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Actividad Física en la Enfermedad Renal (PARIRED): El Efecto sobre la Hipertensión

28 de abril de 2021 actualizado por: Stephanie Thompson, University of Alberta

Actividad física en la enfermedad renal (PARIRED): un ensayo controlado aleatorio del efecto sobre la hipertensión

Antecedentes e importancia: la hipertensión es muy prevalente entre los canadienses con enfermedad renal crónica (ERC) no dependiente de diálisis. Es un factor de riesgo modificable tanto para eventos cardiovasculares (CV) como para la progresión de la ERC. El ejercicio es una estrategia eficaz para reducir la presión arterial (PA) en la población general, pero en las personas con ERC, la hipertensión está mediada por diferentes causas (p. rigidez vascular, expansión de volumen) y no está claro si el ejercicio reducirá la PA en esta población. En consecuencia, no se ofrecen recursos de ejercicio en la atención multidisciplinar habitual de las personas con ERC y la prevalencia de sedentarismo sigue siendo el doble que en la población general. El papel del ejercicio en el manejo de la ERC también es una pregunta importante para los pacientes. De los talleres con pacientes apoyados por CIHR, el papel del estilo de vida, como el ejercicio en la ERC, fue una de las principales prioridades de investigación.

Objetivos de la investigación: i. Determinar el efecto del ejercicio sobre la presión arterial sistólica (PAS) ambulatoria media en pacientes con NC en comparación con la atención habitual. Los investigadores plantean la hipótesis de que el entrenamiento físico reducirá significativamente la PA en comparación con el control. ii. Para informar el diseño de un ensayo multicéntrico más grande que evalúe el efecto del ejercicio sobre el riesgo de progresión de la ERC.

Métodos: Un ensayo aleatorizado de un solo centro con 160 participantes de adultos de las clínicas de CKD de Alberta Kidney Care North, Edmonton, Albert, Canadá. Los participantes con una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de 15-44 ml/min por 1,73 m2 y PAS >130 mmHg serán aleatorizados, estratificados por eGFR (<30 versus ≥ 30) a una intervención de ejercicio o atención habitual. El resultado principal es la diferencia en la PAS ambulatoria de 24 horas después de ocho semanas de entrenamiento físico entre los grupos. Los resultados secundarios incluyen: presión arterial a las ocho y 24 semanas, dosis de antihipertensivos, rigidez aórtica, marcadores de riesgo cardiovascular, aptitud cardiovascular, acelerometría de 7 días, calidad de vida, seguridad y, en un análisis exploratorio, eGFR y proteinuria. La intervención es ejercicio aeróbico de intensidad moderada tres veces por semana complementado con ejercicio de resistencia isométrica, con un objetivo de 150 minutos por semana y entregado durante 24 semanas. Fase 1: una sesión semanal supervisada y sesiones domiciliarias (ocho semanas). Fase 2: sesiones en el hogar (16 semanas). Para detectar una reducción clínicamente importante de la PA de 5 mmHg entre los grupos se requieren 128 pacientes (prueba t de dos muestras, alfa 0,05, beta 0,2, desviación estándar común de 10 mmHg). Asumiendo un 20% de abandono, se requieren 160 pacientes. Para el resultado primario, los investigadores utilizarán un modelo de regresión lineal mixto en el que se realiza una regresión de la PA en el grupo, la PAS inicial y la TFGe y el punto temporal.

Resultados esperados: Los hallazgos de este estudio abordarán una importante brecha de conocimiento en el manejo de la hipertensión en la ERC, informarán la prestación de atención y el diseño de un estudio más amplio sobre la progresión de la ERC. Esta propuesta se alinea con las prioridades tanto para los pacientes como para los tomadores de decisiones: identificar el papel del ejercicio en el manejo de la ERC y remodelar la prestación de atención renal para que sea más consistente con los valores y preferencias del paciente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L5X8
        • Grey Nuns Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2P4
        • University of Alberta Hospital, outpatient dialysis unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PAS en reposo >120 mmHg sistólica en las mediciones clínicas de PA de detección (con un esfigmomanómetro electrónico, se descarta la media de tres lecturas después de la primera lectura) y al menos una medición previa de PAS por encima de 120 mmHg en una ocasión separada dentro de los últimos seis meses (domicilio o clínica). medición).
  • Estable con medicamentos para la presión arterial durante las últimas ocho semanas
  • eGFR 15-44 ml/min por 1,73 m2 eGFR entre 15-44 ml/min por 1,73 m2 en los últimos tres meses y un valor adicional en este rango en los últimos 12 meses.
  • Deambulación independiente con o sin un dispositivo de asistencia durante al menos tres minutos consecutivos
  • La cognición y el idioma inglés son suficientes para comprender la información escrita, dar su consentimiento y cumplir con las pruebas y las intervenciones.
  • Aprobación del nefrólogo tratante
  • Sin arritmia significativa inducida por el ejercicio o nueva isquemia en la prueba de ejercicio incremental submáxima (paso final de detección)

Criterio de exclusión:

  • PAS en reposo >160 mmHg o PAD > 110 mmHg en la medición de la clínica de PA de detección (Nota: el individuo puede volver a ser evaluado 8 semanas después del ajuste de la medicación)
  • Circunferencia del brazo superior a 54 centímetros (límite de tamaño del manguito ABPM grande)
  • Eventos o procedimientos cardiovasculares importantes recientes (<6 semanas) o planeados (<6 meses)
  • Cualquier contraindicación conocida para el ejercicio (Pautas del American College of Sports Medicine)

Infarto agudo de miocardio (3-5 días) o angina inestable; Arritmias sintomáticas no controladas; endocarditis activa; miocarditis aguda o pericarditis; Estenosis aórtica grave sintomática; Embolia pulmonar aguda o trombosis venosa profunda; Sospecha de aneurisma disecante; asma no controlada; Edema pulmonar no controlado; Desaturación del aire de la habitación a <85%; Trastorno no cardiopulmonar agudo que puede afectar el rendimiento del ejercicio (infección, problema ortopédico); Deterioro mental que conduce a la incapacidad de cooperar; Hipertensión no controlada (como arriba)

  • Embarazada o planeando quedar embarazada
  • Trasplante
  • Esperanza de vida o tiempo previsto para la terapia de reemplazo renal <9 meses (a juicio del médico tratante)
  • Mudanza planificada o ingreso hospitalario en los próximos 9 meses
  • Actualmente inscrito en un ensayo clínico de intervención; actualmente inscrito en un programa de ejercicio estructurado o realizando entrenamiento de ejercicio regular > 2 días/semana en los últimos 3 meses
  • Tomar otros medicamentos que se sabe que afectan la presión arterial (prednisona ciclosporina) y ajuste esperado en los próximos 9 meses
  • Obstáculo significativo para la participación en un programa de ejercicios en el hogar o un obstáculo insuperable para asistir a sesiones de capacitación en el centro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio

Personal con experiencia en el entrenamiento de personas con condiciones crónicas (especialista en ejercicio) supervisará el entrenamiento físico. En cada sesión en el centro de la fase 1, se controlará el ejercicio del paciente para evaluar si está alcanzando los niveles objetivo. Las intensidades de entrenamiento se prescribirán en función de la prueba de esfuerzo más reciente.

Fase 1: un programa de ocho semanas de sesiones de ejercicio en instalaciones supervisadas una vez por semana y sesiones en el hogar dos veces por semana.

Fase 2: un programa de ejercicios en el hogar de 16 semanas supervisado por un especialista en ejercicios. Durante esta fase, los participantes progresarán a través de su programa de ejercicios en el hogar desde la Fase 1 de forma individual.

i. Frecuencia. Un mínimo de tres sesiones de ejercicio por semana. ii. Intensidad. Una intensidad moderada (40-60% de reserva de frecuencia cardíaca) basada en pruebas de esfuerzo.

iii. Tiempo. 150 minutos de ejercicio por semana. IV. Tipo. Prescribiremos ejercicio aeróbico complementado con ejercicios de resistencia isométrica.

Ver descripción anterior
Otro: Atención habitual mejorada
Los participantes en el grupo de control realizarán acelerometría. Esta es una atención habitual mejorada porque la medición de la actividad física no se realiza de forma rutinaria en las clínicas de CKD. Los participantes del brazo de control solo recibirán sus datos de acelerometría después de haber completado el estudio.
Ver descripción anterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PAS ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: 8 semanas
presión arterial sistólica ambulatoria media de 24 horas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
uso de antihipertensivos
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
Uso de la DDD asignada (OMS) para ese medicamento
8 y 24 semanas
KDQOL-36
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
Instrumento de enfermedad renal y calidad de vida: esta es una forma abreviada que incluye el SF-12 más la carga de la enfermedad renal, los síntomas/problemas de la enfermedad renal y los efectos de las escalas de enfermedad renal del KDQOL-SF
8 y 24 semanas
IPAQ-SF
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta
8 y 24 semanas
VER escala
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
Cuestionario de autoeficacia para el ejercicio: la puntuación total oscila entre 0 y 90. Las puntuaciones altas indican una mayor autoeficacia en el ejercicio. Hay 9 preguntas; Las respuestas varían de 0 a 10. La puntuación media en cada pregunta es de 5,5.
8 y 24 semanas
EQ-5D
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
Cuestionario de salud de calidad de vida europea (EuroQOL) con 5 dimensiones
8 y 24 semanas
velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
medición de la rigidez aórtica (carótida femoral, carótida radial)
8 y 24 semanas
índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
calculado como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado
8 y 24 semanas
Grasa corporal
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
Composición corporal mediante espectroscopia de bioimpedancia
8 y 24 semanas
clínica de presión arterial
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
con un esfigmomanómetro oscilométrico
8 y 24 semanas
Consumo de oxígeno (pico de VO2)
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
Prueba de esfuerzo cardiopulmonar
8 y 24 semanas
tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
8 y 24 semanas
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
8 y 24 semanas
colesterol total
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
8 y 24 semanas
LDL
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
8 y 24 semanas
HDL
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
8 y 24 semanas
triglicéridos
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
8 y 24 semanas
HgA1C
Periodo de tiempo: 24 semanas
hemoglobina glicosilada
24 semanas
detectar sodio urinario
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
medido en un día sin ejercicio
8 y 24 semanas
detectar proteína urinaria
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
medido en un día sin ejercicio
8 y 24 semanas
Acelerometría de 7 días
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
numero de pasos
8 y 24 semanas
Acelerometría de 7 días
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
tiempo sedentario
8 y 24 semanas
Acelerometría de 7 días
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
tiempo en actividad ligera
8 y 24 semanas
Acelerometría de 7 días
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
tiempo en actividad moderada
8 y 24 semanas
Acelerometría de 7 días
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
tiempo en actividad vigorosa
8 y 24 semanas
Acelerometría de 7 días
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
tiempo en actividad muy vigorosa
8 y 24 semanas
Acelerometría de 7 días
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
Mets
8 y 24 semanas
Acelerometría de 7 días
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
episodios sedentarios
8 y 24 semanas
MAPA de 24 horas
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
PA sistólica y diastólica diurna y nocturna
8 y 24 semanas
Adherencia
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
70% de las sesiones en centro asistidas y 70% de las sesiones domiciliarias realizadas prescritas (acelerómetro y bitácora)
8 y 24 semanas
Masa celular corporal
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
Composición corporal mediante espectroscopia de bioimpedancia
8 y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Thompson, MD PhD, University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00078564

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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