Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita u onemocnění ledvin (SPÁROVANÉ): Vliv na hypertenzi

28. dubna 2021 aktualizováno: Stephanie Thompson, University of Alberta

Fyzická aktivita u onemocnění ledvin (SPÁROVANÉ): Randomizovaná kontrolovaná studie účinku na hypertenzi

Pozadí a význam: Hypertenze je vysoce převládající mezi Kanaďany s chronickým onemocněním ledvin závislým na dialýze (CKD). Jde o ovlivnitelný rizikový faktor jak pro kardiovaskulární (KV) příhody, tak pro progresi CKD. Cvičení je účinnou strategií pro snížení krevního tlaku (TK) v obecné populaci, ale u lidí s CKD je hypertenze zprostředkována různými příčinami (tj. vaskulární tuhost, objemová expanze) a není jasné, zda cvičení sníží TK u této populace. V důsledku toho nejsou prostředky na cvičení nabízeny v rutinní multidisciplinární péči o lidi s CKD a prevalence sedavého chování zůstává dvojnásobná ve srovnání s běžnou populací. Důležitou otázkou pro pacienty je také role cvičení v léčbě CKD. Z workshopů s pacienty podporovaných CIHR byla hlavní prioritou výzkumu role životního stylu, jako je cvičení, u CKD.

Cíle výzkumu: i. Zjistit vliv cvičení na střední ambulantní systolický krevní tlak (SBP) u lidí s CKD ve srovnání s běžnou péčí. Vyšetřovatelé předpokládají, že pohybový trénink významně sníží TK ve srovnání s kontrolou. ii. Informovat o návrhu větší, multicentrické studie hodnotící účinek cvičení na riziko progrese CKD.

Metody: Jednocentrová randomizovaná studie se 160 účastníky dospělých z klinik Alberta Kidney Care North CKD, Edmonton, Albert, Kanada. Účastníci s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) 15-44 ml/min na 1,73 m2 a SBP >130 mmHg budou randomizováni, stratifikováni podle eGFR (<30 versus ≥ 30) k cvičební intervenci nebo obvyklé péči. Hlavním výsledkem je rozdíl v 24hodinovém ambulantním SBP po osmi týdnech cvičení mezi skupinami. Sekundární výsledky zahrnují: TK v 8. a 24. týdnu, dávku antihypertenziv, ztuhlost aorty, markery KV rizika, KV zdatnost, 7denní akcelerometrii, kvalitu života, bezpečnost a při explorativní analýze eGFR a proteinurii. Intervencí je aerobní cvičení střední intenzity třikrát týdně doplněné cvičením s izometrickým odporem, zaměřené na 150 minut týdně a podávané po dobu 24 týdnů. Fáze 1: Jedna týdenní sezení pod dohledem a domácí sezení (osm týdnů). Fáze 2: domácí sezení (16 týdnů). K detekci klinicky významného snížení TK o 5 mmHg mezi skupinami je zapotřebí 128 pacientů (t-test se dvěma vzorky, alfa 0,05, beta 0,2, společná směrodatná odchylka 10 mmHg). Za předpokladu 20% výpadku je potřeba 160 pacientů. Pro primární výsledek budou vyšetřovatelé používat smíšený lineární regresní model, ve kterém je TK regresován ve skupině, výchozím SBP a eGFR a v časovém bodě.

Očekávané výsledky: Zjištění z této studie se budou zabývat významnou mezerou ve znalostech v léčbě hypertenze u CKD, informují o poskytování péče a navrhnou rozsáhlejší studii o progresi CKD. Tento návrh je v souladu s prioritami jak pro pacienty, tak pro osoby s rozhodovací pravomocí: identifikovat roli cvičení v léčbě chronického onemocnění ledvin a přetvořit poskytování renální péče tak, aby bylo více konzistentní s hodnotami a preferencemi pacientů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L5X8
        • Grey Nuns Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • University of Alberta Hospital, outpatient dialysis unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klidový systolický krevní tlak >120 mmHg při screeningových klinických měřeních krevního tlaku (s elektronickým tlakoměrem, průměr ze tří naměřených hodnot po prvním odečtu je vyřazen) a alespoň jedno předchozí měření STK nad 120 mmHg při samostatné příležitosti během posledních šesti měsíců (doma nebo na klinice měření).
  • Stabilní na lécích na krevní tlak posledních osm týdnů
  • eGFR 15-44 ml/min na 1,73 m2 eGFR mezi 15-44 ml/min na 1,73 m2 za poslední tři měsíce a jedna dodatečná hodnota v tomto vzteku za posledních 12 měsíců.
  • Nezávislá chůze s pomocným zařízením nebo bez něj po dobu nejméně tří po sobě jdoucích minut
  • Poznání a anglický jazyk dostačující k porozumění písemným informacím, poskytnutí souhlasu a vyhovění testování a intervencím
  • Schválení ošetřujícího nefrologa
  • Žádná významná arytmie vyvolaná cvičením nebo nová ischemie při submaximálním inkrementálním zátěžovém testování (závěrečný screeningový krok)

Kritéria vyloučení:

  • Klidový krevní tlak >160 mmHg nebo DBP > 110 mmHg při screeningovém klinickém měření krevního tlaku (Poznámka: jedinec může být znovu vyšetřen 8 týdnů po úpravě medikace)
  • Obvod paže větší než 54 centimetrů (limit velikosti velké ABPM manžety)
  • Nedávné (< 6 týdnů) nebo plánované (< 6 měsíců) velké kardiovaskulární příhody nebo výkony
  • Jakákoli známá kontraindikace cvičení (Směrnice American College of Sports Medicine)

Akutní infarkt myokardu (3-5 dní) nebo nestabilní angina pectoris; nekontrolované symptomatické arytmie; Aktivní endokarditida; Akutní myokarditida nebo perikarditida; Symptomatická závažná aortální stenóza; Akutní plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza; Podezření na disekující aneuryzma; nekontrolované astma; Nekontrolovaný plicní edém; Desaturace vzduchu v místnosti na <85 %; Akutní nekardiopulmonální porucha, která může ovlivnit výkon při cvičení (infekce, ortopedický problém); Mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupracovat; Nekontrolovaná hypertenze (jak je uvedeno výše)

  • Těhotná nebo těhotenství plánující
  • Transplantace
  • Očekávaná délka života nebo předpokládaná doba do renální substituční terapie <9 měsíců (posudek ošetřujícího lékaře)
  • Plánované stěhování nebo přijetí do nemocnice během příštích 9 měsíců
  • V současné době zařazen do intervenční klinické studie; aktuálně zařazeni do strukturovaného cvičebního programu nebo provádějící pravidelný cvičební trénink > 2 dny/týdně za poslední 3 měsíce
  • Užívání jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují krevní tlak (prednison cyklosporin) a očekávaná úprava v příštích 9 měsících
  • Významná překážka účasti na domácím cvičebním programu nebo nepřekonatelná překážka účasti na tréninku v centru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení

Na cvičení bude dohlížet personál se zkušenostmi s výcvikem osob s chronickým onemocněním (cvičební specialista). Při každém sezení v centru ve fázi 1 bude monitorováno cvičení pacienta, aby bylo možné posoudit, zda dosahují cílových úrovní. Tréninkové intenzity budou předepsány na základě nejnovějšího zátěžového testu.

Fáze 1: osmitýdenní program cvičení jednou týdně pod dohledem v zařízení a dvakrát týdně domácích sezení.

Fáze 2: 16týdenní domácí cvičební program pod dohledem specialisty na cvičení. Během této fáze budou účastníci individuálně postupovat svým domácím cvičebním programem z fáze 1.

i. Frekvence. Minimálně tři cvičení týdně. ii. Intenzita. Střední intenzita (40-60% rezerva tepové frekvence) na základě zátěžového testování.

iii. Čas. 150 minut cvičení týdně. iv. Typ. Naordinujeme si aerobní cvičení doplněné o izometrické odporové cvičení.

Viz předchozí popis
Jiný: Rozšířená obvyklá péče
Účastníci kontrolní skupiny budou provádět akcelerometrii. Jedná se o zvýšenou obvyklou péči, protože měření fyzické aktivity se na klinikách CKD běžně neprovádí. Účastníci kontrolního ramene obdrží data z akcelerometrie až po dokončení studie.
Viz předchozí popis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový ambulantní SBP
Časové okno: 8 týdnů
průměrný 24hodinový ambulantní systolický krevní tlak
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
antihypertenzní užívání
Časové okno: 8 a 24 týdnů
Použití přiděleného DDD (WHO) pro daný lék
8 a 24 týdnů
KDQOL-36
Časové okno: 8 a 24 týdnů
Nástroj pro onemocnění ledvin a kvalitu života – toto je krátká forma, která zahrnuje SF-12 plus zátěž onemocnění ledvin, symptomy/problémy onemocnění ledvin a účinky stupnice onemocnění ledvin z KDQOL-SF
8 a 24 týdnů
IPAQ-SF
Časové okno: 8 a 24 týdnů
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity - krátká forma
8 a 24 týdnů
VIZ měřítko
Časové okno: 8 a 24 týdnů
Dotazník Self Efficacy for Exercise – celkové skóre se pohybuje od 0 do 90. Vysoké skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost při cvičení. Existuje 9 otázek; odpovědi se liší od 0 do 10. Průměrné skóre u každé otázky je 5,5.
8 a 24 týdnů
EQ-5D
Časové okno: 8 a 24 týdnů
Evropský zdravotní dotazník kvality života (EuroQOL) s 5 dimenzemi
8 a 24 týdnů
rychlost pulzní vlny
Časové okno: 8 a 24 týdnů
měření tuhosti aorty (femorální karotida, radiální karotida)
8 a 24 týdnů
index tělesné hmotnosti
Časové okno: 8 a 24 týdnů
Vypočítá se jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou
8 a 24 týdnů
Tukové hmoty
Časové okno: 8 a 24 týdnů
Složení těla pomocí bioimpedanční spektroskopie
8 a 24 týdnů
krevní tlak na klinice
Časové okno: 8 a 24 týdnů
s oscilometrickým sfygmomanometrem
8 a 24 týdnů
Příjem kyslíku (vrchol VO2)
Časové okno: 8 a 24 týdnů
Testování kardiopulmonální zátěže
8 a 24 týdnů
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: 8 a 24 týdnů
8 a 24 týdnů
c-reaktivní protein
Časové okno: 8 a 24 týdnů
8 a 24 týdnů
celkový cholesterol
Časové okno: 8 a 24 týdnů
8 a 24 týdnů
LDL
Časové okno: 8 a 24 týdnů
8 a 24 týdnů
HDL
Časové okno: 8 a 24 týdnů
8 a 24 týdnů
triglyceridy
Časové okno: 8 a 24 týdnů
8 a 24 týdnů
HgA1C
Časové okno: 24 týdnů
glykovaného hemoglobinu
24 týdnů
bodový sodík v moči
Časové okno: 8 a 24 týdnů
měřeno v den, kdy se necvičí
8 a 24 týdnů
bodový močový protein
Časové okno: 8 a 24 týdnů
měřeno v den, kdy se necvičí
8 a 24 týdnů
7denní akcelerometrie
Časové okno: 8 a 24 týdnů
počet kroků
8 a 24 týdnů
7denní akcelerometrie
Časové okno: 8 a 24 týdnů
sedavý čas
8 a 24 týdnů
7denní akcelerometrie
Časové okno: 8 a 24 týdnů
čas v lehké činnosti
8 a 24 týdnů
7denní akcelerometrie
Časové okno: 8 a 24 týdnů
čas v mírné aktivitě
8 a 24 týdnů
7denní akcelerometrie
Časové okno: 8 a 24 týdnů
čas v intenzivní činnosti
8 a 24 týdnů
7denní akcelerometrie
Časové okno: 8 a 24 týdnů
čas ve velmi intenzivní činnosti
8 a 24 týdnů
7denní akcelerometrie
Časové okno: 8 a 24 týdnů
METS
8 a 24 týdnů
7denní akcelerometrie
Časové okno: 8 a 24 týdnů
sedavé záchvaty
8 a 24 týdnů
24hodinový ABPM
Časové okno: 8 a 24 týdnů
denní, noční systolický a diastolický TK
8 a 24 týdnů
Přilnavost
Časové okno: 8 a 24 týdnů
70 % sezení v centru se zúčastnilo a 70 % sezení doma bylo provedeno předepsaných (akcelerometrie a deník)
8 a 24 týdnů
Tělesná buněčná hmota
Časové okno: 8 a 24 týdnů
Složení těla pomocí bioimpedanční spektroskopie
8 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Thompson, MD PhD, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit