- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03551119
Fysisk aktivitet ved nyresykdom (parret): Effekten på hypertensjon
Fysisk aktivitet ved nyresykdom (PAIRED): En randomisert kontrollert studie av effekten på hypertensjon
Bakgrunn og viktighet: Hypertensjon er svært utbredt blant kanadiere med ikke-dialyseavhengig kronisk nyresykdom (CKD). Det er en modifiserbar risikofaktor for både kardiovaskulære (CV) hendelser og CKD-progresjon. Trening er en effektiv strategi for blodtrykksreduksjon (BP) i den generelle befolkningen, men hos personer med CKD er hypertensjon mediert av forskjellige årsaker (dvs. vaskulær stivhet, volumutvidelse) og det er uklart om trening vil redusere BP i denne populasjonen. Følgelig tilbys ikke treningsressurser i den rutinemessige tverrfaglige omsorgen for personer med CKD, og forekomsten av stillesittende atferd er fortsatt dobbelt så stor som for den generelle befolkningen. Rollen til trening i CKD-behandling er også et viktig spørsmål for pasienter. Fra CIHR-støttede workshops med pasienter var livsstilens rolle, som trening ved CKD, en topp forskningsprioritet.
Forskningsmål: i. Å bestemme effekten av trening på gjennomsnittlig ambulatorisk systolisk blodtrykk (SBP) hos personer med CKD sammenlignet med vanlig behandling. Etterforskerne antar at treningstrening vil redusere BP betydelig sammenlignet med kontroll. ii.For å informere utformingen av en større, multisenterstudie som evaluerer effekten av trening på risikoen for CKD-progresjon.
Metoder: En randomisert studie med 160 deltakere, enkeltsenter med voksne fra Alberta Kidney Care North CKD-klinikker, Edmonton, Albert, Canada. Deltakere med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på 15-44 ml/min per 1,73m2 og SBP >130 mmHg vil bli randomisert, stratifisert etter eGFR (<30 versus ≥ 30) til en treningsintervensjon eller vanlig pleie. Hovedresultatet er forskjellen i 24-timers ambulerende SBP etter åtte ukers treningstrening mellom grupper. Sekundære utfall inkluderer: BP ved åtte og 24 uker, dose av antihypertensiva, aortastivhet, CV-risikomarkører, CV-kondisjon, 7-dagers akselerometri, livskvalitet, sikkerhet, og i en utforskende analyse, eGFR og proteinuri. Intervensjonen er tre ganger ukentlig aerobic trening med moderat intensitet supplert med isometrisk motstandstrening, målrettet 150 minutter per uke og levert over 24 uker. Fase 1: én veiledet ukentlige økter og hjemmebaserte økter (åtte uker). Fase 2: hjemmebaserte økter (16 uker). For å oppdage en klinisk viktig BP-reduksjon på 5 mmHg mellom grupper kreves det 128 pasienter (to prøver t-test, alfa 0,05, beta 0,2, vanlig standardavvik på 10 mmHg). Forutsatt 20 % frafall krever 160 pasienter. For det primære resultatet vil etterforskerne bruke en blandet lineær regresjonsmodell der BP er regressert på gruppe, baseline SBP og eGFR, og tidspunkt.
Forventede resultater: Funnene fra denne studien vil adressere et betydelig kunnskapsgap i hypertensjonsbehandling ved CKD, informere omsorgstjenesten og utformingen av en større studie om CKD-progresjon. Dette forslaget er i tråd med prioriteringer for både pasienter og beslutningstakere: å identifisere rollen til trening i CKD-behandling og å omforme leveringen av nyrepleie slik at den er mer konsistent med pasientens verdier og preferanser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L5X8
- Grey Nuns Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
- University of Alberta Hospital, outpatient dialysis unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hvile SBP >120 mmHg systolisk på screening BP-klinikkmålinger (med elektronisk blodtrykksmåler, gjennomsnitt av tre målinger etter at første avlesning er forkastet) og minst én tidligere SBP-måling over 120 mmHg ved en separat anledning i løpet av de siste seks månedene (hjem eller klinikk mål).
- Stabil på blodtrykksmedisiner de siste åtte ukene
- eGFR 15-44 ml/min per 1,73m2 eGFR mellom 15-44 ml/min per 1,73m2 i løpet av de siste tre månedene og en tilleggsverdi i dette raseriet i løpet av de siste 12 månedene.
- Uavhengig ambulering med eller uten hjelpemiddel i minst tre sammenhengende minutter
- Kognisjon og engelsk språk tilstrekkelig nok til å forstå skriftlig informasjon, gi samtykke og overholde testingen og intervensjonene
- Godkjenning av behandlende nefrolog
- Ingen signifikant treningsindusert arytmi eller ny iskemi ved submaksimal inkrementell treningstesting (siste screeningstrinn)
Ekskluderingskriterier:
- Hvilende SBP >160 mmHg eller DBP > 110 mmHg på screening BP klinikk måling (Merk: individet kan re-screenes 8 uker etter medisinjustering)
- Armomkrets større enn 54 centimeter (størrelsesgrense for stor ABPM-mansjett)
- Nylige (<6 uker) eller planlagte (<6 måneder) store kardiovaskulære hendelser eller prosedyrer
- Enhver kjent kontraindikasjon for trening (American College of Sports Medicine Guidelines)
Akutt hjerteinfarkt (3-5 dager) eller ustabil angina; Ukontrollerte symptomatiske arytmier; Aktiv endokarditt; Akutt myokarditt eller perikarditt; Symptomatisk alvorlig aortastenose; Akutt lungeemboli eller dyp venetrombose; Mistanke om dissekerende aneurisme; Ukontrollert astma; Ukontrollert lungeødem; Romluftdemetning til <85 %; Akutt ikke-kardiopulmonal lidelse som kan påvirke treningsytelsen (infeksjon, ortopedisk problem); Psykisk svekkelse som fører til manglende evne til å samarbeide; Ukontrollert hypertensjon (som ovenfor)
- Gravid eller planlegger å bli gravid
- Transplantasjon
- Forventet levealder eller forventet tid til nyreerstatningsbehandling <9 måneder (besøkende leges vurdering)
- Planlagt flytting eller sykehusinnleggelse innen de neste 9 månedene
- For tiden registrert i en intervensjonell klinisk studie; for tiden registrert i et strukturert treningsprogram eller utført regelmessig treningstrening > 2 dager/uke de siste 3 månedene
- Bruk av andre medisiner som er kjent for å påvirke blodtrykket (prednison ciklosporin) og forventet justering i løpet av de neste 9 månedene
- Betydelig barriere for deltakelse i et hjemmetreningsprogram eller en uoverkommelig barriere for å delta på treningsøkter i sentrum.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Trening
Personell med erfaring i opplæring av personer med kroniske lidelser (treningsspesialist) vil veilede treningstreningen. Ved hver senterøkt i fase 1 vil pasientens trening overvåkes for å vurdere om de oppnår målnivåer. Treningsintensiteten vil bli foreskrevet basert på den siste treningstesten. Fase 1: et åtte ukers program med en gang ukentlig veiledede anleggsbaserte treningsøkter og to ganger ukentlig hjemmebaserte økter. Fase 2: et 16-ukers hjemmebasert treningsprogram overvåket av en treningsspesialist. I løpet av denne fasen vil deltakerne bli videreført gjennom sitt hjemmebaserte treningsprogram fra fase 1 på individuell basis. Jeg. Frekvens. Minimum tre treningsøkter per uke. ii. Intensitet. En moderat intensitet (40-60 % pulsreserve) basert på treningstesting. iii. Tid. 150 minutter trening per uke. iv. Type. Vi vil foreskrive aerob trening supplert med isometriske motstandsøvelser. |
Se tidligere beskrivelse
|
Annen: Forbedret vanlig omsorg
Deltakerne i kontrollgruppen skal utføre akselerometri.
Dette er forbedret vanlig omsorg fordi fysisk aktivitetsmåling ikke rutinemessig utføres i CKD-klinikker.
Kontrollarmdeltakere vil bare motta sine akselerometridata etter at de har fullført studien.
|
Se tidligere beskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
24-timers ambulerende SBP
Tidsramme: 8 uker
|
gjennomsnittlig 24-timers ambulant systolisk blodtrykk
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antihypertensiv bruk
Tidsramme: 8 og 24 uker
|
Bruke den tildelte DDD (WHO) for det stoffet
|
8 og 24 uker
|
KDQOL-36
Tidsramme: 8 og 24 uker
|
Instrument for nyresykdom og livskvalitet - dette er en kort form som inkluderer SF-12 pluss byrden av nyresykdom, symptomer/problemer med nyresykdom og effekter av nyresykdomsskalaer fra KDQOL-SF
|
8 og 24 uker
|
IPAQ-SF
Tidsramme: 8 og 24 uker
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet – kort skjema
|
8 og 24 uker
|
SE skala
Tidsramme: 8 og 24 uker
|
Spørreskjema om selveffektivitet for trening - totalpoengsummen varierer fra 0 til 90.
Høye skårer indikerer høyere selveffektivitet i trening.
Det er 9 spørsmål; svarene varierer fra 0 til 10.
Gjennomsnittlig poengsum på hvert spørsmål er 5,5.
|
8 og 24 uker
|
EQ-5D
Tidsramme: 8 og 24 uker
|
Europeisk livskvalitet (EuroQOL) helsespørreskjema med 5 dimensjoner
|
8 og 24 uker
|
pulsbølgehastighet
Tidsramme: 8 og 24 uker
|
måling av aorta stivhet (lårhalspulsåre, radial carotis)
|
8 og 24 uker
|
kroppsmasseindeks
Tidsramme: 8 og 24 uker
|
beregnes som vekt i kilogram delt på høyde i meter i annen
|
8 og 24 uker
|
Fettmasse
Tidsramme: 8 og 24 uker
|
Kroppssammensetning ved bruk av bioimpedansspektroskopi
|
8 og 24 uker
|
klinikk blodtrykk
Tidsramme: 8 og 24 uker
|
med et oscillometrisk sfygmomanometer
|
8 og 24 uker
|
Oksygenopptak (VO2-topp)
Tidsramme: 8 og 24 uker
|
Kardiopulmonal treningstesting
|
8 og 24 uker
|
estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 8 og 24 uker
|
8 og 24 uker
|
|
c-reaktivt protein
Tidsramme: 8 og 24 uker
|
8 og 24 uker
|
|
totalt kolesterol
Tidsramme: 8 og 24 uker
|
8 og 24 uker
|
|
LDL
Tidsramme: 8 og 24 uker
|
8 og 24 uker
|
|
HDL
Tidsramme: 8 og 24 uker
|
8 og 24 uker
|
|
triglyserider
Tidsramme: 8 og 24 uker
|
8 og 24 uker
|
|
HgA1C
Tidsramme: 24 uker
|
glykert hemoglobin
|
24 uker
|
flekk natrium i urinen
Tidsramme: 8 og 24 uker
|
målt på en dag uten trening
|
8 og 24 uker
|
spot urinprotein
Tidsramme: 8 og 24 uker
|
målt på en dag uten trening
|
8 og 24 uker
|
7-dagers akselerometri
Tidsramme: 8 og 24 uker
|
antall trinn
|
8 og 24 uker
|
7-dagers akselerometri
Tidsramme: 8 og 24 uker
|
stillesittende tid
|
8 og 24 uker
|
7-dagers akselerometri
Tidsramme: 8 og 24 uker
|
tid i lett aktivitet
|
8 og 24 uker
|
7-dagers akselerometri
Tidsramme: 8 og 24 uker
|
tid i moderat aktivitet
|
8 og 24 uker
|
7-dagers akselerometri
Tidsramme: 8 og 24 uker
|
tid i sterk aktivitet
|
8 og 24 uker
|
7-dagers akselerometri
Tidsramme: 8 og 24 uker
|
tid i svært sterk aktivitet
|
8 og 24 uker
|
7-dagers akselerometri
Tidsramme: 8 og 24 uker
|
METS
|
8 og 24 uker
|
7-dagers akselerometri
Tidsramme: 8 og 24 uker
|
stillesittende anfall
|
8 og 24 uker
|
24-timers ABPM
Tidsramme: 8 og 24 uker
|
dagtid, natt systolisk og diastolisk BP
|
8 og 24 uker
|
Binding
Tidsramme: 8 og 24 uker
|
70 % av senterøktene deltok og 70 % av hjemmesesjonene utført foreskrevet (akselerometri og loggbok)
|
8 og 24 uker
|
Kroppscellemasse
Tidsramme: 8 og 24 uker
|
Kroppssammensetning ved bruk av bioimpedansspektroskopi
|
8 og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Thompson, MD PhD, University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00078564
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)