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Bewertung der Auswirkungen von Propofol vs. Dexmedetomidin

23. Juli 2019 aktualisiert von: David Fagin, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Bewertung der Auswirkungen auf die Effizienz eines Sedierungsdienstes durch Umstellung von Propofol auf Dexmedetomidin

Der Hauptzweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, zu vergleichen, welche Medikamente bei der Sedierung von Kindern (> 3 Monate bis < 36 Monate), die eine MRT benötigen, am besten wirken. Diese Art von Forschung kann Klinikern (Gesundheitsdienstleistern) helfen, mehr darüber zu erfahren, wie Dexmedetomidin im Vergleich zu Propofol wirkt. Die Ermittler planen, dass 60 Kinder die Studie am Children's Healthcare of Atlanta bei Scottish Rite abschließen. Die Hälfte (30) der Patienten wird randomisiert Dexmedetomidin und die andere Hälfte Propofol erhalten. (Beide Medikamente sind für die Sedierung zugelassener Patienten zugelassen und zugelassen.)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt mehrere verschiedene Medikamente, die üblicherweise verwendet werden, um die Verabreichung von radiologischen Verfahren bei Kindern zu erleichtern. Verfahren wie die Magnetresonanztomographie (MRT) erfordern, dass der Patient für die Dauer des Tests ruhig bleibt. Propofol ist aufgrund seines schnellen Wirkungseintritts, seiner schnellen Erholungszeit, seiner Fähigkeit, eine Sedierung zuverlässig zu erreichen, und seines günstigen Sicherheitsprofils zum Medikament der Wahl für viele Sedierungsdienste geworden. Dexmedetomidin, ein selektiver alpha-2-adrenerger Agonist, hat auch bei Sedierungsdiensten an Popularität gewonnen. Sein Hauptvorteil gegenüber Propofol besteht darin, dass es im Vergleich zu Propofol nur minimale respiratorische Komplikationen aufweist. Die sedierende Wirkung von Dexmedetomidin bewahrt ein natürliches Schlafmuster und induziert eine kooperative Sedierung, in der die Patienten leicht erweckbar sind. In pädiatrischen Studien standen die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Potenzial, Hypotonie und Bradykardie zu verursachen, die mit einer Dosisreduktion abklingen. Darüber hinaus scheint Dexmedetomidin die kognitive Funktion nicht so stark zu beeinträchtigen und hat eine opioidsparende Wirkung. Dexmedetomidin hat jedoch im Vergleich zu Propofol einen längeren Wirkungseintritt und eine längere Erholungszeit, was seine Verwendung bei vielen Sedierungsdiensten eingeschränkt hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird von Kindern durchgeführt, die für eine nicht notfallmäßige Sedierung vorgesehen sind, um sich einer Magnetresonanztomographie (MRT)-Studie des Gehirns ohne Kontrastmittel zu unterziehen. Kinder sind ansonsten gesund und fallen in die Altersspanne von 3 Monaten bis 36 Monaten. Dies ist eine Beobachtungsstudie mit den skizzierten Ergebnissen, wenn die Patienten zustimmen, randomisiert einem von 2 Arzneimitteln zugeteilt zu werden, die von der FDA zugelassen sind, um eine optimale Sedierung für dieses MRT-Verfahren bereitzustellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient (oder Elternteil/Erziehungsberechtigter) spricht Englisch
  2. Der Patient unterzieht sich einer geplanten, elektiven Nicht-Kontrast-MRT des Gehirns
  3. Der Patient ist > 3 Monate bis < 36 Monate alt

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer MRT mit Kontrastmittel unterziehen
  2. Patienten, die älter als 36 Monate oder jünger als 3 Monate sind
  3. Patienten, die sich außerhalb der Screening-Zeiten in der Notaufnahme (ED) vorstellen
  4. Patienten, die kein Englisch sprechen
  5. Patienten mit bekannter oder bekannter Propofol- oder Dexmedetomidin-Allergie
  6. Patienten mit bekannter oder anamnestischer Anaphylaxie gegenüber Eiern, Eiprodukten, Sojabohnen oder Produkten auf Sojabasis; Wenn bei einem Patienten in der Vorgeschichte eine Überempfindlichkeitsreaktion im Zusammenhang mit dem Kontakt mit Eiern, Eiprodukten, Sojabohnen oder Produkten auf Sojabasis aufgetreten ist, muss die Genehmigung vom behandelnden behandelnden Arzt erteilt und in der Krankenakte des Patienten dokumentiert werden.
  7. Patienten mit instabilem Herz- oder Atmungsstatus, wie vom behandelnden behandelnden Arzt festgestellt
  8. Patienten, die Digoxin erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sedierungsgruppe 1
Die Patienten erhalten vor dem radiologischen Eingriff eine standardmäßige Propofol-Dosis, basierend auf der Einschätzung des Anbieters.
Arzneimittel: Propofol
Die Patienten werden randomisiert entweder Propofol oder Dexmedetomidin zugeteilt und dann vom Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung bis zur Entlassung auf sedierungsbedingte Ereignisse beobachtet.
Andere Namen:
  • Diprivan
Sedierungsgruppe 2
Die Patienten erhalten vor dem radiologischen Eingriff eine Standarddosis von Dexmedetomidin, basierend auf der Einschätzung des Anbieters.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Patienten werden randomisiert entweder Propofol oder Dexmedetomidin zugeteilt und dann vom Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung bis zur Entlassung auf sedierungsbedingte Ereignisse beobachtet.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenszeiten, um eine optimale Sedierung zu erreichen
Zeitfenster: Beginn des Verfahrens bis zur Entlassung (bis zu 8 Stunden)
Messung der Zeit, die ein Patient benötigt, um ab der Induktion (Beginn der Infusion) entlassen zu werden.
Beginn des Verfahrens bis zur Entlassung (bis zu 8 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungsbezogene Ereignisse
Zeitfenster: Beginn des Verfahrens bis zu 36 Stunden nach der Entlassung
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Sedierung (z. B. Apnoe, Entsättigung, Änderung der Herzfrequenz)
Beginn des Verfahrens bis zu 36 Stunden nach der Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Status nach der Entlassung
Zeitfenster: Baseline bis 24 Stunden nach der Entlassung
Aufzeichnung aller Ereignisse nach der Entlassung, die möglicherweise im Zusammenhang mit der Sedierung stehen
Baseline bis 24 Stunden nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Healthcare of Atlanta

Mitarbeiter

Morehouse School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-136

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Pilotstudie mit Beobachtungen von Patienten, die randomisiert 1 von 2 Sedierungsmedikamenten erhalten, die derzeit von der FDA für die vorgeschlagene Studie zugelassen sind. Die Daten werden den Forschern helfen, die Machbarkeit einer groß angelegten multizentrischen Studie zu bestimmen, um speziell die primären Ergebnisse zu untersuchen, wie im Vorschlag beschrieben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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