Evaluación de los efectos de propofol frente a dexmedetomidina
23 de julio de 2019 actualizado por: David Fagin, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Evaluación de los efectos sobre la eficiencia de un servicio de sedación al pasar de propofol a dexmedetomidina
El propósito principal de este estudio observacional es comparar qué medicamentos funcionan mejor para sedar a niños (> 3 meses a < 36 meses) que necesitan una resonancia magnética.
Este tipo de investigación puede ayudar a los médicos (proveedores de atención médica) a obtener más información sobre cómo funciona la dexmedetomidina en comparación con el propofol.
Los investigadores planean que 60 niños completen el estudio en Children's Healthcare of Atlanta en Scottish Rite.
La mitad (30) de los pacientes serán aleatorizados para recibir dexmedetomidina y la otra mitad recibirá propofol.
(Ambos medicamentos están autorizados y aprobados para la sedación realizada en pacientes con consentimiento).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay varios medicamentos diferentes que se usan comúnmente para facilitar la administración de procedimientos radiológicos en niños.
Los procedimientos como la resonancia magnética nuclear (RMN) requieren que el paciente permanezca inmóvil durante la prueba.
Propofol se ha convertido en el fármaco de elección para muchos servicios de sedación debido a su rápido inicio de acción, rápido tiempo de recuperación, capacidad para lograr la sedación de forma fiable y perfil de seguridad favorable.
La dexmedetomidina, un agonista alfa-2-adrenérgico selectivo, también ha ganado popularidad entre los servicios de sedación.
Su principal ventaja sobre el propofol es que tiene mínimas complicaciones respiratorias en comparación con el propofol.
El efecto sedante de la dexmedetomidina preserva un patrón de sueño natural e induce una sedación cooperativa en la que los pacientes se despiertan fácilmente.
En estudios pediátricos, el efecto adverso más frecuente se ha relacionado con su potencial para causar hipotensión y bradicardia, que se resuelven con la reducción de la dosis.
Además, la dexmedetomidina no parece afectar tanto la función cognitiva y tiene un efecto ahorrador de opioides.
Sin embargo, la dexmedetomidina tiene un inicio de acción más prolongado y un tiempo de recuperación más prolongado en comparación con el propofol, lo que ha limitado su uso con muchos servicios de sedación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Reclutamiento
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 3 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio se basará en niños que están programados para sedación no emergente para someterse a un estudio de resonancia magnética (IRM) cerebral sin contraste.
Por lo demás, los niños están sanos y se encuentran dentro del rango de edad de 3 meses a 36 meses.
Este es un estudio observacional de los resultados descritos, cuando los pacientes aceptan ser aleatorizados a cualquiera de los 2 medicamentos aprobados por la FDA para proporcionar una sedación óptima para este procedimiento de resonancia magnética.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente (o padre/tutor) habla inglés
- El paciente se está sometiendo a una resonancia magnética sin contraste programada y electiva del cerebro
- El paciente tiene > 3 meses a < 36 meses de edad
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a resonancia magnética con contraste
- Pacientes mayores de 36 meses o menores de 3 meses
- Pacientes que acuden al Departamento de Emergencias (ED) fuera del horario de detección
- Pacientes que no hablan inglés
- Pacientes que tienen antecedentes o antecedentes de alergia a propofol o dexmedetomidina
- Pacientes con antecedentes o conocidos de anafilaxia a huevos, productos de huevo, soja o productos a base de soja; si el paciente tiene antecedentes de una reacción de hipersensibilidad asociada con la exposición a huevos, productos de huevo, soja o productos a base de soja, el médico tratante debe aprobarlo y documentarlo en el expediente médico del paciente.
- Pacientes con estado cardíaco o respiratorio inestable según lo determinado por el médico tratante.
- Pacientes que están recibiendo digoxina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sedación Grupo 1
Los pacientes recibirán la dosis estándar de cuidado de Propofol, según la evaluación del proveedor, antes del procedimiento radiológico.
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Los pacientes serán aleatorizados para recibir propofol o dexmedetomidina y luego se observarán los eventos relacionados con la sedación desde el momento de la administración del fármaco hasta el alta.
Otros nombres:
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Sedación Grupo 2
Los pacientes recibirán la dosis estándar de cuidado de dexmedetomidina, según la evaluación del proveedor, antes del procedimiento radiológico.
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Los pacientes serán aleatorizados para recibir propofol o dexmedetomidina y luego se observarán los eventos relacionados con la sedación desde el momento de la administración del fármaco hasta el alta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempos de procedimiento para lograr una sedación óptima
Periodo de tiempo: Inicio de trámite al alta (hasta 8 horas)
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Medición del tiempo que tarda un paciente en ser dado de alta a partir de la inducción (inicio de la infusión).
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Inicio de trámite al alta (hasta 8 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos relacionados con la sedación
Periodo de tiempo: Inicio del procedimiento hasta 36 horas después del alta
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Eventos adversos relacionados con la sedación (es decir, apnea, desaturación, cambio en la frecuencia cardíaca)
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Inicio del procedimiento hasta 36 horas después del alta
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado clínico posterior al alta
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas después del alta
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Registrar cualquier evento posterior al alta que posiblemente esté relacionado con la sedación
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Línea de base a 24 horas después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de julio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Propofol
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 17-136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Este es un estudio piloto de observaciones realizadas en pacientes que se aleatorizaron para recibir 1 de 2 medicamentos sedantes, que actualmente están aprobados por la FDA para el estudio propuesto.
Los datos ayudarán a los investigadores a determinar la viabilidad de realizar un estudio multicéntrico a gran escala para observar específicamente los resultados primarios como se describe en la propuesta.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .