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신장 질환의 신체 활동(PAIRED): 고혈압에 미치는 영향

2021년 4월 28일 업데이트: Stephanie Thompson, University of Alberta

신장 질환에서의 신체 활동(PAIRED): 고혈압에 대한 무작위 통제 시험

배경 및 중요성: 고혈압은 비투석 의존성 만성 신장 질환(CKD)이 있는 캐나다인들 사이에서 매우 만연합니다. 이는 심혈관(CV) 사건과 CKD 진행 모두에 대한 수정 가능한 위험 인자입니다. 운동은 일반 인구의 혈압(BP) 감소를 위한 효과적인 전략이지만 CKD 환자의 경우 고혈압은 다양한 원인(예: 혈관 경직, 체적 팽창) 그리고 운동이 이 집단에서 BP를 감소시키는지는 불분명합니다. 결과적으로, CKD를 가진 사람들의 일상적인 다학제적 치료에는 운동 자원이 제공되지 않으며 좌식 행동의 유병률은 일반 인구의 두 배로 유지됩니다. CKD 관리에서 운동의 역할 또한 환자에게 중요한 질문입니다. CIHR이 지원하는 환자와의 워크숍에서 CKD에서 운동과 같은 라이프스타일의 역할이 최우선 연구 과제였습니다.

연구 목표: i. 일반적인 치료와 비교하여 CKD 환자의 평균 보행 수축기 혈압(SBP)에 대한 운동의 효과를 확인합니다. 연구자들은 운동 훈련이 대조군에 비해 혈압을 유의하게 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. ii. CKD 진행의 위험에 대한 운동의 효과를 평가하는 더 큰 규모의 다기관 시험 설계를 알리기 위해.

방법: 160명의 참가자, Alberta Kidney Care North CKD 클리닉(Edmonton, Albert, Canada)의 성인을 대상으로 한 단일 센터 무작위 시험. 추정 사구체 여과율(eGFR)이 1.73m2당 15-44 ml/min이고 SBP >130 mmHg인 참가자는 eGFR에 따라 무작위로 분류되어 운동 중재 또는 일반 치료로 계층화됩니다(<30 대 ≥ 30). 주요 결과는 그룹 간 8주간의 운동 훈련 후 24시간 보행 SBP의 차이입니다. 2차 결과에는 8주 및 24주차 혈압, 항고혈압제 용량, 대동맥 경직, CV 위험 지표, CV 피트니스, 7일 가속도계, 삶의 질, 안전성, 탐색적 분석에서 eGFR 및 단백뇨가 포함됩니다. 중재는 주당 150분을 목표로 하고 24주 동안 제공되는 아이소메트릭 저항 운동으로 보충된 주 3회 중간 강도의 유산소 운동입니다. 1단계: 감독된 주간 세션 1회 및 가정 기반 세션(8주). 2단계: 가정 기반 세션(16주). 그룹 간에 임상적으로 중요한 5mmHg의 혈압 감소를 감지하려면 128명의 환자가 필요합니다(2개의 샘플 t-테스트, 알파 0.05, 베타 0.2, 공통 표준 편차 10mmHg). 탈락률을 20%로 가정하면 160명의 환자가 필요합니다. 1차 결과에 대해 조사관은 BP가 그룹, 기준선 SBP 및 eGFR, 시점에서 회귀하는 혼합 선형 회귀 모델을 사용합니다.

예상 결과: 이 연구의 결과는 CKD의 고혈압 관리에 대한 상당한 지식 격차를 해결하고, 정보 제공 및 CKD 진행에 대한 대규모 연구 설계에 도움이 될 것입니다. 이 제안은 CKD 관리에서 운동의 역할을 식별하고 환자의 가치와 선호도에 더 부합하도록 신장 치료 제공을 재구성하는 환자와 의사 결정자 모두의 우선 순위와 일치합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6L5X8
        • Grey Nuns Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2P4
        • University of Alberta Hospital, outpatient dialysis unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 휴식 중 SBP >120 mmHg 수축기 혈압 선별검사(전자 혈압계 사용, 첫 번째 판독 후 평균 3회 판독값은 폐기됨) 및 지난 6개월 동안 별도의 경우(가정 또는 클리닉 측정).
  • 지난 8주 동안 혈압약을 안정적으로 복용
  • 지난 3개월 동안 eGFR 1.73m2당 15-44 ml/min eGFR은 지난 3개월 동안 1.73m2당 15-44 ml/min이었고 지난 12개월 동안 이 분노에 하나의 추가 값이 있었습니다.
  • 최소 연속 3분 동안 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 독립적으로 보행
  • 서면 정보를 이해하고, 동의를 제공하고, 테스트 및 개입을 준수하기에 충분한 인지 및 영어
  • 주치의의 승인
  • 준최대 증분 운동 검사(최종 스크리닝 단계)에서 유의미한 운동 유발성 부정맥 또는 새로운 허혈 없음

제외 기준:

  • 안정시 SBP >160 mmHg 또는 DBP > 110 mmHg 선별검사에서 BP 클리닉 측정(참고: 개인은 약물 조절 후 8주 후에 다시 선별검사를 받을 수 있음)
  • 팔 둘레가 54센티미터 이상(큰 ABPM 커프의 크기 제한)
  • 최근(<6주) 또는 계획된(<6개월) 주요 심혈관 사건 또는 시술
  • 알려진 운동 금기 사항(미국 스포츠 의학 대학 지침)

급성 심근경색(3-5일) 또는 불안정 협심증; 조절되지 않는 증상성 부정맥; 활동성 심내막염; 급성 심근염 또는 심낭염; 증상이 있는 중증 대동맥 협착; 급성 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증; 의심되는 해부 동맥류; 조절되지 않는 천식; 조절되지 않는 폐부종; <85%로 실내 공기 불포화; 운동 수행에 영향을 미칠 수 있는 급성 비심폐 장애(감염, 정형외과적 문제); 협력 불능으로 이어지는 정신 장애; 조절되지 않는 고혈압(위와 같음)

  • 임신 또는 임신 계획
  • 이식
  • 신대체 요법에 대한 예상 수명 또는 예상 시간 < 9개월(주치의 판단)
  • 향후 9개월 이내에 계획된 이사 또는 입원
  • 현재 중재 임상 시험에 등록되어 있습니다. 현재 구조화된 운동 프로그램에 등록되어 있거나 규칙적인 운동 훈련을 지난 3개월 동안 > 2일/주 수행
  • 혈압에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 약물(프레드니손 사이클로스포린)을 복용하고 향후 9개월 내에 조정이 예상됨
  • 가정 운동 프로그램 참여에 대한 상당한 장벽 또는 센터 내 교육 세션에 참석하는 데 극복할 수 없는 장벽.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동

만성질환자 훈련 경험자(운동 전문가)가 운동 훈련을 감독합니다. 1단계의 각 센터 내 세션에서 환자의 운동을 모니터링하여 목표 수준을 달성하고 있는지 평가합니다. 훈련 강도는 가장 최근의 운동 테스트를 기준으로 처방됩니다.

1단계: 주 1회 감독 하의 시설 기반 운동 세션과 주 2회 가정 기반 세션으로 구성된 8주 프로그램.

2단계: 운동 전문가가 감독하는 16주 가정 기반 운동 프로그램. 이 단계에서 참가자는 개별적으로 1단계의 가정 기반 운동 프로그램을 통해 진행됩니다.

나. 빈도. 일주일에 최소 세 번의 운동 세션. ii. 강함. 운동 테스트를 기반으로 중간 강도(예비 심박수 40~60%).

iii. 시간. 일주일에 150분의 운동. iv. 유형. 아이소메트릭 저항 운동을 보완한 유산소 운동을 처방해 드립니다.

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다른: 평소 케어 강화
컨트롤 그룹의 참가자는 가속도 측정을 수행합니다. 신체 활동 측정이 CKD 클리닉에서 일상적으로 수행되지 않기 때문에 이것은 강화된 일반 진료입니다. 컨트롤 암 참가자는 연구를 완료한 후에만 가속도 측정 데이터를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 외래 SBP
기간: 8주
평균 24시간 이동 수축기 혈압
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항 고혈압제 사용
기간: 8주 및 24주
해당 약물에 할당된 DDD(WHO) 사용
8주 및 24주
KDQOL-36
기간: 8주 및 24주
신장 질환 및 삶의 질 도구 - 이것은 SF-12와 신장 질환의 부담, 신장 질환의 증상/문제 및 KDQOL-SF의 신장 질환 척도의 영향을 포함하는 약식입니다.
8주 및 24주
IPAQ-SF
기간: 8주 및 24주
국제 신체 활동 설문지 - 약식
8주 및 24주
척도 보기
기간: 8주 및 24주
운동에 대한 자기 효능감 설문지 - 총 점수 범위는 0~90입니다. 높은 점수는 운동에서 더 높은 자기효능감을 나타냅니다. 9개의 질문이 있습니다. 응답은 0에서 10까지 다양합니다. 각 질문의 평균 점수는 5.5입니다.
8주 및 24주
EQ-5D
기간: 8주 및 24주
5차원의 유럽 삶의 질(EuroQOL) 건강 설문지
8주 및 24주
맥파 속도
기간: 8주 및 24주
대동맥 경직도 측정(대퇴 경동맥, 요골 경동맥)
8주 및 24주
체질량 지수
기간: 8주 및 24주
킬로그램 단위의 무게를 미터 단위의 키 제곱으로 나눈 값으로 계산
8주 및 24주
체지방량
기간: 8주 및 24주
생체임피던스 분광법을 이용한 체성분
8주 및 24주
클리닉 혈압
기간: 8주 및 24주
오실로메트릭 혈압계로
8주 및 24주
산소 흡수(VO2 피크)
기간: 8주 및 24주
심폐운동검사
8주 및 24주
예상 사구체 여과율
기간: 8주 및 24주
8주 및 24주
c 반응성 단백질
기간: 8주 및 24주
8주 및 24주
총 콜레스테롤
기간: 8주 및 24주
8주 및 24주
LDL
기간: 8주 및 24주
8주 및 24주
HDL
기간: 8주 및 24주
8주 및 24주
트리글리세리드
기간: 8주 및 24주
8주 및 24주
HgA1C
기간: 24주
당화혈색소
24주
스팟 오줌 나트륨
기간: 8주 및 24주
운동하지 않는 날 측정
8주 및 24주
얼룩 요로 단백질
기간: 8주 및 24주
운동하지 않는 날 측정
8주 및 24주
7일 가속도계
기간: 8주 및 24주
단계 수
8주 및 24주
7일 가속도계
기간: 8주 및 24주
앉아있는 시간
8주 및 24주
7일 가속도계
기간: 8주 및 24주
가벼운 활동 시간
8주 및 24주
7일 가속도계
기간: 8주 및 24주
적당한 활동 시간
8주 및 24주
7일 가속도계
기간: 8주 및 24주
활발한 활동 시간
8주 및 24주
7일 가속도계
기간: 8주 및 24주
매우 활발한 활동 시간
8주 및 24주
7일 가속도계
기간: 8주 및 24주
메츠
8주 및 24주
7일 가속도계
기간: 8주 및 24주
좌식 시합
8주 및 24주
24시간 ABPM
기간: 8주 및 24주
주간, 야간 수축기 및 이완기 혈압
8주 및 24주
부착
기간: 8주 및 24주
센터 내 세션의 70% 참석 및 처방된 홈 세션의 70% 수행(가속도 측정 및 일지)
8주 및 24주
체세포 덩어리
기간: 8주 및 24주
생체임피던스 분광법을 이용한 체성분
8주 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie Thompson, MD PhD, University of Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00078564

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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