Avaliando os Efeitos do Propofol vs. Dexmedetomidina
23 de julho de 2019 atualizado por: David Fagin, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Avaliação dos efeitos na eficiência de um serviço de sedação com a troca de propofol por dexmedetomidina
O objetivo principal deste estudo observacional é comparar quais medicamentos funcionam melhor na sedação de crianças (> 3 meses a < 36 meses) que precisam de ressonância magnética.
Esse tipo de pesquisa pode ajudar os médicos (profissionais de saúde) a aprender mais sobre como a dexmedetomidina funciona em comparação com o propofol.
Os investigadores estão planejando que 60 crianças completem o estudo no Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite.
Metade (30) dos pacientes serão randomizados para receber dexmedetomidina e a outra metade receberá propofol.
(Ambos os medicamentos são licenciados e aprovados para a sedação realizada em pacientes consentidos.)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem vários medicamentos diferentes comumente usados para facilitar a administração de procedimentos radiológicos em crianças.
Procedimentos como ressonância magnética (MRIs) exigem que o paciente permaneça imóvel durante o teste.
O propofol tornou-se a droga de escolha para muitos serviços de sedação devido ao seu rápido início de ação, rápido tempo de recuperação, capacidade de obter sedação de forma confiável e perfil de segurança favorável.
A dexmedetomidina, um agonista alfa-2-adrenérgico seletivo, também ganhou popularidade nos serviços de sedação.
Sua principal vantagem sobre o propofol é que apresenta complicações respiratórias mínimas quando comparado ao propofol.
O efeito sedativo da dexmedetomidina preserva um padrão de sono natural e induz sedação cooperativa na qual os pacientes são facilmente despertáveis.
Em estudos pediátricos, o efeito adverso mais frequente foi relacionado ao seu potencial de causar hipotensão e bradicardia, que se resolvem com a redução da dose.
Além disso, a dexmedetomidina não parece ter tanto comprometimento da função cognitiva e tem um efeito poupador de opioides.
A dexmedetomidina, no entanto, tem início de ação e tempo de recuperação mais longos em comparação com o propofol, o que limitou seu uso em muitos serviços de sedação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Recrutamento
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 3 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo incluirá crianças agendadas para sedação não emergencial para serem submetidas a um estudo de ressonância magnética (MRI) cerebral sem contraste.
As crianças são saudáveis e estão dentro da faixa etária de 3 meses a 36 meses.
Este é um estudo observacional dos resultados descritos, quando os pacientes concordam em serem randomizados para um dos dois medicamentos aprovados pela FDA para fornecer sedação ideal para este procedimento de ressonância magnética.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente (ou pai/responsável) fala inglês
- O paciente está sendo submetido a uma ressonância magnética cerebral sem contraste programada e eletiva
- O paciente tem > 3 meses a <36 meses de idade
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a ressonância magnética com contraste
- Pacientes com mais de 36 meses de idade ou menos de 3 meses de idade
- Pacientes que se apresentam ao Departamento de Emergência (DE) fora do horário de triagem
- Pacientes que não falam inglês
- Pacientes com história ou registro de alergia a propofol ou dexmedetomidina
- Pacientes com histórico ou conhecido de anafilaxia a ovos, ovoprodutos, soja ou produtos à base de soja; se o paciente tiver histórico de reação de hipersensibilidade associada à exposição a ovos, ovoprodutos, soja ou produtos à base de soja, a aprovação deve ser dada pelo médico assistente e documentada no prontuário do paciente.
- Pacientes com estado cardíaco ou respiratório instável, conforme determinado pelo médico assistente
- Pacientes que estão recebendo digoxina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sedação Grupo 1
Os pacientes receberão a dose padrão de tratamento de Propofol, com base na avaliação do provedor, antes do procedimento radiológico.
|
Os pacientes serão randomizados para propofol ou dexmedetomidina e então observados quanto a eventos relacionados à sedação desde o momento da administração do medicamento até a alta.
Outros nomes:
|
|
Sedação Grupo 2
Os pacientes receberão a dose padrão de tratamento de dexmedetomidina, com base na avaliação do provedor, antes do procedimento radiológico.
|
Os pacientes serão randomizados para propofol ou dexmedetomidina e então observados quanto a eventos relacionados à sedação desde o momento da administração do medicamento até a alta.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempos de procedimento para obter sedação ideal
Prazo: Início do procedimento até a alta (até 8 horas)
|
Medir a quantidade de tempo que leva para um paciente receber alta a partir da indução (início da infusão).
|
Início do procedimento até a alta (até 8 horas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos relacionados à sedação
Prazo: Início do procedimento até 36 horas pós-alta
|
Eventos adversos relacionados à sedação (ou seja, apnéia, dessaturação, alteração na frequência cardíaca)
|
Início do procedimento até 36 horas pós-alta
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado clínico pós-alta
Prazo: Linha de base até 24 horas após a alta
|
Registrar quaisquer eventos pós-alta possivelmente relacionados à sedação
|
Linha de base até 24 horas após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de julho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
11 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Propofol
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 17-136
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Este é um estudo piloto de observações feitas de pacientes que são randomizados para receber 1 de 2 medicamentos sedativos, que atualmente são aprovados pela FDA para o estudo proposto.
Os dados ajudarão os pesquisadores a determinar a viabilidade de conduzir um estudo multicêntrico em grande escala para examinar especificamente os resultados primários, conforme descrito na proposta.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .