- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03552146
Evaluering af virkningerne af Propofol vs. Dexmedetomidin
23. juli 2019 opdateret af: David Fagin, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Evaluering af virkningerne på effektiviteten af en sedationstjeneste ved at skifte fra propofol til dexmedetomidin
Det primære formål med denne observationsundersøgelse er at sammenligne, hvilke lægemidler der virker bedst til at berolige børn (> 3 måneder til < 36 måneder), som har behov for en MR.
Denne type forskning kan hjælpe klinikere (sundhedsudbydere) med at lære mere om, hvordan dexmedetomidin virker sammenlignet med propofol.
Efterforskerne planlægger at få 60 børn til at gennemføre undersøgelsen på Children's Healthcare i Atlanta ved Scottish Rite.
Halvdelen (30) af patienterne vil blive randomiseret til at modtage dexmedetomidin, og den anden halvdel vil modtage propofol.
(Begge lægemidler er licenseret og godkendt til sedation udført for samtykkende patienter.)
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er flere forskellige medikamenter, der almindeligvis anvendes til at lette administrationen af radiologiske procedurer på børn.
Procedurer såsom magnetisk resonansbilleddannelse (MRI'er) kræver, at patienten forbliver stille under testens varighed.
Propofol er blevet det foretrukne lægemiddel for mange sedationstjenester på grund af dets hurtige indtræden af virkning, hurtig restitutionstid, evne til at opnå sedation pålideligt og gunstige sikkerhedsprofil.
Dexmedetomidin, en selektiv alfa-2-adrenerg agonist, har også vundet popularitet med sedationstjenester.
Dens største fordel i forhold til propofol er, at den har minimale respiratoriske komplikationer sammenlignet med propofol.
Den beroligende effekt fra dexmedetomidin bevarer et naturligt søvnmønster og inducerer samarbejdssedation, hvor patienterne let kan vækkes.
I pædiatriske undersøgelser har den hyppigste bivirkning været relateret til dens potentiale til at forårsage hypotension og bradykardi, som forsvinder med dosisreduktion.
Derudover synes dexmedetomidin ikke at have så meget svækkelse af kognitiv funktion og har en opioidbesparende effekt.
Dexmedetomidin har dog en længere indsættende virkning og længere restitutionstid sammenlignet med propofol, som har begrænset dets anvendelse med mange sedationstjenester.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Rekruttering
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 måneder til 3 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil trække fra børn, der er planlagt til ikke-emergent sedation til at gennemgå en hjerne-ikke-kontrast, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse.
Børn er i øvrigt raske og falder inden for en alder på 3 måneder til 36 måneder.
Dette er en observationsundersøgelse af de skitserede resultater, når patienter accepterer at blive randomiseret til et af de 2 lægemidler, som er godkendt af FDA for at give optimal sedation til denne MRI-procedure.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient (eller forælder/værge) taler engelsk
- Patienten gennemgår en planlagt, elektiv ikke-kontrast MRI af hjernen
- Patienten er > 3 måneder til <36 måneder gammel
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår MR med kontrast
- Patienter ældre end 36 måneder eller yngre end 3 måneder
- Patienter, der møder op på skadestuen (ED) uden for screeningstiden
- Patienter, der ikke taler engelsk
- Patienter, der har en historie med eller har haft propofol- eller dexmedetomidinallergi
- Patienter med kendt eller tidligere anafylaksi til æg, ægprodukter, sojabønner eller sojabaserede produkter; hvis patienten tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion forbundet med eksponering for æg, ægprodukter, sojabønner eller sojabaserede produkter, skal godkendelse gives af den behandlende behandlende læge og dokumenteres i patientens journal.
- Patienter med ustabil hjerte- eller respiratorisk status som bestemt af den behandlende behandlende læge
- Patienter, der får digoxin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sedationsgruppe 1
Patienter vil modtage standardbehandlingsdosis af Propofol, baseret på udbyderens vurdering, forud for den radiologiske procedure.
|
Patienter vil blive randomiseret til enten propofol eller dexmedetomidin og derefter observeret for sedationsrelaterede hændelser fra tidspunktet for lægemiddeladministration til udskrivning.
Andre navne:
|
|
Sedationsgruppe 2
Patienter vil modtage standardbehandlingsdosis af dexmedetomidin, baseret på udbyderens vurdering, forud for den radiologiske procedure.
|
Patienter vil blive randomiseret til enten propofol eller dexmedetomidin og derefter observeret for sedationsrelaterede hændelser fra tidspunktet for lægemiddeladministration til udskrivning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proceduretider for at opnå optimal sedation
Tidsramme: Start af procedure til udskrivning (op til 8 timer)
|
Måling af den tid, det tager for en patient at blive udskrevet fra induktion (start af infusion).
|
Start af procedure til udskrivning (op til 8 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedationsrelaterede begivenheder
Tidsramme: Start af procedure til op til 36 timer efter udskrivelsen
|
Bivirkninger relateret til sedationen (dvs. apnø, desaturation, ændring i hjertefrekvens)
|
Start af procedure til op til 36 timer efter udskrivelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk status efter udskrivelsen
Tidsramme: Baseline til 24 timer efter udskrivning
|
Registrering af eventuelle hændelser efter udskrivelsen, der muligvis er beroligende relaterede
|
Baseline til 24 timer efter udskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. juli 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. september 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
11. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-136
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Dette er en pilotundersøgelse af observationer foretaget af patienter, der er randomiseret til at modtage 1 ud af 2 sedationsmedicin, som i øjeblikket er godkendt af FDA til den foreslåede undersøgelse.
Dataene vil hjælpe forskere med at bestemme gennemførligheden af at udføre en storstilet multicenterundersøgelse for at se specifikt på primære resultater som skitseret i forslaget.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .