Propofolin ja deksmedetomidiinin vaikutusten arviointi
tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: David Fagin, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Propofolista deksmedetomidiiniin siirtymisen vaikutusta rauhoittavan palvelun tehokkuuteen
Tämän havainnointitutkimuksen ensisijainen tarkoitus on verrata, mitkä lääkkeet toimivat parhaiten rauhoittavilla lapsilla (> 3 kk - < 36 kk), jotka tarvitsevat magneettikuvauksen.
Tämäntyyppinen tutkimus voi auttaa kliinikoita (terveydenhuollon tarjoajia) oppimaan lisää siitä, kuinka deksmedetomidiini toimii propofoliin verrattuna.
Tutkijat aikovat saada 60 lasta suorittamaan tutkimuksen Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite.
Puolet (30) potilaista satunnaistetaan saamaan deksmedetomidiinia ja toinen puoli saa propofolia.
(Molemmat lääkkeet on lisensoitu ja hyväksytty suostumuksen saaneiden potilaiden sedaatioon.)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useita erilaisia lääkkeitä käytetään yleisesti helpottamaan radiologisten toimenpiteiden antamista lapsille.
Toimenpiteet, kuten magneettikuvaus (MRI), edellyttävät, että potilas pysyy paikallaan testin ajan.
Propofolista on tullut suosituin lääke monissa sedatiopalveluissa sen nopean vaikutuksen alkamisen, nopean toipumisajan, kyvyn saavuttaa sedaatio luotettavasti ja suotuisan turvallisuusprofiilin ansiosta.
Deksmedetomidiini, selektiivinen alfa-2-adrenerginen agonisti, on myös saavuttanut suosiota rauhoittavien palveluiden avulla.
Sen tärkein etu propofoliin verrattuna on, että sillä on minimaaliset hengityskomplikaatiot propofoliin verrattuna.
Deksmedetomidiinin rauhoittava vaikutus säilyttää luonnollisen unirytmin ja indusoi yhteistoiminnallista sedaatiota, jossa potilaat ovat helposti herääviä.
Lapsitutkimuksissa yleisin haittavaikutus on liittynyt sen mahdollisuuteen aiheuttaa hypotensiota ja bradykardiaa, jotka häviävät annosta pienentämällä.
Lisäksi deksmedetomidiini ei näytä heikentävän yhtä paljon kognitiivisia toimintoja ja sillä on opioideja säästävä vaikutus.
Deksmedetomidiinilla on kuitenkin pidempi vaikutus ja pidempi toipumisaika verrattuna propofoliin, joka on rajoittanut sen käyttöä monissa sedatiopalveluissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Rekrytointi
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 3 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuvat lapset, joille on määrä saada rauhoittava vaikutus aivoihin ilman kontrastia, magneettiresonanssikuvausta (MRI).
Lapset ovat muutoin terveitä ja ovat 3-36 kuukauden ikäisiä.
Tämä on havainnointitutkimus hahmotetuista tuloksista, kun potilaat suostuvat satunnaistetuiksi jompaankumpaan kahdesta lääkkeestä, jotka ovat FDA:n hyväksymiä tarjoamaan optimaalisen sedaation tähän MRI-toimenpiteeseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas (tai vanhempi/huoltaja) puhuu englantia
- Potilaalle tehdään määräaikainen, valinnainen ei-varjoaine MRI aivoista
- Potilas on > 3 kuukauden ikäinen < 36 kuukauden ikäinen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään magneettikuvaus kontrastilla
- Yli 36 kuukauden ikäiset tai alle 3 kuukauden ikäiset potilaat
- Potilaat saapuvat päivystykseen (ED) seulonta-aikojen ulkopuolella
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut propofoli- tai deksmedetomidiiniallergia
- Potilaat, joilla tiedetään tai on aiemmin ollut anafylaksia munille, munatuotteille, soijapavuille tai soijapohjaisille tuotteille; jos potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktio, joka liittyy altistumiseen munille, munatuotteille, soijapavuille tai soijapohjaisille tuotteille, hoitavan hoitavan lääkärin on annettava lupa ja dokumentoitava potilaan sairauskertomus.
- Potilaat, joiden sydämen tai hengitysteiden tila on epävakaa hoitavan hoitavan lääkärin määrittämänä
- Potilaat, jotka saavat digoksiinia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sedaatioryhmä 1
Potilaat saavat tavallisen Propofolin hoitoannoksen palveluntarjoajan arvion perusteella ennen radiologista toimenpidettä.
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko propofolia tai deksmedetomidiinia ja sitten tarkkaillaan sedaatioon liittyvien tapahtumien varalta lääkkeen antamisesta kotiutukseen saakka.
Muut nimet:
|
|
Sedaatioryhmä 2
Potilaat saavat tavallisen hoitoannoksen deksmedetomidiinia, joka perustuu palveluntarjoajan arvioon ennen radiologista toimenpidettä.
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko propofolia tai deksmedetomidiinia ja sitten tarkkaillaan sedaatioon liittyvien tapahtumien varalta lääkkeen antamisesta kotiutukseen saakka.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpideajat optimaalisen sedaation saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aloitus kotiutukseen (enintään 8 tuntia)
|
Potilaan kotiuttamiseen kuluvan ajan mittaaminen induktiosta (infuusion alkamisesta) alkaen.
|
Toimenpiteen aloitus kotiutukseen (enintään 8 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaatioon liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: Toimenpiteen alkuun jopa 36 tuntia purkamisen jälkeen
|
Sedaatioon liittyvät haittatapahtumat (eli apnea, desaturaatio, sydämen sykkeen muutos)
|
Toimenpiteen alkuun jopa 36 tuntia purkamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotiutuksen jälkeinen kliininen tila
Aikaikkuna: Perustaso 24 tuntia purkamisen jälkeen
|
Tallentaa kaikki kotiutuksen jälkeiset tapahtumat, jotka voivat liittyä rauhoitukseen
|
Perustaso 24 tuntia purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Propofol
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-136
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on pilottitutkimus potilaiden havainnoista, jotka on satunnaistettu saamaan 1 kahdesta sedatiolääkkeestä, jotka FDA on tällä hetkellä hyväksynyt ehdotettua tutkimusta varten.
Tiedot auttavat tutkijoita määrittämään, onko mahdollista suorittaa laajamittainen monikeskustutkimus, jossa tarkastellaan erityisesti ehdotuksessa esitettyjä ensisijaisia tuloksia.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .