- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03551119
Körperliche Aktivität bei Nierenerkrankungen (PAARIERT): Die Auswirkung auf Bluthochdruck
Körperliche Aktivität bei Nierenerkrankungen (PAARIERT): Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung auf Bluthochdruck
Hintergrund und Bedeutung: Bluthochdruck ist bei Kanadiern mit nicht dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung (CKD) weit verbreitet. Es handelt sich um einen modifizierbaren Risikofaktor sowohl für kardiovaskuläre (CV) Ereignisse als auch für das Fortschreiten einer CKD. Bewegung ist eine wirksame Strategie zur Senkung des Blutdrucks (BP) in der Allgemeinbevölkerung, aber bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung wird Bluthochdruck durch unterschiedliche Ursachen verursacht (z. B. Gefäßsteifheit, Volumenausdehnung) und es ist unklar, ob körperliche Betätigung den Blutdruck in dieser Population senkt. Folglich werden in der routinemäßigen multidisziplinären Betreuung von Menschen mit chronischer Nierenerkrankung keine Trainingsressourcen angeboten und die Prävalenz von sitzendem Verhalten bleibt doppelt so hoch wie in der Allgemeinbevölkerung. Die Rolle von körperlicher Betätigung bei der CNI-Behandlung ist ebenfalls eine wichtige Frage für Patienten. In den von CIHR unterstützten Workshops mit Patienten war die Rolle des Lebensstils, beispielsweise Bewegung, bei CKD eine der obersten Forschungsprioritäten.
Forschungsziele: i.Um die Wirkung von körperlicher Betätigung auf den mittleren ambulanten systolischen Blutdruck (SBP) bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung im Vergleich zur üblichen Pflege zu bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass körperliches Training den Blutdruck im Vergleich zur Kontrolle deutlich senken wird. ii.Um das Design einer größeren, multizentrischen Studie zu unterstützen, die die Wirkung von körperlicher Betätigung auf das Risiko einer CKD-Progression bewertet.
Methoden: Eine randomisierte Einzelzentrumsstudie mit 160 Teilnehmern an Erwachsenen aus Alberta Kidney Care North CKD-Kliniken, Edmonton, Albert, Kanada. Teilnehmer mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von 15–44 ml/min pro 1,73 m2 und einem SBP > 130 mmHg werden randomisiert und nach eGFR (<30 versus ≥ 30) stratifiziert und einer Trainingsintervention oder üblichen Pflege zugeführt. Das Hauptergebnis ist der Unterschied im ambulanten 24-Stunden-SBP nach acht Wochen Training zwischen den Gruppen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: Blutdruck nach acht und 24 Wochen, Dosis von Antihypertensiva, Aortensteifheit, kardiovaskuläre Risikomarker, kardiovaskuläre Fitness, 7-Tage-Beschleunigungsmessung, Lebensqualität, Sicherheit und in einer explorativen Analyse eGFR und Proteinurie. Bei der Intervention handelt es sich um dreimal wöchentliches Aerobic-Training mittlerer Intensität, ergänzt durch isometrisches Widerstandstraining, das 150 Minuten pro Woche anstrebt und über einen Zeitraum von 24 Wochen durchgeführt wird. Phase 1: eine beaufsichtigte wöchentliche Sitzung und eine Sitzung zu Hause (acht Wochen). Phase 2: Sitzungen zu Hause (16 Wochen). Um eine klinisch bedeutsame Blutdrucksenkung um 5 mmHg zwischen den Gruppen festzustellen, sind 128 Patienten erforderlich (T-Test mit zwei Stichproben, Alpha 0,05, Beta 0,2, gemeinsame Standardabweichung von 10 mmHg). Geht man von einem Studienabbruch von 20 % aus, sind 160 Patienten erforderlich. Für das primäre Ergebnis verwenden die Forscher ein gemischtes lineares Regressionsmodell, bei dem der Blutdruck auf die Gruppe, den Basis-SBP und die eGFR sowie den Zeitpunkt zurückgeführt wird.
Erwartete Ergebnisse: Die Ergebnisse dieser Studie werden eine erhebliche Wissenslücke in der Behandlung von Bluthochdruck bei CKD schließen, in die Gesundheitsversorgung einfließen und das Design einer größeren Studie zum Fortschreiten der CKD beeinflussen. Dieser Vorschlag steht im Einklang mit den Prioritäten von Patienten und Entscheidungsträgern: Ermittlung der Rolle von körperlicher Betätigung bei der CKD-Behandlung und Neugestaltung der Nierenversorgung, damit sie besser mit den Werten und Präferenzen der Patienten übereinstimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6L5X8
- Grey Nuns Hospital
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
- University of Alberta Hospital, outpatient dialysis unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ruhe-SBP >120 mmHg systolisch bei klinischen Blutdruck-Screening-Messungen (mit einem elektronischen Blutdruckmessgerät wird der Mittelwert aus drei Messwerten nach der ersten Messung verworfen) und mindestens eine vorherige SBP-Messung über 120 mmHg bei einer anderen Gelegenheit innerhalb der letzten sechs Monate (zu Hause oder in der Klinik). Messung).
- Stabile Einnahme von Blutdruckmedikamenten in den letzten acht Wochen
- eGFR 15–44 ml/min pro 1,73 m2 eGFR zwischen 15–44 ml/min pro 1,73 m2 innerhalb der letzten drei Monate und ein zusätzlicher Wert in diesem Bereich in den letzten 12 Monaten.
- Selbstständiges Gehen mit oder ohne Hilfsmittel für mindestens drei aufeinanderfolgende Minuten
- Kognition und englische Sprache reichen aus, um schriftliche Informationen zu verstehen, eine Einwilligung zu erteilen und den Tests und Interventionen Folge zu leisten
- Zustimmung des behandelnden Nephrologen
- Keine signifikante belastungsinduzierte Arrhythmie oder neue Ischämie bei submaximalen inkrementellen Belastungstests (letzter Screening-Schritt)
Ausschlusskriterien:
- Ruhe-SBP > 160 mmHg oder DBP > 110 mmHg bei der klinischen Blutdruck-Screening-Messung (Hinweis: Die Person kann 8 Wochen nach der Medikamentenanpassung erneut untersucht werden)
- Armumfang größer als 54 Zentimeter (Größenbeschränkung für große ABPM-Manschette)
- Kürzlich (<6 Wochen) oder geplant (<6 Monate) größere kardiovaskuläre Ereignisse oder Eingriffe
- Jede bekannte Kontraindikation für sportliche Betätigung (Richtlinien des American College of Sports Medicine)
Akuter Myokardinfarkt (3-5 Tage) oder instabile Angina pectoris; Unkontrollierte symptomatische Arrhythmien; Aktive Endokarditis; Akute Myokarditis oder Perikarditis; Symptomatische schwere Aortenstenose; Akute Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose; Verdacht auf dissezierendes Aneurysma; Unkontrolliertes Asthma; Unkontrolliertes Lungenödem; Raumluftentsättigung auf <85 %; Akute nicht-kardiopulmonale Störung, die die Trainingsleistung beeinträchtigen kann (Infektion, orthopädisches Problem); Geistige Beeinträchtigung, die zu Kooperationsunfähigkeit führt; Unkontrollierte Hypertonie (wie oben)
- Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden
- Transplantation
- Lebenserwartung oder voraussichtliche Zeit bis zur Nierenersatztherapie <9 Monate (Beurteilung des behandelnden Arztes)
- Geplanter Umzug oder Krankenhauseinweisung innerhalb der nächsten 9 Monate
- Derzeit an einer interventionellen klinischen Studie beteiligt; Sie nehmen derzeit an einem strukturierten Trainingsprogramm teil oder haben in den letzten 3 Monaten regelmäßig mehr als 2 Tage pro Woche trainiert
- Einnahme anderer Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck beeinflussen (Prednisoncyclosporin) und voraussichtliche Anpassung in den nächsten 9 Monaten
- Erhebliche Hürde für die Teilnahme an einem Heimübungsprogramm oder eine unüberwindbare Hürde für die Teilnahme an Trainingseinheiten im Zentrum.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übung
Personal mit Erfahrung in der Ausbildung von Menschen mit chronischen Erkrankungen (Sportspezialist) überwacht das Übungstraining. Bei jeder Sitzung im Zentrum in Phase 1 wird die körperliche Betätigung des Patienten überwacht, um festzustellen, ob er die Zielwerte erreicht. Die Trainingsintensitäten werden auf Basis des letzten Belastungstests vorgegeben. Phase 1: ein achtwöchiges Programm mit einmal wöchentlich betreuten Trainingseinheiten in der Einrichtung und zweimal wöchentlichen Sitzungen zu Hause. Phase 2: ein 16-wöchiges Heimübungsprogramm unter der Aufsicht eines Übungsspezialisten. In dieser Phase durchlaufen die Teilnehmer individuell ihr Heimübungsprogramm aus Phase 1. ich. Frequenz. Mindestens drei Trainingseinheiten pro Woche. ii. Intensität. Eine moderate Intensität (40–60 % Herzfrequenzreserve), basierend auf Belastungstests. iii. Zeit. 150 Minuten Training pro Woche. iv. Typ. Wir verschreiben Aerobic-Übungen, ergänzt durch isometrische Widerstandsübungen. |
Siehe vorherige Beschreibung
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Sonstiges: Erweiterte übliche Pflege
Teilnehmer der Kontrollgruppe führen eine Beschleunigungsmessung durch.
Hierbei handelt es sich um eine verbesserte übliche Pflege, da die Messung der körperlichen Aktivität in CNI-Kliniken nicht routinemäßig durchgeführt wird.
Teilnehmer am Querlenker erhalten ihre Beschleunigungsdaten erst nach Abschluss der Studie.
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Siehe vorherige Beschreibung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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24-Stunden-Ambulanz-SBP
Zeitfenster: 8 Wochen
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mittlerer ambulanter systolischer 24-Stunden-Blutdruck
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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blutdrucksenkende Anwendung
Zeitfenster: 8 und 24 Wochen
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Verwendung der zugewiesenen DDD (WHO) für dieses Medikament
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8 und 24 Wochen
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KDQOL-36
Zeitfenster: 8 und 24 Wochen
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Instrument für Nierenerkrankungen und Lebensqualität – dies ist eine Kurzform, die den SF-12 sowie die Skalen „Belastung durch Nierenerkrankungen“, „Symptome/Probleme von Nierenerkrankungen“ und „Auswirkungen von Nierenerkrankungen“ aus dem KDQOL-SF umfasst
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8 und 24 Wochen
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IPAQ-SF
Zeitfenster: 8 und 24 Wochen
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform
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8 und 24 Wochen
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SIEHE Skala
Zeitfenster: 8 und 24 Wochen
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Fragebogen zur Selbstwirksamkeit beim Training – die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 90.
Hohe Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit beim Training hin.
Es gibt 9 Fragen; Die Antworten variieren zwischen 0 und 10.
Die durchschnittliche Punktzahl für jede Frage beträgt 5,5.
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8 und 24 Wochen
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EQ-5D
Zeitfenster: 8 und 24 Wochen
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Europäischer Gesundheitsfragebogen zur Lebensqualität (EuroQOL) mit 5 Dimensionen
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8 und 24 Wochen
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Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 8 und 24 Wochen
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Messung der Aortensteifigkeit (Femur-Carotis, Radial-Carotis)
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8 und 24 Wochen
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 8 und 24 Wochen
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berechnet als Gewicht in Kilogramm geteilt durch Körpergröße in Metern zum Quadrat
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8 und 24 Wochen
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Fette Masse
Zeitfenster: 8 und 24 Wochen
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Körperzusammensetzung mittels Bioimpedanzspektroskopie
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8 und 24 Wochen
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Blutdruck in der Klinik
Zeitfenster: 8 und 24 Wochen
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mit einem oszillometrischen Blutdruckmessgerät
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8 und 24 Wochen
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Sauerstoffaufnahme (VO2-Peak)
Zeitfenster: 8 und 24 Wochen
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Kardiopulmonale Belastungstests
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8 und 24 Wochen
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geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 8 und 24 Wochen
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8 und 24 Wochen
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: 8 und 24 Wochen
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8 und 24 Wochen
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 8 und 24 Wochen
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8 und 24 Wochen
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LDL
Zeitfenster: 8 und 24 Wochen
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8 und 24 Wochen
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HDL
Zeitfenster: 8 und 24 Wochen
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8 und 24 Wochen
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Triglyceride
Zeitfenster: 8 und 24 Wochen
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8 und 24 Wochen
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HgA1C
Zeitfenster: 24 Wochen
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glykiertes Hämoglobin
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24 Wochen
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Spot-Natrium im Urin
Zeitfenster: 8 und 24 Wochen
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gemessen an einem arbeitsfreien Tag
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8 und 24 Wochen
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Spot-Urin-Protein
Zeitfenster: 8 und 24 Wochen
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gemessen an einem arbeitsfreien Tag
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8 und 24 Wochen
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7-Tage-Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: 8 und 24 Wochen
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Anzahl der Schritte
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8 und 24 Wochen
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7-Tage-Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: 8 und 24 Wochen
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sitzende Zeit
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8 und 24 Wochen
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7-Tage-Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: 8 und 24 Wochen
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Zeit bei leichter Aktivität
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8 und 24 Wochen
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7-Tage-Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: 8 und 24 Wochen
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Zeit bei mäßiger Aktivität
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8 und 24 Wochen
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7-Tage-Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: 8 und 24 Wochen
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Zeit in intensiver Aktivität
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8 und 24 Wochen
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7-Tage-Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: 8 und 24 Wochen
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Zeit in sehr intensiver Aktivität
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8 und 24 Wochen
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7-Tage-Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: 8 und 24 Wochen
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METS
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8 und 24 Wochen
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7-Tage-Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: 8 und 24 Wochen
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sitzende Anfälle
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8 und 24 Wochen
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24-Stunden-ABPM
Zeitfenster: 8 und 24 Wochen
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systolischer und diastolischer Blutdruck tagsüber, nachts
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8 und 24 Wochen
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Adhärenz
Zeitfenster: 8 und 24 Wochen
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70 % der Sitzungen im Zentrum wurden besucht und 70 % der Sitzungen zu Hause wurden auf vorgeschriebene Weise durchgeführt (Beschleunigungsmessung und Logbuch).
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8 und 24 Wochen
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Körperzellmasse
Zeitfenster: 8 und 24 Wochen
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Körperzusammensetzung mittels Bioimpedanzspektroskopie
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8 und 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Thompson, MD PhD, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00078564
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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