- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03551119
Fysisk aktivitet ved nyresygdom (PAIRED): Effekten på hypertension
Fysisk aktivitet ved nyresygdom (PAIRED): En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effekten på hypertension
Baggrund og vigtighed: Hypertension er meget udbredt blandt canadiere med ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom (CKD). Det er en modificerbar risikofaktor for både kardiovaskulære (CV) hændelser og CKD progression. Motion er en effektiv strategi til reduktion af blodtryk (BP) i den generelle befolkning, men hos mennesker med CKD medieres hypertension af forskellige årsager (dvs. vaskulær stivhed, volumenudvidelse), og det er uklart, om træning vil reducere BP i denne population. Som følge heraf tilbydes der ikke træningsressourcer i den rutinemæssige tværfaglige pleje af mennesker med kronisk nyreinsufficiens, og forekomsten af stillesiddende adfærd er fortsat dobbelt så høj som den generelle befolkning. Træningens rolle i CKD-håndtering er også et vigtigt spørgsmål for patienter. Fra CIHR-støttede workshops med patienter var livsstilens rolle, såsom træning ved CKD en topprioritet i forskningen.
Forskningens formål: i. At bestemme effekten af træning på det gennemsnitlige ambulatoriske systoliske blodtryk (SBP) hos mennesker med kronisk nyreinsufficiens sammenlignet med sædvanlig behandling. Efterforskerne antager, at træningstræning vil reducere blodtrykket betydeligt sammenlignet med kontrol. ii.At informere designet af et større multicenterforsøg, der evaluerer effekten af træning på risikoen for CKD-progression.
Metoder: Et randomiseret enkeltcenter-forsøg med 160 deltagere af voksne fra Alberta Kidney Care North CKD-klinikker, Edmonton, Albert, Canada. Deltagere med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på 15-44 ml/min pr. 1,73 m2 og SBP >130 mmHg vil blive randomiseret, stratificeret efter eGFR (<30 versus ≥ 30) til en træningsintervention eller sædvanlig pleje. Hovedresultatet er forskellen i 24-timers ambulant SBP efter otte ugers træningstræning mellem grupperne. Sekundære resultater omfatter: BP'er ved otte og 24 uger, dosis af antihypertensiva, aorta-stivhed, CV-risikomarkører, CV-kondition, 7-dages accelerometri, livskvalitet, sikkerhed og i en eksplorativ analyse, eGFR og proteinuri. Interventionen er tre gange ugentlig aerob træning med moderat intensitet suppleret med isometrisk modstandsøvelse, målrettet 150 minutter om ugen og leveret over 24 uger. Fase 1: Ét superviserede ugentlige sessioner og hjemmebaserede sessioner (otte uger). Fase 2: hjemmebaserede sessioner (16 uger). For at påvise en klinisk vigtig BP-reduktion på 5 mmHg mellem grupperne kræves 128 patienter (to prøver t-test, alfa 0,05, beta 0,2, almindelig standardafvigelse på 10 mmHg). Forudsat 20% frafald kræver 160 patienter. For det primære resultat vil efterforskerne bruge en blandet lineær regressionsmodel, hvor BP er regresseret på gruppe, baseline SBP og eGFR og tidspunkt.
Forventede resultater: Resultaterne fra denne undersøgelse vil adressere et betydeligt vidensgab i hypertensionshåndtering i CKD, informere pleje-levering og udformningen af et større studie om CKD progression. Dette forslag er i overensstemmelse med prioriteter for både patienter og beslutningstagere: at identificere motionens rolle i behandling af kronisk nyresygdom og at omforme leveringen af nyrepleje, så den er mere i overensstemmelse med patientens værdier og præferencer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L5X8
- Grey Nuns Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
- University of Alberta Hospital, outpatient dialysis unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hvilende SBP >120 mmHg systolisk på screening BP-klinikmålinger (med et elektronisk blodtryksmåler, gennemsnit af tre målinger efter første aflæsning er kasseret) og mindst én tidligere SBP-måling over 120 mmHg ved en separat lejlighed inden for de seneste seks måneder (hjem eller klinik måling).
- Stabil på blodtryksmedicin i de sidste otte uger
- eGFR 15-44 ml/min pr. 1,73m2 eGFR mellem 15-44 ml/min. pr. 1,73m2 inden for de sidste tre måneder og en yderligere værdi i denne raseri i de sidste 12 måneder.
- Uafhængig ambulation med eller uden hjælpemiddel i mindst tre på hinanden følgende minutter
- Kognition og engelsk sprog nok til at forstå skriftlig information, give samtykke og overholde testning og interventioner
- Godkendelse af den behandlende nefrolog
- Ingen signifikant træningsinduceret arytmi eller ny iskæmi ved submaksimal inkrementel træningstest (sidste screeningstrin)
Ekskluderingskriterier:
- Hvilende SBP >160 mmHg eller DBP > 110 mmHg på screening BP-klinikmåling (Bemærk: individet kan blive genscreenet 8 uger efter medicinjustering)
- Armomkreds større end 54 centimeter (størrelsesgrænse for stor ABPM-manchet)
- Nylige (<6 uger) eller planlagte (<6 måneder) større kardiovaskulære hændelser eller procedurer
- Enhver kendt kontraindikation til træning (American College of Sports Medicine Guidelines)
Akut myokardieinfarkt (3-5 dage) eller ustabil angina; Ukontrollerede symptomatiske arytmier; Aktiv endocarditis; Akut myocarditis eller pericarditis; Symptomatisk alvorlig aortastenose; Akut lungeemboli eller dyb venetrombose; Mistænkt dissekerende aneurisme; Ukontrolleret astma; Ukontrolleret lungeødem; Rumluftdesaturering til <85 %; Akut ikke-kardiopulmonal lidelse, der kan påvirke træningspræstationen (infektion, ortopædisk problem); Psykisk svækkelse, der fører til manglende evne til at samarbejde; Ukontrolleret hypertension (som ovenfor)
- Gravid eller planlægger at blive gravid
- Transplantation
- Forventet levetid eller forventet tid til nyreerstatningsbehandling <9 måneder (behandlende læges vurdering)
- Planlagt flytning eller hospitalsindlæggelse inden for de næste 9 måneder
- I øjeblikket tilmeldt et interventionelt klinisk forsøg; aktuelt tilmeldt et struktureret træningsprogram eller udfører regelmæssig træning > 2 dage/uge inden for de sidste 3 måneder
- Indtagelse af anden medicin, der vides at påvirke blodtrykket (prednison cyclosporin) og forventet justering inden for de næste 9 måneder
- Betydelig barriere for deltagelse i et hjemmetræningsprogram eller en uoverstigelig barriere for at deltage i træningssessioner i centret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyrke motion
Personale med erfaring i træning af personer med kroniske lidelser (motionsspecialist) vil overvåge træningstræningen. Ved hver in-center session i fase 1 vil patientens træning blive overvåget for at vurdere, om de opnår målniveauer. Træningsintensiteten vil blive ordineret baseret på den seneste træningstest. Fase 1: et otte ugers program med en gang om ugen superviserede facilitetsbaserede træningssessioner og to gange om ugen hjemmebaserede sessioner. Fase 2: et 16-ugers hjemmebaseret træningsprogram overvåget af en træningsspecialist. I denne fase vil deltagerne blive videreført gennem deres hjemmebaserede træningsprogram fra fase 1 på individuel basis. jeg. Frekvens. Minimum tre træningspas om ugen. ii. Intensitet. En moderat intensitet (40-60 % pulsreserve) baseret på træningstest. iii. Tid. 150 minutters træning om ugen. iv. Type. Vi vil ordinere aerob træning suppleret med isometriske modstandsøvelser. |
Se tidligere beskrivelse
|
|
Andet: Forbedret sædvanlig pleje
Deltagerne i kontrolgruppen vil udføre accelerometri.
Dette er øget sædvanlig pleje, fordi fysisk aktivitetsmåling ikke rutinemæssigt udføres i CKD-klinikker.
Kontrolarmsdeltagere vil først modtage deres accelerometridata, efter at de har gennemført undersøgelsen.
|
Se tidligere beskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers ambulant SBP
Tidsramme: 8 uger
|
middel 24-timers ambulatorisk systolisk blodtryk
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antihypertensiv brug
Tidsramme: 8 og 24 uger
|
Brug af den tildelte DDD (WHO) for det pågældende lægemiddel
|
8 og 24 uger
|
|
KDQOL-36
Tidsramme: 8 og 24 uger
|
Instrument til nyresygdom og livskvalitet - dette er en kort form, der inkluderer SF-12 plus byrden af nyresygdom, symptomer/problemer med nyresygdom og virkninger af nyresygdomsskalaer fra KDQOL-SF
|
8 og 24 uger
|
|
IPAQ-SF
Tidsramme: 8 og 24 uger
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet - kort formular
|
8 og 24 uger
|
|
SE skala
Tidsramme: 8 og 24 uger
|
Selveffektivitet til træning spørgeskema - den samlede score varierer fra 0 til 90.
Høje scores indikerer højere selveffektivitet i træning.
Der er 9 spørgsmål; svar varierer fra 0 til 10.
Den gennemsnitlige score på hvert spørgsmål er 5,5.
|
8 og 24 uger
|
|
EQ-5D
Tidsramme: 8 og 24 uger
|
European Quality of Life (EuroQOL) sundhedsspørgeskema med 5 dimensioner
|
8 og 24 uger
|
|
pulsbølgehastighed
Tidsramme: 8 og 24 uger
|
måling af aorta stivhed (lårbenspulsåre, radial carotis)
|
8 og 24 uger
|
|
BMI
Tidsramme: 8 og 24 uger
|
beregnes som vægt i kilogram divideret med højde i meter i anden kvadrat
|
8 og 24 uger
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: 8 og 24 uger
|
Kropssammensætning ved hjælp af bioimpedansspektroskopi
|
8 og 24 uger
|
|
klinik blodtryk
Tidsramme: 8 og 24 uger
|
med et oscillometrisk blodtryksmåler
|
8 og 24 uger
|
|
Iltoptagelse (VO2 top)
Tidsramme: 8 og 24 uger
|
Kardiopulmonal træningstest
|
8 og 24 uger
|
|
estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 8 og 24 uger
|
8 og 24 uger
|
|
|
c-reaktivt protein
Tidsramme: 8 og 24 uger
|
8 og 24 uger
|
|
|
total kolesterol
Tidsramme: 8 og 24 uger
|
8 og 24 uger
|
|
|
LDL
Tidsramme: 8 og 24 uger
|
8 og 24 uger
|
|
|
HDL
Tidsramme: 8 og 24 uger
|
8 og 24 uger
|
|
|
triglycerider
Tidsramme: 8 og 24 uger
|
8 og 24 uger
|
|
|
HgA1C
Tidsramme: 24 uger
|
glykeret hæmoglobin
|
24 uger
|
|
plet natrium i urinen
Tidsramme: 8 og 24 uger
|
målt på en ikke-motionsdag
|
8 og 24 uger
|
|
spot urinprotein
Tidsramme: 8 og 24 uger
|
målt på en ikke-motionsdag
|
8 og 24 uger
|
|
7-dages accelerometri
Tidsramme: 8 og 24 uger
|
antal trin
|
8 og 24 uger
|
|
7-dages accelerometri
Tidsramme: 8 og 24 uger
|
stillesiddende tid
|
8 og 24 uger
|
|
7-dages accelerometri
Tidsramme: 8 og 24 uger
|
tid i let aktivitet
|
8 og 24 uger
|
|
7-dages accelerometri
Tidsramme: 8 og 24 uger
|
tid i moderat aktivitet
|
8 og 24 uger
|
|
7-dages accelerometri
Tidsramme: 8 og 24 uger
|
tid i kraftig aktivitet
|
8 og 24 uger
|
|
7-dages accelerometri
Tidsramme: 8 og 24 uger
|
tid i meget kraftig aktivitet
|
8 og 24 uger
|
|
7-dages accelerometri
Tidsramme: 8 og 24 uger
|
METS
|
8 og 24 uger
|
|
7-dages accelerometri
Tidsramme: 8 og 24 uger
|
stillesiddende anfald
|
8 og 24 uger
|
|
24-timers ABPM
Tidsramme: 8 og 24 uger
|
dagtid, nattid systolisk og diastolisk BP
|
8 og 24 uger
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 8 og 24 uger
|
70 % af deltagelse i centersessioner og 70 % af hjemmesessioner udført ordineret (accelerometri og logbog)
|
8 og 24 uger
|
|
Kropscellemasse
Tidsramme: 8 og 24 uger
|
Kropssammensætning ved hjælp af bioimpedansspektroskopi
|
8 og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie Thompson, MD PhD, University of Alberta
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00078564
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .