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Attività fisica nella malattia renale (PAIRED): l'effetto sull'ipertensione

28 aprile 2021 aggiornato da: Stephanie Thompson, University of Alberta

Attività fisica nella malattia renale (PAIRED): uno studio controllato randomizzato dell'effetto sull'ipertensione

Sfondo e importanza: L'ipertensione è molto diffusa tra i canadesi con malattia renale cronica (CKD) non dipendente dalla dialisi. È un fattore di rischio modificabile sia per gli eventi cardiovascolari (CV) che per la progressione della malattia renale cronica. L'esercizio fisico è una strategia efficace per la riduzione della pressione arteriosa (BP) nella popolazione generale, ma nelle persone con insufficienza renale cronica, l'ipertensione è mediata da cause diverse (ad es. rigidità vascolare, espansione del volume) e non è chiaro se l'esercizio riduca la pressione arteriosa in questa popolazione. Di conseguenza, le risorse per l'esercizio fisico non sono offerte nella cura multidisciplinare di routine delle persone con insufficienza renale cronica e la prevalenza del comportamento sedentario rimane doppia rispetto alla popolazione generale. Anche il ruolo dell'esercizio fisico nella gestione della malattia renale cronica è una questione importante per i pazienti. Dai workshop supportati dal CIHR con i pazienti, il ruolo dello stile di vita, come l'esercizio fisico nella CKD, è stata una delle massime priorità della ricerca.

Obiettivi della ricerca: i. Determinare l'effetto dell'esercizio sulla pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale (SBP) nelle persone con insufficienza renale cronica rispetto alle cure abituali. I ricercatori ipotizzano che l'esercizio fisico ridurrà significativamente la pressione arteriosa rispetto al controllo. ii.Informare la progettazione di uno studio multicentrico più ampio che valuti l'effetto dell'esercizio sul rischio di progressione della malattia renale cronica.

Metodi: uno studio randomizzato a centro singolo con 160 partecipanti su adulti delle cliniche Alberta Kidney Care North CKD, Edmonton, Albert, Canada. I partecipanti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di 15-44 ml / min per 1,73 m2 e SBP> 130 mmHg saranno randomizzati, stratificati per eGFR (<30 contro ≥ 30) a un intervento di esercizio o cure abituali. L'outcome principale è la differenza nella SBP ambulatoriale nelle 24 ore dopo otto settimane di allenamento fisico tra i gruppi. Gli esiti secondari includono: valori pressori a 8 e 24 settimane, dose di antipertensivi, rigidità aortica, marcatori di rischio CV, fitness CV, accelerometria a 7 giorni, qualità della vita, sicurezza e, in un'analisi esplorativa, eGFR e proteinuria. L'intervento è un esercizio aerobico di intensità moderata tre volte alla settimana integrato con esercizio di resistenza isometrica, mirato a 150 minuti a settimana e consegnato nell'arco di 24 settimane. Fase 1: una sessione settimanale supervisionata e sessioni domiciliari (otto settimane). Fase 2: sessioni domiciliari (16 settimane). Per rilevare una riduzione della pressione arteriosa clinicamente importante di 5 mmHg tra i gruppi sono necessari 128 pazienti (t-test su due campioni, alfa 0,05, beta 0,2, deviazione standard comune di 10 mmHg). Supponendo che il 20% di abbandono richieda 160 pazienti. Per l'esito primario, i ricercatori utilizzeranno un modello di regressione lineare misto in cui la BP è regredita su gruppo, SBP basale ed eGFR e punto temporale.

Risultati attesi: i risultati di questo studio affronteranno una significativa lacuna di conoscenza nella gestione dell'ipertensione nella CKD, informeranno l'assistenza e la progettazione di uno studio più ampio sulla progressione della CKD. Questa proposta è in linea con le priorità sia per i pazienti che per i decisori: identificare il ruolo dell'esercizio nella gestione della malattia renale cronica e rimodellare l'erogazione delle cure renali in modo che sia più coerente con i valori e le preferenze del paziente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L5X8
        • Grey Nuns Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
        • University of Alberta Hospital, outpatient dialysis unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAS a riposo >120 mmHg sistolica durante lo screening delle misurazioni cliniche della PA (con uno sfigmomanometro elettronico, la media di tre letture dopo la prima lettura viene scartata) e almeno una precedente misurazione della PAS superiore a 120 mmHg in un'occasione separata negli ultimi sei mesi (domiciliare o clinica misura).
  • Stabile sui farmaci per la pressione sanguigna nelle ultime otto settimane
  • eGFR 15-44 ml/min per 1,73 m2 eGFR tra 15-44 ml/min per 1,73 m2 negli ultimi tre mesi e un valore aggiuntivo in questa fascia negli ultimi 12 mesi.
  • Deambulazione indipendente con o senza dispositivo di assistenza per almeno tre minuti consecutivi
  • Conoscenza e lingua inglese sufficienti per comprendere le informazioni scritte, fornire il consenso e rispettare i test e gli interventi
  • Approvazione del nefrologo presente
  • Nessuna significativa aritmia indotta dall'esercizio o nuova ischemia al test da sforzo incrementale submassimale (fase di screening finale)

Criteri di esclusione:

  • SBP a riposo >160 mmHg o DBP > 110 mmHg alla misurazione clinica della PA di screening (Nota: l'individuo può essere nuovamente sottoposto a screening 8 settimane dopo l'aggiustamento del farmaco)
  • Circonferenza del braccio superiore a 54 centimetri (limite di dimensioni del bracciale ABPM grande)
  • Eventi o procedure cardiovascolari maggiori recenti (<6 settimane) o pianificati (<6 mesi).
  • Qualsiasi controindicazione nota all'esercizio (Linee guida dell'American College of Sports Medicine)

Infarto miocardico acuto (3-5 giorni) o angina instabile; aritmie sintomatiche non controllate; endocardite attiva; Miocardite acuta o pericardite; Stenosi aortica grave sintomatica; Embolia polmonare acuta o trombosi venosa profonda; Sospetto aneurisma dissecante; asma non controllato; edema polmonare non controllato; Desaturazione aria ambiente a <85%; Disturbo acuto non cardiopolmonare che può influire sulle prestazioni dell'esercizio (infezione, problema ortopedico); Compromissione mentale che porta all'incapacità di cooperare; Ipertensione incontrollata (come sopra)

  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza
  • Trapianto
  • Aspettativa di vita o tempo previsto per la terapia renale sostitutiva <9 mesi (giudizio del medico curante)
  • Trasferimento pianificato o ricovero in ospedale entro i prossimi 9 mesi
  • Attualmente arruolato in uno studio clinico interventistico; attualmente iscritti a un programma di esercizi strutturati o che eseguono regolarmente esercizi fisici > 2 giorni/settimana negli ultimi 3 mesi
  • Assunzione di altri farmaci noti per influenzare la pressione sanguigna (prednisone ciclosporina) e aggiustamento previsto nei prossimi 9 mesi
  • Ostacolo significativo alla partecipazione a un programma di esercizi a casa o ostacolo insormontabile alla partecipazione a sessioni di formazione presso il centro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio

Il personale esperto nella formazione di persone con patologie croniche (specialista dell'esercizio) supervisionerà l'allenamento. Ad ogni sessione in centro nella fase 1, l'esercizio del paziente verrà monitorato per valutare se stanno raggiungendo i livelli target. Le intensità di allenamento saranno prescritte in base al test di esercizio più recente.

Fase 1: un programma di otto settimane di sessioni di esercizi presso la struttura supervisionate una volta alla settimana e sessioni a domicilio due volte alla settimana.

Fase 2: un programma di esercizi a casa di 16 settimane supervisionato da uno specialista dell'esercizio. Durante questa fase, i partecipanti passeranno attraverso il loro programma di esercizi a casa dalla Fase 1 su base individuale.

io. Frequenza. Un minimo di tre sessioni di allenamento a settimana. ii. Intensità. Un'intensità moderata (40-60% di riserva di frequenza cardiaca) basata su test da sforzo.

iii. Tempo. 150 minuti di esercizio a settimana. iv. Tipo. Prescriveremo esercizio aerobico integrato con esercizi di resistenza isometrica.

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Altro: Assistenza abituale potenziata
I partecipanti al gruppo di controllo eseguiranno l'accelerometria. Questa è una cura abituale migliorata perché la misurazione dell'attività fisica non viene eseguita di routine nelle cliniche CKD. I partecipanti al braccio di controllo riceveranno i loro dati di accelerometria solo dopo aver completato lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SBP ambulatoriale 24 ore su 24
Lasso di tempo: 8 settimane
pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale delle 24 ore
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uso antipertensivo
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
Utilizzando il DDD (OMS) assegnato per quel farmaco
8 e 24 settimane
KDQOL-36
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
Strumento Malattie renali e qualità della vita - questa è una forma abbreviata che include l'SF-12 più il peso delle malattie renali, i sintomi/problemi delle malattie renali e gli effetti delle scale delle malattie renali dal KDQOL-SF
8 e 24 settimane
IPAQ SF
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
Questionario internazionale sull'attività fisica - Modulo breve
8 e 24 settimane
VEDI scala
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
Questionario di autoefficacia per l'esercizio - il punteggio totale varia da 0 a 90. Punteggi alti indicano una maggiore autoefficacia nell'esercizio. Ci sono 9 domande; le risposte variano da 0 a 10. Il punteggio medio per ogni domanda è 5,5.
8 e 24 settimane
EQ-5D
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
Questionario sanitario sulla qualità della vita europea (EuroQOL) con 5 dimensioni
8 e 24 settimane
velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
misurazione della rigidità aortica (carotide femorale, carotide radiale)
8 e 24 settimane
indice di massa corporea
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
calcolato come peso in chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati
8 e 24 settimane
Massa grassa
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
Composizione corporea mediante spettroscopia di bioimpedenza
8 e 24 settimane
clinica pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
con uno sfigmomanometro oscillometrico
8 e 24 settimane
Assorbimento di ossigeno (picco VO2)
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
Test da sforzo cardiopolmonare
8 e 24 settimane
velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
8 e 24 settimane
proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
8 e 24 settimane
colesterolo totale
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
8 e 24 settimane
LDL
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
8 e 24 settimane
HDL
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
8 e 24 settimane
trigliceridi
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
8 e 24 settimane
HgA1C
Lasso di tempo: 24 settimane
emoglobina glicata
24 settimane
macchia di sodio urinario
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
misurato in un giorno di non esercizio
8 e 24 settimane
individuare proteine ​​urinarie
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
misurato in un giorno di non esercizio
8 e 24 settimane
Accelerometria di 7 giorni
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
numero di passi
8 e 24 settimane
Accelerometria di 7 giorni
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
tempo sedentario
8 e 24 settimane
Accelerometria di 7 giorni
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
tempo in attività leggera
8 e 24 settimane
Accelerometria di 7 giorni
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
tempo in attività moderata
8 e 24 settimane
Accelerometria di 7 giorni
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
tempo in attività vigorosa
8 e 24 settimane
Accelerometria di 7 giorni
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
tempo in un'attività molto vigorosa
8 e 24 settimane
Accelerometria di 7 giorni
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
METS
8 e 24 settimane
Accelerometria di 7 giorni
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
attacchi sedentari
8 e 24 settimane
ABPM di 24 ore
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
PA sistolica e diastolica diurna, notturna
8 e 24 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
Prescritto il 70% delle sessioni in centro e il 70% delle sessioni a domicilio eseguite (accelerometria e registro)
8 e 24 settimane
Massa cellulare corporea
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
Composizione corporea mediante spettroscopia di bioimpedenza
8 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Thompson, MD PhD, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00078564

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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