- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03551119
Fyysinen aktiivisuus munuaissairaudessa (PARI): Vaikutus verenpaineeseen
Fyysinen aktiivisuus munuaissairaudessa (PARI): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vaikutuksesta verenpaineeseen
Tausta ja merkitys: Hypertensio on erittäin yleistä kanadalaisilla, joilla on ei-dialyysiriippuvainen krooninen munuaissairaus (CKD). Se on muunneltava riskitekijä sekä kardiovaskulaarisille (CV) tapahtumille että kroonisen taudin etenemiselle. Liikunta on tehokas strategia verenpaineen (BP) alentamiseen yleisväestössä, mutta kroonista munuaistautia sairastavilla ihmisillä verenpainetautia välittävät erilaiset syyt (esim. verisuonten jäykkyys, tilavuuden kasvu) ja on epäselvää, alentaako harjoitus verenpainetta tässä populaatiossa. Tästä johtuen kroonista sairautta sairastavien ihmisten rutiininomaisessa monitieteisessä hoidossa ei ole tarjolla liikuntaresursseja, ja istumiskäyttäytymisen esiintyvyys on edelleen kaksinkertainen yleiseen väestöön verrattuna. Liikunnan rooli CKD:n hoidossa on myös tärkeä kysymys potilaille. CIHR:n tukemista työpajoista potilaiden kanssa elämäntapojen rooli, kuten liikunta kroonisessa taudissa, oli tutkimuksen tärkein prioriteetti.
Tutkimuksen tavoitteet: i. Selvittää liikunnan vaikutusta keskimääräiseen ambulatoriseen systoliseen verenpaineeseen (SBP) kroonista munuaista kärsivillä potilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tutkijat olettavat, että harjoittelu vähentää merkittävästi verenpainetta kontrolliin verrattuna. ii. Suunnittelemaan laajempaa, monikeskustutkimusta, jossa arvioidaan harjoituksen vaikutusta kroonisen taudin etenemisriskiin.
Menetelmät: 160 osallistujan, yhden keskuksen satunnaistettu koe aikuisilla Alberta Kidney Care Northin CKD-klinikoista Edmontonista, Albertista, Kanadasta. Osallistujat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on 15–44 ml/min per 1,73 m2 ja SBP > 130 mmHg, satunnaistetaan ja ositetaan eGFR:n mukaan (<30 vs. ≥ 30) harjoitukseen tai tavanomaiseen hoitoon. Päätulos on ero 24 tunnin ambulatorisessa SBP:ssä kahdeksan viikon harjoittelun jälkeen ryhmien välillä. Toissijaisia tuloksia ovat: verenpainearvot 8 ja 24 viikon kohdalla, verenpainelääkkeiden annostus, aortan jäykkyys, CV-riskimarkkerit, CV:n kunto, 7 päivän kiihtyvyysmittaus, elämänlaatu, turvallisuus ja tutkivassa analyysissä eGFR ja proteinuria. Interventio on kolme kertaa viikossa kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoittelua täydennettynä isometrisellä vastusharjoittelulla, jonka tavoite on 150 minuuttia viikossa ja 24 viikon aikana. Vaihe 1: yksi ohjattu viikoittainen istunto ja kotona tehtävät istunnot (kahdeksan viikkoa). Vaihe 2: kotona tehtävät istunnot (16 viikkoa). Kliinisesti tärkeän 5 mmHg:n verenpaineen laskun havaitsemiseksi ryhmien välillä tarvitaan 128 potilasta (kahden näytteen t-testi, alfa 0,05, beeta 0,2, yhteinen standardipoikkeama 10 mmHg). Olettaen, että 20 %:n keskeyttäminen vaatii 160 potilasta. Ensisijaisen tuloksen saamiseksi tutkijat käyttävät sekoitettua lineaarista regressiomallia, jossa verenpaine regressoidaan ryhmän, lähtötason SBP:n ja eGFR:n sekä ajankohdan mukaan.
Odotetut tulokset: Tämän tutkimuksen havainnot käsittelevät merkittävää tietämysvajetta CKD:n verenpainetaudin hoidossa, tiedottavat hoidosta ja suuremman kroonisen taudin etenemistä koskevan tutkimuksen suunnittelusta. Tämä ehdotus on linjassa sekä potilaiden että päätöksentekijöiden prioriteettien kanssa: Harjoituksen roolin tunnistaminen kroonisen sairauden hoidossa ja munuaistenhoidon uudelleenmuotoilua siten, että se vastaa paremmin potilaiden arvoja ja mieltymyksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L5X8
- Grey Nuns Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
- University of Alberta Hospital, outpatient dialysis unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lepo-SBP >120 mmHg systolinen verenpaineen seulontaklinikan mittauksissa (elektronisella verenpainemittarilla, kolmen lukeman keskiarvo ensimmäisen lukeman jälkeen hylätään) ja vähintään yksi aikaisempi verenpaineen yli 120 mmHg mittaus erillisessä yhteydessä viimeisen kuuden kuukauden aikana (koti tai klinikka). mittaus).
- Vakaa verenpainelääkkeillä viimeiset kahdeksan viikkoa
- eGFR 15-44 ml/min per 1,73 m2 eGFR välillä 15-44 ml/min per 1,73 m2 viimeisen kolmen kuukauden aikana ja yksi lisäarvo tässä raivossa viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Itsenäinen kävely apuvälineellä tai ilman sitä vähintään kolmen peräkkäisen minuutin ajan
- Tietoisuus ja englannin kieli riittävät ymmärtämään kirjallista tietoa, antamaan suostumuksen ja noudattamaan testausta ja interventioita
- Hoitavan nefrologin hyväksyntä
- Ei merkittävää rasituksen aiheuttamaa rytmihäiriötä tai uutta iskemiaa submaksimaalisessa lisärasitustestissä (viimeinen seulontavaihe)
Poissulkemiskriteerit:
- Lepo-SBP > 160 mmHg tai DBP > 110 mmHg seulontaverenpaineklinikan mittauksessa (Huomaa: henkilö voidaan seuloa uudelleen 8 viikon kuluttua lääkityksen säätämisestä)
- Käsivarren ympärysmitta yli 54 senttimetriä (suuren ABPM-mansetin kokorajoitus)
- Viimeaikaiset (< 6 viikkoa) tai suunnitellut (< 6 kuukautta) suuret kardiovaskulaariset tapahtumat tai toimenpiteet
- Kaikki tunnetut harjoituksen vasta-aiheet (American College of Sports Medicine Guidelines)
Akuutti sydäninfarkti (3-5 päivää) tai epästabiili angina; Hallitsemattomat oireenmukaiset rytmihäiriöt; Aktiivinen endokardiitti; Akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti; Oireellinen vakava aorttastenoosi; Akuutti keuhkoembolia tai syvä laskimotukos; Epäilty dissektoiva aneurysma; Hallitsematon astma; Hallitsematon keuhkopöhö; Huoneilman desaturaatio < 85 %; Akuutti ei-kardiopulmonaalinen häiriö, joka voi vaikuttaa harjoitussuoritukseen (infektio, ortopedinen ongelma); Henkinen vamma, joka johtaa kyvyttömyyteen tehdä yhteistyötä; Hallitsematon verenpainetauti (kuten yllä)
- Raskaana tai suunnittelee raskautta
- Elinsiirto
- Elinajanodote tai arvioitu aika munuaiskorvaushoitoon < 9 kuukautta (lääkärin arvio)
- Suunniteltu muutto tai sairaalahoito seuraavan 9 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä mukana interventiokliinisessä tutkimuksessa; olet tällä hetkellä kirjautuneena strukturoituun harjoitusohjelmaan tai harjoittelet säännöllistä harjoittelua > 2 päivää/viikko viimeisen 3 kuukauden aikana
- Muiden verenpaineeseen vaikuttavien lääkkeiden (prednisonisiklosporiini) ottaminen ja odotettu korjaus seuraavien 9 kuukauden aikana
- Merkittävä este osallistumiselle kotiharjoitusohjelmaan tai ylitsepääsemätön este osallistumiselle keskusharjoitteluihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Harjoittele
Liikuntaharjoittelua ohjaa kroonisista sairauksista kärsivien kouluttamisesta kokenut henkilökunta (liikuntaasiantuntija). Vaiheen 1 jokaisessa keskusistunnossa potilaan liikuntaa seurataan sen arvioimiseksi, saavuttavatko he tavoitetasot. Harjoitusintensiteetit määräytyvät viimeisimmän harjoitustestin perusteella. Vaihe 1: Kahdeksan viikon ohjelma, joka koostuu kerran viikossa ohjatuista liikuntatilaisuuksista ja kahdesti viikossa kotona suoritettavista harjoituksista. Vaihe 2: 16 viikon kotiharjoitusohjelma, jota valvoo liikuntaasiantuntija. Tämän vaiheen aikana osallistujat etenevät henkilökohtaisesti kotipohjaisen harjoitusohjelmansa kautta vaiheesta 1 alkaen. i. Taajuus. Vähintään kolme harjoitusta viikossa. ii. Intensiteetti. Kohtalainen intensiteetti (40-60 % sykereservi) harjoitustestien perusteella. iii. Aika. 150 minuuttia liikuntaa viikossa. iv. Tyyppi. Määräämme aerobista harjoittelua täydennettynä isometrisilla vastusharjoituksilla. |
Katso edellinen kuvaus
|
Muut: Tehostettu tavallinen hoito
Kontrolliryhmän osallistujat suorittavat kiihtyvyysmittauksen.
Tämä on tehostettua tavallista hoitoa, koska fyysisen aktiivisuuden mittausta ei tehdä rutiininomaisesti CKD-klinikoilla.
Kontrolliryhmän osallistujat saavat kiihtyvyysmittaustietonsa vasta tutkimuksen päätyttyä.
|
Katso edellinen kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
24 tunnin ambulatorinen SBP
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
keskimääräinen 24 tunnin ambulatorinen systolinen verenpaine
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
antihypertensiivinen käyttö
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
|
Käyttämällä kyseiselle lääkkeelle määritettyä DDD:tä (WHO).
|
8 ja 24 viikkoa
|
KDQOL-36
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
|
Munuaissairauden ja elämänlaadun instrumentti - tämä on lyhyt muoto, joka sisältää SF-12:n sekä munuaissairauden taakan, munuaissairauden oireet/ongelmat ja KDQOL-SF:n munuaissairausasteikkojen vaikutukset
|
8 ja 24 viikkoa
|
IPAQ-SF
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
|
Kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely - lyhyt lomake
|
8 ja 24 viikkoa
|
KATSO mittakaava
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
|
Self Efficacy for Exercise -kysely - kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-90.
Korkeat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta harjoittelussa.
Kysymyksiä on 9; vastaukset vaihtelevat välillä 0-10.
Jokaisen kysymyksen keskiarvo on 5,5.
|
8 ja 24 viikkoa
|
EQ-5D
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
|
Eurooppalainen elämänlaatu (EuroQOL) -terveyskysely, jossa on 5 ulottuvuutta
|
8 ja 24 viikkoa
|
pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
|
aortan jäykkyyden mittaus (reisiluun kaulavaltimo, säteittäinen kaulavaltimo)
|
8 ja 24 viikkoa
|
painoindeksi
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
|
lasketaan paino kilogrammoina jaettuna pituuden metreinä neliöllä
|
8 ja 24 viikkoa
|
Rasva massa
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
|
Kehon koostumus bioimpedanssispektroskopialla
|
8 ja 24 viikkoa
|
klinikan verenpaine
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
|
oskillometrisellä verenpainemittarilla
|
8 ja 24 viikkoa
|
Hapenotto (VO2-huippu)
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti
|
8 ja 24 viikkoa
|
arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
|
8 ja 24 viikkoa
|
|
c-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
|
8 ja 24 viikkoa
|
|
kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
|
8 ja 24 viikkoa
|
|
LDL
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
|
8 ja 24 viikkoa
|
|
HDL
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
|
8 ja 24 viikkoa
|
|
triglyseridit
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
|
8 ja 24 viikkoa
|
|
HgA1C
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
glykoitunut hemoglobiini
|
24 viikkoa
|
täplä virtsan natriumia
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
|
mitattuna vapaapäivänä
|
8 ja 24 viikkoa
|
paikalla virtsan proteiinia
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
|
mitattuna vapaapäivänä
|
8 ja 24 viikkoa
|
7 päivän kiihtyvyysmittaus
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
|
vaiheiden määrä
|
8 ja 24 viikkoa
|
7 päivän kiihtyvyysmittaus
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
|
istumisaika
|
8 ja 24 viikkoa
|
7 päivän kiihtyvyysmittaus
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
|
aikaa kevyessä toiminnassa
|
8 ja 24 viikkoa
|
7 päivän kiihtyvyysmittaus
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
|
aikaa kohtalaisessa toiminnassa
|
8 ja 24 viikkoa
|
7 päivän kiihtyvyysmittaus
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
|
aikaa aktiivisessa toiminnassa
|
8 ja 24 viikkoa
|
7 päivän kiihtyvyysmittaus
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
|
aikaa erittäin voimakkaassa toiminnassa
|
8 ja 24 viikkoa
|
7 päivän kiihtyvyysmittaus
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
|
METS
|
8 ja 24 viikkoa
|
7 päivän kiihtyvyysmittaus
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
|
istumiskohtaukset
|
8 ja 24 viikkoa
|
24 tunnin ABPM
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
|
päivällä, yöllä systolinen ja diastolinen verenpaine
|
8 ja 24 viikkoa
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
|
70 % keskuksen istunnoista osallistui ja 70 % kotiistunnoista suoritettiin määräyksen mukaan (kiihtyvyysmittari ja lokikirja)
|
8 ja 24 viikkoa
|
Kehon solumassa
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
|
Kehon koostumus bioimpedanssispektroskopialla
|
8 ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Thompson, MD PhD, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00078564
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina