Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna w chorobie nerek (PAIRED): wpływ na nadciśnienie

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Stephanie Thompson, University of Alberta

Aktywność fizyczna w chorobie nerek (PAROWANA): Randomizowana, kontrolowana próba wpływu na nadciśnienie

Tło i znaczenie: Nadciśnienie tętnicze jest bardzo rozpowszechnione wśród Kanadyjczyków z przewlekłą chorobą nerek niezależną od dializy (CKD). Jest modyfikowalnym czynnikiem ryzyka zarówno zdarzeń sercowo-naczyniowych, jak i progresji CKD. Ćwiczenia są skuteczną strategią obniżania ciśnienia krwi (BP) w populacji ogólnej, ale u osób z przewlekłą chorobą nerek w nadciśnieniu pośredniczą różne przyczyny (tj. sztywność naczyń, zwiększenie objętości) i nie jest jasne, czy ćwiczenia fizyczne zmniejszą BP w tej populacji. W związku z tym w ramach rutynowej multidyscyplinarnej opieki nad osobami z przewlekłą chorobą nerek nie oferuje się ćwiczeń fizycznych, a częstość występowania siedzącego trybu życia pozostaje dwa razy większa niż w populacji ogólnej. Ważnym pytaniem dla pacjentów jest również rola ćwiczeń fizycznych w leczeniu CKD. Podczas wspieranych przez CIHR warsztatów z pacjentami rola stylu życia, takiego jak ćwiczenia, w CKD była głównym priorytetem badawczym.

Cele badawcze: i.Określenie wpływu wysiłku fizycznego na średnie ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi (SBP) u osób z przewlekłą chorobą nerek w porównaniu ze standardową opieką. Badacze postawili hipotezę, że ćwiczenia fizyczne znacznie obniżą BP w porównaniu z grupą kontrolną. ii. Aby dostarczyć informacji do projektu większego, wieloośrodkowego badania oceniającego wpływ ćwiczeń na ryzyko progresji CKD.

Metody: 160 uczestników, jednoośrodkowe randomizowane badanie dorosłych z klinik Alberta Kidney Care North CKD, Edmonton, Albert, Kanada. Uczestnicy z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) wynoszącym 15-44 ml/min na 1,73 m2 i SBP >130 mmHg zostaną losowo przydzieleni, podzieleni na straty eGFR (<30 w porównaniu z ≥ 30) do interwencji ruchowej lub zwykłej opieki. Głównym wynikiem jest różnica w 24-godzinnym ambulatoryjnym SBP po ośmiu tygodniach treningu fizycznego między grupami. Drugorzędowe wyniki obejmują: BP po 8 i 24 tygodniach, dawkę leków przeciwnadciśnieniowych, sztywność aorty, markery ryzyka sercowo-naczyniowego, wydolność sercowo-naczyniową, 7-dniową akcelerometrię, jakość życia, bezpieczeństwo oraz w analizie eksploracyjnej eGFR i białkomocz. Interwencja obejmuje trzy razy w tygodniu ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności uzupełnione izometrycznymi ćwiczeniami oporowymi, których celem jest 150 minut tygodniowo i które są realizowane przez 24 tygodnie. Faza 1: jedna nadzorowana cotygodniowa sesja i sesje domowe (osiem tygodni). Faza 2: sesje domowe (16 tygodni). Wykrycie klinicznie istotnej redukcji BP o 5 mmHg pomiędzy grupami wymaga 128 pacjentów (test t dla dwóch próbek, alfa 0,05, beta 0,2, wspólne odchylenie standardowe 10 mmHg). Zakładając, że 20% odpadków wymaga 160 pacjentów. W przypadku głównego wyniku badacze zastosują mieszany model regresji liniowej, w którym BP jest regresowane w grupie, wyjściowym SBP i eGFR oraz punkcie czasowym.

Oczekiwane wyniki: Wyniki tego badania uzupełnią istotną lukę w wiedzy na temat leczenia nadciśnienia tętniczego w PChN, dostarczą informacji do opieki i zaprojektują większe badanie dotyczące progresji CKD. Ta propozycja jest zgodna z priorytetami zarówno pacjentów, jak i decydentów: określenie roli ćwiczeń fizycznych w leczeniu CKD i przekształcenie opieki nefrologicznej, tak aby była bardziej spójna z wartościami i preferencjami pacjentów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L5X8
        • Grey Nuns Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • University of Alberta Hospital, outpatient dialysis unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spoczynkowe SBP >120 mmHg skurczowe w przesiewowych pomiarach klinicznych BP (za pomocą elektronicznego sfigmomanometru, średnia z trzech odczytów po pierwszym odczycie jest odrzucana) i co najmniej jeden poprzedni pomiar SBP powyżej 120 mmHg przy innej okazji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (w domu lub w klinice) pomiar).
  • Stabilny na lekach na ciśnienie krwi przez ostatnie osiem tygodni
  • eGFR 15-44 ml/min na 1,73m2 eGFR między 15-44 ml/min na 1,73m2 w ciągu ostatnich trzech miesięcy i jedna dodatkowa wartość w tym przedziale w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Samodzielne poruszanie się z urządzeniem wspomagającym lub bez niego przez co najmniej trzy kolejne minuty
  • Znajomość i język angielski wystarczające do zrozumienia pisemnych informacji, wyrażenia zgody i zastosowania się do testów i interwencji
  • Zatwierdzenie prowadzącego nefrologa
  • Brak istotnej arytmii wywołanej wysiłkiem fizycznym lub nowego niedokrwienia w submaksymalnej próbie wysiłkowej (ostatni etap przesiewowy)

Kryteria wyłączenia:

  • Spoczynkowe SBP > 160 mmHg lub DBP > 110 mmHg w klinicznym pomiarze przesiewowym BP (Uwaga: pacjent może zostać ponownie przebadany 8 tygodni po dostosowaniu leczenia)
  • Obwód ramienia większy niż 54 centymetry (limit rozmiaru dużego mankietu ABPM)
  • Niedawne (<6 tygodni) lub planowane (<6 miesięcy) poważne zdarzenia lub zabiegi sercowo-naczyniowe
  • Wszelkie znane przeciwwskazania do ćwiczeń (wytyczne American College of Sports Medicine)

Ostry zawał mięśnia sercowego (3-5 dni) lub niestabilna dusznica bolesna; niekontrolowane objawowe zaburzenia rytmu; Aktywne zapalenie wsierdzia; Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia; Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej; Ostra zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich; Podejrzenie tętniaka rozwarstwiającego; niekontrolowana astma; Niekontrolowany obrzęk płuc; Desaturacja powietrza w pomieszczeniu do <85%; Ostre zaburzenie inne niż sercowo-płucne, które może wpływać na wydajność ćwiczeń (zakażenie, problem ortopedyczny); Upośledzenie umysłowe prowadzące do niezdolności do współpracy; Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (jak wyżej)

  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę
  • Przeszczep
  • Oczekiwana długość życia lub przewidywany czas do rozpoczęcia leczenia nerkozastępczego <9 miesięcy (według oceny lekarza prowadzącego)
  • Planowana przeprowadzka lub hospitalizacja w ciągu najbliższych 9 miesięcy
  • Obecnie uczestniczy w interwencyjnym badaniu klinicznym; obecnie uczestniczy w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń lub regularnie trenuje ponad 2 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przyjmowanie innych leków wpływających na ciśnienie krwi (prednizon cyklosporyna) i oczekiwana korekta w ciągu następnych 9 miesięcy
  • Znacząca bariera w uczestnictwie w programie ćwiczeń w domu lub bariera nie do pokonania w uczestnictwie w treningach stacjonarnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia

Nadzór nad treningiem sprawować będzie personel doświadczony w treningu osób z chorobami przewlekłymi (specjalista ds. ćwiczeń). Podczas każdej sesji w ośrodku w fazie 1 ćwiczenia pacjenta będą monitorowane w celu oceny, czy osiągają poziomy docelowe. Intensywność treningu zostanie ustalona na podstawie ostatniego testu wysiłkowego.

Faza 1: ośmiotygodniowy program sesji ćwiczeń nadzorowanych raz w tygodniu w placówce i dwa razy w tygodniu sesji domowych.

Faza 2: 16-tygodniowy program ćwiczeń w domu nadzorowany przez specjalistę ds. ćwiczeń. Podczas tej fazy uczestnicy będą indywidualnie przechodzić przez program ćwiczeń w domu z fazy 1.

I. Częstotliwość. Minimum trzy sesje treningowe w tygodniu. II. Intensywność. Umiarkowana intensywność (40-60% rezerwy tętna) oparta na testach wysiłkowych.

iii. Czas. 150 minut ćwiczeń tygodniowo. iv. Typ. Zalecimy ćwiczenia aerobowe uzupełnione izometrycznymi ćwiczeniami oporowymi.

Zobacz poprzedni opis
Inny: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Uczestnicy z grupy kontrolnej wykonają akcelerometrię. Jest to rozszerzona zwykła opieka, ponieważ pomiar aktywności fizycznej nie jest rutynowo wykonywany w klinikach CKD. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają dane akcelerometrii dopiero po ukończeniu badania.
Zobacz poprzedni opis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinny ambulatoryjny SBP
Ramy czasowe: 8 tygodni
średnie 24-godzinne ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stosowanie przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
Korzystanie z przypisanego DDD (WHO) dla tego leku
8 i 24 tydzień
KDQOL-36
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
Instrument dotyczący chorób nerek i jakości życia – jest to krótki formularz, który obejmuje skale SF-12 plus ciężar choroby nerek, objawy/problemy choroby nerek oraz skutki chorób nerek z KDQOL-SF
8 i 24 tydzień
IPAQ-SF
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej - Formularz Krótki
8 i 24 tydzień
ZOBACZ skalę
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
Kwestionariusz Własnej Skuteczności w Ćwiczeniu - łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 90. Wysokie wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności w wykonywaniu ćwiczeń. Jest 9 pytań; odpowiedzi wahają się od 0 do 10. Średnia ocen z każdego pytania to 5,5.
8 i 24 tydzień
EQ-5D
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
Europejski kwestionariusz zdrowotny jakości życia (EuroQOL) z 5 wymiarami
8 i 24 tydzień
prędkość fali tętna
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
pomiar sztywności aorty (szyjnej udowej, promieniowej)
8 i 24 tydzień
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
oblicza się jako wagę w kilogramach podzieloną przez wzrost w metrach do kwadratu
8 i 24 tydzień
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
Skład ciała za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej
8 i 24 tydzień
ciśnienie krwi w klinice
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
z oscylometrycznym sfigmomanometrem
8 i 24 tydzień
Pobór tlenu (szczyt VO2)
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
8 i 24 tydzień
szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
8 i 24 tydzień
białko c-reaktywne
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
8 i 24 tydzień
cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
8 i 24 tydzień
LDL
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
8 i 24 tydzień
HDL
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
8 i 24 tydzień
triglicerydy
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
8 i 24 tydzień
HgA1C
Ramy czasowe: 24 tygodnie
hemoglobina glikowana
24 tygodnie
wykryj sód w moczu
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
mierzony w dniu wolnym od ćwiczeń
8 i 24 tydzień
białko moczu
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
mierzony w dniu wolnym od ćwiczeń
8 i 24 tydzień
Akcelerometr 7-dniowy
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
liczba kroków
8 i 24 tydzień
Akcelerometr 7-dniowy
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
siedzący czas
8 i 24 tydzień
Akcelerometr 7-dniowy
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
czas na lekką aktywność
8 i 24 tydzień
Akcelerometr 7-dniowy
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
czas w umiarkowanej aktywności
8 i 24 tydzień
Akcelerometr 7-dniowy
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
czas na intensywnej aktywności
8 i 24 tydzień
Akcelerometr 7-dniowy
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
czas w bardzo energicznej działalności
8 i 24 tydzień
Akcelerometr 7-dniowy
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
METS
8 i 24 tydzień
Akcelerometr 7-dniowy
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
siedzący tryb życia
8 i 24 tydzień
24-godzinny ABPM
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
dzienne, nocne skurczowe i rozkurczowe BP
8 i 24 tydzień
Przyczepność
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
70% sesji w ośrodku, w których uczestniczyło i 70% sesji domowych zostało wykonanych zgodnie z zaleceniami (akcelerometria i dziennik)
8 i 24 tydzień
Masa komórek ciała
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
Skład ciała za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej
8 i 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Thompson, MD PhD, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj