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腎疾患における身体活動 (PAIRED): 高血圧への影響

2021年4月28日 更新者:Stephanie Thompson、University of Alberta

腎疾患における身体活動 (PAIRED): 高血圧に対する効果のランダム化比較試験

背景と重要性: 高血圧は、透析非依存性の慢性腎臓病 (CKD) を患うカナダ人の間で非常に蔓延しています。 これは、心血管(CV)イベントとCKD進行の両方に対する修正可能な危険因子です。 一般の人にとって、運動は血圧 (BP) を下げるための効果的な戦略ですが、CKD 患者の場合、高血圧はさまざまな原因によって媒介されます。 血管の硬さ、容積の拡大など)、運動がこの集団の血圧を下げるかどうかは不明です。 その結果、CKD患者の日常的な集学的ケアでは運動リソースが提供されず、座りっぱなしの行動の有病率は依然として一般人口の2倍となっている。 CKD管理における運動の役割も、患者にとって重要な問題です。 CIHR が支援する患者とのワークショップから、CKD における運動などのライフスタイルの役割が研究の最優先事項でした。

研究の目的: i. CKD 患者の平均外来最高血圧 (SBP) に対する運動の効果を、通常のケアと比較して測定すること。 研究者らは、運動トレーニングが対照と比較して血圧を大幅に低下させるという仮説を立てています。 ii. CKD進行リスクに対する運動の効果を評価する、より大規模な多施設共同試験の計画を知らせるため。

方法: カナダ、アルバート州エドモントンの Alberta Kidney Care North CKD クリニックの成人を対象とした 160 名の参加者による単一施設ランダム化試験。 推定糸球体濾過量(eGFR)が1.73平方メートルあたり15〜44ml/分、SBPが130mmHgを超える参加者は、運動介入または通常のケアに無作為に割り付けられ、eGFR(30未満対30以上)によって階層化されます。 主な結果は、8 週間の運動トレーニング後の 24 時間の歩行時 SBP のグループ間の差です。 副次的アウトカムには、8週目および24週目の血圧、降圧剤の投与量、大動脈硬化、CVリスクマーカー、CVフィットネス、7日間の加速度測定、生活の質、安全性、探索的分析ではeGFRおよびタンパク尿が含まれる。 この介入は、週に 3 回の中程度の強度の有酸素運動に等尺性の抵抗運動を加えたもので、週 150 分を目標として 24 週間にわたって実施されます。 フェーズ 1: 週 1 回の監督付きセッションと自宅ベースのセッション (8 週間)。 フェーズ 2: 自宅ベースのセッション (16 週間)。 臨床的に重要な群間の血圧低下5 mmHgを検出するには、128人の患者が必要である(2サンプルt検定、アルファ0.05、ベータ0.2、共通標準偏差10 mmHg)。 20% の脱落には 160 人の患者が必要であると仮定します。 主要アウトカムについて、研究者らは、血圧がグループ、ベースラインのSBPおよびeGFR、および時点で回帰する混合線形回帰モデルを使用します。

期待される成果:この研究の結果は、CKDにおける高血圧管理における重大な知識のギャップに対処し、ケアの提供とCKDの進行に関する大規模な研究の計画に情報を提供するでしょう。 この提案は、CKD管理における運動の役割を特定し、患者の価値観や好みとより一致するように腎臓ケアの提供を再構築するという、患者と意思決定者の両方にとっての優先事項と一致している。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6L5X8
        • Grey Nuns Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2P4
        • University of Alberta Hospital, outpatient dialysis unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング血圧診療所での血圧測定値(電子血圧計を使用、最初の測定値後の3回の測定値の平均は破棄)で安静時収縮期血圧が120mmHgを超え、過去6か月以内の別の機会(自宅または診療所)で少なくとも1回の以前のSBP測定値が120mmHgを超えている。測定)。
  • 過去8週間、血圧の薬を服用しても安定している
  • eGFR 1.73m2 あたり 15 ~ 44 ml/分 過去 3 か月以内の eGFR が 1.73m2 あたり 15 ~ 44 ml/分で、過去 12 か月でこの範囲に 1 つの追加値がありました。
  • 連続少なくとも 3 分間、補助器具の有無にかかわらず自立して歩行できること
  • 書かれた情報を理解し、同意を与え、検査や介入に従うのに十分な認知力と英語力
  • 担当の腎臓科医の承認
  • 最大下増分運動テスト(最終スクリーニングステップ)では、重大な運動誘発性不整脈または新たな虚血は認められない

除外基準:

  • スクリーニング血圧クリニック測定時の安静時SBP > 160 mmHgまたはDBP > 110 mmHg(注:投薬調整の8週間後に再スクリーニングを受ける場合があります)
  • 腕周囲が 54 センチメートルを超える場合 (大きい ABPM カフのサイズ制限)
  • 最近(6週間未満)または計画されている(6か月未満)主要な心血管イベントまたは処置
  • 既知の運動禁忌(米国スポーツ医学会ガイドライン)

急性心筋梗塞(3~5日)または不安定狭心症。制御されていない症候性不整脈。活動性心内膜炎。急性心筋炎または心膜炎。症候性の重度の大動脈弁狭窄症。急性肺塞栓症または深部静脈血栓症。解離性動脈瘤の疑い。喘息がコントロールされていない。制御不能な肺水腫。室内空気の飽和度を 85% 未満に下げる。運動能力に影響を与える可能性のある急性の非心肺疾患(感染症、整形外科的問題)。協力不能につながる精神障害。コントロールされていない高血圧(上記と同様)

  • 妊娠中または妊娠を計画している
  • 移植
  • 平均余命または腎代替療法までの予測期間が9か月未満(医師の判断に従う)
  • 今後9か月以内に転居または入院を予定している方
  • 現在介入臨床試験に登録中。現在、体系化された運動プログラムに参加している、または過去 3 か月間で週 2 日を超える定期的な運動トレーニングを行っている
  • 血圧に影響を与えることが知られている他の薬(プレドニゾン・シクロスポリン)を服用しており、今後 9 か月以内に調整が予想される
  • 自宅での運動プログラムへの参加に対する大きな障壁、またはセンター内トレーニングセッションへの参加に対する乗り越えられない障壁。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エクササイズ

慢性疾患患者のトレーニング経験のある職員(運動専門医)が運動指導を指導します。 フェーズ 1 の各センターでのセッションでは、患者の運動が監視され、目標レベルに達しているかどうかが評価されます。 トレーニング強度は、最新の運動テストに基づいて処方されます。

フェーズ 1: 週 1 回、施設での指導付きエクササイズ セッションと週 2 回の自宅でのセッションからなる 8 週間のプログラム。

フェーズ 2: 運動専門家が監督する 16 週間の自宅ベースの運動プログラム。 このフェーズでは、参加者はフェーズ 1 からの自宅ベースの運動プログラムを個別に進めていきます。

私。周波数。 週に少なくとも 3 回の運動セッション。 ii. 強度。 運動テストに基づいた中程度の強度 (心拍数予備力 40 ~ 60%)。

iii. 時間。 週に150分の運動。 iv. タイプ。 等尺性抵抗運動を補った有酸素運動を処方します。

前の説明を参照
他の:いつものケアを充実
対照グループの参加者は加速度測定を実行します。 CKDクリニックでは身体活動測定が日常的に行われていないため、これにより通常のケアが強化されます。 コントロールアームの参加者は、研究を完了した後にのみ加速度計データを受け取ります。
前の説明を参照

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間外来可能なSBP
時間枠:8週間
24時間の平均外来収縮期血圧
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
降圧剤の使用
時間枠:8週間と24週間
その薬剤に割り当てられた DDD (WHO) を使用する
8週間と24週間
KDQOL-36
時間枠:8週間と24週間
腎臓病と生活の質に関する指標 - これは、SF-12 に加えて、腎臓病の負担、腎臓病の症状/問題、KDQOL-SF からの腎臓病スケールの影響を含む短い形式です。
8週間と24週間
IPAQ-SF
時間枠:8週間と24週間
国際身体活動アンケート - 短い形式
8週間と24週間
スケールを参照
時間枠:8週間と24週間
運動に対する自己効力感アンケート - 合計スコアの範囲は 0 ~ 90 です。 スコアが高いほど、運動における自己効力感が高いことを示します。 質問は 9 つあります。応答は 0 から 10 まで変化します。 各質問の平均スコアは 5.5 です。
8週間と24週間
EQ-5D
時間枠:8週間と24週間
ヨーロッパの生活の質 (EuroQOL) の 5 つの側面による健康アンケート
8週間と24週間
脈波速度
時間枠:8週間と24週間
大動脈の硬さの測定(大腿頸動脈、橈骨頸動脈)
8週間と24週間
ボディ・マス・インデックス
時間枠:8週間と24週間
体重(キログラム)を身長(メートル)の二乗で割って計算されます
8週間と24週間
脂肪量
時間枠:8週間と24週間
生体インピーダンス分光法を使用した体組成
8週間と24週間
クリニックの血圧
時間枠:8週間と24週間
オシロメトリック血圧計を使って
8週間と24週間
酸素摂取量(VO2ピーク)
時間枠:8週間と24週間
心肺運動検査
8週間と24週間
推定糸球体濾過率
時間枠:8週間と24週間
8週間と24週間
C反応性タンパク質
時間枠:8週間と24週間
8週間と24週間
総コレステロール
時間枠:8週間と24週間
8週間と24週間
LDL
時間枠:8週間と24週間
8週間と24週間
HDL
時間枠:8週間と24週間
8週間と24週間
中性脂肪
時間枠:8週間と24週間
8週間と24週間
HgA1C
時間枠:24週間
糖化ヘモグロビン
24週間
スポット尿ナトリウム
時間枠:8週間と24週間
運動しない日に測定
8週間と24週間
スポット尿タンパク
時間枠:8週間と24週間
運動しない日に測定
8週間と24週間
7日間の加速度測定
時間枠:8週間と24週間
歩数
8週間と24週間
7日間の加速度測定
時間枠:8週間と24週間
座りっぱなしの時間
8週間と24週間
7日間の加速度測定
時間枠:8週間と24週間
軽い活動の時間
8週間と24週間
7日間の加速度測定
時間枠:8週間と24週間
中程度の活動の時間
8週間と24週間
7日間の加速度測定
時間枠:8週間と24週間
活発な活動の時間
8週間と24週間
7日間の加速度測定
時間枠:8週間と24週間
非常に活発な活動をしている時間
8週間と24週間
7日間の加速度測定
時間枠:8週間と24週間
メッツ
8週間と24週間
7日間の加速度測定
時間枠:8週間と24週間
座りっぱなしの発作
8週間と24週間
24 時間の ABPM
時間枠:8週間と24週間
日中、夜間の収縮期血圧と拡張期血圧
8週間と24週間
遵守
時間枠:8週間と24週間
センターでのセッションの 70% が参加し、自宅セッションの 70% が所定のパフォーマンス (加速度測定とログブック) を実行しました。
8週間と24週間
体細胞量
時間枠:8週間と24週間
生体インピーダンス分光法を使用した体組成
8週間と24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stephanie Thompson, MD PhD、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月21日

一次修了 (実際)

2020年8月13日

研究の完了 (実際)

2020年8月20日

試験登録日

最初に提出

2018年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月27日

最初の投稿 (実際)

2018年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月28日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00078564

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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