プロポフォールとデクスメデトミジンの効果の評価
2019年7月23日 更新者：David Fagin, MD、Children's Healthcare of Atlanta
プロポフォールからデクスメデトミジンへの切り替えによる鎮静サービスの効率への影響の評価
この観察研究の主な目的は、MRI を必要とする子供 (> 3 か月から < 36 か月) の鎮静にどの薬が最も効果的かを比較することです。
この種の研究は、臨床医（医療提供者）がプロポフォールと比較してデクスメデトミジンがどのように機能するかについてさらに学ぶのに役立つ可能性があります.
調査員は、スコティッシュ ライトでアトランタのチルドレンズ ヘルスケアで 60 人の子供が研究を完了することを計画しています。
患者の半分 (30) はデクスメデトミジンを受け取るように無作為に割り付けられ、残りの半分はプロポフォールを受け取ります。
（両薬剤とも、同意を得た患者に対して実施される鎮静のために認可および承認されています。）
調査の概要
詳細な説明
子供の放射線治療を容易にするために一般的に使用されているいくつかの異なる薬があります。
磁気共鳴画像法 (MRI) などの処置では、検査中は患者が静止している必要があります。
プロポフォールは、その迅速な作用開始、迅速な回復時間、確実に鎮静を達成する能力、および良好な安全性プロファイルにより、多くの鎮静サービスで選択される薬剤になっています。
選択的α-2-アドレナリン作動薬であるデクスメデトミジンも、鎮静サービスで人気を得ています。
プロポフォールに対する主な利点は、プロポフォールと比較した場合、呼吸器合併症が最小限であることです。
デクスメデトミジンの鎮静効果は、自然な睡眠パターンを維持し、患者が容易に覚醒できる共同鎮静を誘発します。
小児科の研究では、最も頻繁な副作用は、低血圧と徐脈を引き起こす可能性に関連しており、これらは用量を減らすことで解決します.
さらに、デクスメデトミジンは認知機能の障害があまりないようで、オピオイド節約効果があります。
ただし、デクスメデトミジンは、多くの鎮静サービスでの使用が制限されているプロポフォールと比較して、作用の開始と回復時間が長くなります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 募集
- Children's Healthcare of Atlanta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～3年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、脳の非造影、磁気共鳴画像法 (MRI) 研究を受けるために非緊急鎮静が予定されている子供たちから引き出されます。
その他の点では健康で、生後 3 か月から 36 か月の子供。
これは、この MRI 手順に最適な鎮静を提供するために FDA が承認した 2 つの薬剤のいずれかに患者が無作為に割り付けられることに同意した場合の、概説された結果の観察研究です。
説明
包含基準:
- 患者（または親/保護者）は英語を話します
- -患者は、予定された選択的な脳の非造影MRIを受けています
- -患者は生後3か月以上から36か月未満です
除外基準:
- 造影MRIを受ける患者
- -生後36か月以上または生後3か月未満の患者
- スクリーニング時間外に救急部門（ED）に来院する患者
- 英語が話せない患者
- プロポフォールまたはデクスメデトミジンアレルギーの既往歴または既往歴のある患者
- -卵、卵製品、大豆、または大豆ベースの製品に対するアナフィラキシーの既知または病歴のある患者;患者が卵、卵製品、大豆、または大豆ベースの製品への暴露に関連する過敏症反応の病歴がある場合は、主治医の承認を得て、患者の医療記録に記録する必要があります。
- -主治医によって決定された不安定な心臓または呼吸状態の患者
- ジゴキシンを投与されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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鎮静グループ 1
患者は、放射線処置の前に、プロバイダーの評価に基づいて、プロポフォールの標準治療用量を受け取ります。
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患者は、プロポフォールまたはデクスメデトミジンのいずれかに無作為に割り付けられ、薬物投与時から退院までの鎮静関連事象について観察されます。
他の名前：
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鎮静グループ 2
患者は、放射線処置の前に、プロバイダーの評価に基づいて、デクスメデトミジンの標準治療用量を受け取ります。
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患者は、プロポフォールまたはデクスメデトミジンのいずれかに無作為に割り付けられ、薬物投与時から退院までの鎮静関連事象について観察されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適な鎮静を達成するための手順時間
時間枠：退院手続き開始（最長8時間）
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患者が導入（注入の開始）から退院するまでにかかる時間を測定します。
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退院手続き開始（最長8時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静関連イベント
時間枠：手順の開始から退院後 36 時間まで
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鎮静に関連する有害事象（すなわち、無呼吸、酸素飽和度の低下、心拍数の変化）
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手順の開始から退院後 36 時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院後の臨床状態
時間枠：退院後 24 時間までのベースライン
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鎮静に関連している可能性のある退院後のイベントの記録
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退院後 24 時間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月24日
一次修了 (予期された)
2019年9月30日
研究の完了 (予期された)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月29日
最初の投稿 (実際)
2018年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月23日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-136
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
これは、提案された研究に対して現在FDAが承認している2つの鎮静薬のうちの1つを受けるように無作為化された患者で行われた観察のパイロット研究です.
このデータは、研究者が大規模な多施設研究を実施して、提案で概説されている主要な結果を具体的に調べるための実現可能性を判断するのに役立ちます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。