Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu propofolu w porównaniu z deksmedetomidyną

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: David Fagin, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Ocena wpływu na skuteczność usługi sedacyjnej poprzez zmianę z propofolu na deksmedetomidynę

Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie, które leki działają najlepiej w uspokajaniu dzieci (od > 3 miesięcy do < 36 miesięcy), które wymagają rezonansu magnetycznego. Ten rodzaj badań może pomóc klinicystom (świadczeniodawcom opieki zdrowotnej) dowiedzieć się więcej o tym, jak działa deksmedetomidyna w porównaniu z propofolem. Badacze planują, aby 60 dzieci ukończyło badanie w Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite. Połowa (30) pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej deksmedetomidynę, a druga połowa otrzyma propofol. (Oba leki są licencjonowane i zatwierdzone do sedacji wykonywanej u pacjentów, którzy wyrazili na to zgodę.)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje kilka różnych leków powszechnie stosowanych w celu ułatwienia wykonywania procedur radiologicznych u dzieci. Procedury, takie jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), wymagają, aby pacjent pozostawał nieruchomy przez cały czas trwania testu. Propofol stał się lekiem z wyboru w wielu ośrodkach sedacyjnych ze względu na szybki początek działania, szybki czas powrotu do zdrowia, możliwość niezawodnego uzyskania sedacji i korzystny profil bezpieczeństwa. Deksmedetomidyna, selektywny agonista receptora alfa-2-adrenergicznego, zyskała również popularność wśród środków uspokajających. Jego główną zaletą w porównaniu z propofolem jest to, że ma minimalne powikłania oddechowe w porównaniu z propofolem. Uspokajający efekt deksmedetomidyny zachowuje naturalny schemat snu i wywołuje uspokojenie kooperatywne, w którym pacjenci łatwo się budzą. W badaniach pediatrycznych najczęstsze działania niepożądane były związane z możliwością wywołania niedociśnienia i bradykardii, które ustępują po zmniejszeniu dawki. Ponadto wydaje się, że deksmedetomidyna nie powoduje tak dużego upośledzenia funkcji poznawczych i ma działanie oszczędzające opioidy. Deksmedetomidyna ma jednak dłuższy początek działania i dłuższy czas powrotu do zdrowia w porównaniu z propofolem, co ogranicza jej zastosowanie w wielu usługach uspokajających.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Children's Healthcare of Atlanta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 3 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie dzieci, u których zaplanowano sedację niespodziewaną, aby przejść badanie rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu bez kontrastu. Poza tym dzieci są zdrowe i mieszczą się w przedziale wiekowym od 3 miesięcy do 36 miesięcy. Jest to badanie obserwacyjne nakreślonych wyników, w którym pacjenci zgadzają się na randomizację do jednego z 2 leków zatwierdzonych przez FDA w celu zapewnienia optymalnej sedacji dla tej procedury MRI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent (lub Rodzic/Opiekun) mówi po angielsku
  2. Pacjent przechodzi zaplanowane, planowe MRI mózgu bez kontrastu
  3. Pacjent jest w wieku od > 3 miesięcy do <36 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani rezonansowi magnetycznemu z kontrastem
  2. Pacjenci w wieku powyżej 36 miesięcy lub młodsi niż 3 miesiące
  3. Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy (SOR) poza godzinami badań przesiewowych
  4. Pacjenci nie mówiący po angielsku
  5. Pacjenci z alergią na propofol lub deksmedetomidynę w wywiadzie
  6. Pacjenci ze stwierdzoną lub w przeszłości anafilaksją na jaja, produkty jajeczne, soję lub produkty na bazie soi; jeśli pacjent ma historię reakcji nadwrażliwości związanej z ekspozycją na jaja, produkty jajeczne, soję lub produkty na bazie soi, lekarz prowadzący musi wyrazić na to zgodę i udokumentować ją w dokumentacji medycznej pacjenta.
  7. Pacjenci z niestabilnym stanem serca lub układu oddechowego zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
  8. Pacjenci otrzymujący digoksynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa sedacyjna 1
Pacjenci otrzymają standardową dawkę propofolu, opartą na ocenie lekarza, przed zabiegiem radiologicznym.
Lek: Propofol
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej propofol lub deksmedetomidynę, a następnie będą obserwowani pod kątem zdarzeń związanych z sedacją od momentu podania leku do wypisu.
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Grupa sedacyjna 2
Pacjenci otrzymają standardową dawkę deksmedetomidyny, w oparciu o ocenę lekarza, przed zabiegiem radiologicznym.
Lek: Deksmedetomidyna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej propofol lub deksmedetomidynę, a następnie będą obserwowani pod kątem zdarzeń związanych z sedacją od momentu podania leku do wypisu.
Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania zabiegu w celu uzyskania optymalnej sedacji
Ramy czasowe: Rozpoczęcie procedury do wypisu (do 8 godzin)
Pomiar czasu potrzebnego do wypisania pacjenta, począwszy od indukcji (początku infuzji).
Rozpoczęcie procedury do wypisu (do 8 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia związane z sedacją
Ramy czasowe: Rozpoczęcie zabiegu do 36 godzin po wypisie
Zdarzenia niepożądane związane z sedacją (tj. bezdech, desaturacja, zmiana częstości akcji serca)
Rozpoczęcie zabiegu do 36 godzin po wypisie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kliniczny po wypisie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin po wypisie
Rejestrowanie wszelkich zdarzeń po wypisaniu ze szpitala, które mogą być związane z sedacją
Linia bazowa do 24 godzin po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Healthcare of Atlanta

Współpracownicy

Morehouse School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jest to pilotażowe badanie obserwacji pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1 z 2 leków uspokajających, które są obecnie zatwierdzone przez FDA do proponowanego badania. Dane pomogą naukowcom określić wykonalność przeprowadzenia wieloośrodkowego badania na dużą skalę w celu szczegółowego przyjrzenia się głównym wynikom przedstawionym we wniosku.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj