- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03551119
Aktywność fizyczna w chorobie nerek (PAIRED): wpływ na nadciśnienie
Aktywność fizyczna w chorobie nerek (PAROWANA): Randomizowana, kontrolowana próba wpływu na nadciśnienie
Tło i znaczenie: Nadciśnienie tętnicze jest bardzo rozpowszechnione wśród Kanadyjczyków z przewlekłą chorobą nerek niezależną od dializy (CKD). Jest modyfikowalnym czynnikiem ryzyka zarówno zdarzeń sercowo-naczyniowych, jak i progresji CKD. Ćwiczenia są skuteczną strategią obniżania ciśnienia krwi (BP) w populacji ogólnej, ale u osób z przewlekłą chorobą nerek w nadciśnieniu pośredniczą różne przyczyny (tj. sztywność naczyń, zwiększenie objętości) i nie jest jasne, czy ćwiczenia fizyczne zmniejszą BP w tej populacji. W związku z tym w ramach rutynowej multidyscyplinarnej opieki nad osobami z przewlekłą chorobą nerek nie oferuje się ćwiczeń fizycznych, a częstość występowania siedzącego trybu życia pozostaje dwa razy większa niż w populacji ogólnej. Ważnym pytaniem dla pacjentów jest również rola ćwiczeń fizycznych w leczeniu CKD. Podczas wspieranych przez CIHR warsztatów z pacjentami rola stylu życia, takiego jak ćwiczenia, w CKD była głównym priorytetem badawczym.
Cele badawcze: i.Określenie wpływu wysiłku fizycznego na średnie ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi (SBP) u osób z przewlekłą chorobą nerek w porównaniu ze standardową opieką. Badacze postawili hipotezę, że ćwiczenia fizyczne znacznie obniżą BP w porównaniu z grupą kontrolną. ii. Aby dostarczyć informacji do projektu większego, wieloośrodkowego badania oceniającego wpływ ćwiczeń na ryzyko progresji CKD.
Metody: 160 uczestników, jednoośrodkowe randomizowane badanie dorosłych z klinik Alberta Kidney Care North CKD, Edmonton, Albert, Kanada. Uczestnicy z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) wynoszącym 15-44 ml/min na 1,73 m2 i SBP >130 mmHg zostaną losowo przydzieleni, podzieleni na straty eGFR (<30 w porównaniu z ≥ 30) do interwencji ruchowej lub zwykłej opieki. Głównym wynikiem jest różnica w 24-godzinnym ambulatoryjnym SBP po ośmiu tygodniach treningu fizycznego między grupami. Drugorzędowe wyniki obejmują: BP po 8 i 24 tygodniach, dawkę leków przeciwnadciśnieniowych, sztywność aorty, markery ryzyka sercowo-naczyniowego, wydolność sercowo-naczyniową, 7-dniową akcelerometrię, jakość życia, bezpieczeństwo oraz w analizie eksploracyjnej eGFR i białkomocz. Interwencja obejmuje trzy razy w tygodniu ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności uzupełnione izometrycznymi ćwiczeniami oporowymi, których celem jest 150 minut tygodniowo i które są realizowane przez 24 tygodnie. Faza 1: jedna nadzorowana cotygodniowa sesja i sesje domowe (osiem tygodni). Faza 2: sesje domowe (16 tygodni). Wykrycie klinicznie istotnej redukcji BP o 5 mmHg pomiędzy grupami wymaga 128 pacjentów (test t dla dwóch próbek, alfa 0,05, beta 0,2, wspólne odchylenie standardowe 10 mmHg). Zakładając, że 20% odpadków wymaga 160 pacjentów. W przypadku głównego wyniku badacze zastosują mieszany model regresji liniowej, w którym BP jest regresowane w grupie, wyjściowym SBP i eGFR oraz punkcie czasowym.
Oczekiwane wyniki: Wyniki tego badania uzupełnią istotną lukę w wiedzy na temat leczenia nadciśnienia tętniczego w PChN, dostarczą informacji do opieki i zaprojektują większe badanie dotyczące progresji CKD. Ta propozycja jest zgodna z priorytetami zarówno pacjentów, jak i decydentów: określenie roli ćwiczeń fizycznych w leczeniu CKD i przekształcenie opieki nefrologicznej, tak aby była bardziej spójna z wartościami i preferencjami pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L5X8
- Grey Nuns Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
- University of Alberta Hospital, outpatient dialysis unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spoczynkowe SBP >120 mmHg skurczowe w przesiewowych pomiarach klinicznych BP (za pomocą elektronicznego sfigmomanometru, średnia z trzech odczytów po pierwszym odczycie jest odrzucana) i co najmniej jeden poprzedni pomiar SBP powyżej 120 mmHg przy innej okazji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (w domu lub w klinice) pomiar).
- Stabilny na lekach na ciśnienie krwi przez ostatnie osiem tygodni
- eGFR 15-44 ml/min na 1,73m2 eGFR między 15-44 ml/min na 1,73m2 w ciągu ostatnich trzech miesięcy i jedna dodatkowa wartość w tym przedziale w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Samodzielne poruszanie się z urządzeniem wspomagającym lub bez niego przez co najmniej trzy kolejne minuty
- Znajomość i język angielski wystarczające do zrozumienia pisemnych informacji, wyrażenia zgody i zastosowania się do testów i interwencji
- Zatwierdzenie prowadzącego nefrologa
- Brak istotnej arytmii wywołanej wysiłkiem fizycznym lub nowego niedokrwienia w submaksymalnej próbie wysiłkowej (ostatni etap przesiewowy)
Kryteria wyłączenia:
- Spoczynkowe SBP > 160 mmHg lub DBP > 110 mmHg w klinicznym pomiarze przesiewowym BP (Uwaga: pacjent może zostać ponownie przebadany 8 tygodni po dostosowaniu leczenia)
- Obwód ramienia większy niż 54 centymetry (limit rozmiaru dużego mankietu ABPM)
- Niedawne (<6 tygodni) lub planowane (<6 miesięcy) poważne zdarzenia lub zabiegi sercowo-naczyniowe
- Wszelkie znane przeciwwskazania do ćwiczeń (wytyczne American College of Sports Medicine)
Ostry zawał mięśnia sercowego (3-5 dni) lub niestabilna dusznica bolesna; niekontrolowane objawowe zaburzenia rytmu; Aktywne zapalenie wsierdzia; Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia; Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej; Ostra zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich; Podejrzenie tętniaka rozwarstwiającego; niekontrolowana astma; Niekontrolowany obrzęk płuc; Desaturacja powietrza w pomieszczeniu do <85%; Ostre zaburzenie inne niż sercowo-płucne, które może wpływać na wydajność ćwiczeń (zakażenie, problem ortopedyczny); Upośledzenie umysłowe prowadzące do niezdolności do współpracy; Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (jak wyżej)
- W ciąży lub planuje zajść w ciążę
- Przeszczep
- Oczekiwana długość życia lub przewidywany czas do rozpoczęcia leczenia nerkozastępczego <9 miesięcy (według oceny lekarza prowadzącego)
- Planowana przeprowadzka lub hospitalizacja w ciągu najbliższych 9 miesięcy
- Obecnie uczestniczy w interwencyjnym badaniu klinicznym; obecnie uczestniczy w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń lub regularnie trenuje ponad 2 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przyjmowanie innych leków wpływających na ciśnienie krwi (prednizon cyklosporyna) i oczekiwana korekta w ciągu następnych 9 miesięcy
- Znacząca bariera w uczestnictwie w programie ćwiczeń w domu lub bariera nie do pokonania w uczestnictwie w treningach stacjonarnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Nadzór nad treningiem sprawować będzie personel doświadczony w treningu osób z chorobami przewlekłymi (specjalista ds. ćwiczeń). Podczas każdej sesji w ośrodku w fazie 1 ćwiczenia pacjenta będą monitorowane w celu oceny, czy osiągają poziomy docelowe. Intensywność treningu zostanie ustalona na podstawie ostatniego testu wysiłkowego. Faza 1: ośmiotygodniowy program sesji ćwiczeń nadzorowanych raz w tygodniu w placówce i dwa razy w tygodniu sesji domowych. Faza 2: 16-tygodniowy program ćwiczeń w domu nadzorowany przez specjalistę ds. ćwiczeń. Podczas tej fazy uczestnicy będą indywidualnie przechodzić przez program ćwiczeń w domu z fazy 1. I. Częstotliwość. Minimum trzy sesje treningowe w tygodniu. II. Intensywność. Umiarkowana intensywność (40-60% rezerwy tętna) oparta na testach wysiłkowych. iii. Czas. 150 minut ćwiczeń tygodniowo. iv. Typ. Zalecimy ćwiczenia aerobowe uzupełnione izometrycznymi ćwiczeniami oporowymi. |
Zobacz poprzedni opis
|
|
Inny: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Uczestnicy z grupy kontrolnej wykonają akcelerometrię.
Jest to rozszerzona zwykła opieka, ponieważ pomiar aktywności fizycznej nie jest rutynowo wykonywany w klinikach CKD.
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają dane akcelerometrii dopiero po ukończeniu badania.
|
Zobacz poprzedni opis
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinny ambulatoryjny SBP
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
średnie 24-godzinne ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stosowanie przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
|
Korzystanie z przypisanego DDD (WHO) dla tego leku
|
8 i 24 tydzień
|
|
KDQOL-36
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
|
Instrument dotyczący chorób nerek i jakości życia – jest to krótki formularz, który obejmuje skale SF-12 plus ciężar choroby nerek, objawy/problemy choroby nerek oraz skutki chorób nerek z KDQOL-SF
|
8 i 24 tydzień
|
|
IPAQ-SF
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej - Formularz Krótki
|
8 i 24 tydzień
|
|
ZOBACZ skalę
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
|
Kwestionariusz Własnej Skuteczności w Ćwiczeniu - łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 90.
Wysokie wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności w wykonywaniu ćwiczeń.
Jest 9 pytań; odpowiedzi wahają się od 0 do 10.
Średnia ocen z każdego pytania to 5,5.
|
8 i 24 tydzień
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
|
Europejski kwestionariusz zdrowotny jakości życia (EuroQOL) z 5 wymiarami
|
8 i 24 tydzień
|
|
prędkość fali tętna
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
|
pomiar sztywności aorty (szyjnej udowej, promieniowej)
|
8 i 24 tydzień
|
|
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
|
oblicza się jako wagę w kilogramach podzieloną przez wzrost w metrach do kwadratu
|
8 i 24 tydzień
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
|
Skład ciała za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej
|
8 i 24 tydzień
|
|
ciśnienie krwi w klinice
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
|
z oscylometrycznym sfigmomanometrem
|
8 i 24 tydzień
|
|
Pobór tlenu (szczyt VO2)
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
|
8 i 24 tydzień
|
|
szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
|
8 i 24 tydzień
|
|
|
białko c-reaktywne
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
|
8 i 24 tydzień
|
|
|
cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
|
8 i 24 tydzień
|
|
|
LDL
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
|
8 i 24 tydzień
|
|
|
HDL
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
|
8 i 24 tydzień
|
|
|
triglicerydy
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
|
8 i 24 tydzień
|
|
|
HgA1C
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
hemoglobina glikowana
|
24 tygodnie
|
|
wykryj sód w moczu
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
|
mierzony w dniu wolnym od ćwiczeń
|
8 i 24 tydzień
|
|
białko moczu
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
|
mierzony w dniu wolnym od ćwiczeń
|
8 i 24 tydzień
|
|
Akcelerometr 7-dniowy
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
|
liczba kroków
|
8 i 24 tydzień
|
|
Akcelerometr 7-dniowy
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
|
siedzący czas
|
8 i 24 tydzień
|
|
Akcelerometr 7-dniowy
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
|
czas na lekką aktywność
|
8 i 24 tydzień
|
|
Akcelerometr 7-dniowy
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
|
czas w umiarkowanej aktywności
|
8 i 24 tydzień
|
|
Akcelerometr 7-dniowy
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
|
czas na intensywnej aktywności
|
8 i 24 tydzień
|
|
Akcelerometr 7-dniowy
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
|
czas w bardzo energicznej działalności
|
8 i 24 tydzień
|
|
Akcelerometr 7-dniowy
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
|
METS
|
8 i 24 tydzień
|
|
Akcelerometr 7-dniowy
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
|
siedzący tryb życia
|
8 i 24 tydzień
|
|
24-godzinny ABPM
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
|
dzienne, nocne skurczowe i rozkurczowe BP
|
8 i 24 tydzień
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
|
70% sesji w ośrodku, w których uczestniczyło i 70% sesji domowych zostało wykonanych zgodnie z zaleceniami (akcelerometria i dziennik)
|
8 i 24 tydzień
|
|
Masa komórek ciała
Ramy czasowe: 8 i 24 tydzień
|
Skład ciała za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej
|
8 i 24 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie Thompson, MD PhD, University of Alberta
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00078564
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .