- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03551119
Attività fisica nella malattia renale (PAIRED): l'effetto sull'ipertensione
Attività fisica nella malattia renale (PAIRED): uno studio controllato randomizzato dell'effetto sull'ipertensione
Sfondo e importanza: L'ipertensione è molto diffusa tra i canadesi con malattia renale cronica (CKD) non dipendente dalla dialisi. È un fattore di rischio modificabile sia per gli eventi cardiovascolari (CV) che per la progressione della malattia renale cronica. L'esercizio fisico è una strategia efficace per la riduzione della pressione arteriosa (BP) nella popolazione generale, ma nelle persone con insufficienza renale cronica, l'ipertensione è mediata da cause diverse (ad es. rigidità vascolare, espansione del volume) e non è chiaro se l'esercizio riduca la pressione arteriosa in questa popolazione. Di conseguenza, le risorse per l'esercizio fisico non sono offerte nella cura multidisciplinare di routine delle persone con insufficienza renale cronica e la prevalenza del comportamento sedentario rimane doppia rispetto alla popolazione generale. Anche il ruolo dell'esercizio fisico nella gestione della malattia renale cronica è una questione importante per i pazienti. Dai workshop supportati dal CIHR con i pazienti, il ruolo dello stile di vita, come l'esercizio fisico nella CKD, è stata una delle massime priorità della ricerca.
Obiettivi della ricerca: i. Determinare l'effetto dell'esercizio sulla pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale (SBP) nelle persone con insufficienza renale cronica rispetto alle cure abituali. I ricercatori ipotizzano che l'esercizio fisico ridurrà significativamente la pressione arteriosa rispetto al controllo. ii.Informare la progettazione di uno studio multicentrico più ampio che valuti l'effetto dell'esercizio sul rischio di progressione della malattia renale cronica.
Metodi: uno studio randomizzato a centro singolo con 160 partecipanti su adulti delle cliniche Alberta Kidney Care North CKD, Edmonton, Albert, Canada. I partecipanti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di 15-44 ml / min per 1,73 m2 e SBP> 130 mmHg saranno randomizzati, stratificati per eGFR (<30 contro ≥ 30) a un intervento di esercizio o cure abituali. L'outcome principale è la differenza nella SBP ambulatoriale nelle 24 ore dopo otto settimane di allenamento fisico tra i gruppi. Gli esiti secondari includono: valori pressori a 8 e 24 settimane, dose di antipertensivi, rigidità aortica, marcatori di rischio CV, fitness CV, accelerometria a 7 giorni, qualità della vita, sicurezza e, in un'analisi esplorativa, eGFR e proteinuria. L'intervento è un esercizio aerobico di intensità moderata tre volte alla settimana integrato con esercizio di resistenza isometrica, mirato a 150 minuti a settimana e consegnato nell'arco di 24 settimane. Fase 1: una sessione settimanale supervisionata e sessioni domiciliari (otto settimane). Fase 2: sessioni domiciliari (16 settimane). Per rilevare una riduzione della pressione arteriosa clinicamente importante di 5 mmHg tra i gruppi sono necessari 128 pazienti (t-test su due campioni, alfa 0,05, beta 0,2, deviazione standard comune di 10 mmHg). Supponendo che il 20% di abbandono richieda 160 pazienti. Per l'esito primario, i ricercatori utilizzeranno un modello di regressione lineare misto in cui la BP è regredita su gruppo, SBP basale ed eGFR e punto temporale.
Risultati attesi: i risultati di questo studio affronteranno una significativa lacuna di conoscenza nella gestione dell'ipertensione nella CKD, informeranno l'assistenza e la progettazione di uno studio più ampio sulla progressione della CKD. Questa proposta è in linea con le priorità sia per i pazienti che per i decisori: identificare il ruolo dell'esercizio nella gestione della malattia renale cronica e rimodellare l'erogazione delle cure renali in modo che sia più coerente con i valori e le preferenze del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T6L5X8
- Grey Nuns Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
- University of Alberta Hospital, outpatient dialysis unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PAS a riposo >120 mmHg sistolica durante lo screening delle misurazioni cliniche della PA (con uno sfigmomanometro elettronico, la media di tre letture dopo la prima lettura viene scartata) e almeno una precedente misurazione della PAS superiore a 120 mmHg in un'occasione separata negli ultimi sei mesi (domiciliare o clinica misura).
- Stabile sui farmaci per la pressione sanguigna nelle ultime otto settimane
- eGFR 15-44 ml/min per 1,73 m2 eGFR tra 15-44 ml/min per 1,73 m2 negli ultimi tre mesi e un valore aggiuntivo in questa fascia negli ultimi 12 mesi.
- Deambulazione indipendente con o senza dispositivo di assistenza per almeno tre minuti consecutivi
- Conoscenza e lingua inglese sufficienti per comprendere le informazioni scritte, fornire il consenso e rispettare i test e gli interventi
- Approvazione del nefrologo presente
- Nessuna significativa aritmia indotta dall'esercizio o nuova ischemia al test da sforzo incrementale submassimale (fase di screening finale)
Criteri di esclusione:
- SBP a riposo >160 mmHg o DBP > 110 mmHg alla misurazione clinica della PA di screening (Nota: l'individuo può essere nuovamente sottoposto a screening 8 settimane dopo l'aggiustamento del farmaco)
- Circonferenza del braccio superiore a 54 centimetri (limite di dimensioni del bracciale ABPM grande)
- Eventi o procedure cardiovascolari maggiori recenti (<6 settimane) o pianificati (<6 mesi).
- Qualsiasi controindicazione nota all'esercizio (Linee guida dell'American College of Sports Medicine)
Infarto miocardico acuto (3-5 giorni) o angina instabile; aritmie sintomatiche non controllate; endocardite attiva; Miocardite acuta o pericardite; Stenosi aortica grave sintomatica; Embolia polmonare acuta o trombosi venosa profonda; Sospetto aneurisma dissecante; asma non controllato; edema polmonare non controllato; Desaturazione aria ambiente a <85%; Disturbo acuto non cardiopolmonare che può influire sulle prestazioni dell'esercizio (infezione, problema ortopedico); Compromissione mentale che porta all'incapacità di cooperare; Ipertensione incontrollata (come sopra)
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza
- Trapianto
- Aspettativa di vita o tempo previsto per la terapia renale sostitutiva <9 mesi (giudizio del medico curante)
- Trasferimento pianificato o ricovero in ospedale entro i prossimi 9 mesi
- Attualmente arruolato in uno studio clinico interventistico; attualmente iscritti a un programma di esercizi strutturati o che eseguono regolarmente esercizi fisici > 2 giorni/settimana negli ultimi 3 mesi
- Assunzione di altri farmaci noti per influenzare la pressione sanguigna (prednisone ciclosporina) e aggiustamento previsto nei prossimi 9 mesi
- Ostacolo significativo alla partecipazione a un programma di esercizi a casa o ostacolo insormontabile alla partecipazione a sessioni di formazione presso il centro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio
Il personale esperto nella formazione di persone con patologie croniche (specialista dell'esercizio) supervisionerà l'allenamento. Ad ogni sessione in centro nella fase 1, l'esercizio del paziente verrà monitorato per valutare se stanno raggiungendo i livelli target. Le intensità di allenamento saranno prescritte in base al test di esercizio più recente. Fase 1: un programma di otto settimane di sessioni di esercizi presso la struttura supervisionate una volta alla settimana e sessioni a domicilio due volte alla settimana. Fase 2: un programma di esercizi a casa di 16 settimane supervisionato da uno specialista dell'esercizio. Durante questa fase, i partecipanti passeranno attraverso il loro programma di esercizi a casa dalla Fase 1 su base individuale. io. Frequenza. Un minimo di tre sessioni di allenamento a settimana. ii. Intensità. Un'intensità moderata (40-60% di riserva di frequenza cardiaca) basata su test da sforzo. iii. Tempo. 150 minuti di esercizio a settimana. iv. Tipo. Prescriveremo esercizio aerobico integrato con esercizi di resistenza isometrica. |
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Altro: Assistenza abituale potenziata
I partecipanti al gruppo di controllo eseguiranno l'accelerometria.
Questa è una cura abituale migliorata perché la misurazione dell'attività fisica non viene eseguita di routine nelle cliniche CKD.
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno i loro dati di accelerometria solo dopo aver completato lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SBP ambulatoriale 24 ore su 24
Lasso di tempo: 8 settimane
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pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale delle 24 ore
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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uso antipertensivo
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
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Utilizzando il DDD (OMS) assegnato per quel farmaco
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8 e 24 settimane
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KDQOL-36
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
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Strumento Malattie renali e qualità della vita - questa è una forma abbreviata che include l'SF-12 più il peso delle malattie renali, i sintomi/problemi delle malattie renali e gli effetti delle scale delle malattie renali dal KDQOL-SF
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8 e 24 settimane
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IPAQ SF
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
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Questionario internazionale sull'attività fisica - Modulo breve
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8 e 24 settimane
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VEDI scala
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
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Questionario di autoefficacia per l'esercizio - il punteggio totale varia da 0 a 90.
Punteggi alti indicano una maggiore autoefficacia nell'esercizio.
Ci sono 9 domande; le risposte variano da 0 a 10.
Il punteggio medio per ogni domanda è 5,5.
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8 e 24 settimane
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EQ-5D
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
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Questionario sanitario sulla qualità della vita europea (EuroQOL) con 5 dimensioni
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8 e 24 settimane
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velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
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misurazione della rigidità aortica (carotide femorale, carotide radiale)
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8 e 24 settimane
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indice di massa corporea
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
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calcolato come peso in chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati
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8 e 24 settimane
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Massa grassa
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
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Composizione corporea mediante spettroscopia di bioimpedenza
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8 e 24 settimane
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clinica pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
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con uno sfigmomanometro oscillometrico
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8 e 24 settimane
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Assorbimento di ossigeno (picco VO2)
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
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Test da sforzo cardiopolmonare
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8 e 24 settimane
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velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
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8 e 24 settimane
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proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
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8 e 24 settimane
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colesterolo totale
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
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8 e 24 settimane
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LDL
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
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8 e 24 settimane
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HDL
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
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8 e 24 settimane
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trigliceridi
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
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8 e 24 settimane
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HgA1C
Lasso di tempo: 24 settimane
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emoglobina glicata
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24 settimane
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macchia di sodio urinario
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
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misurato in un giorno di non esercizio
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8 e 24 settimane
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individuare proteine urinarie
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
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misurato in un giorno di non esercizio
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8 e 24 settimane
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Accelerometria di 7 giorni
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
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numero di passi
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8 e 24 settimane
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Accelerometria di 7 giorni
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
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tempo sedentario
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8 e 24 settimane
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Accelerometria di 7 giorni
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
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tempo in attività leggera
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8 e 24 settimane
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Accelerometria di 7 giorni
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
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tempo in attività moderata
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8 e 24 settimane
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Accelerometria di 7 giorni
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
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tempo in attività vigorosa
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8 e 24 settimane
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Accelerometria di 7 giorni
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
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tempo in un'attività molto vigorosa
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8 e 24 settimane
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Accelerometria di 7 giorni
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
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METS
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8 e 24 settimane
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Accelerometria di 7 giorni
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
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attacchi sedentari
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8 e 24 settimane
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ABPM di 24 ore
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
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PA sistolica e diastolica diurna, notturna
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8 e 24 settimane
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Aderenza
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
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Prescritto il 70% delle sessioni in centro e il 70% delle sessioni a domicilio eseguite (accelerometria e registro)
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8 e 24 settimane
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Massa cellulare corporea
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane
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Composizione corporea mediante spettroscopia di bioimpedenza
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8 e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Thompson, MD PhD, University of Alberta
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00078564
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