Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet ved nyresygdom (PAIRED): Effekten på hypertension

28. april 2021 opdateret af: Stephanie Thompson, University of Alberta

Fysisk aktivitet ved nyresygdom (PAIRED): En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effekten på hypertension

Baggrund og vigtighed: Hypertension er meget udbredt blandt canadiere med ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom (CKD). Det er en modificerbar risikofaktor for både kardiovaskulære (CV) hændelser og CKD progression. Motion er en effektiv strategi til reduktion af blodtryk (BP) i den generelle befolkning, men hos mennesker med CKD medieres hypertension af forskellige årsager (dvs. vaskulær stivhed, volumenudvidelse), og det er uklart, om træning vil reducere BP i denne population. Som følge heraf tilbydes der ikke træningsressourcer i den rutinemæssige tværfaglige pleje af mennesker med kronisk nyreinsufficiens, og forekomsten af ​​stillesiddende adfærd er fortsat dobbelt så høj som den generelle befolkning. Træningens rolle i CKD-håndtering er også et vigtigt spørgsmål for patienter. Fra CIHR-støttede workshops med patienter var livsstilens rolle, såsom træning ved CKD en topprioritet i forskningen.

Forskningens formål: i. At bestemme effekten af ​​træning på det gennemsnitlige ambulatoriske systoliske blodtryk (SBP) hos mennesker med kronisk nyreinsufficiens sammenlignet med sædvanlig behandling. Efterforskerne antager, at træningstræning vil reducere blodtrykket betydeligt sammenlignet med kontrol. ii.At informere designet af et større multicenterforsøg, der evaluerer effekten af ​​træning på risikoen for CKD-progression.

Metoder: Et randomiseret enkeltcenter-forsøg med 160 deltagere af voksne fra Alberta Kidney Care North CKD-klinikker, Edmonton, Albert, Canada. Deltagere med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på 15-44 ml/min pr. 1,73 m2 og SBP >130 mmHg vil blive randomiseret, stratificeret efter eGFR (<30 versus ≥ 30) til en træningsintervention eller sædvanlig pleje. Hovedresultatet er forskellen i 24-timers ambulant SBP efter otte ugers træningstræning mellem grupperne. Sekundære resultater omfatter: BP'er ved otte og 24 uger, dosis af antihypertensiva, aorta-stivhed, CV-risikomarkører, CV-kondition, 7-dages accelerometri, livskvalitet, sikkerhed og i en eksplorativ analyse, eGFR og proteinuri. Interventionen er tre gange ugentlig aerob træning med moderat intensitet suppleret med isometrisk modstandsøvelse, målrettet 150 minutter om ugen og leveret over 24 uger. Fase 1: Ét superviserede ugentlige sessioner og hjemmebaserede sessioner (otte uger). Fase 2: hjemmebaserede sessioner (16 uger). For at påvise en klinisk vigtig BP-reduktion på 5 mmHg mellem grupperne kræves 128 patienter (to prøver t-test, alfa 0,05, beta 0,2, almindelig standardafvigelse på 10 mmHg). Forudsat 20% frafald kræver 160 patienter. For det primære resultat vil efterforskerne bruge en blandet lineær regressionsmodel, hvor BP er regresseret på gruppe, baseline SBP og eGFR og tidspunkt.

Forventede resultater: Resultaterne fra denne undersøgelse vil adressere et betydeligt vidensgab i hypertensionshåndtering i CKD, informere pleje-levering og udformningen af ​​et større studie om CKD progression. Dette forslag er i overensstemmelse med prioriteter for både patienter og beslutningstagere: at identificere motionens rolle i behandling af kronisk nyresygdom og at omforme leveringen af ​​nyrepleje, så den er mere i overensstemmelse med patientens værdier og præferencer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L5X8
        • Grey Nuns Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
        • University of Alberta Hospital, outpatient dialysis unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvilende SBP >120 mmHg systolisk på screening BP-klinikmålinger (med et elektronisk blodtryksmåler, gennemsnit af tre målinger efter første aflæsning er kasseret) og mindst én tidligere SBP-måling over 120 mmHg ved en separat lejlighed inden for de seneste seks måneder (hjem eller klinik måling).
  • Stabil på blodtryksmedicin i de sidste otte uger
  • eGFR 15-44 ml/min pr. 1,73m2 eGFR mellem 15-44 ml/min. pr. 1,73m2 inden for de sidste tre måneder og en yderligere værdi i denne raseri i de sidste 12 måneder.
  • Uafhængig ambulation med eller uden hjælpemiddel i mindst tre på hinanden følgende minutter
  • Kognition og engelsk sprog nok til at forstå skriftlig information, give samtykke og overholde testning og interventioner
  • Godkendelse af den behandlende nefrolog
  • Ingen signifikant træningsinduceret arytmi eller ny iskæmi ved submaksimal inkrementel træningstest (sidste screeningstrin)

Ekskluderingskriterier:

  • Hvilende SBP >160 mmHg eller DBP > 110 mmHg på screening BP-klinikmåling (Bemærk: individet kan blive genscreenet 8 uger efter medicinjustering)
  • Armomkreds større end 54 centimeter (størrelsesgrænse for stor ABPM-manchet)
  • Nylige (<6 uger) eller planlagte (<6 måneder) større kardiovaskulære hændelser eller procedurer
  • Enhver kendt kontraindikation til træning (American College of Sports Medicine Guidelines)

Akut myokardieinfarkt (3-5 dage) eller ustabil angina; Ukontrollerede symptomatiske arytmier; Aktiv endocarditis; Akut myocarditis eller pericarditis; Symptomatisk alvorlig aortastenose; Akut lungeemboli eller dyb venetrombose; Mistænkt dissekerende aneurisme; Ukontrolleret astma; Ukontrolleret lungeødem; Rumluftdesaturering til <85 %; Akut ikke-kardiopulmonal lidelse, der kan påvirke træningspræstationen (infektion, ortopædisk problem); Psykisk svækkelse, der fører til manglende evne til at samarbejde; Ukontrolleret hypertension (som ovenfor)

  • Gravid eller planlægger at blive gravid
  • Transplantation
  • Forventet levetid eller forventet tid til nyreerstatningsbehandling <9 måneder (behandlende læges vurdering)
  • Planlagt flytning eller hospitalsindlæggelse inden for de næste 9 måneder
  • I øjeblikket tilmeldt et interventionelt klinisk forsøg; aktuelt tilmeldt et struktureret træningsprogram eller udfører regelmæssig træning > 2 dage/uge inden for de sidste 3 måneder
  • Indtagelse af anden medicin, der vides at påvirke blodtrykket (prednison cyclosporin) og forventet justering inden for de næste 9 måneder
  • Betydelig barriere for deltagelse i et hjemmetræningsprogram eller en uoverstigelig barriere for at deltage i træningssessioner i centret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyrke motion

Personale med erfaring i træning af personer med kroniske lidelser (motionsspecialist) vil overvåge træningstræningen. Ved hver in-center session i fase 1 vil patientens træning blive overvåget for at vurdere, om de opnår målniveauer. Træningsintensiteten vil blive ordineret baseret på den seneste træningstest.

Fase 1: et otte ugers program med en gang om ugen superviserede facilitetsbaserede træningssessioner og to gange om ugen hjemmebaserede sessioner.

Fase 2: et 16-ugers hjemmebaseret træningsprogram overvåget af en træningsspecialist. I denne fase vil deltagerne blive videreført gennem deres hjemmebaserede træningsprogram fra fase 1 på individuel basis.

jeg. Frekvens. Minimum tre træningspas om ugen. ii. Intensitet. En moderat intensitet (40-60 % pulsreserve) baseret på træningstest.

iii. Tid. 150 minutters træning om ugen. iv. Type. Vi vil ordinere aerob træning suppleret med isometriske modstandsøvelser.

Se tidligere beskrivelse
Andet: Forbedret sædvanlig pleje
Deltagerne i kontrolgruppen vil udføre accelerometri. Dette er øget sædvanlig pleje, fordi fysisk aktivitetsmåling ikke rutinemæssigt udføres i CKD-klinikker. Kontrolarmsdeltagere vil først modtage deres accelerometridata, efter at de har gennemført undersøgelsen.
Se tidligere beskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers ambulant SBP
Tidsramme: 8 uger
middel 24-timers ambulatorisk systolisk blodtryk
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antihypertensiv brug
Tidsramme: 8 og 24 uger
Brug af den tildelte DDD (WHO) for det pågældende lægemiddel
8 og 24 uger
KDQOL-36
Tidsramme: 8 og 24 uger
Instrument til nyresygdom og livskvalitet - dette er en kort form, der inkluderer SF-12 plus byrden af ​​nyresygdom, symptomer/problemer med nyresygdom og virkninger af nyresygdomsskalaer fra KDQOL-SF
8 og 24 uger
IPAQ-SF
Tidsramme: 8 og 24 uger
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet - kort formular
8 og 24 uger
SE skala
Tidsramme: 8 og 24 uger
Selveffektivitet til træning spørgeskema - den samlede score varierer fra 0 til 90. Høje scores indikerer højere selveffektivitet i træning. Der er 9 spørgsmål; svar varierer fra 0 til 10. Den gennemsnitlige score på hvert spørgsmål er 5,5.
8 og 24 uger
EQ-5D
Tidsramme: 8 og 24 uger
European Quality of Life (EuroQOL) sundhedsspørgeskema med 5 dimensioner
8 og 24 uger
pulsbølgehastighed
Tidsramme: 8 og 24 uger
måling af aorta stivhed (lårbenspulsåre, radial carotis)
8 og 24 uger
BMI
Tidsramme: 8 og 24 uger
beregnes som vægt i kilogram divideret med højde i meter i anden kvadrat
8 og 24 uger
Fedtmasse
Tidsramme: 8 og 24 uger
Kropssammensætning ved hjælp af bioimpedansspektroskopi
8 og 24 uger
klinik blodtryk
Tidsramme: 8 og 24 uger
med et oscillometrisk blodtryksmåler
8 og 24 uger
Iltoptagelse (VO2 top)
Tidsramme: 8 og 24 uger
Kardiopulmonal træningstest
8 og 24 uger
estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 8 og 24 uger
8 og 24 uger
c-reaktivt protein
Tidsramme: 8 og 24 uger
8 og 24 uger
total kolesterol
Tidsramme: 8 og 24 uger
8 og 24 uger
LDL
Tidsramme: 8 og 24 uger
8 og 24 uger
HDL
Tidsramme: 8 og 24 uger
8 og 24 uger
triglycerider
Tidsramme: 8 og 24 uger
8 og 24 uger
HgA1C
Tidsramme: 24 uger
glykeret hæmoglobin
24 uger
plet natrium i urinen
Tidsramme: 8 og 24 uger
målt på en ikke-motionsdag
8 og 24 uger
spot urinprotein
Tidsramme: 8 og 24 uger
målt på en ikke-motionsdag
8 og 24 uger
7-dages accelerometri
Tidsramme: 8 og 24 uger
antal trin
8 og 24 uger
7-dages accelerometri
Tidsramme: 8 og 24 uger
stillesiddende tid
8 og 24 uger
7-dages accelerometri
Tidsramme: 8 og 24 uger
tid i let aktivitet
8 og 24 uger
7-dages accelerometri
Tidsramme: 8 og 24 uger
tid i moderat aktivitet
8 og 24 uger
7-dages accelerometri
Tidsramme: 8 og 24 uger
tid i kraftig aktivitet
8 og 24 uger
7-dages accelerometri
Tidsramme: 8 og 24 uger
tid i meget kraftig aktivitet
8 og 24 uger
7-dages accelerometri
Tidsramme: 8 og 24 uger
METS
8 og 24 uger
7-dages accelerometri
Tidsramme: 8 og 24 uger
stillesiddende anfald
8 og 24 uger
24-timers ABPM
Tidsramme: 8 og 24 uger
dagtid, nattid systolisk og diastolisk BP
8 og 24 uger
Overholdelse
Tidsramme: 8 og 24 uger
70 % af deltagelse i centersessioner og 70 % af hjemmesessioner udført ordineret (accelerometri og logbog)
8 og 24 uger
Kropscellemasse
Tidsramme: 8 og 24 uger
Kropssammensætning ved hjælp af bioimpedansspektroskopi
8 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Thompson, MD PhD, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00078564

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner