- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03551119
Fyzická aktivita u onemocnění ledvin (SPÁROVANÉ): Vliv na hypertenzi
Fyzická aktivita u onemocnění ledvin (SPÁROVANÉ): Randomizovaná kontrolovaná studie účinku na hypertenzi
Pozadí a význam: Hypertenze je vysoce převládající mezi Kanaďany s chronickým onemocněním ledvin závislým na dialýze (CKD). Jde o ovlivnitelný rizikový faktor jak pro kardiovaskulární (KV) příhody, tak pro progresi CKD. Cvičení je účinnou strategií pro snížení krevního tlaku (TK) v obecné populaci, ale u lidí s CKD je hypertenze zprostředkována různými příčinami (tj. vaskulární tuhost, objemová expanze) a není jasné, zda cvičení sníží TK u této populace. V důsledku toho nejsou prostředky na cvičení nabízeny v rutinní multidisciplinární péči o lidi s CKD a prevalence sedavého chování zůstává dvojnásobná ve srovnání s běžnou populací. Důležitou otázkou pro pacienty je také role cvičení v léčbě CKD. Z workshopů s pacienty podporovaných CIHR byla hlavní prioritou výzkumu role životního stylu, jako je cvičení, u CKD.
Cíle výzkumu: i. Zjistit vliv cvičení na střední ambulantní systolický krevní tlak (SBP) u lidí s CKD ve srovnání s běžnou péčí. Vyšetřovatelé předpokládají, že pohybový trénink významně sníží TK ve srovnání s kontrolou. ii. Informovat o návrhu větší, multicentrické studie hodnotící účinek cvičení na riziko progrese CKD.
Metody: Jednocentrová randomizovaná studie se 160 účastníky dospělých z klinik Alberta Kidney Care North CKD, Edmonton, Albert, Kanada. Účastníci s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) 15-44 ml/min na 1,73 m2 a SBP >130 mmHg budou randomizováni, stratifikováni podle eGFR (<30 versus ≥ 30) k cvičební intervenci nebo obvyklé péči. Hlavním výsledkem je rozdíl v 24hodinovém ambulantním SBP po osmi týdnech cvičení mezi skupinami. Sekundární výsledky zahrnují: TK v 8. a 24. týdnu, dávku antihypertenziv, ztuhlost aorty, markery KV rizika, KV zdatnost, 7denní akcelerometrii, kvalitu života, bezpečnost a při explorativní analýze eGFR a proteinurii. Intervencí je aerobní cvičení střední intenzity třikrát týdně doplněné cvičením s izometrickým odporem, zaměřené na 150 minut týdně a podávané po dobu 24 týdnů. Fáze 1: Jedna týdenní sezení pod dohledem a domácí sezení (osm týdnů). Fáze 2: domácí sezení (16 týdnů). K detekci klinicky významného snížení TK o 5 mmHg mezi skupinami je zapotřebí 128 pacientů (t-test se dvěma vzorky, alfa 0,05, beta 0,2, společná směrodatná odchylka 10 mmHg). Za předpokladu 20% výpadku je potřeba 160 pacientů. Pro primární výsledek budou vyšetřovatelé používat smíšený lineární regresní model, ve kterém je TK regresován ve skupině, výchozím SBP a eGFR a v časovém bodě.
Očekávané výsledky: Zjištění z této studie se budou zabývat významnou mezerou ve znalostech v léčbě hypertenze u CKD, informují o poskytování péče a navrhnou rozsáhlejší studii o progresi CKD. Tento návrh je v souladu s prioritami jak pro pacienty, tak pro osoby s rozhodovací pravomocí: identifikovat roli cvičení v léčbě chronického onemocnění ledvin a přetvořit poskytování renální péče tak, aby bylo více konzistentní s hodnotami a preferencemi pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L5X8
- Grey Nuns Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
- University of Alberta Hospital, outpatient dialysis unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klidový systolický krevní tlak >120 mmHg při screeningových klinických měřeních krevního tlaku (s elektronickým tlakoměrem, průměr ze tří naměřených hodnot po prvním odečtu je vyřazen) a alespoň jedno předchozí měření STK nad 120 mmHg při samostatné příležitosti během posledních šesti měsíců (doma nebo na klinice měření).
- Stabilní na lécích na krevní tlak posledních osm týdnů
- eGFR 15-44 ml/min na 1,73 m2 eGFR mezi 15-44 ml/min na 1,73 m2 za poslední tři měsíce a jedna dodatečná hodnota v tomto vzteku za posledních 12 měsíců.
- Nezávislá chůze s pomocným zařízením nebo bez něj po dobu nejméně tří po sobě jdoucích minut
- Poznání a anglický jazyk dostačující k porozumění písemným informacím, poskytnutí souhlasu a vyhovění testování a intervencím
- Schválení ošetřujícího nefrologa
- Žádná významná arytmie vyvolaná cvičením nebo nová ischemie při submaximálním inkrementálním zátěžovém testování (závěrečný screeningový krok)
Kritéria vyloučení:
- Klidový krevní tlak >160 mmHg nebo DBP > 110 mmHg při screeningovém klinickém měření krevního tlaku (Poznámka: jedinec může být znovu vyšetřen 8 týdnů po úpravě medikace)
- Obvod paže větší než 54 centimetrů (limit velikosti velké ABPM manžety)
- Nedávné (< 6 týdnů) nebo plánované (< 6 měsíců) velké kardiovaskulární příhody nebo výkony
- Jakákoli známá kontraindikace cvičení (Směrnice American College of Sports Medicine)
Akutní infarkt myokardu (3-5 dní) nebo nestabilní angina pectoris; nekontrolované symptomatické arytmie; Aktivní endokarditida; Akutní myokarditida nebo perikarditida; Symptomatická závažná aortální stenóza; Akutní plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza; Podezření na disekující aneuryzma; nekontrolované astma; Nekontrolovaný plicní edém; Desaturace vzduchu v místnosti na <85 %; Akutní nekardiopulmonální porucha, která může ovlivnit výkon při cvičení (infekce, ortopedický problém); Mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupracovat; Nekontrolovaná hypertenze (jak je uvedeno výše)
- Těhotná nebo těhotenství plánující
- Transplantace
- Očekávaná délka života nebo předpokládaná doba do renální substituční terapie <9 měsíců (posudek ošetřujícího lékaře)
- Plánované stěhování nebo přijetí do nemocnice během příštích 9 měsíců
- V současné době zařazen do intervenční klinické studie; aktuálně zařazeni do strukturovaného cvičebního programu nebo provádějící pravidelný cvičební trénink > 2 dny/týdně za poslední 3 měsíce
- Užívání jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují krevní tlak (prednison cyklosporin) a očekávaná úprava v příštích 9 měsících
- Významná překážka účasti na domácím cvičebním programu nebo nepřekonatelná překážka účasti na tréninku v centru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
Na cvičení bude dohlížet personál se zkušenostmi s výcvikem osob s chronickým onemocněním (cvičební specialista). Při každém sezení v centru ve fázi 1 bude monitorováno cvičení pacienta, aby bylo možné posoudit, zda dosahují cílových úrovní. Tréninkové intenzity budou předepsány na základě nejnovějšího zátěžového testu. Fáze 1: osmitýdenní program cvičení jednou týdně pod dohledem v zařízení a dvakrát týdně domácích sezení. Fáze 2: 16týdenní domácí cvičební program pod dohledem specialisty na cvičení. Během této fáze budou účastníci individuálně postupovat svým domácím cvičebním programem z fáze 1. i. Frekvence. Minimálně tři cvičení týdně. ii. Intenzita. Střední intenzita (40-60% rezerva tepové frekvence) na základě zátěžového testování. iii. Čas. 150 minut cvičení týdně. iv. Typ. Naordinujeme si aerobní cvičení doplněné o izometrické odporové cvičení. |
Viz předchozí popis
|
|
Jiný: Rozšířená obvyklá péče
Účastníci kontrolní skupiny budou provádět akcelerometrii.
Jedná se o zvýšenou obvyklou péči, protože měření fyzické aktivity se na klinikách CKD běžně neprovádí.
Účastníci kontrolního ramene obdrží data z akcelerometrie až po dokončení studie.
|
Viz předchozí popis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinový ambulantní SBP
Časové okno: 8 týdnů
|
průměrný 24hodinový ambulantní systolický krevní tlak
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
antihypertenzní užívání
Časové okno: 8 a 24 týdnů
|
Použití přiděleného DDD (WHO) pro daný lék
|
8 a 24 týdnů
|
|
KDQOL-36
Časové okno: 8 a 24 týdnů
|
Nástroj pro onemocnění ledvin a kvalitu života – toto je krátká forma, která zahrnuje SF-12 plus zátěž onemocnění ledvin, symptomy/problémy onemocnění ledvin a účinky stupnice onemocnění ledvin z KDQOL-SF
|
8 a 24 týdnů
|
|
IPAQ-SF
Časové okno: 8 a 24 týdnů
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity - krátká forma
|
8 a 24 týdnů
|
|
VIZ měřítko
Časové okno: 8 a 24 týdnů
|
Dotazník Self Efficacy for Exercise – celkové skóre se pohybuje od 0 do 90.
Vysoké skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost při cvičení.
Existuje 9 otázek; odpovědi se liší od 0 do 10.
Průměrné skóre u každé otázky je 5,5.
|
8 a 24 týdnů
|
|
EQ-5D
Časové okno: 8 a 24 týdnů
|
Evropský zdravotní dotazník kvality života (EuroQOL) s 5 dimenzemi
|
8 a 24 týdnů
|
|
rychlost pulzní vlny
Časové okno: 8 a 24 týdnů
|
měření tuhosti aorty (femorální karotida, radiální karotida)
|
8 a 24 týdnů
|
|
index tělesné hmotnosti
Časové okno: 8 a 24 týdnů
|
Vypočítá se jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou
|
8 a 24 týdnů
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: 8 a 24 týdnů
|
Složení těla pomocí bioimpedanční spektroskopie
|
8 a 24 týdnů
|
|
krevní tlak na klinice
Časové okno: 8 a 24 týdnů
|
s oscilometrickým sfygmomanometrem
|
8 a 24 týdnů
|
|
Příjem kyslíku (vrchol VO2)
Časové okno: 8 a 24 týdnů
|
Testování kardiopulmonální zátěže
|
8 a 24 týdnů
|
|
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: 8 a 24 týdnů
|
8 a 24 týdnů
|
|
|
c-reaktivní protein
Časové okno: 8 a 24 týdnů
|
8 a 24 týdnů
|
|
|
celkový cholesterol
Časové okno: 8 a 24 týdnů
|
8 a 24 týdnů
|
|
|
LDL
Časové okno: 8 a 24 týdnů
|
8 a 24 týdnů
|
|
|
HDL
Časové okno: 8 a 24 týdnů
|
8 a 24 týdnů
|
|
|
triglyceridy
Časové okno: 8 a 24 týdnů
|
8 a 24 týdnů
|
|
|
HgA1C
Časové okno: 24 týdnů
|
glykovaného hemoglobinu
|
24 týdnů
|
|
bodový sodík v moči
Časové okno: 8 a 24 týdnů
|
měřeno v den, kdy se necvičí
|
8 a 24 týdnů
|
|
bodový močový protein
Časové okno: 8 a 24 týdnů
|
měřeno v den, kdy se necvičí
|
8 a 24 týdnů
|
|
7denní akcelerometrie
Časové okno: 8 a 24 týdnů
|
počet kroků
|
8 a 24 týdnů
|
|
7denní akcelerometrie
Časové okno: 8 a 24 týdnů
|
sedavý čas
|
8 a 24 týdnů
|
|
7denní akcelerometrie
Časové okno: 8 a 24 týdnů
|
čas v lehké činnosti
|
8 a 24 týdnů
|
|
7denní akcelerometrie
Časové okno: 8 a 24 týdnů
|
čas v mírné aktivitě
|
8 a 24 týdnů
|
|
7denní akcelerometrie
Časové okno: 8 a 24 týdnů
|
čas v intenzivní činnosti
|
8 a 24 týdnů
|
|
7denní akcelerometrie
Časové okno: 8 a 24 týdnů
|
čas ve velmi intenzivní činnosti
|
8 a 24 týdnů
|
|
7denní akcelerometrie
Časové okno: 8 a 24 týdnů
|
METS
|
8 a 24 týdnů
|
|
7denní akcelerometrie
Časové okno: 8 a 24 týdnů
|
sedavé záchvaty
|
8 a 24 týdnů
|
|
24hodinový ABPM
Časové okno: 8 a 24 týdnů
|
denní, noční systolický a diastolický TK
|
8 a 24 týdnů
|
|
Přilnavost
Časové okno: 8 a 24 týdnů
|
70 % sezení v centru se zúčastnilo a 70 % sezení doma bylo provedeno předepsaných (akcelerometrie a deník)
|
8 a 24 týdnů
|
|
Tělesná buněčná hmota
Časové okno: 8 a 24 týdnů
|
Složení těla pomocí bioimpedanční spektroskopie
|
8 a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Thompson, MD PhD, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00078564
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .