Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af Propofol vs. Dexmedetomidin

23. juli 2019 opdateret af: David Fagin, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Evaluering af virkningerne på effektiviteten af ​​en sedationstjeneste ved at skifte fra propofol til dexmedetomidin

Det primære formål med denne observationsundersøgelse er at sammenligne, hvilke lægemidler der virker bedst til at berolige børn (> 3 måneder til < 36 måneder), som har behov for en MR. Denne type forskning kan hjælpe klinikere (sundhedsudbydere) med at lære mere om, hvordan dexmedetomidin virker sammenlignet med propofol. Efterforskerne planlægger at få 60 børn til at gennemføre undersøgelsen på Children's Healthcare i Atlanta ved Scottish Rite. Halvdelen (30) af patienterne vil blive randomiseret til at modtage dexmedetomidin, og den anden halvdel vil modtage propofol. (Begge lægemidler er licenseret og godkendt til sedation udført for samtykkende patienter.)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Der er flere forskellige medikamenter, der almindeligvis anvendes til at lette administrationen af ​​radiologiske procedurer på børn. Procedurer såsom magnetisk resonansbilleddannelse (MRI'er) kræver, at patienten forbliver stille under testens varighed. Propofol er blevet det foretrukne lægemiddel for mange sedationstjenester på grund af dets hurtige indtræden af ​​virkning, hurtig restitutionstid, evne til at opnå sedation pålideligt og gunstige sikkerhedsprofil. Dexmedetomidin, en selektiv alfa-2-adrenerg agonist, har også vundet popularitet med sedationstjenester. Dens største fordel i forhold til propofol er, at den har minimale respiratoriske komplikationer sammenlignet med propofol. Den beroligende effekt fra dexmedetomidin bevarer et naturligt søvnmønster og inducerer samarbejdssedation, hvor patienterne let kan vækkes. I pædiatriske undersøgelser har den hyppigste bivirkning været relateret til dens potentiale til at forårsage hypotension og bradykardi, som forsvinder med dosisreduktion. Derudover synes dexmedetomidin ikke at have så meget svækkelse af kognitiv funktion og har en opioidbesparende effekt. Dexmedetomidin har dog en længere indsættende virkning og længere restitutionstid sammenlignet med propofol, som har begrænset dets anvendelse med mange sedationstjenester.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 3 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil trække fra børn, der er planlagt til ikke-emergent sedation til at gennemgå en hjerne-ikke-kontrast, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse. Børn er i øvrigt raske og falder inden for en alder på 3 måneder til 36 måneder. Dette er en observationsundersøgelse af de skitserede resultater, når patienter accepterer at blive randomiseret til et af de 2 lægemidler, som er godkendt af FDA for at give optimal sedation til denne MRI-procedure.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient (eller forælder/værge) taler engelsk
  2. Patienten gennemgår en planlagt, elektiv ikke-kontrast MRI af hjernen
  3. Patienten er > 3 måneder til <36 måneder gammel

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår MR med kontrast
  2. Patienter ældre end 36 måneder eller yngre end 3 måneder
  3. Patienter, der møder op på skadestuen (ED) uden for screeningstiden
  4. Patienter, der ikke taler engelsk
  5. Patienter, der har en historie med eller har haft propofol- eller dexmedetomidinallergi
  6. Patienter med kendt eller tidligere anafylaksi til æg, ægprodukter, sojabønner eller sojabaserede produkter; hvis patienten tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion forbundet med eksponering for æg, ægprodukter, sojabønner eller sojabaserede produkter, skal godkendelse gives af den behandlende behandlende læge og dokumenteres i patientens journal.
  7. Patienter med ustabil hjerte- eller respiratorisk status som bestemt af den behandlende behandlende læge
  8. Patienter, der får digoxin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sedationsgruppe 1
Patienter vil modtage standardbehandlingsdosis af Propofol, baseret på udbyderens vurdering, forud for den radiologiske procedure.
Patienter vil blive randomiseret til enten propofol eller dexmedetomidin og derefter observeret for sedationsrelaterede hændelser fra tidspunktet for lægemiddeladministration til udskrivning.
Andre navne:
  • Diprivan
Sedationsgruppe 2
Patienter vil modtage standardbehandlingsdosis af dexmedetomidin, baseret på udbyderens vurdering, forud for den radiologiske procedure.
Patienter vil blive randomiseret til enten propofol eller dexmedetomidin og derefter observeret for sedationsrelaterede hændelser fra tidspunktet for lægemiddeladministration til udskrivning.
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduretider for at opnå optimal sedation
Tidsramme: Start af procedure til udskrivning (op til 8 timer)
Måling af den tid, det tager for en patient at blive udskrevet fra induktion (start af infusion).
Start af procedure til udskrivning (op til 8 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedationsrelaterede begivenheder
Tidsramme: Start af procedure til op til 36 timer efter udskrivelsen
Bivirkninger relateret til sedationen (dvs. apnø, desaturation, ændring i hjertefrekvens)
Start af procedure til op til 36 timer efter udskrivelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status efter udskrivelsen
Tidsramme: Baseline til 24 timer efter udskrivning
Registrering af eventuelle hændelser efter udskrivelsen, der muligvis er beroligende relaterede
Baseline til 24 timer efter udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. juli 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dette er en pilotundersøgelse af observationer foretaget af patienter, der er randomiseret til at modtage 1 ud af 2 sedationsmedicin, som i øjeblikket er godkendt af FDA til den foreslåede undersøgelse. Dataene vil hjælpe forskere med at bestemme gennemførligheden af ​​at udføre en storstilet multicenterundersøgelse for at se specifikt på primære resultater som skitseret i forslaget.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner