Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysinen aktiivisuus munuaissairaudessa (PARI): Vaikutus verenpaineeseen

keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Stephanie Thompson, University of Alberta

Fyysinen aktiivisuus munuaissairaudessa (PARI): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vaikutuksesta verenpaineeseen

Tausta ja merkitys: Hypertensio on erittäin yleistä kanadalaisilla, joilla on ei-dialyysiriippuvainen krooninen munuaissairaus (CKD). Se on muunneltava riskitekijä sekä kardiovaskulaarisille (CV) tapahtumille että kroonisen taudin etenemiselle. Liikunta on tehokas strategia verenpaineen (BP) alentamiseen yleisväestössä, mutta kroonista munuaistautia sairastavilla ihmisillä verenpainetautia välittävät erilaiset syyt (esim. verisuonten jäykkyys, tilavuuden kasvu) ja on epäselvää, alentaako harjoitus verenpainetta tässä populaatiossa. Tästä johtuen kroonista sairautta sairastavien ihmisten rutiininomaisessa monitieteisessä hoidossa ei ole tarjolla liikuntaresursseja, ja istumiskäyttäytymisen esiintyvyys on edelleen kaksinkertainen yleiseen väestöön verrattuna. Liikunnan rooli CKD:n hoidossa on myös tärkeä kysymys potilaille. CIHR:n tukemista työpajoista potilaiden kanssa elämäntapojen rooli, kuten liikunta kroonisessa taudissa, oli tutkimuksen tärkein prioriteetti.

Tutkimuksen tavoitteet: i. Selvittää liikunnan vaikutusta keskimääräiseen ambulatoriseen systoliseen verenpaineeseen (SBP) kroonista munuaista kärsivillä potilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tutkijat olettavat, että harjoittelu vähentää merkittävästi verenpainetta kontrolliin verrattuna. ii. Suunnittelemaan laajempaa, monikeskustutkimusta, jossa arvioidaan harjoituksen vaikutusta kroonisen taudin etenemisriskiin.

Menetelmät: 160 osallistujan, yhden keskuksen satunnaistettu koe aikuisilla Alberta Kidney Care Northin CKD-klinikoista Edmontonista, Albertista, Kanadasta. Osallistujat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on 15–44 ml/min per 1,73 m2 ja SBP > 130 mmHg, satunnaistetaan ja ositetaan eGFR:n mukaan (<30 vs. ≥ 30) harjoitukseen tai tavanomaiseen hoitoon. Päätulos on ero 24 tunnin ambulatorisessa SBP:ssä kahdeksan viikon harjoittelun jälkeen ryhmien välillä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat: verenpainearvot 8 ja 24 viikon kohdalla, verenpainelääkkeiden annostus, aortan jäykkyys, CV-riskimarkkerit, CV:n kunto, 7 päivän kiihtyvyysmittaus, elämänlaatu, turvallisuus ja tutkivassa analyysissä eGFR ja proteinuria. Interventio on kolme kertaa viikossa kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoittelua täydennettynä isometrisellä vastusharjoittelulla, jonka tavoite on 150 minuuttia viikossa ja 24 viikon aikana. Vaihe 1: yksi ohjattu viikoittainen istunto ja kotona tehtävät istunnot (kahdeksan viikkoa). Vaihe 2: kotona tehtävät istunnot (16 viikkoa). Kliinisesti tärkeän 5 mmHg:n verenpaineen laskun havaitsemiseksi ryhmien välillä tarvitaan 128 potilasta (kahden näytteen t-testi, alfa 0,05, beeta 0,2, yhteinen standardipoikkeama 10 mmHg). Olettaen, että 20 %:n keskeyttäminen vaatii 160 potilasta. Ensisijaisen tuloksen saamiseksi tutkijat käyttävät sekoitettua lineaarista regressiomallia, jossa verenpaine regressoidaan ryhmän, lähtötason SBP:n ja eGFR:n sekä ajankohdan mukaan.

Odotetut tulokset: Tämän tutkimuksen havainnot käsittelevät merkittävää tietämysvajetta CKD:n verenpainetaudin hoidossa, tiedottavat hoidosta ja suuremman kroonisen taudin etenemistä koskevan tutkimuksen suunnittelusta. Tämä ehdotus on linjassa sekä potilaiden että päätöksentekijöiden prioriteettien kanssa: Harjoituksen roolin tunnistaminen kroonisen sairauden hoidossa ja munuaistenhoidon uudelleenmuotoilua siten, että se vastaa paremmin potilaiden arvoja ja mieltymyksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L5X8
        • Grey Nuns Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • University of Alberta Hospital, outpatient dialysis unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lepo-SBP >120 mmHg systolinen verenpaineen seulontaklinikan mittauksissa (elektronisella verenpainemittarilla, kolmen lukeman keskiarvo ensimmäisen lukeman jälkeen hylätään) ja vähintään yksi aikaisempi verenpaineen yli 120 mmHg mittaus erillisessä yhteydessä viimeisen kuuden kuukauden aikana (koti tai klinikka). mittaus).
  • Vakaa verenpainelääkkeillä viimeiset kahdeksan viikkoa
  • eGFR 15-44 ml/min per 1,73 m2 eGFR välillä 15-44 ml/min per 1,73 m2 viimeisen kolmen kuukauden aikana ja yksi lisäarvo tässä raivossa viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Itsenäinen kävely apuvälineellä tai ilman sitä vähintään kolmen peräkkäisen minuutin ajan
  • Tietoisuus ja englannin kieli riittävät ymmärtämään kirjallista tietoa, antamaan suostumuksen ja noudattamaan testausta ja interventioita
  • Hoitavan nefrologin hyväksyntä
  • Ei merkittävää rasituksen aiheuttamaa rytmihäiriötä tai uutta iskemiaa submaksimaalisessa lisärasitustestissä (viimeinen seulontavaihe)

Poissulkemiskriteerit:

  • Lepo-SBP > 160 mmHg tai DBP > 110 mmHg seulontaverenpaineklinikan mittauksessa (Huomaa: henkilö voidaan seuloa uudelleen 8 viikon kuluttua lääkityksen säätämisestä)
  • Käsivarren ympärysmitta yli 54 senttimetriä (suuren ABPM-mansetin kokorajoitus)
  • Viimeaikaiset (< 6 viikkoa) tai suunnitellut (< 6 kuukautta) suuret kardiovaskulaariset tapahtumat tai toimenpiteet
  • Kaikki tunnetut harjoituksen vasta-aiheet (American College of Sports Medicine Guidelines)

Akuutti sydäninfarkti (3-5 päivää) tai epästabiili angina; Hallitsemattomat oireenmukaiset rytmihäiriöt; Aktiivinen endokardiitti; Akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti; Oireellinen vakava aorttastenoosi; Akuutti keuhkoembolia tai syvä laskimotukos; Epäilty dissektoiva aneurysma; Hallitsematon astma; Hallitsematon keuhkopöhö; Huoneilman desaturaatio < 85 %; Akuutti ei-kardiopulmonaalinen häiriö, joka voi vaikuttaa harjoitussuoritukseen (infektio, ortopedinen ongelma); Henkinen vamma, joka johtaa kyvyttömyyteen tehdä yhteistyötä; Hallitsematon verenpainetauti (kuten yllä)

  • Raskaana tai suunnittelee raskautta
  • Elinsiirto
  • Elinajanodote tai arvioitu aika munuaiskorvaushoitoon < 9 kuukautta (lääkärin arvio)
  • Suunniteltu muutto tai sairaalahoito seuraavan 9 kuukauden aikana
  • Tällä hetkellä mukana interventiokliinisessä tutkimuksessa; olet tällä hetkellä kirjautuneena strukturoituun harjoitusohjelmaan tai harjoittelet säännöllistä harjoittelua > 2 päivää/viikko viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Muiden verenpaineeseen vaikuttavien lääkkeiden (prednisonisiklosporiini) ottaminen ja odotettu korjaus seuraavien 9 kuukauden aikana
  • Merkittävä este osallistumiselle kotiharjoitusohjelmaan tai ylitsepääsemätön este osallistumiselle keskusharjoitteluihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoittele

Liikuntaharjoittelua ohjaa kroonisista sairauksista kärsivien kouluttamisesta kokenut henkilökunta (liikuntaasiantuntija). Vaiheen 1 jokaisessa keskusistunnossa potilaan liikuntaa seurataan sen arvioimiseksi, saavuttavatko he tavoitetasot. Harjoitusintensiteetit määräytyvät viimeisimmän harjoitustestin perusteella.

Vaihe 1: Kahdeksan viikon ohjelma, joka koostuu kerran viikossa ohjatuista liikuntatilaisuuksista ja kahdesti viikossa kotona suoritettavista harjoituksista.

Vaihe 2: 16 viikon kotiharjoitusohjelma, jota valvoo liikuntaasiantuntija. Tämän vaiheen aikana osallistujat etenevät henkilökohtaisesti kotipohjaisen harjoitusohjelmansa kautta vaiheesta 1 alkaen.

i. Taajuus. Vähintään kolme harjoitusta viikossa. ii. Intensiteetti. Kohtalainen intensiteetti (40-60 % sykereservi) harjoitustestien perusteella.

iii. Aika. 150 minuuttia liikuntaa viikossa. iv. Tyyppi. Määräämme aerobista harjoittelua täydennettynä isometrisilla vastusharjoituksilla.

Katso edellinen kuvaus
Muut: Tehostettu tavallinen hoito
Kontrolliryhmän osallistujat suorittavat kiihtyvyysmittauksen. Tämä on tehostettua tavallista hoitoa, koska fyysisen aktiivisuuden mittausta ei tehdä rutiininomaisesti CKD-klinikoilla. Kontrolliryhmän osallistujat saavat kiihtyvyysmittaustietonsa vasta tutkimuksen päätyttyä.
Katso edellinen kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin ambulatorinen SBP
Aikaikkuna: 8 viikkoa
keskimääräinen 24 tunnin ambulatorinen systolinen verenpaine
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
antihypertensiivinen käyttö
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
Käyttämällä kyseiselle lääkkeelle määritettyä DDD:tä (WHO).
8 ja 24 viikkoa
KDQOL-36
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
Munuaissairauden ja elämänlaadun instrumentti - tämä on lyhyt muoto, joka sisältää SF-12:n sekä munuaissairauden taakan, munuaissairauden oireet/ongelmat ja KDQOL-SF:n munuaissairausasteikkojen vaikutukset
8 ja 24 viikkoa
IPAQ-SF
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
Kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely - lyhyt lomake
8 ja 24 viikkoa
KATSO mittakaava
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
Self Efficacy for Exercise -kysely - kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-90. Korkeat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta harjoittelussa. Kysymyksiä on 9; vastaukset vaihtelevat välillä 0-10. Jokaisen kysymyksen keskiarvo on 5,5.
8 ja 24 viikkoa
EQ-5D
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
Eurooppalainen elämänlaatu (EuroQOL) -terveyskysely, jossa on 5 ulottuvuutta
8 ja 24 viikkoa
pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
aortan jäykkyyden mittaus (reisiluun kaulavaltimo, säteittäinen kaulavaltimo)
8 ja 24 viikkoa
painoindeksi
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
lasketaan paino kilogrammoina jaettuna pituuden metreinä neliöllä
8 ja 24 viikkoa
Rasva massa
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
Kehon koostumus bioimpedanssispektroskopialla
8 ja 24 viikkoa
klinikan verenpaine
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
oskillometrisellä verenpainemittarilla
8 ja 24 viikkoa
Hapenotto (VO2-huippu)
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
Kardiopulmonaalinen rasitustesti
8 ja 24 viikkoa
arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
8 ja 24 viikkoa
c-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
8 ja 24 viikkoa
kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
8 ja 24 viikkoa
LDL
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
8 ja 24 viikkoa
HDL
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
8 ja 24 viikkoa
triglyseridit
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
8 ja 24 viikkoa
HgA1C
Aikaikkuna: 24 viikkoa
glykoitunut hemoglobiini
24 viikkoa
täplä virtsan natriumia
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
mitattuna vapaapäivänä
8 ja 24 viikkoa
paikalla virtsan proteiinia
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
mitattuna vapaapäivänä
8 ja 24 viikkoa
7 päivän kiihtyvyysmittaus
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
vaiheiden määrä
8 ja 24 viikkoa
7 päivän kiihtyvyysmittaus
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
istumisaika
8 ja 24 viikkoa
7 päivän kiihtyvyysmittaus
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
aikaa kevyessä toiminnassa
8 ja 24 viikkoa
7 päivän kiihtyvyysmittaus
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
aikaa kohtalaisessa toiminnassa
8 ja 24 viikkoa
7 päivän kiihtyvyysmittaus
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
aikaa aktiivisessa toiminnassa
8 ja 24 viikkoa
7 päivän kiihtyvyysmittaus
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
aikaa erittäin voimakkaassa toiminnassa
8 ja 24 viikkoa
7 päivän kiihtyvyysmittaus
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
METS
8 ja 24 viikkoa
7 päivän kiihtyvyysmittaus
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
istumiskohtaukset
8 ja 24 viikkoa
24 tunnin ABPM
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
päivällä, yöllä systolinen ja diastolinen verenpaine
8 ja 24 viikkoa
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
70 % keskuksen istunnoista osallistui ja 70 % kotiistunnoista suoritettiin määräyksen mukaan (kiihtyvyysmittari ja lokikirja)
8 ja 24 viikkoa
Kehon solumassa
Aikaikkuna: 8 ja 24 viikkoa
Kehon koostumus bioimpedanssispektroskopialla
8 ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie Thompson, MD PhD, University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

3
Tilaa