujeres de mediana edad (35-55 años de edad), en el 20% de los casos se encuentra sobre la edad de 65 años.
El cáncer del cuerpo y del cuello uterino es el tipo más común de tumor maligno de los órganos genitales femeninos.
Se cree que el virus del papiloma humano (VPH) es el principal factor de riesgo que causa el cáncer de cuello uterino.
El cáncer de cérvix combina tratamiento quirúrgico, radioterapia y quimioterapia.
Las inmunoterapias actuales no mostraron mucho éxito.
El pronóstico depende de la etapa de la enfermedad: la tasa de supervivencia a 5 años en la primera etapa es del 78,1%, en la segunda etapa - 57%, en la tercera - 31%, en la cuarta - 7,8%.
No existe un marcador de cáncer de cuello uterino específico, generalmente se usa un panel de marcadores que incluyen CA125, beta-hCG, CEA, SCC, CA19.9 y CA27.29.
El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia de la inmunoterapia para el cáncer de cuello uterino sobre la base de un enfoque fundamentalmente nuevo.
Probaremos una nueva preparación en tabletas, V3-Cervix, obtenida de sangre y tumores hidrolizados e inactivados de pacientes con cáncer de cuello uterino.
Cuando se administra por vía oral, debe provocar una respuesta inmune antitumoral específica y un efecto antiinflamatorio.
Está previsto que el ensayo dure 3 meses, reclute a 20 voluntarios, administre una pastilla diaria de vacuna y evalúe el efecto sobre el tamaño del tumor y los marcadores tumorales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolia
- Reclutamiento
- Immunitor LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
diagnóstico confirmado de cáncer de cuello uterino medición inicial disponible del tamaño del tumor y la carga presencia de marcadores tumorales asociados con el cáncer de cuello uterino, es decir, CA125, beta-hCG, CEA, SCC, СА19.9 y СА27.29 -
Criterio de exclusión:
metástasis a otros sitios histerectomía
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: V3-Cérvix
Biológico: V3-Cervix V3-Cervix es un inmunoterapéutico en tabletas derivado de sangre acumulada hidrolizada, inactivada por calor y tejido tumoral de mujeres con cáncer de cuello uterino
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Preparación oral en comprimidos que contiene antígenos tumorales hidrolizados derivados de sangre periférica y tejido tumoral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el tamaño y la carga del tumor en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: mensual durante 3 meses
|
Ecografía intravaginal de la parte inferior del abdomen para medir los cambios
|
mensual durante 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto sobre los marcadores tumorales basales, si los hay
Periodo de tiempo: Mensual durante tres meses
|
Cambio en los niveles séricos de un panel de marcadores tumorales como CA125, beta-hCG, CEA, SCC, СА19.9 y СА27.29 en comparación con el valor inicial
|
Mensual durante tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Aldar Bourinbaiar, PhD, MD/PhD, Immunitor Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V3-Cervix-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles una vez concluido el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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