- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03551119
Actividad Física en la Enfermedad Renal (PARIRED): El Efecto sobre la Hipertensión
Actividad física en la enfermedad renal (PARIRED): un ensayo controlado aleatorio del efecto sobre la hipertensión
Antecedentes e importancia: la hipertensión es muy prevalente entre los canadienses con enfermedad renal crónica (ERC) no dependiente de diálisis. Es un factor de riesgo modificable tanto para eventos cardiovasculares (CV) como para la progresión de la ERC. El ejercicio es una estrategia eficaz para reducir la presión arterial (PA) en la población general, pero en las personas con ERC, la hipertensión está mediada por diferentes causas (p. rigidez vascular, expansión de volumen) y no está claro si el ejercicio reducirá la PA en esta población. En consecuencia, no se ofrecen recursos de ejercicio en la atención multidisciplinar habitual de las personas con ERC y la prevalencia de sedentarismo sigue siendo el doble que en la población general. El papel del ejercicio en el manejo de la ERC también es una pregunta importante para los pacientes. De los talleres con pacientes apoyados por CIHR, el papel del estilo de vida, como el ejercicio en la ERC, fue una de las principales prioridades de investigación.
Objetivos de la investigación: i. Determinar el efecto del ejercicio sobre la presión arterial sistólica (PAS) ambulatoria media en pacientes con NC en comparación con la atención habitual. Los investigadores plantean la hipótesis de que el entrenamiento físico reducirá significativamente la PA en comparación con el control. ii. Para informar el diseño de un ensayo multicéntrico más grande que evalúe el efecto del ejercicio sobre el riesgo de progresión de la ERC.
Métodos: Un ensayo aleatorizado de un solo centro con 160 participantes de adultos de las clínicas de CKD de Alberta Kidney Care North, Edmonton, Albert, Canadá. Los participantes con una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de 15-44 ml/min por 1,73 m2 y PAS >130 mmHg serán aleatorizados, estratificados por eGFR (<30 versus ≥ 30) a una intervención de ejercicio o atención habitual. El resultado principal es la diferencia en la PAS ambulatoria de 24 horas después de ocho semanas de entrenamiento físico entre los grupos. Los resultados secundarios incluyen: presión arterial a las ocho y 24 semanas, dosis de antihipertensivos, rigidez aórtica, marcadores de riesgo cardiovascular, aptitud cardiovascular, acelerometría de 7 días, calidad de vida, seguridad y, en un análisis exploratorio, eGFR y proteinuria. La intervención es ejercicio aeróbico de intensidad moderada tres veces por semana complementado con ejercicio de resistencia isométrica, con un objetivo de 150 minutos por semana y entregado durante 24 semanas. Fase 1: una sesión semanal supervisada y sesiones domiciliarias (ocho semanas). Fase 2: sesiones en el hogar (16 semanas). Para detectar una reducción clínicamente importante de la PA de 5 mmHg entre los grupos se requieren 128 pacientes (prueba t de dos muestras, alfa 0,05, beta 0,2, desviación estándar común de 10 mmHg). Asumiendo un 20% de abandono, se requieren 160 pacientes. Para el resultado primario, los investigadores utilizarán un modelo de regresión lineal mixto en el que se realiza una regresión de la PA en el grupo, la PAS inicial y la TFGe y el punto temporal.
Resultados esperados: Los hallazgos de este estudio abordarán una importante brecha de conocimiento en el manejo de la hipertensión en la ERC, informarán la prestación de atención y el diseño de un estudio más amplio sobre la progresión de la ERC. Esta propuesta se alinea con las prioridades tanto para los pacientes como para los tomadores de decisiones: identificar el papel del ejercicio en el manejo de la ERC y remodelar la prestación de atención renal para que sea más consistente con los valores y preferencias del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6L5X8
- Grey Nuns Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2P4
- University of Alberta Hospital, outpatient dialysis unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PAS en reposo >120 mmHg sistólica en las mediciones clínicas de PA de detección (con un esfigmomanómetro electrónico, se descarta la media de tres lecturas después de la primera lectura) y al menos una medición previa de PAS por encima de 120 mmHg en una ocasión separada dentro de los últimos seis meses (domicilio o clínica). medición).
- Estable con medicamentos para la presión arterial durante las últimas ocho semanas
- eGFR 15-44 ml/min por 1,73 m2 eGFR entre 15-44 ml/min por 1,73 m2 en los últimos tres meses y un valor adicional en este rango en los últimos 12 meses.
- Deambulación independiente con o sin un dispositivo de asistencia durante al menos tres minutos consecutivos
- La cognición y el idioma inglés son suficientes para comprender la información escrita, dar su consentimiento y cumplir con las pruebas y las intervenciones.
- Aprobación del nefrólogo tratante
- Sin arritmia significativa inducida por el ejercicio o nueva isquemia en la prueba de ejercicio incremental submáxima (paso final de detección)
Criterio de exclusión:
- PAS en reposo >160 mmHg o PAD > 110 mmHg en la medición de la clínica de PA de detección (Nota: el individuo puede volver a ser evaluado 8 semanas después del ajuste de la medicación)
- Circunferencia del brazo superior a 54 centímetros (límite de tamaño del manguito ABPM grande)
- Eventos o procedimientos cardiovasculares importantes recientes (<6 semanas) o planeados (<6 meses)
- Cualquier contraindicación conocida para el ejercicio (Pautas del American College of Sports Medicine)
Infarto agudo de miocardio (3-5 días) o angina inestable; Arritmias sintomáticas no controladas; endocarditis activa; miocarditis aguda o pericarditis; Estenosis aórtica grave sintomática; Embolia pulmonar aguda o trombosis venosa profunda; Sospecha de aneurisma disecante; asma no controlada; Edema pulmonar no controlado; Desaturación del aire de la habitación a <85%; Trastorno no cardiopulmonar agudo que puede afectar el rendimiento del ejercicio (infección, problema ortopédico); Deterioro mental que conduce a la incapacidad de cooperar; Hipertensión no controlada (como arriba)
- Embarazada o planeando quedar embarazada
- Trasplante
- Esperanza de vida o tiempo previsto para la terapia de reemplazo renal <9 meses (a juicio del médico tratante)
- Mudanza planificada o ingreso hospitalario en los próximos 9 meses
- Actualmente inscrito en un ensayo clínico de intervención; actualmente inscrito en un programa de ejercicio estructurado o realizando entrenamiento de ejercicio regular > 2 días/semana en los últimos 3 meses
- Tomar otros medicamentos que se sabe que afectan la presión arterial (prednisona ciclosporina) y ajuste esperado en los próximos 9 meses
- Obstáculo significativo para la participación en un programa de ejercicios en el hogar o un obstáculo insuperable para asistir a sesiones de capacitación en el centro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio
Personal con experiencia en el entrenamiento de personas con condiciones crónicas (especialista en ejercicio) supervisará el entrenamiento físico. En cada sesión en el centro de la fase 1, se controlará el ejercicio del paciente para evaluar si está alcanzando los niveles objetivo. Las intensidades de entrenamiento se prescribirán en función de la prueba de esfuerzo más reciente. Fase 1: un programa de ocho semanas de sesiones de ejercicio en instalaciones supervisadas una vez por semana y sesiones en el hogar dos veces por semana. Fase 2: un programa de ejercicios en el hogar de 16 semanas supervisado por un especialista en ejercicios. Durante esta fase, los participantes progresarán a través de su programa de ejercicios en el hogar desde la Fase 1 de forma individual. i. Frecuencia. Un mínimo de tres sesiones de ejercicio por semana. ii. Intensidad. Una intensidad moderada (40-60% de reserva de frecuencia cardíaca) basada en pruebas de esfuerzo. iii. Tiempo. 150 minutos de ejercicio por semana. IV. Tipo. Prescribiremos ejercicio aeróbico complementado con ejercicios de resistencia isométrica. |
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Otro: Atención habitual mejorada
Los participantes en el grupo de control realizarán acelerometría.
Esta es una atención habitual mejorada porque la medición de la actividad física no se realiza de forma rutinaria en las clínicas de CKD.
Los participantes del brazo de control solo recibirán sus datos de acelerometría después de haber completado el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PAS ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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presión arterial sistólica ambulatoria media de 24 horas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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uso de antihipertensivos
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
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Uso de la DDD asignada (OMS) para ese medicamento
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8 y 24 semanas
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KDQOL-36
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
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Instrumento de enfermedad renal y calidad de vida: esta es una forma abreviada que incluye el SF-12 más la carga de la enfermedad renal, los síntomas/problemas de la enfermedad renal y los efectos de las escalas de enfermedad renal del KDQOL-SF
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8 y 24 semanas
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IPAQ-SF
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
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Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta
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8 y 24 semanas
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VER escala
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
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Cuestionario de autoeficacia para el ejercicio: la puntuación total oscila entre 0 y 90.
Las puntuaciones altas indican una mayor autoeficacia en el ejercicio.
Hay 9 preguntas; Las respuestas varían de 0 a 10.
La puntuación media en cada pregunta es de 5,5.
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8 y 24 semanas
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EQ-5D
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
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Cuestionario de salud de calidad de vida europea (EuroQOL) con 5 dimensiones
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8 y 24 semanas
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velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
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medición de la rigidez aórtica (carótida femoral, carótida radial)
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8 y 24 semanas
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índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
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calculado como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado
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8 y 24 semanas
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
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Composición corporal mediante espectroscopia de bioimpedancia
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8 y 24 semanas
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clínica de presión arterial
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
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con un esfigmomanómetro oscilométrico
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8 y 24 semanas
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Consumo de oxígeno (pico de VO2)
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
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Prueba de esfuerzo cardiopulmonar
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8 y 24 semanas
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tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
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8 y 24 semanas
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
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8 y 24 semanas
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colesterol total
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
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8 y 24 semanas
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LDL
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
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8 y 24 semanas
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HDL
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
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8 y 24 semanas
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triglicéridos
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
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8 y 24 semanas
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HgA1C
Periodo de tiempo: 24 semanas
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hemoglobina glicosilada
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24 semanas
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detectar sodio urinario
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
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medido en un día sin ejercicio
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8 y 24 semanas
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detectar proteína urinaria
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
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medido en un día sin ejercicio
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8 y 24 semanas
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Acelerometría de 7 días
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
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numero de pasos
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8 y 24 semanas
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Acelerometría de 7 días
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
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tiempo sedentario
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8 y 24 semanas
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Acelerometría de 7 días
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
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tiempo en actividad ligera
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8 y 24 semanas
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Acelerometría de 7 días
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
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tiempo en actividad moderada
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8 y 24 semanas
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Acelerometría de 7 días
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
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tiempo en actividad vigorosa
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8 y 24 semanas
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Acelerometría de 7 días
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
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tiempo en actividad muy vigorosa
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8 y 24 semanas
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Acelerometría de 7 días
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
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Mets
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8 y 24 semanas
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Acelerometría de 7 días
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
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episodios sedentarios
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8 y 24 semanas
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MAPA de 24 horas
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
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PA sistólica y diastólica diurna y nocturna
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8 y 24 semanas
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Adherencia
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
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70% de las sesiones en centro asistidas y 70% de las sesiones domiciliarias realizadas prescritas (acelerómetro y bitácora)
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8 y 24 semanas
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Masa celular corporal
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas
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Composición corporal mediante espectroscopia de bioimpedancia
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8 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Thompson, MD PhD, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00078564
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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