- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03551119
Atividade Física na Doença Renal (PAIRED): O Efeito na Hipertensão
Atividade Física na Doença Renal (PAIRED): Um Estudo Randomizado e Controlado do Efeito na Hipertensão
Antecedentes e importância: A hipertensão é altamente prevalente entre os canadenses com doença renal crônica (DRC) não dependente de diálise. É um fator de risco modificável para eventos cardiovasculares (CV) e progressão da DRC. O exercício é uma estratégia eficaz para a redução da pressão arterial (PA) na população em geral, mas em pessoas com DRC, a hipertensão é mediada por diferentes causas (i.e. rigidez vascular, expansão de volume) e não está claro se o exercício reduzirá a PA nessa população. Consequentemente, os recursos de exercícios não são oferecidos na rotina de cuidados multidisciplinares de pessoas com DRC e a prevalência de comportamento sedentário permanece o dobro da população em geral. O papel do exercício no manejo da DRC também é uma questão importante para os pacientes. A partir de workshops com pacientes apoiados pelo CIHR, o papel do estilo de vida, como o exercício na DRC, foi uma das principais prioridades de pesquisa.
Objetivos da pesquisa: i. Determinar o efeito do exercício na pressão arterial sistólica (PAS) média ambulatorial em pessoas com DRC em comparação com os cuidados habituais. Os investigadores levantam a hipótese de que o treinamento físico reduzirá significativamente a PA em comparação com o controle. ii.Informar o projeto de um estudo maior e multicêntrico avaliando o efeito do exercício sobre o risco de progressão da DRC.
Métodos: Um estudo randomizado de centro único com 160 participantes de adultos das clínicas Alberta Kidney Care North CKD, Edmonton, Albert, Canadá. Os participantes com uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de 15-44 ml/min por 1,73m2 e PAS >130 mmHg serão randomizados, estratificados por eGFR (<30 versus ≥ 30) para uma intervenção de exercício ou cuidados habituais. O desfecho principal é a diferença na PAS ambulatorial de 24 horas após oito semanas de treinamento físico entre os grupos. Os desfechos secundários incluem: PAs em oito e 24 semanas, dose de anti-hipertensivos, rigidez aórtica, marcadores de risco CV, aptidão CV, acelerometria de 7 dias, qualidade de vida, segurança e, em uma análise exploratória, eGFR e proteinúria. A intervenção consiste em exercícios aeróbicos de intensidade moderada três vezes por semana, complementados com exercícios de resistência isométrica, visando 150 minutos por semana e realizados ao longo de 24 semanas. Fase 1: uma sessão semanal supervisionada e sessões domiciliares (oito semanas). Fase 2: sessões domiciliares (16 semanas). Para detectar uma redução de PA clinicamente importante de 5 mmHg entre os grupos, são necessários 128 pacientes (teste t de duas amostras, alfa 0,05, beta 0,2, desvio padrão comum de 10 mmHg). Supondo que 20% de abandono requer 160 pacientes. Para o desfecho primário, os investigadores usarão um modelo de regressão linear misto no qual a PA é regredida no grupo, linha de base PAS e eGFR e ponto no tempo.
Resultados esperados: Os resultados deste estudo abordarão uma lacuna de conhecimento significativa no manejo da hipertensão na DRC, informarão a prestação de cuidados e o desenho de um estudo maior sobre a progressão da DRC. Esta proposta está alinhada com as prioridades tanto para os pacientes quanto para os tomadores de decisão: identificar o papel do exercício no manejo da DRC e remodelar a prestação de cuidados renais para que seja mais consistente com os valores e preferências do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6L5X8
- Grey Nuns Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2P4
- University of Alberta Hospital, outpatient dialysis unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PAS em repouso >120 mmHg sistólica na triagem Medidas clínicas de PA (com esfigmomanômetro eletrônico, descartando-se a média de três leituras após a primeira leitura) e pelo menos uma medida anterior de PAS acima de 120 mmHg em uma ocasião separada nos últimos seis meses (domiciliária ou clínica medição).
- Estável com medicamentos para pressão arterial nas últimas oito semanas
- eGFR 15-44 ml/min por 1,73m2 eGFR entre 15-44 ml/min por 1,73m2 nos últimos três meses e um valor adicional nesta faixa nos últimos 12 meses.
- Deambulação independente com ou sem dispositivo auxiliar por pelo menos três minutos consecutivos
- Cognição e idioma inglês suficientes para entender as informações escritas, fornecer consentimento e cumprir os testes e intervenções
- Aprovação do nefrologista assistente
- Sem arritmia significativa induzida por exercício ou nova isquemia no teste de exercício incremental submáximo (etapa final de triagem)
Critério de exclusão:
- PAS em repouso > 160 mmHg ou PAD > 110 mmHg na medição clínica da PA de triagem (Nota: o indivíduo pode ser reavaliado 8 semanas após o ajuste da medicação)
- Circunferência do braço maior que 54 centímetros (limite de tamanho do manguito ABPM grande)
- Eventos ou procedimentos cardiovasculares importantes recentes (<6 semanas) ou planejados (<6 meses)
- Qualquer contraindicação conhecida ao exercício (Diretrizes do American College of Sports Medicine)
Infarto agudo do miocárdio (3-5 dias) ou angina instável; arritmias sintomáticas descontroladas; endocardite ativa; Miocardite aguda ou pericardite; estenose aórtica grave sintomática; Embolia pulmonar aguda ou trombose venosa profunda; Suspeita de aneurisma dissecante; Asma descontrolada; Edema pulmonar descontrolado; Dessaturação do ar ambiente para <85%; Distúrbio não cardiopulmonar agudo que pode afetar o desempenho do exercício (infecção, problema ortopédico); Deficiência mental levando à incapacidade de cooperar; Hipertensão não controlada (como acima)
- Grávida ou planejando engravidar
- Transplante
- Expectativa de vida ou tempo previsto para terapia renal substitutiva <9 meses (avaliação do médico assistente)
- Mudança planejada ou internação hospitalar nos próximos 9 meses
- Atualmente inscrito em um ensaio clínico intervencionista; atualmente inscrito em um programa de exercícios estruturados ou realizando treinamento regular de exercícios > 2 dias/semana nos últimos 3 meses
- Tomando outros medicamentos conhecidos por afetar a pressão arterial (ciclosporina prednisona) e ajuste esperado nos próximos 9 meses
- Barreira significativa à participação em um programa de exercícios em casa ou barreira intransponível para participar de sessões de treinamento no centro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício
Pessoal com experiência em treinamento de pessoas com condições crônicas (especialista em exercícios) supervisionará o treinamento físico. Em cada sessão no centro na fase 1, o exercício do paciente será monitorado para avaliar se ele está atingindo os níveis desejados. As intensidades de treinamento serão prescritas com base no teste de exercício mais recente. Fase 1: um programa de oito semanas de sessões de exercícios supervisionados uma vez por semana nas instalações e sessões domiciliares duas vezes por semana. Fase 2: um programa de exercícios domiciliares de 16 semanas supervisionado por um especialista em exercícios. Durante esta fase, os participantes progredirão em seu programa de exercícios domiciliares desde a Fase 1 individualmente. eu. Frequência. Um mínimo de três sessões de exercícios por semana. ii. Intensidade. Uma intensidade moderada (40-60% da frequência cardíaca de reserva) com base no teste de esforço. iii. Tempo. 150 minutos de exercício por semana. 4. Tipo. Vamos prescrever exercícios aeróbicos complementados com exercícios de resistência isométrica. |
Ver descrição anterior
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Outro: Cuidados habituais aprimorados
Os participantes do grupo controle realizarão acelerometria.
Este é um cuidado usual aprimorado porque a medição da atividade física não é realizada rotineiramente em clínicas de DRC.
Os participantes do braço de controle só receberão seus dados de acelerometria após terem concluído o estudo.
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Ver descrição anterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PAS ambulatorial 24 horas
Prazo: 8 semanas
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pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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uso de anti-hipertensivo
Prazo: 8 e 24 semanas
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Usando o DDD atribuído (OMS) para esse medicamento
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8 e 24 semanas
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KDQOL-36
Prazo: 8 e 24 semanas
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Instrumento de doença renal e qualidade de vida - este é um formulário curto que inclui o SF-12 mais a carga de doença renal, sintomas/problemas de doença renal e efeitos de escalas de doença renal do KDQOL-SF
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8 e 24 semanas
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IPAQ-SF
Prazo: 8 e 24 semanas
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Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Resumido
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8 e 24 semanas
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VER escala
Prazo: 8 e 24 semanas
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Questionário de autoeficácia para o exercício - a pontuação total varia de 0 a 90.
Pontuações altas indicam maior autoeficácia no exercício.
Existem 9 perguntas; respostas variam de 0 a 10.
A pontuação média em cada questão é 5,5.
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8 e 24 semanas
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EQ-5D
Prazo: 8 e 24 semanas
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Questionário de saúde europeu de qualidade de vida (EuroQOL) com 5 dimensões
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8 e 24 semanas
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velocidade da onda de pulso
Prazo: 8 e 24 semanas
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medição da rigidez aórtica (carótida femoral, carótida radial)
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8 e 24 semanas
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índice de massa corporal
Prazo: 8 e 24 semanas
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calculado como peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado
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8 e 24 semanas
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Massa gorda
Prazo: 8 e 24 semanas
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Composição corporal usando espectroscopia de bioimpedância
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8 e 24 semanas
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clínica pressão arterial
Prazo: 8 e 24 semanas
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com um esfigmomanômetro oscilométrico
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8 e 24 semanas
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Consumo de oxigênio (pico de VO2)
Prazo: 8 e 24 semanas
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Teste de exercício cardiopulmonar
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8 e 24 semanas
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taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: 8 e 24 semanas
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8 e 24 semanas
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proteína C-reativa
Prazo: 8 e 24 semanas
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8 e 24 semanas
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Colesterol total
Prazo: 8 e 24 semanas
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8 e 24 semanas
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LDL
Prazo: 8 e 24 semanas
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8 e 24 semanas
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HDL
Prazo: 8 e 24 semanas
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8 e 24 semanas
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triglicerídeos
Prazo: 8 e 24 semanas
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8 e 24 semanas
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HgA1C
Prazo: 24 semanas
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Hemoglobina glicada
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24 semanas
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mancha de sódio urinário
Prazo: 8 e 24 semanas
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medido em um dia sem exercício
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8 e 24 semanas
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proteína urinária localizada
Prazo: 8 e 24 semanas
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medido em um dia sem exercício
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8 e 24 semanas
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Acelerometria de 7 dias
Prazo: 8 e 24 semanas
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número de passos
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8 e 24 semanas
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Acelerometria de 7 dias
Prazo: 8 e 24 semanas
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tempo sedentário
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8 e 24 semanas
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Acelerometria de 7 dias
Prazo: 8 e 24 semanas
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tempo em atividade leve
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8 e 24 semanas
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Acelerometria de 7 dias
Prazo: 8 e 24 semanas
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tempo em atividade moderada
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8 e 24 semanas
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Acelerometria de 7 dias
Prazo: 8 e 24 semanas
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tempo em atividade vigorosa
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8 e 24 semanas
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Acelerometria de 7 dias
Prazo: 8 e 24 semanas
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tempo em atividade muito vigorosa
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8 e 24 semanas
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Acelerometria de 7 dias
Prazo: 8 e 24 semanas
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METS
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8 e 24 semanas
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Acelerometria de 7 dias
Prazo: 8 e 24 semanas
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crises sedentárias
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8 e 24 semanas
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MAPA 24 horas
Prazo: 8 e 24 semanas
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PA sistólica e diastólica diurna e noturna
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8 e 24 semanas
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Aderência
Prazo: 8 e 24 semanas
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70% das sessões presenciais realizadas e 70% das sessões domiciliares realizadas prescritas (acelerometria e log book)
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8 e 24 semanas
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Massa celular corporal
Prazo: 8 e 24 semanas
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Composição corporal usando espectroscopia de bioimpedância
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8 e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Thompson, MD PhD, University of Alberta
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00078564
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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