Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitet ved nyresykdom (parret): Effekten på hypertensjon

28. april 2021 oppdatert av: Stephanie Thompson, University of Alberta

Fysisk aktivitet ved nyresykdom (PAIRED): En randomisert kontrollert studie av effekten på hypertensjon

Bakgrunn og viktighet: Hypertensjon er svært utbredt blant kanadiere med ikke-dialyseavhengig kronisk nyresykdom (CKD). Det er en modifiserbar risikofaktor for både kardiovaskulære (CV) hendelser og CKD-progresjon. Trening er en effektiv strategi for blodtrykksreduksjon (BP) i den generelle befolkningen, men hos personer med CKD er hypertensjon mediert av forskjellige årsaker (dvs. vaskulær stivhet, volumutvidelse) og det er uklart om trening vil redusere BP i denne populasjonen. Følgelig tilbys ikke treningsressurser i den rutinemessige tverrfaglige omsorgen for personer med CKD, og ​​forekomsten av stillesittende atferd er fortsatt dobbelt så stor som for den generelle befolkningen. Rollen til trening i CKD-behandling er også et viktig spørsmål for pasienter. Fra CIHR-støttede workshops med pasienter var livsstilens rolle, som trening ved CKD, en topp forskningsprioritet.

Forskningsmål: i. Å bestemme effekten av trening på gjennomsnittlig ambulatorisk systolisk blodtrykk (SBP) hos personer med CKD sammenlignet med vanlig behandling. Etterforskerne antar at treningstrening vil redusere BP betydelig sammenlignet med kontroll. ii.For å informere utformingen av en større, multisenterstudie som evaluerer effekten av trening på risikoen for CKD-progresjon.

Metoder: En randomisert studie med 160 deltakere, enkeltsenter med voksne fra Alberta Kidney Care North CKD-klinikker, Edmonton, Albert, Canada. Deltakere med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på 15-44 ml/min per 1,73m2 og SBP >130 mmHg vil bli randomisert, stratifisert etter eGFR (<30 versus ≥ 30) til en treningsintervensjon eller vanlig pleie. Hovedresultatet er forskjellen i 24-timers ambulerende SBP etter åtte ukers treningstrening mellom grupper. Sekundære utfall inkluderer: BP ved åtte og 24 uker, dose av antihypertensiva, aortastivhet, CV-risikomarkører, CV-kondisjon, 7-dagers akselerometri, livskvalitet, sikkerhet, og i en utforskende analyse, eGFR og proteinuri. Intervensjonen er tre ganger ukentlig aerobic trening med moderat intensitet supplert med isometrisk motstandstrening, målrettet 150 minutter per uke og levert over 24 uker. Fase 1: én veiledet ukentlige økter og hjemmebaserte økter (åtte uker). Fase 2: hjemmebaserte økter (16 uker). For å oppdage en klinisk viktig BP-reduksjon på 5 mmHg mellom grupper kreves det 128 pasienter (to prøver t-test, alfa 0,05, beta 0,2, vanlig standardavvik på 10 mmHg). Forutsatt 20 % frafall krever 160 pasienter. For det primære resultatet vil etterforskerne bruke en blandet lineær regresjonsmodell der BP er regressert på gruppe, baseline SBP og eGFR, og tidspunkt.

Forventede resultater: Funnene fra denne studien vil adressere et betydelig kunnskapsgap i hypertensjonsbehandling ved CKD, informere omsorgstjenesten og utformingen av en større studie om CKD-progresjon. Dette forslaget er i tråd med prioriteringer for både pasienter og beslutningstakere: å identifisere rollen til trening i CKD-behandling og å omforme leveringen av nyrepleie slik at den er mer konsistent med pasientens verdier og preferanser.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L5X8
        • Grey Nuns Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
        • University of Alberta Hospital, outpatient dialysis unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hvile SBP >120 mmHg systolisk på screening BP-klinikkmålinger (med elektronisk blodtrykksmåler, gjennomsnitt av tre målinger etter at første avlesning er forkastet) og minst én tidligere SBP-måling over 120 mmHg ved en separat anledning i løpet av de siste seks månedene (hjem eller klinikk mål).
  • Stabil på blodtrykksmedisiner de siste åtte ukene
  • eGFR 15-44 ml/min per 1,73m2 eGFR mellom 15-44 ml/min per 1,73m2 i løpet av de siste tre månedene og en tilleggsverdi i dette raseriet i løpet av de siste 12 månedene.
  • Uavhengig ambulering med eller uten hjelpemiddel i minst tre sammenhengende minutter
  • Kognisjon og engelsk språk tilstrekkelig nok til å forstå skriftlig informasjon, gi samtykke og overholde testingen og intervensjonene
  • Godkjenning av behandlende nefrolog
  • Ingen signifikant treningsindusert arytmi eller ny iskemi ved submaksimal inkrementell treningstesting (siste screeningstrinn)

Ekskluderingskriterier:

  • Hvilende SBP >160 mmHg eller DBP > 110 mmHg på screening BP klinikk måling (Merk: individet kan re-screenes 8 uker etter medisinjustering)
  • Armomkrets større enn 54 centimeter (størrelsesgrense for stor ABPM-mansjett)
  • Nylige (<6 uker) eller planlagte (<6 måneder) store kardiovaskulære hendelser eller prosedyrer
  • Enhver kjent kontraindikasjon for trening (American College of Sports Medicine Guidelines)

Akutt hjerteinfarkt (3-5 dager) eller ustabil angina; Ukontrollerte symptomatiske arytmier; Aktiv endokarditt; Akutt myokarditt eller perikarditt; Symptomatisk alvorlig aortastenose; Akutt lungeemboli eller dyp venetrombose; Mistanke om dissekerende aneurisme; Ukontrollert astma; Ukontrollert lungeødem; Romluftdemetning til <85 %; Akutt ikke-kardiopulmonal lidelse som kan påvirke treningsytelsen (infeksjon, ortopedisk problem); Psykisk svekkelse som fører til manglende evne til å samarbeide; Ukontrollert hypertensjon (som ovenfor)

  • Gravid eller planlegger å bli gravid
  • Transplantasjon
  • Forventet levealder eller forventet tid til nyreerstatningsbehandling <9 måneder (besøkende leges vurdering)
  • Planlagt flytting eller sykehusinnleggelse innen de neste 9 månedene
  • For tiden registrert i en intervensjonell klinisk studie; for tiden registrert i et strukturert treningsprogram eller utført regelmessig treningstrening > 2 dager/uke de siste 3 månedene
  • Bruk av andre medisiner som er kjent for å påvirke blodtrykket (prednison ciklosporin) og forventet justering i løpet av de neste 9 månedene
  • Betydelig barriere for deltakelse i et hjemmetreningsprogram eller en uoverkommelig barriere for å delta på treningsøkter i sentrum.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening

Personell med erfaring i opplæring av personer med kroniske lidelser (treningsspesialist) vil veilede treningstreningen. Ved hver senterøkt i fase 1 vil pasientens trening overvåkes for å vurdere om de oppnår målnivåer. Treningsintensiteten vil bli foreskrevet basert på den siste treningstesten.

Fase 1: et åtte ukers program med en gang ukentlig veiledede anleggsbaserte treningsøkter og to ganger ukentlig hjemmebaserte økter.

Fase 2: et 16-ukers hjemmebasert treningsprogram overvåket av en treningsspesialist. I løpet av denne fasen vil deltakerne bli videreført gjennom sitt hjemmebaserte treningsprogram fra fase 1 på individuell basis.

Jeg. Frekvens. Minimum tre treningsøkter per uke. ii. Intensitet. En moderat intensitet (40-60 % pulsreserve) basert på treningstesting.

iii. Tid. 150 minutter trening per uke. iv. Type. Vi vil foreskrive aerob trening supplert med isometriske motstandsøvelser.

Se tidligere beskrivelse
Annen: Forbedret vanlig omsorg
Deltakerne i kontrollgruppen skal utføre akselerometri. Dette er forbedret vanlig omsorg fordi fysisk aktivitetsmåling ikke rutinemessig utføres i CKD-klinikker. Kontrollarmdeltakere vil bare motta sine akselerometridata etter at de har fullført studien.
Se tidligere beskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers ambulerende SBP
Tidsramme: 8 uker
gjennomsnittlig 24-timers ambulant systolisk blodtrykk
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antihypertensiv bruk
Tidsramme: 8 og 24 uker
Bruke den tildelte DDD (WHO) for det stoffet
8 og 24 uker
KDQOL-36
Tidsramme: 8 og 24 uker
Instrument for nyresykdom og livskvalitet - dette er en kort form som inkluderer SF-12 pluss byrden av nyresykdom, symptomer/problemer med nyresykdom og effekter av nyresykdomsskalaer fra KDQOL-SF
8 og 24 uker
IPAQ-SF
Tidsramme: 8 og 24 uker
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet – kort skjema
8 og 24 uker
SE skala
Tidsramme: 8 og 24 uker
Spørreskjema om selveffektivitet for trening - totalpoengsummen varierer fra 0 til 90. Høye skårer indikerer høyere selveffektivitet i trening. Det er 9 spørsmål; svarene varierer fra 0 til 10. Gjennomsnittlig poengsum på hvert spørsmål er 5,5.
8 og 24 uker
EQ-5D
Tidsramme: 8 og 24 uker
Europeisk livskvalitet (EuroQOL) helsespørreskjema med 5 dimensjoner
8 og 24 uker
pulsbølgehastighet
Tidsramme: 8 og 24 uker
måling av aorta stivhet (lårhalspulsåre, radial carotis)
8 og 24 uker
kroppsmasseindeks
Tidsramme: 8 og 24 uker
beregnes som vekt i kilogram delt på høyde i meter i annen
8 og 24 uker
Fettmasse
Tidsramme: 8 og 24 uker
Kroppssammensetning ved bruk av bioimpedansspektroskopi
8 og 24 uker
klinikk blodtrykk
Tidsramme: 8 og 24 uker
med et oscillometrisk sfygmomanometer
8 og 24 uker
Oksygenopptak (VO2-topp)
Tidsramme: 8 og 24 uker
Kardiopulmonal treningstesting
8 og 24 uker
estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 8 og 24 uker
8 og 24 uker
c-reaktivt protein
Tidsramme: 8 og 24 uker
8 og 24 uker
totalt kolesterol
Tidsramme: 8 og 24 uker
8 og 24 uker
LDL
Tidsramme: 8 og 24 uker
8 og 24 uker
HDL
Tidsramme: 8 og 24 uker
8 og 24 uker
triglyserider
Tidsramme: 8 og 24 uker
8 og 24 uker
HgA1C
Tidsramme: 24 uker
glykert hemoglobin
24 uker
flekk natrium i urinen
Tidsramme: 8 og 24 uker
målt på en dag uten trening
8 og 24 uker
spot urinprotein
Tidsramme: 8 og 24 uker
målt på en dag uten trening
8 og 24 uker
7-dagers akselerometri
Tidsramme: 8 og 24 uker
antall trinn
8 og 24 uker
7-dagers akselerometri
Tidsramme: 8 og 24 uker
stillesittende tid
8 og 24 uker
7-dagers akselerometri
Tidsramme: 8 og 24 uker
tid i lett aktivitet
8 og 24 uker
7-dagers akselerometri
Tidsramme: 8 og 24 uker
tid i moderat aktivitet
8 og 24 uker
7-dagers akselerometri
Tidsramme: 8 og 24 uker
tid i sterk aktivitet
8 og 24 uker
7-dagers akselerometri
Tidsramme: 8 og 24 uker
tid i svært sterk aktivitet
8 og 24 uker
7-dagers akselerometri
Tidsramme: 8 og 24 uker
METS
8 og 24 uker
7-dagers akselerometri
Tidsramme: 8 og 24 uker
stillesittende anfall
8 og 24 uker
24-timers ABPM
Tidsramme: 8 og 24 uker
dagtid, natt systolisk og diastolisk BP
8 og 24 uker
Binding
Tidsramme: 8 og 24 uker
70 % av senterøktene deltok og 70 % av hjemmesesjonene utført foreskrevet (akselerometri og loggbok)
8 og 24 uker
Kroppscellemasse
Tidsramme: 8 og 24 uker
Kroppssammensetning ved bruk av bioimpedansspektroskopi
8 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Thompson, MD PhD, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

3
Abonnere