Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků propofolu vs. dexmedetomidinu

23. července 2019 aktualizováno: David Fagin, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Hodnocení účinků na účinnost sedativní služby přechodem z propofolu na dexmedetomidin

Primárním účelem této observační studie je porovnat, jaké léky fungují nejlépe u sedativních dětí (> 3 měsíce až < 36 měsíců), které potřebují MRI. Tento typ výzkumu může lékařům (poskytovatelům zdravotní péče) pomoci dozvědět se více o tom, jak dexmedetomidin působí ve srovnání s propofolem. Vyšetřovatelé plánují, že 60 dětí dokončí studii v Children's Healthcare of Atlanta na Scottish Rite. Polovina (30) pacientů bude randomizována k podávání dexmedetomidinu a druhé polovině bude podáván propofol. (Oba léky jsou licencovány a schváleny pro sedaci prováděnou u pacientů, kteří s tím souhlasí.)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K usnadnění podávání radiologických postupů u dětí se běžně používá několik různých léků. Postupy, jako je zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), vyžadují, aby pacient zůstal po dobu testu v klidu. Propofol se stal lékem volby pro mnoho sedativních služeb díky rychlému nástupu účinku, rychlé době zotavení, schopnosti spolehlivě dosáhnout sedace a příznivému bezpečnostnímu profilu. Dexmedetomidin, selektivní alfa-2-adrenergní agonista, si také získal oblibu u sedativních služeb. Jeho hlavní výhodou oproti propofolu je, že má ve srovnání s propofolem minimální respirační komplikace. Sedativní účinek dexmedetomidinu zachovává přirozený spánkový vzorec a navozuje kooperativní sedaci, při které jsou pacienti snadno probuditelní. V pediatrických studiích souvisel nejčastější nežádoucí účinek s jeho potenciálem způsobit hypotenzi a bradykardii, které odezněly snížením dávky. Navíc se nezdá, že by dexmedetomidin tolik narušoval kognitivní funkce a má účinek šetřící opioidy. Dexmedetomidin má však delší nástup účinku a delší dobu zotavení ve srovnání s propofolem, což omezuje jeho použití u mnoha sedativních služeb.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Children's Healthcare of Atlanta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 3 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude čerpat z dětí, u kterých je naplánována nepředvídaná sedace, aby podstoupily nekontrastní vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI). Děti jsou jinak zdravé a spadají do věkového rozmezí 3 až 36 měsíců. Toto je observační studie nastíněných výsledků, kdy pacienti souhlasí s tím, že budou randomizováni na jeden ze dvou léků, které jsou schváleny FDA, aby poskytovaly optimální sedaci pro tento postup MRI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient (nebo Parent/Guardian) mluví anglicky
  2. Pacient podstupuje plánovanou, elektivní nekontrastní MRI mozku
  3. Pacient je ve věku > 3 měsíce až < 36 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti podstupující MRI s kontrastem
  2. Pacienti starší 36 měsíců nebo mladší 3 měsíců
  3. Pacienti, kteří přicházejí na pohotovost (ED) mimo dobu screeningu
  4. Pacienti, kteří nemluví anglicky
  5. Pacienti s anamnézou nebo záznamem alergie na propofol nebo dexmedetomidin
  6. Pacienti se známou nebo anamnézou anafylaxe na vejce, vaječné produkty, sójové boby nebo produkty na bázi sóji; pokud má pacient v anamnéze reakci přecitlivělosti spojenou s expozicí vejcím, vaječným výrobkům, sójovým bobům nebo výrobkům na bázi sóji, musí být schválen ošetřujícím ošetřujícím lékařem a musí být zdokumentován ve zdravotnické dokumentaci pacienta.
  7. Pacienti s nestabilním srdečním nebo respiračním stavem stanoveným ošetřujícím lékařem
  8. Pacienti, kteří dostávají digoxin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina sedací 1
Pacienti dostanou standardní dávku propofolu na základě posouzení poskytovatele před radiologickým výkonem.
Lék: Propofol
Pacienti budou randomizováni buď k propofolu nebo dexmedetomidinu a poté budou pozorováni na příhody související se sedací od doby podání léku do propuštění.
Ostatní jména:
  • Diprivan
Skupina sedací 2
Pacienti dostanou standardní dávku dexmedetomidinu na základě posouzení poskytovatele před radiologickým výkonem.
Lék: Dexmedetomidin
Pacienti budou randomizováni buď k propofolu nebo dexmedetomidinu a poté budou pozorováni na příhody související se sedací od doby podání léku do propuštění.
Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální časy pro dosažení optimální sedace
Časové okno: Začátek procedury do vybití (až 8 hodin)
Měření doby, za kterou je pacient propuštěn, počínaje indukcí (začátek infuze).
Začátek procedury do vybití (až 8 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události související se sedací
Časové okno: Začátek procedury až 36 hodin po propuštění
Nežádoucí účinky související se sedací (tj. apnoe, desaturace, změna srdeční frekvence)
Začátek procedury až 36 hodin po propuštění

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický stav po propuštění
Časové okno: Výchozí stav do 24 hodin po propuštění
Zaznamenání všech událostí po propuštění, které mohou souviset se sedací
Výchozí stav do 24 hodin po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Healthcare of Atlanta

Spolupracovníci

Morehouse School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Toto je pilotní studie pozorování pacientů, kteří jsou randomizováni k podávání 1 ze 2 sedativních léků, které jsou v současné době schváleny FDA pro navrhovanou studii. Data pomohou výzkumníkům určit, zda je možné provést rozsáhlou multicentrickou studii zaměřenou konkrétně na primární výsledky, jak je uvedeno v návrhu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit